Ulotka dla pacjenta

Informujemy, że w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu stosowania leku prosimy o zapoznanie się z poniższą ulotką.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku wynosi .

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak .

Zalecenia

Aby lek był skuteczny, należy przestrzegać zaleceń dotyczących jego stosowania oraz unikać interakcji z innymi lekami.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alpragen, 0,25 mg, tabletki

Alpragen, 0,5 mg, tabletki

Alpragen, 1,0 mg, tabletki

Alprazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Alpragen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpragen
3. Jak stosować lek Alpragen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alpragen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alpragen i w jakim celu się go stosuje

Alpragen zawiera substancję czynną alprazolam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Lek Alpragen jest wskazany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie w sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alpragen

Kiedy nie stosować leku Alpragen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis)
• jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub chorobę płuc
• jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego (nieregularny oddech podczas snu)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby
• jeśli u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem lub innymi substancjami oddziałującymi na ośrodkowy układ nerwowy np. środkami odurzającymi
• jeżeli u pacjenta stwierdzono jaskrę

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alpragen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Długotrwałe problemy zdrowotne

- jeśli pacjent ma długotrwałe problemy z płucami, łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Depresja i zaburzenia lękowe

- jeśli pacjent ma depresję lub zaburzenia lękowe związane z depresją, ponieważ alprazolam może spowodować, że myśli samobójcze (jeśli występują) staną się częstsze

Interakcje leków

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki w związku z zaburzeniami lękowymi lub bezsennością

- jeśli pacjent przyjmuje leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, neuroleptyki)

- jeśli pacjent nadużywał w przeszłości środków odurzających lub alkoholu, albo ma trudności z zaprzestaniem stosowania leków, picia alkoholu lub przyjmowania środków odurzających.

Skutki uboczne

Podczas stosowania leku u pacjenta może wystąpić niepamięć następcza. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent podczas stosowania leku powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Alpragen nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leków, takich jak: leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, leki znieczulające, leki przeciwdepresyjne.

Leki, które mogą wpływać na działanie Alpragenu:

- cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji) lub fluwoksamina (stosowana w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, tzw. nerwicy natręctw). Podczas stosowania tych leków należy odpowiednio dostosować dawkę alprazolamu

- imipramina lub dezypramina - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), stosowane w leczeniu depresji, ponieważ może być konieczna zmiana dawki

- doustne środki antykoncepcyjne

- diltiazem (stosowany w leczeniu dławicy i nadciśnienia tętniczego)

- niektóre antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna i ryfampicyna

- leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, zwane inhibitorami proteazy (np. rytonawir)

- digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Pacjent może odczuwać skutki toksyczności digoksyny (objawy obejmują nieregularne bicie serca, splątanie, majaczenie, zaburzenia widzenia, bóle głowy, bóle brzucha, nudności i wymioty), podczas jednoczesnego stosowania digoksyny z lekiem Alpragen

Alpragen z opioidami:

Jednoczesne stosowanie leku Alpragen z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii substytucyjnej uzależnienia od narkotyków, niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.

Zgłaszano przypadki zgonów. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko kiedy inne metody leczenia nie są możliwe.

Niemniej jednak jeżeli lekarz przepisze lek Alpragen z opioidami dawkowanie i czas trwania takiego leczenia powinien być ograniczony przez lekarza prowadzącego.

Ważne informacje:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać dawkowania zaleconego przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub rodzinę o powyższych objawach. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W razie planowanej operacji w znieczuleniu ogólnym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu alprazolamu.

Alpragen z alkoholem i ciąża:

Nie wolno pić alkoholu w czasie przyjmowania leku Alpragen; alkohol nasila działanie leku Alpragen.

Nie należy pić zbyt dużych ilości soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku, gdyż może to zwiększyć ilość alprazolamu we krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Alpragen jeśli pacjentka jest w ciąży bez omówienia z lekarzem możliwego ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem tego leku.

Jeśli alprazolam stosuje się systematycznie w ostatnim trymestrze ciąży, u dziecka po urodzeniu może wystąpić uzależnienie od alprazolamu oraz objawy z odstawienia.

Jeśli lekarz podejmie decyzję o stosowaniu alprazolamu w zaawansowanej ciąży lub podczas porodu, u dziecka mogą wystąpić objawy, takie jak niska temperatura ciała, wiotkość, trudności z oddychaniem oraz karmieniem, drżenie, zwiększona pobudliwość i pobudzenie.

Niebezpieczeństwo stosowania leku Alpragen

Nie należy stosować leku Alpragen w czasie karmienia piersią, ponieważ lek ten może przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu alprazolamu, ponieważ mogą wystąpić objawy, takie jak: utrata koncentracji, utrata kontroli nad mięśniami, utrata pamięci, zawroty głowy, senność lub oszołomienie.

Składniki leku Alpragen

Alpragen zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Alpragen.

Alpragen zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera również 0,1 mg sodu benzoesanu w każdej tabletce. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, dlatego lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.

Jak stosować lek Alpragen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Dla dorosłych (powyżej 18 lat) zalecana dawka to 0,25 mg do 0,5 mg trzy razy na dobę. Dla pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka to 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę.

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, lekarz może zalecić stosowanie dawki niższej niż zazwyczaj, nie przekraczając 1,5 mg na dobę.

Lek Alpragen należy przyjmować doustnie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Czas trwania leczenia

Lek Alpragen nie powinien być stosowany dłużej niż zalecił to lekarz. Całkowity czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 2 – 4 tygodnie. Przyjmowanie alprazolamu zbyt długo i w zbyt wysokiej dawce może prowadzić do rozwoju zależności psychicznej i fizycznej. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alpragen

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz wszelkie pozostałe tabletki. Objawy przedawkowania to: senność, splątanie, brak koordynacji lub niepewne ruchy, zaburzenia oddychania, obniżone ciśnienie krwi, zmęczenie, utrata przytomności, a w rzadkich przypadkach śmierć.

Pominięcie przyjęcia leku Alpragen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy tylko przyjąć kolejną dawkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Alpragen

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. Przed zakończeniem leczenia, dawki leku należy zmniejszać stopniowo. Lekarz poinformuje pacjenta jak należy to robić. W przypadku przerwania lub zaprzestania stosowania leku Alpragen zbyt wcześnie, u pacjenta mogą wystąpić objawy takie jak: lęk, niepokój zwłaszcza ruchowy, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, napięcie, splątanie, drażliwość, mimowolne ruchy oraz trudności z zasypianiem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U osób z historią przemocy, z granicznymi zaburzeniami osobowości typu borderline, nadużywających alkoholu oraz u osób przyjmujących leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy zaobserwowano szkodliwe lub wrogie zachowania. Jeśli u pacjenta występuje stres pourazowy, zaprzestanie leczenia lekiem Alpragen może powodować drażliwość, wrogość oraz nieprzyjemne pomysły i przemyślenia. Częste objawy niepożądane obserwowane są na początku stosowania leku Alpragen. Objawy te zazwyczaj przemijają podczas dalszego leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, gdyż mogą one być poważne:

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

• drgawki
• napady padaczkowe w mózgu, które mogą mieć wpływ na aktywność mięśni, zmysły, funkcje życiowe lub zmiany w sposobie w jaki pacjent myśli, czuje i doświadcza rzeczy
• utrata pamięci (amnezja)
• nietypowa reakcja na lek, która może obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata kontaktu z rzeczywistością (psychozy) oraz dziwne zachowanie
• zespół odstawienia leku

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• wzrost liczby zakażeń, które mogą objawiać się gorączką, silnymi dreszczami, owrzodzeniem jamy ustnej lub bólem gardła. Mogą to być objawy małej liczby białych krwinek
• niedrożność dróg oddechowych powodująca trudności z oddychaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączkę, świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, jasne stolce, ciemne zabarwienie moczu
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą obejmować objawy takie jak swędząca wysypka, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem
• oddawanie niewielkich ilości moczu lub brak możliwości oddawania moczu
• nadużywanie leku

