Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alortia, 50 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Alortia, 50 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Alortia, 100 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Alortia, 100 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Losartanum kalicum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alortia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alortia
3. Jak stosować lek Alortia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alortia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Alortia i w jakim celu się go stosuje

Alortia zawiera dwie substancje czynne - losartan i amlodypinę. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

• Losartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.
• Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Blokuje przenikanie jonów wapnia do komórek ścian naczyń krwionośnych, co przeciwdziała zwężaniu naczyń, a tym samym obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji zapobiega zwężaniu naczyń krwionośnych, w wyniku czego naczynia rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Lek Alortia stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów przyjmujących już losartan i amlodypinę w takich dawkach, jak w leku Alortia, zamiast przyjmowania dwóch oddzielnych leków.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alortia

Kiedy nie stosować leku Alortia

• jeżeli pacjent jest uczulony na losartan, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), bądź na jakiegokolwiek antagonistę wapnia. Uczulenie może przejawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu;
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć krwi w ilości odpowiedniej potrzebom organizmu);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (zaleca się także unikanie stosowania leku Alortia we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alortia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Alortia we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyż może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt "Ciąża i karmienie piersią").

Przed zastosowaniem leku Alortia należy koniecznie poinformować lekarza:

• jeżeli u pacjenta występował w przeszłości obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka, patrz punkt 4);
• jeżeli u pacjenta występują silne wymioty lub biegunka, prowadzące do znacznej utraty płynówi (lub) soli z organizmu;
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lubdietę z małą ilością soli, co powoduje nadmierną utratę płynów i soli;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących donerek lub jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę;
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosowaćleku Alortia”);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniem lub bez zaburzenia czynnościnerek lub ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca - niezbędne jest zachowanieszczególnej ostrożności w przypadku jednoczesnego leczenia β-adrenolitykami;
• jeżeli u pacjenta występują choroby zastawek lub mięśnia sercowego;
• jeżeli u pacjenta występuje choroba wieńcowa (spowodowana zmniejszeniem przepływu krwiw naczyniach krwionośnych serca) lub choroba naczyniowo-mózgowa (spowodowanazmniejszeniem przepływu krwi w mózgu);
• jeżeli u pacjenta występuje hiperaldosteronizm pierwotny (choroba spowodowana zwiększonymwydzielaniem aldosteronu przez nadnercza, na skutek zaburzeń tych gruczołów);
• jeżeli pacjent niedawno przebył zawał serca;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełomnadciśnieniowy);
• jeśli istnieje konieczność zwiększenia dawki u pacjenta w podeszłym wieku;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiegociśnienia krwi:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 2 „Alortia a inne leki”).

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem„Kiedy nie stosować leku Alortia”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Alortia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Alortia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton).

Lek Alortia - informacje

Inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. heparyna, leki zawierające trimetoprym), ponieważ takie połączenie z lekiem Alortia nie jest zalecane.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki podczas stosowania leku Alortia:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi. Ciśnienie tętnicze mogą obniżać również następujące leki/grupy leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen i amifostyna
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które ograniczają stan zapalny i mogą być stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą one osłabiać działanie losartanu obniżające ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może pogorszyć czynność nerek.

Lek Alortia może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Alortia. Dotyczy to następujących leków:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);

Alortia z jedzeniem i piciem

Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów podczas przyjmowania leku Alortia, ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Alortia. Sok grejpfrutowy może również zmniejszać działanie terapeutyczne losartanu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Alortia przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Alortia w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią:

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza zacząć karmić piersią. Wykazano, że amlodypina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, dlatego nie zaleca się

Stosowanie leku Alortia podczas karmienia piersią

Lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Alortia może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.

Alortia zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Alortia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Alortia to jedna tabletka na dobę.

Skutki uboczne leku Amlodypina

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Objawy poważne wymagające niezwłocznej interwencji medycznej:

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• zawał serca, nieprawidłowa czynność serca;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Skutki uboczne leku Amlodypina:

Zgłaszano następujące, częste działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z nich będzie uciążliwe dla pacjenta lub będzie utrzymywać się dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste:

• obrzek okolicy kostek (obrzek).

Częste:

• ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia);
• kołatanie serca (świadomość bicia serca), nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy;
• ból brzucha, nudności;
• zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność;
• zmęczenie, osłabienie;
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie;
• skurcze mięśni.

Niezbyt częste:

• zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność;
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, osłabienie;
• uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, utrata czucia bólu;
• szum uszny;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa);
• kaszel;
• suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty;
• łysienie, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry;
• zaburzenia oddawania moczu, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu;
• brak erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn;
• ból, złe samopoczucie;
• ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców;
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała;
• ból w klatce piersiowej.

Rzadkie:

• stany splątania.

Bardzo rzadkie:

• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków i krwawień;
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);
• zaburzenia nerwów mogące prowadzić do osłabienia, mrowienia lub drętwienia.

Skutki uboczne leku Losartan

Obrzęk dziąseł

Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)

Zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka)

Losartan

Częste

Niezbyt częste

Rzadkie

Działania niepożądane

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)

Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwykle ustępujące po zaprzestaniu leczenia.

Nieznane działania niepożądane

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia czynności wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy grypopodobne,
• ból pleców i zakażenia dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło),
• ból mięśni o nieznanym pochodzeniu z towarzyszącym ciemnym (herbacianym) zabarwieniem moczu (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki,
• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólne złe samopoczucie,
• dzwonienie, brzęczenie, hałas lub trzeszczenie w uszach (szumy uszne),
• zaburzenia smaku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Alortia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alortia

- Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i amlodypina (w postaci bezylanu).

Alortia, 50 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego i 6,94 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.

Alortia, 50 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego i 13,88 mg

Lek Alortia

Alortia, 100 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego i 6,94 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.

Alortia, 100 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego i 13,88 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 10 mg amlodypiny.

Pozostałe składniki

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza, proszek, skrobia żelowana, skrobiakukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezustearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelaza tlenek żółty (E 172) w rdzeniutabelki oraz w otoczce tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol3000, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w tabletkach powlekanych o mocy 50 mg +5 mg, 50 mg + 10 mg i 100 mg + 5 mg, żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkachpowlekanych o mocy 50 mg + 5 mg i 100 mg + 10 mg.

Patrz punkt 2 „Alortia zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Alortia i co zawiera opakowanie

Alortia, 50 mg + 5 mg: brązowawopomarańczowe, owalne (15 mm x 7 mm), lekkoobustronnie wypukłe tabletki powlekane

Alortia, 50 mg + 10 mg: czerwonobrązowe, owalne (15 mm x 7 mm), lekko obustronniewypukłe tabletki powlekane

Alortia, 100 mg + 5 mg: różowe, owalne (18 mm x 9 mm), obustronnie wypukłe tabletkipowlekane

Alortia, 100 mg + 10 mg: jasnobrązowawożółte, owalne (18 mm x 9 mm), obustronnie wypukłetabletki powlekane

Opakowania: 10, 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku Niewszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Miejsce uzyskania szczegółowych informacji:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Kraje, w których lek jest dopuszczony do obrotu

Bułgaria - Тенлорис
Estonia, Węgry, Litwa, Słowacja - Tenloris

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20-07-2024 r.