1
PL: Allergovit PAGE 1 of 22
PL: Allergovit PAGE 1 of 22
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
ALLERGOVIT zawiera modyfikowane chemicznie wyciągi alergenowe (tak zwane alergoidy) pyłków roślin. Substancje czynne są wymienione w Wykazie pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów pyłków roślin, które mogą wchodzić w skład ALLERGOVIT.
Lekarz wstrzykuje lek pod skórę pacjenta aby zredukować lub wyeliminować reakcje alergiczne wywoływane przez pyłki wyzwalające objawy alergii. W tym celu co raz większe dawki alergenów wywołujących alergię są wstrzykiwane w odpowiednich odstępach czasu. Leczenie to nazywane jest immunoterapią alergenową (odczulaniem).
Powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W szczególności dotyczy to schematu przyspieszonego zwiększania dawki i schematu zwiększania dawki z jednego stężenia.
np. chorobach infekcyjnych lub ciąży, i przedyskutować z nim dalsze postępowanie. W razie wskazań przed wstrzyknięciem może być wykonanie badanie czynności płuc (np. pomiar szczytowego przepływu wydechowego), jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową.
Przed każdym wstrzyknięciem lekarz określi indywidualną dawkę na podstawie tolerancji ostatnio podanej dawki i zebranego wywiadu.
lekarz może zastosować adrenalinę jako lek ratunkowy. Należy wcześniej wyjaśnić, czy leczenie adrenaliną jest u pacjenta możliwe.
W dniu podania wstrzyknięcia należy unikać forsownych zajęć, np. uprawiania sportu lub ciężkiej pracy fizycznej. Należy też unikać spożywania alkoholu, wizyt w saunie i brania gorącego prysznica.
W przypadku planowanego szczepienia przeciwko patogenom, należy zachować odstęp co najmniej 1 tygodnia pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem tego leku a terminem szczepienia. Leczenie tym lekiem jest kontynuowane 2 tygodnie po szczepieniu ostatnią podaną dawką. Szczepienia, które są natychmiastowo konieczne (np. przeciw tężcowi po urazach) mogą być podane w dowolnym czasie.
Leczenie lekiem Allergovit generalnie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.
Należy pamiętać o poniższych wskazówkach i omówić je z lekarzem:
Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem ALLERGOVIT tylko po konsultacji z lekarzem. Podczas leczenia lekiem ALLERGOVIT należy w miarę możliwości unikać kontaktu z pyłkami roślin wywołującymi alergię, zwłaszcza w dniu podania leku. Należy również unikać innych czynników wyzwalających alergię, które mogą wywołać reakcje alergiczne.
Lek ALLERGOVIT z jedzeniem, piciem i alkoholem
W dniu wstrzyknięcia nie należy pić alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Allergovit w okresie ciąży. Dlatego nie zaleca się leczenia produktem Allergovit w okresie ciąży.
Nie ma wystarczających danych dotyczących matek karmiących piersią. Chociaż jest mało prawdopodobne, aby niemowlę karmione piersią było narażone na ryzyko, lekarz będzie musiał rozważyć korzyści i ryzyko podczas karmienia piersią.
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku Allergovit na płodność.
Lek ten może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie zmęczenia.
ALLERGOVIT zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 0,8 ml maksymalnej dawki stężenia A, co oznacza, że jest zasadniczo "wolny od sodu".
Zalecana dawka
Lekarz, który jest przeszkolony lub doświadczony w leczeniu alergii, określi najbardziej odpowiedni dla pacjenta schemat leczenia oraz powie, w jakich odstępach czasu pacjent będzie otrzymywać zastrzyki. Lekarz określi również odpowiednią dawkę.
Indywidualna dawka zależy m.in. od tego, jak dobrze pacjent tolerował zastrzyk.
Maksymalna dawka wynosi 0,6 ml stężenia B. Indywidualna dawka maksymalna może być mniejsza.