Należy zaprzestać stosowania leku. Lekarz poinformuje pacjenta jak to zrobić.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• senność lub ospałość, problemy ze snem
• zawroty głowy, trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja)
• bóle głowy
• trudności w mówieniu
• ciężkie zaparcia, suchość w jamie ustnej
• zmęczenie
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• depresja
• trudności z zapamiętywaniem

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• niewyraźne widzenie
• uczucie oderwania od ciała (depersonalizacja)
• postrzeganie innych ludzi i otaczającego świata, w sposób nierealny, jak ze snu (derealizacja)
• strach, nerwowość lub lęk, splątanie, dezorientacja
• mrowienia, niekontrolowane skurcze, zaburzenia koordynacji, dreszcze lub drżenie, problemy z równowagą
• trudności z koncentracją, brak energii

Objawy i działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

- szybkie bicie serca, które może być odczuwane jako trzepotanie w klatce piersiowej (kołatanie serca)

- uderzenia gorąca

- zatkany nos, ból gardła lub duszący kaszel. Mogą to być objawy zakażenia

- przyspieszony oddech

- zwiększony lub zmniejszony popęd seksualny

- niemożność snu (bezsenność)

- nadmierna senność

- zaburzenia czynności seksualnych

- zwiększone wydzielanie śliny

- wymioty, uczucie dyskomfortu w brzuchu, biegunka, nudności (mdłości), ból brzucha

- nadmierne pocenie się

- wysypka skórna, świąd skóry

- skurcze mięśni lub drgawki, ból pleców, ból mięśni, ból stawów

- bóle w klatce piersiowej

- nietypowe osłabienie

- opuchlizna spowodowana nadmiarem płynów w organizmie (obrzęk)

- dzwonienie w uszach

- ryzyko spowodowania wypadków drogowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

- większa skłonność do powstawania siniaków

- niespokojny sen

- gadatliwość, impulsywność, spowolnienie myślenia

- osłabienie mięśni

- ograniczenie ruchów

- podwójne widzenie, inne problemy z widzeniem

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

- duże stężenie prolaktyny we krwi, które może być widoczne w badaniach krwi (hiperprolaktynemia)

- wrogie zachowanie

- niemożność siedzenia lub stania nieruchomo, nadpobudliwość

Objawy stosowania leku Alpragen

Poniżej znajdziesz listę potencjalnych objawów niepożądanych związanych z stosowaniem leku Alpragen:

• zaburzenia myślenia
• problemy z uczeniem się i rozwiązywaniem problemów
• problemy dotyczące naczyń krwionośnych
• obrzęk rąk i nóg (obrzęki obwodowe)
• nadmierna czujność
• zwiększona wrażliwość na światło
• szybkie bicie serca (tachykardia)
• niskie ciśnienie krwi
• zmniejszone wydzielanie śliny
• zaburzenia czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi
• problemy z napięciem mięśniowym
• uczucie gorąca
• zwiększone ciśnienie w oku

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Alpragen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alpragen:
- Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sodu benzoesan, sól sodowa bursztynianu dioktylu, powidon, krzemionka koloidalna, sól sodowa glikolanu skrobi, magnezu stearynian
- Otoczka tabletek 0,5 mg zawiera indygotynę (E 132) i lak glinowy erytrozyny (E 127)
- Otoczka tabletek 1,0 mg zawiera indygotynę (E 132)

Jak wygląda lek Alpragen i co zawiera opakowanie

Tabletki 0,25 mg: białe, owalne tabletki z oznakowaniem „AL” linia podziału „0.25” po jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie.

Tabletki 0,5 mg: różowe, owalne tabletki z oznakowaniem „AL” linia podziału „0.5” po jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie.

Tabletki 1 mg: jasnoniebieskie, owalne tabletki z oznakowaniem „AL” linia podziału „1.0” po jednej stronie oraz „G” po drugiej stronie.

Alpragen jest dostępny w opakowaniach zawierających po 30 lub 60 tabletek w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca:
McDermott Laboratories Ltd., trading as Gerard Laboratories Ltd.
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. +48 22 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: