Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Alprazolam Aurovitas, 0,25 mg, tabletki
Alprazolam Aurovitas, 0,5 mg, tabletki
Alprazolam Aurovitas, 1 mg, tabletki
Alprazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alprazolam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alprazolam Aurovitas
3. Jak stosować lek Alprazolam Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alprazolam Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alprazolam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest alprazolam. Należy on do grupy leków nazywanych benzodiazepinami. Alprazolam działa na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając lęk. Ma również działanie uspokajające, wywołujące senność i efekt zwiotczenia mięśni.

Lek Alprazolam Aurovitas jest stosowany w:

• Krótkotrwałym objawowym leczeniu lęku u dorosłych.

Lek Alprazolam Aurovitas jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alprazolam Aurovitas

Nie stosować leku Alprazolam Aurovitas:

• jeśli pacjent jest uczulony na alprazolam, inne leki zawierające benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• jeśli pacjent ma chorobę zwaną „miastenia”, charakteryzującą się bardzo słabymi i szybko męczącymi się mięśniami.
• jeśli pacjent ma znaczne problemy z klatką piersiową lub trudności w oddychaniu (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedmę płuc).
• jeśli pacjent ma bezdech senny - jest to stan, w którym oddech staje się nieregularny, nawet zatrzymuje się na krótki okres czasu, podczas snu.
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alprazolam Aurovitas

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent powinien wziąć pod uwagę:

• Działanie tabletek ulegnie osłabieniu po stosowaniu przez kilka tygodni (rozwój tolerancji na lek).
• Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i długości leczenia.
• Benzodiazepiny i produkty pokrewne należy stosować ostrożnie u osób starszych.
• Utrata pamięci może wystąpić kilka godzin po zażyciu leku.
• Przewlekła choroba płuc wymaga specjalnej uwagi.

Jeśli pacjent ma:

• Diagnozę uzależnienia od alkoholu, leków lub narkotyków.
• Zaburzenia pamięci.
• Stwierdzone niespodziewane reakcje.
• Ciężką depresję.
• Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• Planowany zabieg chirurgiczny.

Przed zabiegiem chirurgicznym pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Alprazolam Aurovitas.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Alprazolam Aurovitas nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia.

Lek Alprazolam Aurovitas a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach stosowanych przez pacjenta, ponieważ niektóre leki mogą powodować działania niepożądane przy jednoczesnym stosowaniu z alprazolamem.

Leki, które nasilają działanie alprazolamu:

• Tabletki nasenne, środki uspokajające.
• Leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne.
• Leki przeciwpadaczkowe.
• Leki znieczulające.
• Silne leki przeciwbólowe działające na układ nerwowy.

Informacje o leku Alprazolam Aurovitas

Leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco.

Leki, które zwiększają działanie alprazolamu, ponieważ opóźniają jego metabolizm w wątrobie:

• Nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna, sertralina (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji)
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu problemów żołądkowych)
• Leki stosowane w leczeniu HIV
• Dekstropropoksyfen
• Doustne środki antykoncepcyjne
• Diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i w zaburzeniach serca)
• Niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i troleandomycyna) oraz niektóre leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol)

Leki, które osłabiają działanie alprazolamu, ponieważ zwiększają jego metabolizm w wątrobie:

• Karbamazepina lub fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób)
• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, produkt roślinny)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Jednoczesne stosowanie alprazolamu i inhibitorów proteazy wirusa HIV (np. rytonawiru) wymaga dostosowania dawki lub odstawienia alprazolamu

Alprazolam może nasilać działanie leków takich jak:

• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca)
• Leki zwiotczające mięśnie
• Imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji)
• Klozapina (stosowana w leczeniu psychoz)

Alkohol nasila działanie uspokajające alprazolamu.

Jednoczesne stosowanie leku Alprazolam Aurovitas i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze lek Alprazolam Aurovitas razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać dawki leku zaleconej przez lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Przy następnej wizycie należy pamiętać, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Alprazolam Aurovitas.

Stosowanie leku Alprazolam Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki należy zażywać popijając szklanką wody lub innego płynu.

