Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Althyxin, 25 mikrogramów, tabletki

Althyxin, 50 mikrogramów, tabletki

Althyxin, 75 mikrogramów, tabletki

Althyxin, 100 mikrogramów, tabletki

Althyxin, 125 mikrogramów, tabletki

Althyxin, 150 mikrogramów, tabletki

Althyxin, 175 mikrogramów, tabletki

Althyxin, 200 mikrogramów, tabletki

Levothyroxinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Althyxin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Althyxin jest lewotyroksyna, syntetyczny hormon tarczycy, stosowany w leczeniu zaburzeń czynności i chorób tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormon tarczycy występujący naturalnie w organizmie.

Lek Althyxin jest stosowany:

• w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji,
• w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, gdy tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów,
• w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

Lek Althyxin jest również stosowany w celu wyrównania stężenia hormonów tarczycy, gdy z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe.

Lek Althyxin 100 mikrogramów, 150 mikrogramów i 200 mikrogramów może być również stosowany w testach oceniających czynność tarczycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Althyxin

Kiedy nie przyjmować leku Althyxin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• jeśli u pacjenta występuje nieleczone zaburzenie czynności przysadki mózgowej lub nadczynność tarczycy,
• w przypadku niedoczynności nadnerczy,
• w przypadku nieleczonej pierwotnej niedoczynności tarczycy,
• w obecności guza tarczycy bez możliwości prawidłowej kontroli poprzez leczenie operacyjne,
• w przypadku niepowikłanego, niewyrównanego nadmiernego wydzielania hormonów tarczycy,
• w przypadku nietypowej postaci wola i jego zwiększonych wartości.

Kiedy zachować ostrożność podczas stosowania leku Althyxin:

• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca,
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, nerek lub masywny obrzęk,
• w przypadku zaburzeń czynności nerek,
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy z nadmiernym wydzielaniem hormonów tarczycy oraz nietypowym wolem,
• jeśli pacjent ma stwardniałe tarczyce,

i inne.

Interakcje leku Althyxin z innymi lekami:

Przy stosowaniu leku Althyxin może być konieczne dodatkowe sprawdzenie stężenia glukozy (cukru) we krwi, szczególnie na początku leczenia. Może być również wymagane dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.

Pochodne kumaryny:
Lek Althyxin może zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, co może zwiększać ryzyko krwawień, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W związku z tym konieczne może być monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Althyxin.

Leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające stężenie cholesterolu:
Lek Althyxin należy stosować 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych leków, ponieważ mogą one hamować wchłanianie leku z jelit.

Leki zobojętniające, sukralfat, leki zawierające glin, żelazo, wapń:
Lek Althyxin należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, aby uniknąć osłabienia działania leku.

Jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którekolwiek z wymienionych leków, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdyż mogą one mieć wpływ na działanie leku Althyxin.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących interakcji leku Althyxin z innymi lekami, zawsze najlepiej skonsultować się z lekarzem.

Wpływ leku Althyxin na organizm

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia hormonów tarczycy i dostosowanie dawki leku Althyxin.

Mogą wystąpić zaburzenia równowagi czynności tarczycy jeśli konieczna jest zmiana na inny lek zawierający lewotyroksynę. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych ze zmianą leku należy skonsultować się z lekarzem. Konieczne jest ścisłe monitorowanie (kliniczne i biologiczne) w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może to wskazywać, że należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.

Należy poinformować o tym lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje amiodaron (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca), gdyż lek ten może mieć wpływ na czynność tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Althyxin, jeśli konieczne jest wykonanie badania rentgenowskiego lub innego badania diagnostycznego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym również leki wydawane bez recepty.

Stosowanie leku Althyxin z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza jeśli w diecie pacjenta znajdują się produkty zawierające soję, zwłaszcza jeśli pacjent zmienia proporcje tych produktów w diecie. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie leku Althyxin z jelita, co może wiązać się z koniecznością zmiany dawkowania leku Althyxin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy kontynuować przyjmowanie leku Althyxin, należy omówić to z lekarzem, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Althyxin jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi stosowanymi w leczeniu nadczynności tarczycy, lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Althyxin w początkowym okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, może kontynuować przyjmowanie leku Althyxin zgodnie ze wskazaniami lekarza. Ilość leku, która jest wydzielana do mleka kobiecego jest na tyle mała, że nie wpływa ona na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie oczekuje się, że lek Althyxin będzie wykazywał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, ponieważ lewotyroksyna zawarta w tym leku jest identyczna, jak hormon tarczycy występujący naturalnie w organizmie.

