Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Alprox, 0,25 mg, tabletki

Alprox, 0,5 mg, tabletki

Alprox, 1 mg, tabletki

Alprazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alprox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alprox
3. Jak stosować lek Alprox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alprox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alprox i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest alprazolam. Należy on do grupy leków nazywanych benzodiazepinami. Alprazolam działa na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając lęk i depresję. Ma również działanie łagodzące, uspokajające i zwiotczające mięśnie. Lek Alprox jest stosowany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, w sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alprox

Kiedy nie stosować leku Alprox:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta rozpoznano nużliwość mięśni (myasthenia gravis)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się przedłużone przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech senny)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent zauważy, że działanie tabletek uległo osłabieniu po stosowaniu ich przez okres kilku tygodni (rozwój tolerancji na lek)

Reakcje niepożądane

u pacjenta występują nieprzewidywane reakcje: np. niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, napady agresji, koszmary senne, nagła bezsenność, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, nagła dezorientacja (majaczenie) lub inne zaburzenia zachowania. Te niespodziewane reakcje pojawiają się częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc

pacjent jednocześnie pije alkohol i stosuje leki na uspokojenie

u pacjenta występuje ciężka depresja (ryzyko samobójstwa)

u pacjenta rozpoznano zaburzenie czynności nerek lub wątroby

u pacjenta występuje pewien typ jaskry.

Uzależnienie

Stosowanie leku Alprox może prowadzić do fizycznego i psychicznego uzależnienia od tego leku. Jeśli pacjent zauważy, że ma trudności z przerwaniem przyjmowania tego leku, może to oznaczać psychiczne uzależnienie się od niego.

Nadużywanie

Znanym ryzykiem związanym ze stosowaniem tego leku jest jego nadużywanie. Nadużywanie tego leku może prowadzić do przedawkowania i śmierci. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących dawkowania.

Wpływ na pamięć

Podczas leczenia lekiem Alprox pamięć może ulec pogorszeniu. Zwykle ma to miejsce kilka godzin po zażyciu leku.

Wpływ na nastrój

Stosowanie leku Alprox może zwiększać ryzyko występowania epizodów hipomanii i manii u pacjentów z depresją.

Jeśli pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny

Pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Alprox, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny.

Dzieci i młodzież

Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent ma poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo stosowania tego leku nie zostało potwierdzone u pacjentów poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku benzodiazepiny i podobne leki należy stosować z ostrożnością ze względu na istniejące ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia mięśni. Może to prowadzić do upadków, które często w tej grupie pacjentów mogą mieć poważne konsekwencje zdrowotne.

Lek Alprox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zarówno leków, które wydawane są bez recepty, jak i preparatów ziołowych lub produktów naturalnych. Należy pamiętać, by powiedzieć o wszystkich innych lekach przyjmowanych ostatnio.

Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane, jeśli są przyjmowane łącznie z alprazolamem. Skuteczność leczenia może się zmienić, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje niektóre inne leki. W takim przypadku lekarz może dostosować leczenie lub sposób dawkowania.

Do takich leków należą, np.:

• Leki, które nasilają uspokajające działanie alprazolamu:
  • tabletki nasenne, środki uspokajające
  • leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne
  • leki przeciwpadaczkowe
  • leki znieczulające
  • silne leki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy
  • leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco

Leki, które nasilają działanie alprazolamu, ponieważ opóźniają jego rozkład w wątrobie:

• nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna, sertralina (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji)
• cymetydyna i omeprazol (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka)
• leki na zakażenie HIV
• dekstropropoksyfen
• doustne środki antykoncepcyjne
• diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i w zaburzeniach serca)
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna i troleandomycyna) oraz niektóre leki przeciwgrzybiczne (np. itrakonazol, ketokonazol)

Leki, które osłabiają działanie alprazolamu, ponieważ zwiększają jego rozkład w wątrobie:

• karbamazepina i fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób)
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum - preparat ziołowy)
• ryfampicyna - (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• teofilina

Alprazolam może nasilać działanie leków, takich jak:

• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca)
• leki zwiotczające mięśnie
• imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji)
• klozapina (stosowana w leczeniu psychoz). Zwiększa się ryzyko zatrzymania oddechu i (lub) zatrzymania akcji serca.

Alkohol nasila działanie uspokajające alprazolamu.

Jednoczesne stosowanie leku Alprox z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności.

Trudności w oddychaniu i inne zagrożenia

Trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączka i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu, jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Alprox razem z opioidami, należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Alprox

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia u pacjenta wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Wskazówki dotyczące stosowania Alprox

Podczas następnej wizyty należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Alprox.

Alprox z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki należy zażywać popijając szklanką wody lub innego płynu.

Alkohol

Nie wolno pić alkoholu w czasie leczenia lekiem Alprox. Alkohol nasila działanie uspokajające alprazolamu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Alprox podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne dla leczenia matki.

