Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ALLERTEC KIDS, 5 mg/5 ml, syrop

Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Allertec Kids i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec Kids
3. Jak stosować lek Allertec Kids
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Allertec Kids
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Allertec Kids i w jakim celu się go stosuje

Allertec Kids to lek przeciwalergiczny zawierający cetyryzynę, który stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:

• w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (takich jak zatkany nos, duża ilość wodnistej wydzieliny z nosa, swędzenie nosa, częste kichanie, zaczerwienienie oczu, łzawienie, swędzenie oczu);
• w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki (długotrwale utrzymujące się silnie swędzące bąble na skórze).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec Kids

Kiedy nie stosować leku Allertec Kids:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje o podobnej budowie do cetyryzyny, wchodzące w skład innych leków), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Allertec Kids należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki leku. Dawkę leku ustali lekarz.

Allertec Kids - informacje o leku

Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub miał napady drgawek, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu (w stanach, takich jak: uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego podczas przyjmowania leku Allertec Kids, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, pacjent powinien unikać spożywania alkoholu.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Allertec Kids na kilka dni przed badaniem. Lek Allertec Kids może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat lek Allertec Kids może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii.

Allertec Kids a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są spodziewane oddziaływania tego leku z innymi lekami.

Allertec Kids z jedzeniem i piciem

Jedzenie nie wpływa w zauważalny sposób na wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Allertec Kids u kobiet w ciąży. Jednorazowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować leku Allertec Kids w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku Allertec Kids w zalecanej dawce.

Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Allertec Kids, powinien uważnie obserwować reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

Allertec Kids zawiera

Lek zawiera 350 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Informacje o leku Allertec Kids

U małych dzieci (o masie ciała poniżej 12,5 kg, dla których dawka sorbitolu przyjęta z lekiem AllertecKids przekracza 140 mg/kg masy ciała na dobę) sorbitol może powodować dyskomfort ze stronyukładu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogąpowodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 ml syropu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Allertec Kids

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do opakowania dołączona jest miarka o całkowitej pojemności 10 ml z podziałką pozwalającą naodmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml syropu.

Lek można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.

Zwykle stosowane dawki leku podano poniżej.

Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat:

2,5 mg (2,5 ml syropu) dwa razy na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat lek Allertec Kids może być stosowany wyłącznie po uprzednimzdiagnozowaniu alergii.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:

5 mg (5 ml syropu) dwa razy na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

10 mg (10 ml syropu) raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku przez czas dłuższy niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allertec Kids

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej mogą wystąpić: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.

Pominięcie zastosowania leku Allertec Kids

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Allertec Kids

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku Allertec Kids.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podane działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania, określono na podstawie obserwacji, która obejmowała okres po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

• reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zmęczenie,
• suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka,
• zawroty głowy, bóle głowy,
• senność,
• zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci).

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• ból brzucha,
• astenia (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie,
• parestezja (zaburzenia czucia),
• pobudzenie,
• świąd, wysypka.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- przyspieszone bicie serca,

- obrzęki,

- reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko),

- nieprawidłowa czynność wątroby,

- zwiększenie masy ciała,

- drgawki,

- zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność,

- pokrzywka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),

- zaburzenia akomodacji (dostosowania się oka do oglądania różnych przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach), niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych),

- omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), dyskineza (ruchy mimowolne),

- tiki (skurcze nawykowe),

- zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu),

- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa.

Częstość nieznana:

- zwiększenie apetytu,

- próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary senne,

- amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci,

- zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi),

- zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego),

- świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku,

- ból stawów,

- wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną,

- zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Allertec Kids

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Chronić od światła. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności leku

Po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allertec Kids:

• Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), glicerol, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), sacharyna sodowa (E954), kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, esencja owocu granatu, woda oczyszczona.

Wygląd leku Allertec Kids

Allertec Kids ma postać bezbarwnego, przezroczystego płynu. Dostępny jest w butelkach z brązowego PET z zakrętką z polietylenu (HDPE) z nasadzoną miarką z polipropylenu (PP). Każda butelka zawierająca 100 ml syropu jest umieszczona wraz z miarką w tekturowym pudełku. Miarka umożliwia odmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6