Istnieją 2 różne fazy leczenia, "leczenie początkowe" i "leczenie podtrzymujące".
Podczas leczenia początkowego lekarz określi maksymalną dawkę, którą pacjent może tolerować, aż do maksymalnej zalecanej dawki leku, regularnie zwiększając dawkę.
Dorośli
Lekarz może wybrać jeden z 3 różnych schematów dawkowania: 1. Standardowy schemat zwiększania dawki z 7 wstrzyknięciami 2. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki z 4 wstrzyknięciami (tylko dla ALLERGOVIT alergeny pyłków traw i zbóż oraz alergeny pyłków drzew)
Standardowy schemat zwiększania dawki musi być rozpoczęty przed sezonem pylenia i powinien być zakończony na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. W przypadku leku ALLERGOVIT trawy i zboża możliwe jest również rozpoczęcie leczenia wprowadzającego w sezonie pylenia (przez cały rok) w pierwszym roku terapii.
Schemat przyspieszonego zwiększania dawki musi być rozpoczęty przed sezonem pylenia i powinien być zakończony na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki może być stosowany tylko w przypadku leku ALLERGOVIT trawy i zboża oraz alergenów pyłku drzew (patrz Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów).
Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem musi być rozpoczęty przed sezonem pylenia i powinien być zakończony na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem może być stosowany tylko w przypadku leku ALLERGOVIT trawy i zboża (patrz Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów).
W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu przyspieszonego zwiększania dawki oraz schematu z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej.
Leczenie lekiem Allergovit nie jest generalnie zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
W przypadku dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży lekarz może wybrać jeden z 2 schematów: 1. Standardowy schemat zwiększania dawki z 7 wstrzyknięciami 2. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem z 3 wstrzyknięciami (tylko dla leku ALLERGOVIT trawy i zboża)
Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem może być stosowany tylko w przypadku alergenów pyłków traw i zbóż ALLERGOVIT.
Leczenie wprowadzające u dzieci i młodzieży należy rozpocząć wyłącznie przed sezonem pylenia i zakończyć na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia.
W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej.
Pacjent będzie otrzymywał zastrzyki w regularnych odstępach czasu od 7 do 14 dni, aż do osiągnięcia swojej indywidualnej maksymalnej dawki lub maksymalnej zalecanej dawki leku.
Jeśli przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami zostanie przekroczona, lekarz może nie być w stanie zwiększyć dawki zgodnie z planem. Dlatego ważne jest, aby zawsze dotrzymywać terminów wstrzyknięć i nie przerywać leczenia wstępnego.
Po określeniu przez lekarza maksymalnej indywidualnej dawki podczas leczenia wstępnego lub po osiągnięciu maksymalnej zalecanej dawki leku, istnieją 2 możliwości leczenia:
Terapię kontynuuje się do ok. 1 tygodnia przed rozpoczęciem sezonu pylenia roślin. W kolejnym roku terapię należy rozpocząć ponownie, stosując odpowiedni schemat zwiększania dawki przed sezonem pylenia.
Terapię kontynuuje się przez cały rok. U dzieci i młodzieży w okresie pylenia roślin konieczne
jest zmniejszenie dawki dla wszystkich preparatów. U dorosłych redukcja dawki w okresie
pylenia jest konieczna tylko w przypadku preparatów zawierających pyłki chwastów.
Po osiągnięciu dawki maksymalnej odstępy czasowe pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami są
stopniowo zwiększane, tak że ostatecznie pacjent otrzymuje wstrzyknięcia w odstępach od 4 do 8
tygodni. Jeśli zamierzony odstęp 8 tygodni zostanie przekroczony, lekarz musi zmniejszyć następną
dawkę. Następnie dawka jest ponownie zwiększana w krótszych odstępach czasu.