Alkohol

Nie spożywać alkoholu w czasie przyjmowania leku Alprazolam Aurovitas.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

stosować dawkę początkową niższą niż zalecana. Lekarz oceni odpowiednią dawkę dla pacjenta indywidualnie. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Alprazolam Aurovitas u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Tabletkę należy połykać całą, popijając wodą, nie rozgryzając, ani nie krusząc. Czas trwania leczenia z lekiem Alprazolam Aurovitas jest różny w zależności od rodzaju problemu, długotrwałość zastosowania leku należy ustalić pod nadzorem lekarza. Obniżanie dawki oraz przerwanie terapii lekiem Alprazolam Aurovitas powinny odbywać się stopniowo, postępująco. 2. Nie przekraczać zalecanej dawki. 2.2. Skonsultować się z lekarzem w przypadku nasilenia się objawów lub gdy po 7 dniach leczenia nie nastąpiła poprawa. Destrecz jak najkorzystniej przechowycz. 1. Skład - Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg alprazolamu. - Pozostałe składniki to: - Skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, powidon K30, stearynian magnezu, żółcień pomarańczowa (E110) - Sód 4. Wygląd leku Alprazolam Aurovitas i zawartość opakowania W zależności od mocy, tabletki są dostępne w różnych rozmiarach i kolorach. Lek Alprazolam Aurovitas 0,25 mg: okrągła, biała tabletka, na jednej stronie wytłoczony znak „0,25”, na drugiej strona gładka Lek Alprazolam Aurovitas 0,5 mg: owalna, biała tabletka, z dziurką, z jednej strony wytłoczony znak „0,5”, na drugiej gładka. Opakowanie 20, 30, 50, 60, 90 tabletek w tekturowym blistrze.orekhi..orekhi.

Dawkowanie leku Alprazolam Aurovitas

Aby zastosować mniejszą dawkę, można rozpocząć leczenie od dawki 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.Dawka ta może zostać powoli zwiększona, jeśli zajdzie taka potrzeba i jeśli nie wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Alprazolam Aurovitas nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Ryzyko uzależnienia i nadużywania może zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.Dlatego też lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę i zaleci odpowiedni czas leczenia, a także będzie ponownie oceniał potrzebę kontynuacji leczenia (patrz punkt 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 2-4 tygodnie. Nie zaleca się długotrwałego leczenia. W przypadku stosowania leku dłużej niż kilka tygodni może wystąpić osłabienie działania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alprazolam Aurovitas

Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny (np. dziecko) zażył zbyt dużą ilość tego leku, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala. Jeśli pacjent jest przytomny, należy szybko podać węgiel aktywowany.

Udając się do lekarza lub szpitala należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Alprazolam Aurovitas

Należy przyjąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Alprazolam Aurovitas

Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia jest największe podczas stosowania dużych dawek i długiego okresu leczenia pacjentów nadużywających alkoholu, narkotyków lub jeśli leczenie przebiega w połączeniu z innymi benzodiazepinami.

Nagłe przerwanie leczenia powoduje objawy odstawienne (np. ból głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość i bezsenność, a w ciężkich przypadkach depersonalizację, derealizację, nadwrażliwość słuchową, wymioty, pocenie się, utratę czucia, uczucie mrowienia w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy, napady drgawek).

Dlatego nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Alprazolam Aurovitas; dawka powinna być zmniejszana stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku alprazolam

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest zmęczenie, które może być powiązane z ataksją (brakiem koordynacji ruchów), zaburzoną koordynacją mięśni i splątaniem. Zmęczenie może występować szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Największe nasilenie objawów zmęczenia występuje na początku leczenia. Będą one ulegały złagodzeniu lub ustąpią po zmniejszeniu dawki lub w trakcie dalszego leczenia.

Działania niepożądane związane z leczeniem alprazolamem u pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu były następujące:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• uspokojenie, senność,
• depresja,
• trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja),
• zaburzenie pamięci,
• niewyraźna mowa,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• drażliwość.

