Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alortia, 50 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Alortia, 50 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Alortia, 100 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Alortia, 100 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Losartanum kalicum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alortia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alortia
3. Jak stosować lek Alortia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alortia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Alortia i w jakim celu się go stosuje

Alortia zawiera dwie substancje czynne - losartan i amlodypinę. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

Losartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Blokuje przenikanie jonów wapnia do komórek ścian naczyń krwionośnych, co przeciwdziała zwężaniu naczyń, a tym samym obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji zapobiega zwężaniu naczyń krwionośnych, w wyniku czego naczynia rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Lek Alortia stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów przyjmujących już losartan i amlodypinę w takich dawkach, jak w leku Alortia, zamiast przyjmowania dwóch oddzielnych leków.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alortia

Kiedy nie stosować leku Alortia

• jeżeli pacjent jest uczulony na losartan, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), bądź na jakiegokolwiek antagonistę wapnia. Uczulenie może przejawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu;
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć krwi w ilości odpowiadającej potrzebom organizmu);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (zaleca się także unikanie stosowania leku Alortia we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alortia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowanialeku Alortia we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyżmoże poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt ,,Ciąża ikarmienie piersią’’).

Przed zastosowaniem leku Alortia należy koniecznie poinformować lekarza:

• jeżeli u pacjenta występował w przeszłości obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg,gardła i (lub) języka, patrz punkt 4);
• jeżeli u pacjenta występują silne wymioty lub biegunka, prowadzące do znacznej utraty płynówi (lub) soli z organizmu;
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lubdietę z małą ilością soli, co powoduje nadmierną utratę płynów i soli;

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Alortia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Alortia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformowaćlekarza, jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, lekioszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton), lub

Ważne informacje dotyczące leku Alortia

Zalecane leki

inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. heparyna, leki zawierające trimetoprym), ponieważ takie połączenie z lekiem Alortia nie jest zalecane.

Ostrożność podczas stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki podczas stosowania leku Alortia:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze
• niesteroidowe leki przeciwzapalne

Wpływ na działanie innych leków

Lek Alortia może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Alortia. Dotyczy to następujących leków:

• ketokonazol, itrakonazol
• rytonawir, indynawir, nelfinawir
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna
• ziele dziurawca

Stosowanie z lekami zawierającymi lit

Lek Alortia można przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi lit wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Alortia z jedzeniem i piciem

Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów podczas przyjmowania leku Alortia, ponieważ mogą one wpłynąć na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Alortia w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Alortia podczas karmienia piersią, ponieważ substancje aktywne mogą przenikać do mleka kobiecego.

Stosowanie leku Alortia podczas karmienia piersią

Lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Alortia może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.

Alortia zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Alortia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Alortia to jedna tabletka na dobę.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie wolno przyjmować leku Alortia z sokiem grejpfrutowym.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Alortia tak długo, jak zaleci lekarz.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Alortia u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alortia

W razie zażycia większej ilości leku niż zalecana dawka, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżanie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie ”pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia, może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta może stać się zimna i lepka, a pacjent może stracić przytomność.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Alortia

W przypadku pominięcia dobowej dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Alortia: Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku wcześniej niż zaleci to lekarz, choroba może powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

AMLODYPINA

Poniżej przedstawiamy najczęstsze działania niepożądane związane z zażyciem amlodypiny:

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• zawał serca, nieprawidłowa czynność serca;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Zgłaszano również inne, mniej częste działania niepożądane. Jeśli pojawią się u pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane:

Jeśli wystąpią, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• obrzęk okolicy kostek (obrzęk)

Bardzo częste działania niepożądane:

Jeśli wystąpią, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• kołatanie serca (świadomość bicia serca), nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy
• ból brzucha, nudności
• zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność
• zmęczenie, osłabienie
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• skurcze mięśni

Niezbyt częste, rzadkie, bardzo rzadkie działania niepożądane również zostały wymienione i należy o nich pamiętać. W przypadku ich nasilenia lub wystąpienia nowych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane:

Obrzęk dziąseł

Obrzęk dziąseł to jedno z działań niepożądanych leku Losartan.

Wzdęcie brzucha

Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka) może wystąpić po zażyciu leku Losartan.

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby i zażółcenie skóry (żółtaczka) to możliwe skutki uboczne leku Losartan.

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych może wpłynąć na wyniki niektórych badań medycznych po stosowaniu leku Losartan.

Zwiększenie napięcia mięśniowego

Losartan może powodować zwiększenie napięcia mięśniowego.

Zapalenie naczyń krwionośnych

Zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną, może pojawić się jako skutek uboczny po zażyciu leku Losartan.

Nadwrażliwość na światło

Losartan może wywoływać nadwrażliwość na światło.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód to działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Objawy ortostatyczne
• Osłabienie
• Zmęczenie

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Senność
• Ból głowy
• Zaburzenia snu
• Uczucie przyspieszenia czynności serca
• Silny ból w klatce piersiowej

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Nadwrażliwość
• Obrzęk naczynioruchowy
• Udar
• Zapalenie wątroby

Działania niepożądane

Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwykle ustępujące po zaprzestaniu leczenia.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi
• migrena
• zaburzenia czynności wątroby
• ból mięśni i stawów
• objawy grypopodobne
• ból pleców i zakażenia dróg moczowych
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło)
• ból mięśni o nieznanym pochodzeniu z towarzyszącym ciemnym (herbacianym) zabarwieniem moczu (rabdomioliza)
• impotencja
• zapalenie trzustki
• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• depresja
• ogólne złe samopoczucie
• dzwonienie, brzęczenie, hałas lub trzeszczenie w uszach (szumy uszne)
• zaburzenia smaku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: