1
PL: Allergovit PAGE 1 of 22
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
ALLERGOVIT zawiera modyfikowane chemicznie wyciągi alergenowe (tak zwane alergoidy) pyłków roślin. Substancje czynne są wymienione w Wykazie pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów pyłków roślin, które mogą wchodzić w skład ALLERGOVIT.
Lekarz wstrzykuje lek pod skórę pacjenta aby zredukować lub wyeliminować reakcje alergiczne wywoływane przez pyłki wyzwalające objawy alergii. W tym celu co raz większe dawki alergenów wywołujących alergię są wstrzykiwane w odpowiednich odstępach czasu. Leczenie to nazywane jest immunoterapią alergenową (odczulaniem).
ALLERGOVIT stosuje się celem leczenia przyczynowego schorzeń alergicznych takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek i/lub alergiczna astma oskrzelowa, wywoływane przez narażenie na swoiste alergeny pyłków roślin.
powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W szczególności dotyczy to schematu przyspieszonego zwiększania dawki i schematu zwiększania dawki z jednego stężenia.
infekcyjnych lub ciąży, i przedyskutować z nim dalsze postępowanie. W razie wskazań przed wstrzyknięciem może być wykonanie badanie czynności płuc (np. pomiar szczytowego przepływu wydechowego), jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową.
Przed każdym wstrzyknięciem lekarz określi indywidualną dawkę na podstawie tolerancji ostatnio podanej dawki i zebranego wywiadu.
może zastosować adrenalinę jako lek ratunkowy. Należy wcześniej wyjaśnić, czy leczenie adrenaliną jest u pacjenta możliwe.
Należy też unikać spożywania alkoholu, wizyt w saunie i brania gorącego prysznica. W przypadku planowanego szczepienia przeciwko patogenom, należy zachować odstęp co najmniej 1 tygodnia pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem tego leku a terminem szczepienia. Leczenie tym lekiem jest kontynuowane 2 tygodnie po szczepieniu ostatnią podaną dawką. Szczepienia, które są natychmiastowo konieczne (np. przeciw tężcowi po urazach) mogą być podane w dowolnym czasie.
Leczenie lekiem Allergovit generalnie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.
Należy pamiętać o poniższych wskazówkach i omówić je z lekarzem:
Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem ALLERGOVIT tylko po konsultacji z lekarzem. Podczas leczenia lekiem ALLERGOVIT należy w miarę możliwości unikać kontaktu z pyłkami roślin wywołującymi alergię, zwłaszcza w dniu podania leku. Należy również unikać innych czynników wyzwalających alergię, które mogą wywołać reakcje alergiczne.
W dniu wstrzyknięcia nie należy pić alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Allergovit w okresie ciąży. Dlatego nie zaleca się leczenia produktem Allergovit w okresie ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących matek karmiących piersią. Chociaż jest mało prawdopodobne, aby niemowlę karmione piersią było narażone na ryzyko, lekarz będzie musiał rozważyć korzyści i ryzyko podczas karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku Allergovit na płodność.
Lek ten może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie zmęczenia.
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 0,8 ml maksymalnej dawki stężenia A, co oznacza, że jest zasadniczo "wolny od sodu".
Zalecana dawka: Lekarz, który jest przeszkolony lub doświadczony w leczeniu alergii, określi najbardziej odpowiedni dla pacjenta schemat leczenia oraz powie, w jakich odstępach czasu pacjent będzie otrzymywać zastrzyki. Lekarz określi również odpowiednią dawkę. Indywidualna dawka zależy m.in. od tego, jak dobrze pacjent tolerował zastrzyk. Maksymalna dawka wynosi 0,6 ml stężenia B. Indywidualna dawka maksymalna może być mniejsza. Istnieją 2 różne fazy leczenia, "leczenie początkowe" i "leczenie podtrzymujące".
Podczas leczenia początkowego lekarz określi maksymalną dawkę, którą pacjent może tolerować, aż do maksymalnej zalecanej dawki leku, regularnie zwiększając dawkę.
Dorośli: Lekarz może wybrać jeden z 3 różnych schematów dawkowania: 1. Standardowy schemat zwiększania dawki z 7 wstrzyknięciami 2. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki z 4 wstrzyknięciami (tylko dla ALLERGOVIT alergeny pyłków traw i zbóż oraz alergeny pyłków drzew)
Standardowy schemat zwiększania dawki musi być rozpoczęty przed sezonem pylenia i powinien być zakończony na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. W przypadku leku ALLERGOVIT trawy i zboża możliwe jest również rozpoczęcie leczenia wprowadzającego w sezonie pylenia (przez cały rok) w pierwszym roku terapii.
Schemat przyspieszonego zwiększania dawki musi być rozpoczęty przed sezonem pylenia i powinien być zakończony na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki może być stosowany tylko w przypadku leku ALLERGOVIT trawy i zboża oraz alergenów pyłku drzew (patrz Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów).
Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem musi być rozpoczęty przed sezonem pylenia i powinien być zakończony na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem może być stosowany tylko w przypadku leku ALLERGOVIT trawy i zboża (patrz Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów).
Leczenie lekiem Allergovit nie jest generalnie zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat. W przypadku dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży lekarz może wybrać jeden z 2 schematów: 1. Standardowy schemat zwiększania dawki z 7 wstrzyknięciami 2. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem z 3 wstrzyknięciami (tylko dla leku ALLERGOVIT trawy i zboża)
Po określeniu przez lekarza maksymalnej indywidualnej dawki podczas leczenia wstępnego lub po osiągnięciu maksymalnej zalecanej dawki leku, istnieją 2 możliwości leczenia: - Terapię kontynuuje się do ok. 1 tygodnia przed rozpoczęciem sezonu pylenia roślin. W kolejnym roku terapię należy rozpocząć ponownie, stosując odpowiedni schemat zwiększania dawki przed sezonem pylenia.
Terapię kontynuuje się przez cały rok. U dzieci i młodzieży w okresie pylenia roślin koniecznejest zmniejszenie dawki dla wszystkich preparatów. U dorosłych redukcja dawki w okresiepylenia jest konieczna tylko w przypadku preparatów zawierających pyłki chwastów.
Po osiągnięciu dawki maksymalnej odstępy czasowe pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami sąstopniowo zwiększane, tak że ostatecznie pacjent otrzymuje wstrzyknięcia w odstępach od 4 do 8tygodni. Jeśli zamierzony odstęp 8 tygodni zostanie przekroczony, lekarz musi zmniejszyć następnądawkę. Następnie dawka jest ponownie zwiększana w krótszych odstępach czasu.
Ważne jest również, aby zawsze dotrzymywać terminów zastrzyków i nie przerywać leczeniapodtrzymującego.
Leczenie lekiem ALLERGOVIT generalnie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Leczenie początkowe u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży może być stosowane wyłącznie przedsezonem pylenia, zgodnie ze standardowym schematem dawkowania lub schematem dawkowania zjednym stężeniem (schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem tylko dla leku ALLERGOVITtrawy i zboża). Następnie lekarz rozpocznie leczenie podtrzymujące. W trakcie sezonu pylenia lekarzzmniejszy indywidualną dawkę leczenia podtrzymującego.
Lek ALLERGOVIT jest wstrzykiwany pod skórę przez lekarza. Wstrzyknięcie wykonuje się wzewnętrzną część ramienia, około szerokości dłoni (pacjenta) powyżej łokcia.
Lekarz dobrze wstrząśnie lekiem przed użyciem.
Pacjent musi pozostawać pod nadzorem lekarza przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu. Lekarzzapyta pacjenta o jego stan ogólny. Okres obserwacji może być indywidualnie przedłużony do 2 godzin.
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, również po okresie obserwacji, należyniezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata.
Wynik terapii zależy m.in. od dawki, jaką udało się w sumie osiągnąć podczas terapii.
Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych, a nawet do wstrząsu alergicznego(anafilaktycznego). W takim przypadku lekarz podejmie niezbędne środki zaradcze. Typowe objawymożna znaleźć w punkcie 4 "Możliwe działania niepożądane".
Należy zawsze przychodzić na wyznaczone terminy wizyt, aby sukces leczenia nie był zagrożony. Jeślipacjent zapomni o umówionym terminie, harmonogram leczenia może ulec zmianie. Należyskontaktować się z lekarzem, który wyjaśni, jak należy postępować.
Należy to wcześniej omówić z lekarzem. W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, efektterapeutyczny może być osłabiony.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się dolekarza.
Jak każdy lek, ALLERGOVIT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.