Często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):

• zmniejszenie apetytu
• splątanie, utrata orientacji, niepokój ruchowy (akatyzja),
• zmiany w popędzie seksualnym (obniżone libido, podwyższone libido),
• bezsenność (niezdolność do snu lub zaburzenia snu),
• nerwowość lub uczucie niepokoju lub pobudzenia,
• zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji,
• zaburzenia uwagi,
• nietypowy, nadmierny sen (hipersomnia),
• wyraźny stan osłabienia (ospałość),
• drżenie lub roztrzęsienie,
• trudności z koncentracją,
• nieostre widzenie,
• tachykardia (szybkie bicie serca), kołatanie serca,
• niedrożność nosa,
• nudności,
• wysypka alergiczna,
• stany zapalne skóry (zapalenie skóry),
• zaburzenia funkcji seksualnych,
• osłabienie (astenia),
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):

• utrata apetytu (anoreksja),
• mania (nadmierna aktywność i nieprawidłowy stan podniecenia),
• omamy, wybuchy gniewu, wzburzenie,
• uzależnienie od leku,

Często występujące działania niepożądane:

• pobudzenie,
• amnezja (utrata pamięci),
• podwójne widzenie,
• wymioty,
• świąd,
• osłabienie mięśni,
• nietrzymanie moczu, zaburzenia miesiączkowania,
• zespół odstawienia leku.

Rzadko występujące działania niepożądane:

• niskie ciśnienie tętnicze,
• agranulocytoza (brak niektórych białych krwinek we krwi),
• reakcje skórne,
• pobudzenie apetytu,
• uczucie odrętwienia, zmniejszona czujność,
• cholestaza (zmniejszony przepływ żółci),
• sporadyczne zaburzenia owulacji i powiększenie piersi.

Działania niepożądane o nieokreślonej częstości:

• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby),
• hiperprolaktynemia (nieprawidłowo wysoki poziom prolaktyny we krwi),
• hipomania,
• obrzęki obwodowe (obrzęk kostek, stóp lub palców),
• agresywne lub wrogie zachowanie,
• nieprawidłowe myślenie,
• stymulacja psychomotoryczna,
• narkomania,
• brak równowagi autonomicznego układu nerwowego,
• zaburzenia napięcia mięśniowego (dystonia),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, biegunka),
• żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
• obrzęk pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy),
• przesadna reakcja na światło (światłoczułość),
• zatrzymanie moczu w pęcherzu,
• wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Nagłe przerwanie podawania leku Alprazolam Aurovitas może powodować objawy odstawienne, takie jak lęk, bezsenność i drgawki (zobacz także „Przerwanie stosowania leku Alprazolam Aurovitas”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alprazolam Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Butelka z HDPE zawierająca 1000 sztuk tabletek: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki z HDPE: 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alprazolam Aurovitas - Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg lub 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu dokuzynian z sodu benzoesanem (E 211), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, żółcień pomarańczowa (E 110), lak (tylko dla 0,5 mg), indygotyna (E 132), lak (tylko dla 1 mg), erytrozyna (E127), lak (tylko dla 1 mg).

Jak wygląda lek Alprazolam Aurovitas i co zawiera opakowanie - Tabletka Alprazolam Aurovitas, 0,25 mg, tabletki Białe, owalne, niepowlekane tabletki z linią podziału na jednej stronie, z wytłoczonym napisem "5" i "0" po obu stronach linii podziału i "'Z" na drugiej stronie.

Alprazolam Aurovitas, 0,5 mg, tabletki Ovalne, niepowlekane tabletki w kolorze brzoskwiniowym, z linią podziału na jednej stronie, z wytłoczonym napisem "5" i "1" po obu stronach linii podziału i "Z" na drugiej stronie.

Alprazolam Aurovitas, 1 mg, tabletki Ovalne, niepowlekane tabletki w kolorze lawendowym, z linią podziału na jednej stronie, z wytłoczonym napisem "5" i "2" po obu stronach linii podziału i "Z" na drugiej stronie.

Tabletki leku Alprazolam Aurovitas są dostępne w blistrach i butelkach z HDPE w tekturowych pudełkach.

Wielkości opakowań: Blister: 20, 30, 50 i 60 tabletek. Butelka z HDPE: 30 i 1000 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.ul. Sokratesa 13D lokal 2701-909 WarszawaTel: +48 22 311 20 00

Wytwórca/Importer:APL Swift Services (Malta) LimitedHF26, Hal Far Industrial Estate, Hal FarBirzebbugia, BBG 3000Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Alprazolam AB 0,25 mg/0,5 mg/1 mg tabletten
• Czechy: Alprazolam Aurovitas 0,25 mg/1 mg tablety
• Holandia: Alprazolam Aurobindo 0,25 mg/0,5 mg, tabletten
• Polska: Alprazolam Aurovitas
• Portugalia: Alprazolam Aurovitas
• Hiszpania: Alprazolam Aurovitas 0,25 mg/0,5 mg/1 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023