Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Alprox, 0,25 mg, tabletki

Alprox, 0,5 mg, tabletki

Alprox, 1 mg, tabletki

Alprazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alprox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alprox
3. Jak stosować lek Alprox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alprox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alprox i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest alprazolam. Należy on do grupy leków nazywanych benzodiazepinami. Alprazolam działa na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając lęk i depresję. Ma również działanie łagodzące, uspokajające i zwiotczające mięśnie. Lek Alprox jest stosowany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, w sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alprox

Kiedy nie stosować leku Alprox

• jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta rozpoznano nużliwość mięśni ( myasthenia gravis)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się przedłużone przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech senny)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: pacjent zauważy, że działanie tabletek uległo osłabieniu po stosowaniu ich przez okres kilku tygodni (rozwój tolerancji na lek)

Skutki uboczne i przeciwwskazania stosowania leku Alprox

U pacjenta występują nieprzewidywane reakcje:

np. niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, napady agresji, koszmary senne, nagła bezsenność, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, nagła dezorientacja (majaczenie) lub inne zaburzenia zachowania. Te niespodziewane reakcje pojawiają się częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Przeciwwskazania:

• u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc
• pacjent jednocześnie pije alkohol i stosuje leki na uspokojenie
• u pacjenta występuje ciężka depresja (ryzyko samobójstwa)
• u pacjenta rozpoznano zaburzenie czynności nerek lub wątroby
• u pacjenta występuje pewien typ jaskry

Uzależnienie:

Stosowanie leku Alprox może prowadzić do fizycznego i psychicznego uzależnienia od tego leku. Jeśli pacjent zauważy, że ma trudności z przerwaniem przyjmowania tego leku, może to oznaczać psychiczne uzależnienie się od niego.

Nadużywanie:

Znanym ryzykiem związanym ze stosowaniem tego leku jest jego nadużywanie, co może prowadzić do przedawkowania i śmierci.

Wpływ na pamięć:

Podczas leczenia lekiem Alprox pamięć może ulec pogorszeniu. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Wpływ na nastrój:

Stosowanie leku Alprox może zwiększać ryzyko występowania epizodów hipomanii (łagodniejsza postać manii) i manii u pacjentów z depresją.

Informacje dodatkowe:

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alprox należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny, powinien poinformować o stosowaniu leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku benzodiazepiny i podobne leki należy stosować z ostrożnością ze względu na istniejące ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia mięśni. Może to prowadzić do upadków, które często w tej grupie pacjentów mogą mieć poważne konsekwencje zdrowotne.

Lek Alprox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zarówno leków, które wydawane są bez recepty, jak i preparatów ziołowych lub produktów naturalnych. Należy pamiętać, by powiedzieć o wszystkich innych lekach przyjmowanych ostatnio.

Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane, jeśli są przyjmowane łącznie z alprazolamem. Skuteczność leczenia może się zmienić, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje niektóre inne leki. W takim przypadku lekarz może dostosować leczenie lub sposób dawkowania.

Do takich leków należą, np.:

• tabletki nasenne, środki uspokajające
• leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne
• leki przeciwpadaczkowe
• leki znieczulające
• silne leki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy
• leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco

Leki, które nasilają działanie alprazolamu, ponieważ opóźniają jego rozkład w wątrobie:

• nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna, sertralina
• cymetydyna i omeprazol
• leki na zakażenie HIV
• dekstropropoksyfen
• doustne środki antykoncepcyjne
• diltiazem
• niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybiczne

Alprazolam może nasilać działanie leków, takich jak:

• digoksyna
• leki zwiotczające mięśnie
• imipramina i dezypramina
• klozapina

Alkohol nasila działanie uspokajające alprazolamu.

Jednoczesne stosowanie leku Alprox z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia senności.

. O możliwych skutkach ubocznych należy przeczytać ulotkę informacyjną dołączoną doopakowania leku. W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących stosowania leku należy skonsultowaćsię z lekarzem lub farmaceutą.

Alprox - ważne informacje

Trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tegowzględu, jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanieinnych metod leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Alprox razem z opioidami, należy stosowaćnajmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Alprox z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki należy zażywać popijając szklanką wody lub innego płynu.

Alkohol nie wolno pić alkoholu w czasie leczenia lekiem Alprox. Alkohol nasila działanie uspokajającealprazolamu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Alprox podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględniekonieczne dla leczenia matki.

Doświadczenie dotyczące stosowania alprazolamu przez kobiety w ciąży jest niewystarczające. LekuAlprox nie należy stosować w przypadku ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, chyba żelekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ponieważ alprazolam wywołuje odprężenie, zwiotcza mięśnie i uspokaja, może zaburzać zdolność doprowadzenia pojazdów i wykonywania prac wymagających czujności, szczególnie na początkuleczenia oraz w przypadku niewystarczającej ilości snu. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn podczas przyjmowania leku Alprox.

Alprox zawiera laktozę

Jedna tabletka leku Alprox zawiera laktozę (w postaci jednowodnej): 85,7 mg (tabletki 0,25 mg),85,5 mg (tabletki 0,5 mg) lub 171 mg (tabletki 1 mg). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentanietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciemleku.

Jak stosować lek Alprox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie lekiem Alprox - ważne informacje

Leczenie często rozpoczyna się od małej dawki, którą stopniowo zwiększa się, w razie potrzeby,zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać leczenia lekiemAlprox bez rozmowy z lekarzem. Zaleca się by ten sam lekarz rozpoczynał, prowadził i kończyłleczenie. Stosowanie leków takich jak Alprox może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego ipsychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia oraz jest większeu pacjentów nadużywających alkoholu, narkotyków i leków. Nie należy przekazywać tego leku innymosobom.