Po wstrzyknięciu tego leku, pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut. Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą wystąpić również po tym okresie obserwacji. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli podczas wstrzyknięcia wystąpią objawy nietolerancji, lekarz natychmiast przerwie wstrzyknięcie. Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk), a także reakcje dotyczące całego ciała (np. duszność, swędzenie całego ciała, zaczerwienienie całego ciała). Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić w ciągu kilku sekund do kilku minut po wstrzyknięciu. Typowe objawy ostrzegawcze to swędzenie i uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle, duszność, swędzenie lub pieczenie dłoni i (lub) podeszw stóp, pokrzywka na całym ciele, świąd, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, złe samopoczucie. Należy natychmiast poinformować personel medyczny, jeśli pacjent zauważy te objawy.
Lekarz musi mieć dostępny zestaw przeciwwstrząsowy do natychmiastowego użycia, gdy pacjent jest leczony tym lekiem. Jeśli wystąpi wstrząs alergiczny, pacjent musi być monitorowany medycznie przez 24 godziny. Opóźnione reakcje miejscowe mogą również wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu.
Standardowy schemat zwiększania dawki
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.
Schemat przyspieszonego zwiększania dawki
W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, świąd, bąble (pokrzywka), ocieplenie
Inne częste działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, dyskomfort w klatce piersiowej, upośledzenie czynności płuc, ból głowy, duszność, bąble (pokrzywka)
Brak danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 wstrzyknięcia, stężenie A i B).
Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, świąd, obrzęk
ból głowy, alergiczne zapalenie nosa, katar
Brak danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 wstrzyknięcia, stężenie A i B).
Reakcje niepożądane dla alergenów pyłków chwastów ALLERGOVIT:
Standardowy schemat zwiększania dawki
(Częstość nieznana: nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
W miejscu wstrzyknięcia: obrzmienie, siniak (krwiak), guzki, obrzęk (opuchlizna), ból, reakcja, bąble
(pokrzywka), pęcherze
Co zawiera ALLERGOVIT
ALLERGOVIT zawiera alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Powstają one poprzez fizykochemiczną modyfikację alergenu. Skład leku jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergoidów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu.
Standaryzacja alergoidów jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych).
Stężenie A zawiera 1 000 TU/ml
Stężenie B zawiera 10 000 TU/ml
Pozostałe składniki leku to: glinu wodorotlenek, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda ALLERGOVIT i co zawiera opakowanie
Zawiesina do wstrzykiwań do stosowania podskórnego
Jałowa
Płyn w butelkach musi wykazywać wyraźnie rozpoznawalne zmętnienie po wstrząśnięciu. Ze względu na naturalne zabarwienie materiału źródłowego alergenów i w zależności od stężenia, intensywność zabarwienia preparatów może być różna.
Wielkości opakowań
Dostępne są 2 wielkości opakowania, zawierające:
Są one dostarczane w dodatkowych opakowaniach zewnętrznych zawierających po 10 igieł i 10 strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
21465 Reinbek
Niemcy
Tel. +49 40 72765-0
Faks +49 40 7227713
e-mail: info@allergopharma.com
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21,
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Faks 22 350 77 03
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2022
Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów pyłków roślin, które mogą wchodzić w skład ALLERGOVIT
Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej może być podawany wyłącznie przezlekarzy, pielęgniarki i pracowników służby zdrowia przeszkolonych lub doświadczonych w leczeniualergii.
W przypadku leczenia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji, lekarzprowadzący musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym i musi mieć odpowiedniedoświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjencimuszą być monitorowani przez lekarza przez 24 godziny. Należy wziąć pod uwagę krajowe wytycznedotyczące leczenia anafilaksji.
W razie wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy niezwłocznie przerwaćpodawanie produktu.
Preparaty do immunoterapii alergenowej (odczulania) powinny być przepisywane i stosowanewyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lubdoświadczenie w leczeniu alergii.
W dniu iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (takich jak objawy alergiczne,np. alergicznego nieżytu nosa, spojówek, przeziębienia) a w szczególności dolegliwościastmatycznych. W przypadku astmatyków należy w razie wskazań ocenić czynność płuc (np. przezpomiar szczytowego przepływu wydechowego).
Przed każdą iniekcją należy zachęcić pacjentów by informowali lekarza o wszelkich zmianach stanuzdrowia, takich jak choroby infekcyjne lub ciąża oraz czy ostatnio podana dawka była dobrzetolerowana.
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.
Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!).
Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni pacjenta) ponad łokciem.
Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas obserwacji do 2 godzin. Działania niepożądane mogą też wystąpić po okresie obserwacji.
Należy poinstruować pacjenta by skontaktował się z lekarzem prowadzącym terapię lub z jego personelem medycznym w razie objawów niepożądanych, nawet po okresie obserwacji.
