Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alortia, 50 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Alortia, 50 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Alortia, 100 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Alortia, 100 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Losartanum kalicum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alortia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alortia
3. Jak stosować lek Alortia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alortia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alortia i w jakim celu się go stosuje

Alortia zawiera dwie substancje czynne - losartan i amlodypinę. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

- Losartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.

- Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Blokuje przenikanie jonów wapnia do komórek ścian naczyń krwionośnych, co przeciwdziała zwężaniu naczyń, a tym samym obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji zapobiega zwężaniu naczyń krwionośnych, w wyniku czego naczynia rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Lek Alortia stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów przyjmujących już losartan i amlodypinę w takich dawkach, jak w leku Alortia, zamiast przyjmowania dwóch oddzielnych leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alortia

Kiedy nie stosować leku Alortia

• jeżeli pacjent jest uczulony na losartan, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), bądź na jakiegokolwiek antagonistę wapnia. Uczulenie może przejawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu;
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć krwi w ilości odpowiadającej potrzebom organizmu);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (zaleca się także unikanie stosowania leku Alortia we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alortia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Alortia we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyż może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’).

Przed zastosowaniem leku Alortia należy koniecznie poinformować lekarza:

• jeżeli u pacjenta występował w przeszłości obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka, patrz punkt 4);
• jeżeli u pacjenta występują silne wymioty lub biegunka, prowadzące do znacznej utraty płynów i (lub) soli z organizmu;
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z małą ilością soli, co powoduje nadmierną utratę płynów i soli;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę;
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Alortia”);

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Alortia”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Alortia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Alortia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton).

Leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy

Inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. heparyna, leki zawierające trimetoprym), ponieważ takie połączenie z lekiem Alortia nie jest zalecane.

Ostrożność przy stosowaniu leku Alortia

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki podczasstosowania leku Alortia:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze
• niesteroidowe leki przeciwzapalne

Interakcje

Lek Alortia może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Alortia.

Leki, z którymi Alortia może wchodzić w interakcje

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń HIV)

Alortia z jedzeniem i piciem

Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów podczas przyjmowania leku Alortia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Alortia w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Alortia podczas karmienia piersią, ze względu na przenikanie amlodypiny do mleka kobiecego.

Stosowanie leku Alortia

Lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Alortia może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.

Alortia zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Alortia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Alortia to jedna tabletka na dobę. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie wolno przyjmować leku Alortia z sokiem grejpfrutowym. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Alortia tak długo, jak zaleci lekarz.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Alortia u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alortia

W razie zażycia większej ilości leku niż zalecana dawka, należy natychmiast powiadomić lekarza. Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżanie ciśnienia tętniczego, nawet do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie ”pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia, może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta może stać się zimna i lepka, a pacjent może stracić przytomność. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Alortia

W przypadku pominięcia dobowej dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Alortia

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku wcześniej niż zaleci to lekarz, choroba może powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem Amlodipiny

Objawy niemożności oddychania:

- nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;

- obrzęk powiek, twarzy lub warg;

- obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;

- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;

- zawał serca, nieprawidłowa czynność serca;

- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Przeciwskazania:

AMLODYPINA

Częste działania niepożądane:

- obrzęk okolicy kostek (obrzek).

Częste:

- ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),

- kołatanie serca (świadomość bicia serca), nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy,

- ból brzucha, nudności,

- zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność,

- zmęczenie, osłabienie,

- zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,

- skurcze mięśni.

Pozostałe działania niepożądane:

- Inne, zgłoszone działania niepożądane. Jeżeli nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Skutki uboczne leku Losartan:

Posiadające częstotliwość:

- obrzęk dziąseł,
- wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka),
- zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka),
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może wpłynąć na wyniki niektórych badań medycznych,
- zwiększenie napięcia mięśniowego,
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną,
- nadwrażliwość na światło.

Nieznana częstotliwość:

- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Częste:

- zawroty głowy,
- niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza w przypadku znacznego zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
- objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,
- osłabienie,
- zmęczenie,
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia),
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia),
- zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek,
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość),
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Niezbyt częste:

- senność,
- ból głowy,
- zaburzenia snu,
- uczucie przyspieszenia czynności serca (kołatanie serca),
- silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
- skrócenie oddechu (duszność),
- ból brzucha,
- zaparcie,
- biegunka,
- nudności,
- wymioty,
- pokrzywka,
- swędzenie (świąd),
- wysypka,
- obrzęk miejscowy,
- kaszel.

Rzadkie:

- nadwrażliwość,
- obrzęk naczynioruchowy,
- zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha),
- uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja),
- omdlenie,
- bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków),
- udar,
- zapalenie wątroby.

Działania niepożądane leku Alortia

Objawy łagodne (częstość nieokreślona)

• Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwykle ustępujące po zaprzestaniu leczenia.

Objawy nieznane:

• Zmniejszona liczba płytek krwi,
• Migrena,
• Zaburzenia czynności wątroby,
• Ból mięśni i stawów,
• Objawy grypopodobne,
• Ból pleców i zakażenia dróg moczowych,
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło),
• Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu z towarzyszącym ciemnym (herbacianym) zabarwieniem moczu (rabdomioliza),
• Impotencja,
• Zapalenie trzustki,
• Małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
• Depresja,
• Ogólne złe samopoczucie,
• Dzwonienie, brzęczenie, hałas lub trzeszczenie w uszach (szumy uszne),
• Zaburzenia smaku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Telefon: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Alortia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alortia

- Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i amlodypina (w postaci bezylanu).

Alortia, 50 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego i 6,94 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.

Alortia, 50 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego i 13,88 mg

Alortia - opis leku

Alortia zawiera amlodypinę bezylanu oraz losartan potasowy.

Składniki leku

Alortia, 100 mg + 5 mg, tabletki powlekaneKażda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego i 6,94 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.

Alortia, 100 mg + 10 mg, tabletki powlekaneKażda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego i 13,88 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 10 mg amlodypiny.

Pozostałe składniki

Laktoza jednowodna, celuloza, proszek, skrobia żelowa, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnez stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelazo tlenek żółty (E 172) w rdzeniu tabelki oraz w otoczce tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, talk, żelazo tlenek czerwony (E 172) - tylko w tabletkach powlekanych o mocy 50 mg + 5 mg, 50 mg + 10 mg i 100 mg + 5 mg, żelazo tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach powlekanych o mocy 50 mg + 5 mg i 100 mg + 10 mg.

Wygląd leku

Opakowania:

• Alortia, 50 mg + 5 mg: brązowawo-pomarańczowe, owalne (15 mm x 7 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane
• Alortia, 50 mg + 10 mg: czerwonobrązowe, owalne (15 mm x 7 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane
• Alortia, 100 mg + 5 mg: różowe, owalne (18 mm x 9 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane
• Alortia, 100 mg + 10 mg: jasnobrązowawożółte, owalne (18 mm x 9 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane

Opakowanie

10, 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SłoweniaTAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod nazwą:

• Bułgaria - Тенлорис
• Estonia, Węgry, Litwa, Słowacja - Tenloris

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20-07-2024 r.