Leczenie lekiem ALLERGOVIT generalnie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Leczenie początkowe u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży może być stosowane wyłącznie przed sezonem pylenia, zgodnie ze standardowym schematem dawkowania lub schematem dawkowania z jednym stężeniem (schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem tylko dla leku ALLERGOVIT trawy i zboża). Następnie lekarz rozpocznie leczenie podtrzymujące. W trakcie sezonu pylenia lekarz zmniejszy indywidualną dawkę leczenia podtrzymującego.
Lek ALLERGOVIT jest wstrzykiwany pod skórę przez lekarza. Wstrzyknięcie wykonuje się w
zewnętrzną część ramienia, około szerokości dłoni (pacjenta) powyżej łokcia.
Lekarz dobrze wstrząśnie lekiem przed użyciem.
Pacjent musi pozostawać pod nadzorem lekarza przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu. Lekarz
zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Okres obserwacji może być indywidualnie przedłużony do 2 godzin.
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, również po okresie obserwacji, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może zastosować dwa różne preparaty do odczulania. Jeśli oba preparaty mają być wstrzyknięte
tego samego dnia, należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między wstrzyknięciami. Zaleca
się jednak, aby zastrzyki były podawane w odstępie od 2 do 3 dni. Za każdym razem preparaty
wstrzykuje się oddzielnie w prawe i lewe ramię.
Czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata.
Wynik terapii zależy m.in. od dawki, jaką udało się w sumie osiągnąć podczas terapii.
Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych, a nawet do wstrząsu alergicznego (anafilaktycznego). W takim przypadku lekarz podejmie niezbędne środki zaradcze. Typowe objawy można znaleźć w punkcie 4 "Możliwe działania niepożądane".
Należy zawsze przychodzić na wyznaczone terminy wizyt, aby sukces leczenia nie był zagrożony. Jeśli pacjent zapomni o umówionym terminie, harmonogram leczenia może ulec zmianie. Należy skontaktować się z lekarzem, który wyjaśni, jak należy postępować.
Należy to wcześniej omówić z lekarzem. W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, efekt terapeutyczny może być osłabiony.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, ALLERGOVIT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wstrzyknięciu tego leku, pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut. Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą wystąpić również po tym okresie obserwacji. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli podczas wstrzyknięcia wystąpią objawy nietolerancji, lekarz natychmiast przerwie wstrzyknięcie. Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk), a także reakcje dotyczące całego ciała (np. duszność, swędzenie całego ciała, zaczerwienienie całego ciała). Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić w ciągu kilku sekund do kilku minut po wstrzyknięciu. Typowe objawy ostrzegawcze to swędzenie i uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle, duszność, swędzenie lub pieczenie dłoni i (lub) podeszw stóp, pokrzywka na całym ciele, świąd, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, złe samopoczucie. Należy natychmiast poinformować personel medyczny, jeśli pacjent zauważy te objawy.
Lekarz musi mieć dostępny zestaw przeciwwstrząsowy do natychmiastowego użycia, gdy pacjent jest leczony tym lekiem. Jeśli wystąpi wstrząs alergiczny, pacjent musi być monitorowany medycznie przez 24 godziny. Opóźnione reakcje miejscowe mogą również wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu.