Lek Althyxin zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Lek Althyxin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Althyxin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie dawkę dla pacjenta na podstawie przeprowadzonych badań i wyników testów laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2-4 tygodnie aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla pacjenta. W pierwszych tygodniach pacjentowi zostanie zlecone wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.

Jeżeli dziecko urodziło się z niedoczynnością tarczycy, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od większej dawki, gdyż ważne jest szybkie uzupełnienie niedoboru hormonów tarczycy. Zalecana dawka początkowa to 10 mikrogramów do 15 mikrogramów na kilogram masy ciała przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz indywidualnie dostosuje dawkę.

Typowe zakresy dawek

Mniejsze dawki mogą być wystarczające u osób:

• w podeszłym wieku,
• z chorobami serca,
• z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy,
• z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim.

Stosowanie leku Althyxin

Zalecana dobowa dawka leku Althyxin:

• w leczeniu wola u osób z prawidłową czynnością tarczycy: 75 - 200 mikrogramów
• w zapobieganiu nawrotu wola po operacji: 75 - 200 mikrogramów
• w celu uzupełnienia naturalnych hormonów tarczycy, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę jest niewystarczające:
  • dorośli: dawka początkowa 25 - 50 mikrogramów, dawka podtrzymująca 100 - 200 mikrogramów
  • dzieci: dawka początkowa 12,5 - 50 mikrogramów, dawka podtrzymująca 100 - 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała
• w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy: 150 - 300 mikrogramów
• w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadprodukcja hormonów jest leczona lekami przeciwtarczycowymi: 50 -100 mikrogramów

Lek Althyxin

Dawkowanie

W testach oceniających czynność tarczycy:

• 100 mikrogramów: 200 mikrogramów (2 tabletki) 2 tygodnie przed testem
• 150 mikrogramów: 4 tygodnie przed testem 75 mikrogramów (½ tabletki) przez 2 tygodnie, następnie 150 mikrogramów (1 tabletka) do czasu wykonania testu
• 200 mikrogramów: 200 mikrogramów (1 tabletka) 2 tygodnie przed testem

* Lek Althyxin tabletki 125 mikrogramów, 150 mikrogramów, 175 mikrogramów lub 200 mikrogramów nie jest odpowiedni dla podanego niższego zakresu dawek, ale lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Althyxin w tabletkach.

Sposób podawania

Lek Althyxin jest przeznaczony do podania doustnego.

Całą dawkę dobową leku należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.

Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku Althyxin jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. W tym celu bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy rozkruszyć i zmieszać z niewielką ilością wody. Tak przygotowaną zawiesinę należy podać z niewielką, dodatkową ilością płynu. Za każdym razem przed podaniem, należy przygotowywać świeżą zawiesinę leku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego, z jakiego powodu pacjent przyjmuje lek Althyxin. Lekarz omówi indywidualnie z pacjentem jak długo należy przyjmować ten lek. Większość pacjentów musi przyjmować lek Althyxin przez całe życie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Althyxin

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak: szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z występującymi dolegliwościami neurologicznymi takimi jak padaczka, obserwowano pojedyncze napady drgawek. Pacjenci z grupy ryzyka dolegliwości psychotycznych mogą doświadczać objawów ostrej psychozy. W takich sytuacjach należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Althyxin

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Althyxin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie przyjęcia większej dawki leku Althyxin niż zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconej dawki (np. w razie szybkiego zwiększania dawki), mogą wystąpić następujące działania niepożądane: szybka lub

Althyxin - informacje o tabletkach

Althyxin, 100 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „100” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 125 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „125” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 150 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „150” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 175 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „175” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Althyxin, 200 mikrogramów, to okrągłe, białe tabletki z wytłoczoną liczbą „200” z jednej strony i kreską dzielącą w kształcie „+” z drugiej strony.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium po 30, 50, 84, 90 lub 100 tabletek, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska, Polska: Althyxin
• Holandia: Levothyroxine Abdi

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023