Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alortia, 50 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Alortia, 50 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Alortia, 100 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Alortia, 100 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Losartanum kalicum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alortia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alortia
3. Jak stosować lek Alortia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alortia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alortia i w jakim celu się go stosuje

Alortia zawiera dwie substancje czynne - losartan i amlodypinę. Obie substancjepomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

• Losartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.
• Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Blokuje przenikanie jonów wapnia do komórek ścian naczyń krwionośnych, co przeciwdziała zwężaniu naczyń, a tym samym obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji zapobiega zwężaniu naczyń krwionośnych, w wyniku czego naczyniarozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Lek Alortia stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego)u pacjentów przyjmujących już losartan i amlodypinę w takich dawkach, jak w leku Alortia,zamiast przyjmowania dwóch oddzielnych leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alortia

Kiedy nie stosować leku Alortia

• jeżeli pacjent jest uczulony na losartan, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), bądź na jakiegokolwiek antagonistę wapnia. Uczulenie może przejawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu;
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć krwi w ilości odpowiadającej potrzebom organizmu);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (zaleca się także unikanie stosowania leku Alortia we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alortia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowanialeku Alortia we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyżmoże poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt ,,Ciąża ikarmienie piersią’’).

Przed zastosowaniem leku Alortia należy koniecznie poinformować lekarza:

• jeżeli u pacjenta występował w przeszłości obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg,gardła i (lub) języka, patrz punkt 4);
• jeżeli u pacjenta występują silne wymioty lub biegunka, prowadzące do znacznej utraty płynówi (lub) soli z organizmu;
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lubdietę z małą ilością soli, co powoduje nadmierną utratę płynów i soli;

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Alortia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Alortia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ostrzeżenia dotyczące leku Alortia:

Inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. heparyna, leki zawierające trimetoprym), ponieważ takie połączenie z lekiem Alortia nie jest zalecane.

Stosowanie leku Alortia z innymi lekami:

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki podczas stosowania leku Alortia:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2.

W przypadku zaburzeń czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może pogorszyć czynność nerek.

Interakcje leku Alortia z innymi lekami:

Lek Alortia może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Alortia. Dotyczy to następujących leków:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń HIV);

Stosowanie leku Alortia z innymi lekami zawierającymi lit:

Lek Alortia można przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi lit wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Alortia z jedzeniem i piciem:

Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów podczas przyjmowania leku Alortia, ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Alortia przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku.

Karmienie piersią:

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza zacząć karmić piersią.

Informacje o stosowaniu leku Alortia

Stosowanie podczas karmienia piersią

Lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Alortia może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.

Alortia zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Alortia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Alortia to jedna tabletka na dobę.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie wolno przyjmować leku Alortia z sokiem grejpfrutowym.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Alortia tak długo, jak zaleci lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

Skutki uboczne Amlodypiny

Objawy poważne, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej:

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• zawał serca, nieprawidłowa czynność serca;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Częste działania niepożądane:

• Bardzo częste: obrzęk okolicy kostek (obrzęk).
• Częste: ból głowy, zawroty głowy, senność, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry, ból brzucha, nudności, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, zmęczenie, osłabienie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, skurcze mięśni.

Inne działania niepożądane:

Jeżeli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

• Niezbyt częste: zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, osłabienie, uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, utrata czucia bólu, szum uszny, niskie ciśnienie tętnicze, kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, łysienie, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry, zaburzenia oddawania moczu, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, brak erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, ból w klatce piersiowej.
• Rzadkie: stany splątania.
• Bardzo rzadkie: zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzenia nerwów mogące prowadzić do osłabienia, mrowienia lub drętwienia.

Skutki uboczne leku Losartan

Objawy częste:

• Zawroty głowy
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Osłabienie
• Zmęczenie
• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi
• Zaburzenia czynności nerek
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

Objawy niezbyt częste:

• Senność
• Ból głowy
• Zaburzenia snu
• Uczucie przyspieszenia czynności serca
• Silny ból w klatce piersiowej
• Skrócenie oddechu
• Ból brzucha
• Zaparcie
• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Pokrzywka
• Świąd
• Wysypka
• Obrzęk miejscowy
• Kaszel

Objawy rzadkie:

• Nadwrażliwość
• Obrzęk naczynioruchowy
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Uczucie drętwienia lub mrowienia
• Omdlenie
• Migotanie przedsionków
• Udar
• Zapalenie wątroby

Skutki uboczne leku Losartan nieznane:

• Obrzęk dziąseł
• Wzdęcie brzucha
• Zaburzenie czynności wątroby
• Nadwrażliwość na światło

Działania niepożądane

- zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwykle ustępujące po zaprzestaniu leczenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi
• migrena
• zaburzenia czynności wątroby
• ból mięśni i stawów
• objawy grypopodobne
• ból pleców i zakażenia dróg moczowych
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło)
• ból mięśni o nieznanym pochodzeniu z towarzyszącym ciemnym (herbacianym) zabarwieniem moczu (rabdomioliza)
• impotencja
• zapalenie trzustki
• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• depresja
• ogólne złe samopoczucie
• dzwonienie, brzęczenie, hałas lub trzeszczenie w uszach (szumy uszne)
• zaburzenia smaku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Alortia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alortia - Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i amlodypina (w postaci bezylanu).
Alortia, 50 mg + 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego i 6,94 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.Alortia, 50 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego i 13,88 mg.

Alortia - informacje na temat leku

Skład leku Alortia

Alortia zawiera 100 mg losartanu potasowego i 5 mg amlodypiny bezylanu lub 100 mg losartanu potasowego i 10 mg amlodypiny bezylanu, w zależności od dawki.

Pozostałe składniki to m.in. laktoza jednowodna, celuloza, skrobia żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna.

Opakowania i wygląd tabletek Alortia

• Alortia 50 mg + 5 mg - brązowawopomarańczowe, owalne tabletki powlekane
• Alortia 50 mg + 10 mg - czerwonobrązowe, owalne tabletki powlekane
• Alortia 100 mg + 5 mg - różowe, owalne tabletki powlekane
• Alortia 100 mg + 10 mg - jasnobrązowawożółte, owalne tabletki powlekane

Opakowania dostępne w różnych ilościach tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Słowenia

Wytwórcy: KRKA, d.d., Novo mesto, Słowenia; TAD Pharma GmbH, Niemcy

Kontakt do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Tel. 22 57 37 500

Dopuszczenie do obrotu

Lek Alortia jest dostępny w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwami: Tenloris, Tenloris, Tenloris, Tenloris.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20-07-2024 r.