W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej 2 produktami do immunoterapii alergenowej należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugiego wstrzyknięcia nie wolno podawać, chyba że pierwsze wstrzyknięcie było tolerowane bez skutków ubocznych.
Terapię równoległą należy prowadzić według standardowego schematu zwiększania dawki. Zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami, żeby uniknąć skutku kumulacji. Zaleca się aby różne ekstrakty alergenów były zawsze wstrzykiwane oddzielnie w prawe i lewe ramię.
Dawkowanie musi być indywidualnie dobrane; zalecenia dawkowania podane w schematach dawkowania mogą służyć tylko jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii.
Indywidualny stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wnikliwy wywiad i diagnostykę (wynik reakcji testowej).
Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę.
Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:
Decyzja o kontynuacji leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkości reakcji alergicznych!
Terapia produktem leczniczym ALLERGOVIT obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe oraz leczenie podtrzymujące.
Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)
Leczenie początkowe u dorosłych pacjentów można prowadzić według jednego z 3 schematów zwiększania dawki.
| Dawkowanie: | Dawka alergenu: | |
|---|---|---|
| Stężenie | ml TU | |
| 0,1 | 100 | |
| 0,2 | 200 | |
| A (etykieta jasnoniebieska w paski) | 0,4 | 400 |
| 0,8 | 800 | |
| 0,15 | 1500 | |
| B | 0,3 | 3000 |
| (etykieta ciemnoniebieska) | 0,6 | 6000 |
Leczenie początkowe według standardowego schematu zwiększania dawki rozpoczyna się przedsezonowo.
Leczenie początkowe produktem ALLERGOVIT zawierającym alergoidy pyłku traw i zbóż można też rozpocząć w trakcie sezonu pylenia (niezależnie od pory roku) w pierwszym roku leczenia.
| Dawkowanie: | Dawka alergenu: | |
|---|---|---|
| Stężenie | ml TU | |
| A (etykieta jasnoniebieska w paski) | 0,2 | 200 |
| 0,6 | 600 | |
| B (etykieta ciemnoniebieska) | 0,2 | 2000 |
| 0,6 | 6000 |
Leczenie początkowe według schematu przyspieszonego zwiększania dawki rozpoczyna się przedsezonowo. Schemat ten można zastosować tylko w przypadku produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłku traw i zbóż lub drzew (p. Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów).
Dawkowanie: Dawka alergenu:
| Stężenie | ml TU |
|---|---|
| 0,1 | 1000 |
| 0,3 | 3000 |
| 0,6 | 6000 |
Leczenie początkowe według schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem rozpoczyna się przedsezonowo. Schemat ten można zastosować tylko w przypadku produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłku traw i zbóż (p. Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów).
Leczenie początkowe podawane przedsezonowo należy zakończyć 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia.
Schematy dawkowania przedstawione w Tabeli 3 i Tabeli 4 powinny być stosowane tylko przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczonych w leczeniu alergii (patrz p. 4.4.).
W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu przyspieszonego zwiększania dawki oraz schematu z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej.
Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki
>2 tygodni Redukcja o jedną dawkę w stosowanym schemacie dawkowania
>4 tygodni Rozpocząć leczenie początkowe od najniższej dawki z odpowiedniego schematu dawkowania
Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki odpowiedniego schematu dawkowania.
Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.
Leczenie podtrzymujące można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku. Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4 - 8 tygodni.
Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki według stosowanego schematu dawkowania. Jest ono kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia.
W terapii całorocznej iniekcje dawki podtrzymującej podaje się przez cały rok, również w sezonie pylenia, w odstępie od 4 do 8 tygodni. Redukcja dawki w sezonie pylenia nie jest konieczna w przypadku alergenów pyłku traw i zbóż oraz drzew.
Dla pozostałych alergenów (pyłku chwastów) redukcja dawki jest wymagana, ponieważ brak danychdotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego u dorosłych bez redukcji dawki. W trakciesezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o dwie dawki wedługstandardowego schematu dawkowania (Tabela 1) i podać w odstępie 2 tygodni, następnie odstęppomiędzy iniekcjami można wydłużyć stopniowo do 4 - 8 tygodni.
Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie ze standardowymschematem dawkowania w odstępach 2 tygodni aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej.Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4 - 8 tygodni.
Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki
>8 tygodni Redukcja o 1 dawkę według odpowiedniego schematu dawkowaniaNastępnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej według schematu w odstępie 7 - 14 dni.
>9 tygodni Rozpocząć zwiększanie dawki od najniższej według odpowiedniego schematu dawkowania
Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)
Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii zewzględu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacjąleczenia w tej grupie wiekowej.
Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci powyżej 5 lat oraz u młodzieży ustalono w badaniachklinicznych produktu ALLERGOVIT mieszanka 6 traw.
W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. W razie wydłużenia zaleconego odstępu pomiędzy dawkami leczenie należy kontynuować według schematu w Tabeli 4.
Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki. Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.
Leczenie podtrzymujące można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku. Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4 - 8 tygodni.
Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki według stosowanego schematu dawkowania. Jest ono kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia.
W terapii całorocznej niezbędna jest redukcja dawki w sezonie pylenia, ponieważ brak jest danych odnośnie bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego u dzieci i młodzieży bez redukcji dawki.
W trakcie sezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o dwie dawki według odpowiedniego schematu dawkowania i podać w odstępie 2 tygodni, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami można stopniowo wydłużyć do 4 - 8 tygodni.
Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie z odpowiednim schematem dawkowania w odstępach 2 tygodni aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej.
Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4 - 8 tygodni. Jeżeli odstęp pomiędzy dawkami podtrzymującymi zostanie wydłużony należy kontynuować leczenie według schematu zawartego w Tabeli 5.
Istotne informacje dla pacjenta dotyczące dawkowania i sposobu podawania wymieniono w punkcie 3 "Jak stosować lek ALLERGOVIT".
Standardowy schemat zwiększania dawki (7 wstrzyknięć) dla preparatów ALLERGOVIT dla wszystkich grup wiekowych (dzieci, młodzież, dorośli):
Należy przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w ulotce dołączonej do opakowania!
Nie należy przekraczać indywidualnej dawki maksymalnej!
Leczenie początkowe (w tym ponowne zwiększenie dawki w terapii przedsezonowej w kolejnym roku)
| Dawka | Czas Stężenie | Dawka indywidualna | Data | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| 0.1 ml | 0.2 ml | A (etykieta jasnoniebieska w paski) | 0.4 ml | 0.8 ml |
| 0.15 ml | B (etykieta ciemnoniebieska) | 0.3 ml | 0.6 ml | 18 obserwacji |
PL: Allergovit PAGE 18 of 22
Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) dla alergenów pyłków traw i zbóż ALLERGOVIT oraz alergenów pyłków drzew ALLERGOVIT (tylko do stosowania u dorosłych):
Należy przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w ulotce dołączonej do opakowania!
Nie należy przekraczać indywidualnej dawki maksymalnej!
| Dawka | Czas | Stężenie | Dawka indywidualna | Data | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| 0.2 ml | A (etykieta jasnoniebieska w paski) | 0.6 ml | 19 | PL: Allergovit PAGE 19 of 22 | |
| 0.2 ml | B (etykieta ciemnoniebieska) | 0.6 ml | 19 | PL: Allergovit PAGE 19 of 22 |
Pacjent:
Leczenie podtrzymujące
| Dawka | Czas | Stężenie indywidualna | Data | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| 6 ml | na | 20 B | PL: Allergovit | zakończenia (np. tolerancja) |
wstrzyknięcia
ml obserwacji
B(etykieta ciemnoniebieska)
B nia e ż ę st L m 6 0, na: al m y s k a m a k w a D 20
Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) dla leku ALLERGOVIT trawy i zboża dla wszystkich grup wiekowych (dzieci, młodzież, dorośli):
Należy przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w ulotce dołączonej do opakowania!
Nie należy przekraczać indywidualnej dawki maksymalnej!
Preparat: Pacjent:
Leczenie początkowe (w tym ponowne zwiększenie dawki w terapii przedsezonowej w kolejnym roku)
| Dawka | Czas | Stężenie | Dawka indywidualna | Data | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| 0.1 ml | B | 0.3 ml | (etykieta ciemnoniebieska) | 0.6 ml | 21 |
PL: Allergovit PAGE 21 of 22
Pacjent:
Leczenie podtrzymujące
Dawka Czas
Stężenie indywidualna Data Uwagi
zakończenia (np. tolerancja)
wstrzyknięcia
ml obserwacji
B (etykieta ciemnoniebieska)
B nia e ż ę st L m 6 0, na: al m y s k a m a k w a D 22 PL: Allergovit PAGE 22 of 22