Doświadczenie dotyczące stosowania alprazolamu przez kobiety w ciąży jest niewystarczające. Leku Alprox nie należy stosować w przypadku ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Obserwacje u ludzi wskazują, że stosowanie alprazolamu może być szkodliwe dla płodu.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Lek ten może mieć szkodliwy wpływ na niemowlę karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ponieważ alprazolam wywołuje odprężenie, zwiotcza mięśnie i uspokaja, może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i wykonywania prac wymagających czujności, szczególnie na początku leczenia oraz w przypadku niewystarczającej ilości snu. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas przyjmowania leku Alprox.

Alprox zawiera laktozę

Jedna tabletka leku Alprox zawiera laktozę (w postaci jednowodnej): 85,7 mg (tabletki 0,25 mg), 85,5 mg (tabletki 0,5 mg) lub 171 mg (tabletki 1 mg). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Alprox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie lekiem Alprox

Leczenie często rozpoczyna się od małej dawki, którą stopniowo zwiększa się, w razie potrzeby, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać leczenia lekiem Alprox bez rozmowy z lekarzem. Zaleca się by ten sam lekarz rozpoczynał, prowadził i kończył leczenie. Stosowanie leków takich jak Alprox może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia oraz jest większe u pacjentów nadużywających alkoholu, narkotyków i leków. Nie należy przekazywać tego leku innym osobom.

Lęk:

Zwykle dawka początkowa wynosi 0,25 do 0,5 mg trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi 0,5 do 3 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów wrażliwych na uspokajające działanie leku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek zaleca się mniejsze dawki początkowe i podtrzymujące niż zazwyczaj są zalecane. Najdłuższy czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 do 4 tygodni. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane. Alprox nie powinien być stosowany w monoterapii (jako jedyny lek) w leczeniu depresji lub w leczeniu lęku z towarzyszącą depresją.

[]

Pominięcie zastosowania leku Alprox
Należy przyjąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjent powinien upewnić się przed urlopem lub podróżą, czy ma wystarczającą ilość leku Alprox.

Przerwanie stosowania leku Alprox
Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia jest największe podczas stosowania dużych dawek i długiego okresu leczenia. Ryzyko uzależnienia jest większe u pacjentów nadużywających alkoholu, narkotyków i leków. Nagłe przerwanie leczenia powoduje objawy odstawienia (np. ból głowy, ból mięśni, silny lęk i napięcie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość), a w ciężkich przypadkach - depersonalizację, (uczucie oderwania od własnej osoby i tożsamości), derealizację (uczucie oderwania od rzeczywistości), zwiększoną ostrość słuchu, utratę czucia, uczucie mrowienia w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy, napady drgawek. Objawy odstawienia mogą wystąpić kilka dni po zakończeniu leczenia. Dlatego nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Alprox . Dawka powinna być zmniejszana stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, jeśli wystąpią, zwykle obserwuje się na początku terapii i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.

Należy przerwać stosowanie leku Alprox i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w przełykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu

Obrzęk naczynioruchowy zgłaszano z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• uspokojenie
• senność
• depresja
• zaburzenia pamięci
• słaba koordynacja ruchów oraz niemożność stania (ataksja)
• zaburzenia mowy
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej
• zmęczenie
• drażliwość

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie apetytu
• zwiększenie apetytu
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• splątanie
• dezorientacja
• zmniejszenie libido lub zwiększenie libido (popędu płciowego)
• lęk
• bezsenność (trudności w zasypianiu)
• nerwowość
• drżenie
• zaburzenia równowagi
• zaburzenia koordynacji
• trudności w koncentracji
• nadmierna senność
• skrajne zmęczenie
• nieostre widzenie
• nudności
• wymioty

Skutki uboczne leku Alprox:

Zapalenie skóry

Zaburzenia seksualne

Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często:

Mania

Omamy

Gniew

Pobudzenie

Uzależnienie od leku

Częściowa lub całkowita niepamięć (amnezja)

Uczucie odurzenia

Osłabienie siły mięśniowej

Nietrzymanie moczu

Nieregularne miesiączki

Objawy odstawienia leku

Częstość nieznana:

Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi

Hipomania

Agresywne zachowania

Wrogie zachowania

Nieprawidłowe myślenie

Zwiększona aktywność psychoruchowa

Nadużywanie leku

Zaburzenie równowagi układu nerwowego autonomicznego

Zaburzenia napięcia mięśni

Skrócony czas reakcji

Zaburzenia mowy

Niskie ciśnienie krwi

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Trudności w połykaniu

Zapalenie wątroby

Czynnościowe zaburzenia wątroby

Żółtaczka

Reakcje nadwrażliwości na światło

Niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)

Obrzęki obejmujące kończyny

Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej

W czasie stosowania benzodiazepin, takich jak lek Alprox, może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja.

Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nagłe przerwanie podawania leku Alprox może powodować objawy odstawienia, takie jak lęk, bezsenność i drgawki (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Alprox”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.11.2024