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: ból, reakcja, bąble (pokrzywka), ocieplenie Inne częste działania niepożądane: ból głowy
Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób) W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, wyprysk, zmiany skórne (nadżerka), siniak (krwiak), krwawienie (krwotok), nadwrażliwość, zmniejszona wrażliwość (hipoestezja) stwardnienie, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia czucia (parestezja), ziarniniak inne niezbyt często występujące działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, zawroty głowy, obrzęk spojówek, alergiczne zapalenie oka (alergiczne zapalenie spojówek), swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu, obrzęk powiek, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk warg, nudności, świąd w jamie ustnej, złe samopoczucie, ból, obrzęk rąk i (lub) nóg (obrzęk obwodowy), gorączka, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, wzrost ciśnienia krwi, upośledzenie czynności płuc (zmniejszenie wartości FEV1), ból stawów, ból ramienia i (lub) nogi, migrena, senność, astma, kaszel, duszność, zatkany nos, ból w okolicy ust i gardła, katar, kichanie, podrażnienie gardła, odgłos przy oddychaniu (świszczący oddech), neurodermatitis (atopowe zapalenie skóry), zaczerwienienie całego ciała, ziarniniak skóry, świąd, wysypka, bąble (pokrzywka), siniak (krwiak), obrzęk limfatyczny, obniżenie ciśnienia krwi w warunkach szybkiej zmiany pozycji (ortostatyczne obniżenie ciśnienia krwi)
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) 7 PL: Allergovit PAGE 7 of 22
W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, świąd, bąble (pokrzywka), ocieplenie
Inne częste działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, dyskomfort w klatce piersiowej, upośledzenie czynności płuc, ból głowy, duszność, bąble (pokrzywka)
Brak danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 wstrzyknięcia, stężenie A i B).
Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem
W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, świąd, obrzęk
W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, krwawienie (krwotok), ból, bąble (pokrzywka), ocieplenie
Inne często występujące działania niepożądane: przyspieszenie akcji serca (tachykardia), swędzenie oczu, biegunka, złe samopoczucie, obrzęk, (alergiczne) zapalenie nosa, upośledzenie czynności płuc (zmniejszenie wartości FEV1), ból ramienia i/lub nogi, ból głowy, niepokój, astma, skrócenie oddechu, katar, kichanie, ucisk w gardle, alergiczne zapalenie skóry (dermatitis), wyprysk, zaczerwienienie, bąble (pokrzywka)
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.
Standardowy schemat zwiększania dawki
W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, odczyn
W miejscu wstrzyknięcia: ból, ocieplenie, ziarniniak
Inne częste działania niepożądane: zapalenie nosa, zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból głowy, swędzenie oczu, kichanie, dodatkowy odgłos przy oddychaniu (świszczący oddech), zmęczenie
W miejscu wstrzyknięcia: wyprysk, siniak (krwiak), zaburzenia czucia (parestezje), bąble (pokrzywka)
Inne niezbyt często występujące działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, zaburzenia snu, zawroty głowy, zaburzenia czucia (parestezje), podrażnienie oczu, obrzęk powiek, przyspieszone bicie serca, astma, kaszel, zwiększone wydzielanie w górnych drogach oddechowych, świąd nosa, podrażnienie gardła, świąd jamy ustnej, ból języka (glossodynia), wyprysk, zapalenie skóry (neurodermatitis), zaostrzenie zapalenia skóry, świąd, dyskomfort
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.
Schemat przyspieszonego zwiększania dawki
W miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, zaczerwienienie, świąd, ból
W miejscu wstrzyknięcia: ocieplenie, zaburzenia czucia (parestezje), dyskomfort, siniak (krwiak), zmniejszona wrażliwość (hipoestezja), stwardnienie, wysypka, bąble (pokrzywka)
Inne częste działania niepożądane: zwiększone wydzielanie śliny, nadwrażliwość, ból ręki i/lub nogi
ból głowy, alergiczne zapalenie nosa, katar
Brak danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 wstrzyknięcia, stężenie A i B).
Reakcje niepożądane dla alergenów pyłków chwastów ALLERGOVIT:
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.
W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa :
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2oC - 8oC).
Nie zamrażać!
Okres przydatności do użycia po otwarciu fiolki wynosi 12 miesięcy. Lek nie może być jednak
stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i pojemniku.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się strąty.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
Co zawiera ALLERGOVIT
ALLERGOVIT zawiera alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Powstają one poprzez fizykochemiczną modyfikację alergenu. Skład leku jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergoidów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu.
Standaryzacja alergoidów jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych).