Lęk:

Zwykle dawka początkowa wynosi 0,25 do 0,5 mg trzy razy na dobę. Dawka podtrzymującazazwyczaj wynosi 0,5 do 3 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. U pacjentów w podeszłymwieku i pacjentów wrażliwych na uspokajające działanie leku oraz u pacjentów z niewydolnościąwątroby lub nerek zaleca się mniejsze dawki początkowe i podtrzymujące niż zazwyczaj są zalecane.Najdłuższy czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 do 4 tygodni. Leczenie długotrwałe niejest zalecane.

Alprox nie powinien być stosowany w monoterapii (jako jedyny lek) w leczeniu depresji lub wleczeniu lęku z towarzyszącą depresją.

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania alprazolamu u pacjentów w wieku poniżej18 lat. Leku Alprox nie należy stosować w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alprox

Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny, np. dziecko zażył zbyt dużą ilość tego leku przez pomyłkę,powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala. Jeśli pacjent jest przytomny, należyszybko podać węgiel aktywny.Udając się do lekarza lub szpitala należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Przyjęcie za dużej dawki alprazolamu powoduje silne zmęczenie, niewydolność mięśniową(zaburzenia koordynacji ruchów) i obniżony poziom świadomości. Możliwe jest równieżzmniejszenie ciśnienia krwi, utrata przytomności, zahamowanie oddechu. Alkohol i inne czynnikihamujące ośrodkowy układ nerwowy potęgują działania niepożądane alprazolamu.

Pominięcie zastosowania leku Alprox

Należy przyjąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnejdawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki. Pacjent powinien upewnić się przed urlopem lub podróżą, czy mawystarczającą ilość leku Alprox.

Przerwanie stosowania leku Alprox

Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia jestnajwiększe podczas stosowania dużych dawek i długiego okresu leczenia. Ryzyko uzależnienia jestwiększe u pacjentów nadużywających alkoholu, narkotyków i leków.Nagłe przerwanie leczenia powoduje objawy odstawienia (np. ból głowy, ból mięśni, silny lęk inapięcie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość), a w ciężkich przypadkach -depersonalizację, (uczucie oderwania od własnej osoby i tożsamości), derealizację (uczucieoderwania od rzeczywistości), zwiększoną ostrość słuchu, utratę czucia, uczucie mrowienia wkończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy, napady drgawek. Objawyodstawienia mogą wystąpić kilka dni po zakończeniu leczenia. Dlatego nie należy nagle przerywaćleczenia lekiem Alprox . Dawka powinna być zmniejszana stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możliwe działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, jeśli wystąpią, zwykle obserwuje się na początku terapii i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.

Należy przerwać stosowanie leku Alprox i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w przełykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu

Obrzęk naczynioruchowy zgłaszano z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• uspokojenie
• senność
• depresja
• zaburzenia pamięci
• słaba koordynacja ruchów oraz niemożność stania (ataksja)
• zaburzenia mowy
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej
• zmęczenie
• drażliwość

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie apetytu
• zwiększenie apetytu
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• splątanie
• dezorientacja
• zmniejszenie libido lub zwiększenie libido (popędu płciowego)
• lęk
• bezsenniść (trudności w zasypianiu)
• nerwowość
• drżenie
• zaburzenia równowagi
• zaburzenia koordynacji
• trudności w koncentracji
• nadmierna senność
• skrajne zmęczenie
• nieostre widzenie
• nudności
• wymioty

Skutki uboczne leku Alprox:

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100 ):

• zapalenie skóry
• zaburzenia seksualne
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• mania
• omamy
• gniew
• pobudzenie
• uzależnienie od leku
• częściowa lub całkowita niepamięć (amnezja)
• uczuće odurzenia
• osłabienie siły mięśniowej
• nietrzymanie moczu
• nieregularne miesiączki
• objawy odstawienia leku

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększone stężenie prolaktyny we krwi (hormonu peptydowego wydzielanego przez przedni płat przysadki mózgowej)
• hipomania (łagodna mania)
• agresywne zachowania
• wrogie zachowania
• nieprawidłowe myślenie
• zwiększona aktywność psychoruchowa
• nadużywanie leku
• zaburzenie równowagi układu nerwowego autonomicznego
• zaburzenia napięcia mięśni
• skrócony czas reakcji
• zaburzenia mowy
• niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby
• czynnościowe zaburzenia wątroby
• żółtaczka
• reakcje nadwrażliwości na światło
• niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
• obrzęki obejmujące kończyny
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej

W czasie stosowania benzodiazepin, takich jak lek Alprox, może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne.

Nagłe przerwanie podawania leku Alprox może powodować objawy odstawienia, takie jak lęk, bezsenność i drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Alprox

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Pojemnik zawiera środek pochłaniający wilgoć, który chroni tabletkę przed wilgocią. Nie należy wyjmować kapsułki ze środkiem pochłaniającym wilgoć z pojemnika. Nie połykać kapsułki ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alprox

- Substancją czynną jest alprazolam. Jedna tabletka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu. - Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, żelatyna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Alprox i co zawiera opakowanie

Tabletki 0,25 mg: białe lub białawe tabletki niepowlekane, owalne, z rowkiem dzielącym i oznaczeniem „ORN 51”, o wymiarach 9 x 6 mm.

Tabletki 0,5 mg: białe lub białawe tabletki niepowlekane, owalne, z rowkiem dzielącym i oznaczeniem „ORN 52”, o wymiarach 9 x 6 mm.

Tabletki 1 mg: białe lub białawe tabletki niepowlekane, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z rowkiem dzielącym i oznaczeniem „ORN 50”, o średnicy 9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań:

20, 30, 50 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Producent

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.11.2024