Stężenie A zawiera 1 000 TU/ml
Stężenie B zawiera 10 000 TU/ml
Pozostałe składniki leku to: glinu wodorotlenek, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda ALLERGOVIT i co zawiera opakowanie
Zawiesina do wstrzykiwań do stosowania podskórnego Jałowa Płyn w butelkach musi wykazywać wyraźnie rozpoznawalne zmętnienie po wstrząśnięciu. Ze względu na naturalne zabarwienie materiału źródłowego alergenów i w zależności od stężenia, intensywność zabarwienia preparatów może być różna.
Wielkości opakowań
Dostępne są 2 wielkości opakowania, zawierające:
Są one dostarczane w dodatkowych opakowaniach zewnętrznych zawierających po 10 igieł i 10 strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
21465 Reinbek
Niemcy
Tel. +49 40 72765-0
Faks +49 40 7227713
e-mail: info@allergopharma.com
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21,
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Faks 22 350 77 03
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2022
Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów pyłków roślin, które mogą wchodzić w skład ALLERGOVIT
121 Jęczmień (hordeum vulgare)
126 Owies (Avena sativa)
158 Żyto (Secale cereale)
173 Pszenica (Triticum sativum)
108 Brzoza biała (Betula alba)
006 Trawy 100%
133 Kłosówka (Holcus lanatum) 110 Buk (Fagus sylvatica)
140 Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata) 115 Olcha (Alnus glutinosa)
157 Rajgras angielski (Lolium perenne) w równych 129 Leszczyna (Coryllus avellana)
177 Tymotka łąkowa (Phleum częściach pratense)
178 Wiechlina łąkowa 115 Olcha 50% (Poa pratensis)
129 Leszczyna 50%
179 Kostrzewa łąkowa (Festuca pratensis)
108 Brzoza biała 35%
015 Trawy/zboża 100%
115 Olcha 30%
006 Trawy 55%
129 Leszczyna 35%
121 Jęczmień (Hordeum vulgare) 10%
126 Owies (Avena sativa) 10%
108 Brzoza biała 30%
158 Żyto (Secale cereale) 15%
110 Buk 30%
173 Pszenica (Triticum sativum) 10%
115 Olcha 20%
129 Leszczyna 30%
006 Trawy 60%
108 Brzoza biała 20%
158 Żyto 20%
006 Trawy 60%
106 Bylica pospolita 20%
106 Bylica pospolita 158 Żyto 20% (Artemisia vulgaris)
123 Parietaria lekarska 006 Trawy 60% (Parietaria officinalis)
158 Żyto 20%
169 Babka lancetowata 169 Babka lancetowata 20% (Plantago lanceolata)
006 Trawy 80%
158 Żyto 20%
006 Trawy 60%
158 Żyto 40%
006 Trawy 50%
106 Bylica pospolita 20%
158 Żyto 15%
169 Babka lancetowata 15%
006 Trawy 50%
108 Brzoza biała 20%
158 Żyto 15%
169 Babka lancetowata 15%
015 Trawy/zboża 80%
108 Brzoza biała 20%
015 Trawy/zboża 80%
106 Bylica pospolita 20%
015 Trawy/zboża 80%
169 Babka lancetowata 20%
Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej może być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i pracowników służby zdrowia przeszkolonych lub doświadczonych w leczeniu alergii.
W przypadku leczenia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji, lekarz prowadzący musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym i musi mieć odpowiednie doświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjenci muszą być monitorowani przez lekarza przez 24 godziny. Należy wziąć pod uwagę krajowe wytyczne dotyczące leczenia anafilaksji.
W razie wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu.
Preparaty do immunoterapii alergenowej (odczulania) powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii.
W dniu iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (takich jak objawy alergiczne, np. alergicznego nieżytu nosa, spojówek, przeziębienia) a w szczególności dolegliwości astmatycznych. W przypadku astmatyków należy w razie wskazań ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego).
Szczególna ostrożność jest zalecana:
Przed każdą iniekcją należy zachęcić pacjentów by informowali lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, takich jak choroby infekcyjne lub ciąża oraz czy ostatnio podana dawka była dobrze tolerowana.
W przypadku potrzeby podania planowego szczepienia należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem produktu ALLERGOVIT a terminem szczepienia.
Szczepienia należy więc przeprowadzać podczas leczenia podtrzymującego, pomiędzy wstrzyknięciami szczepionki alergenowej podawanymi w odstępie 4 tygodni. Szczepienie ze wskazań życiowych (np. przeciwko tężcowi po skaleczeniu) można podać niezależnie od fazy immunoterapii alergenowej. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu stosując ostatnio podaną dawkę.
Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml (stężenia A), jest więc „wolny od sodu”.
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.
Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!). Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni pacjenta) ponad łokciem.
Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas obserwacji do 2 godzin. Działania niepożądane mogą też wystąpić po okresie obserwacji.
Należy poinstruować pacjenta by skontaktował się z lekarzem prowadzącym terapię lub z jego personelem medycznym w razie objawów niepożądanych, nawet po okresie obserwacji.
Dawkowanie musi być indywidualnie dobrane; zalecenia dawkowania podane w schematach dawkowania mogą służyć tylko jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii.
Indywidualny stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wnikliwy wywiad i diagnostykę (wynik reakcji testowej).
Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę.
Decyzja o kontynuacji leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkości reakcji alergicznych!
Terapia produktem leczniczym ALLERGOVIT obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe oraz leczenie podtrzymujące.
Leczenie początkowe u dorosłych pacjentów można prowadzić według jednego z 3 schematów zwiększania dawki.
Dawkowanie | Dawka alergenu | |
---|---|---|
Stężenie | ml TU | |
0,1 | 100 | |
0,2 | 200 | |
A (etykieta jasnoniebieska w paski) | 0,4 | 400 |
Leczenie początkowe według standardowego schematu zwiększania dawki rozpoczyna się przedsezonowo.
Leczenie początkowe produktem ALLERGOVIT zawierającym alergoidy pyłku traw i zbóż można też rozpocząć w trakcie sezonu pylenia (niezależnie od pory roku) w pierwszym roku leczenia.
Dawkowanie | Dawka alergenu | |
---|---|---|
Stężenie | ml TU | |
A (etykieta jasnoniebieska w paski) | 0,2 | 200 |
0,6 | 600 | |
B (etykieta ciemnoniebieska) | 0,2 | 2000 |
0,6 | 6000 |
Leczenie początkowe według schematu przyspieszonego zwiększania dawki rozpoczyna się przedsezonowo. Schemat ten można zastosować tylko w przypadku produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłku traw i zbóż lub drzew (p. Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów).
Dawkowanie: Dawka alergenu:
Stężenie | ml TU |
---|---|
0,1 | 1000 |
0,3 | 3000 |
0,6 | 6000 (etykieta ciemnoniebieska) |
Leczenie początkowe według schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem rozpoczyna się przedsezonowo. Schemat ten można zastosować tylko w przypadku produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłku traw i zbóż (p. Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów).
Leczenie początkowe podawane przedsezonowo należy zakończyć 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia.
Schematy dawkowania przedstawione w Tabeli 3 i Tabeli 4 powinny być stosowane tylko przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczonych w leczeniu alergii (patrz p. 4.4.).
Dla pozostałych alergenów (pyłku chwastów) redukcja dawki jest wymagana, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego u dorosłych bez redukcji dawki. W trakcie sezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o dwie dawki według standardowego schematu dawkowania (Tabela 1) i podać w odstępie 2 tygodni, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami można wydłużyć stopniowo do 4 - 8 tygodni.
Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie ze standardowym schematem dawkowania w odstępach 2 tygodni aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej. Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4 - 8 tygodni. Jeżeli odstęp pomiędzy dawkami podtrzymującymi zostanie wydłużony należy kontynuować leczenie według następującego schematu:
Tabela 5 Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy iniekcjami podczas leczenia podtrzymującego:
Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki
>8 tygodni Redukcja o 1 dawkę według odpowiedniego schematu dawkowania Następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej według schematu w odstępie 7 - 14 dni.
>9 tygodni Rozpocząć zwiększanie dawki od najniższej według odpowiedniego schematu dawkowania
DZIECI I MŁODZIEŻ
Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)
Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej.
Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci powyżej 5 lat oraz u młodzieży ustalono w badaniach klinicznych produktu ALLERGOVIT mieszanka 6 traw.
Dla produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłków drzew i chwastów dostępne są ograniczone dane dla dzieci powyżej 5 roku życia. Dane te nie są wystarczające do potwierdzenia skuteczności, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych pod względem występowania i częstości możliwych działań niepożądanych.
Leczenie początkowe u dzieci powyżej 5 roku życia i u młodzieży można prowadzić według 2 schematów.
1. Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji), p. Tabela 1
2. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje), p. Tabela 3 (tylko dla alergenów pyłku traw i zbóż)
Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem u dzieci i młodzieży może być stosowany wyłącznie dla produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłków traw i zbóż.
Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny z dużym doświadczeniem w leczeniu alergii (patrz ChPL p. 4.4).
Leczenie początkowe u dzieci i młodzieży może być rozpoczęte tylko przedsezonowo i należy je zakończyć na 1 tydzień przed początkiem sezonu pylenia.
W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2
W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. W razie wydłużenia zaleconego odstępu pomiędzy dawkami leczenie należy kontynuować według schematu w Tabeli 4.
Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki. Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.
Leczenie podtrzymujące można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku. Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4 - 8 tygodni.
Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki według stosowanego schematu dawkowania. Jest ono kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia.
W terapii całorocznej niezbędna jest redukcja dawki w sezonie pylenia, ponieważ brak jest danych odnośnie bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego u dzieci i młodzieży bez redukcji dawki.
Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie z odpowiednim schematem dawkowania w odstępach 2 tygodni aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej. Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4 - 8 tygodni.
Jeżeli odstęp pomiędzy dawkami podtrzymującymi zostanie wydłużony należy kontynuować leczenie według schematu zawartego w Tabeli 5.
Istotne informacje dla pacjenta dotyczące dawkowania i sposobu podawania wymieniono w punkcie 3 "Jak stosować lek ALLERGOVIT".
Należy przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w ulotce dołączonej do opakowania!
Nie należy przekraczać indywidualnej dawki maksymalnej!
Leczenie początkowe | Dawka | Czas | Stężenie | Dawka indywidualna | Data | Uwagi |
---|---|---|---|---|---|---|
A (etykieta jasnoniebieska w paski) | 0.1 ml | 0.2 ml | 0.8 ml | 0.15 ml | 0.3 ml | 18 |
B (etykieta ciemnoniebieska) | 0.4 ml | 0.6 ml | PL: Allergovit PAGE 18 of 22 |
Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) dla alergenów pyłków traw i zbóż ALLERGOVIT oraz alergenów pyłków drzew ALLERGOVIT (tylko do stosowania u dorosłych):
Należy przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w ulotce dołączonej do opakowania!
Nie należy przekraczać indywidualnej dawki maksymalnej!
Pacjent:
Leczenie początkowe (w tym ponowne zwiększenie dawki w terapii przedsezonowej w kolejnym roku) | Dawka | Czas | Stężenie | Dawka indywidualna | Data | Uwagi |
---|---|---|---|---|---|---|
A (etykieta jasnoniebieska w paski) | 0.2 ml | 0.6 ml | 19 | PL: Allergovit PAGE 19 of 22 | ||
B (etykieta ciemnoniebieska) | 0.2 ml | 0.6 ml | - | - | - | - |
Leczenie podtrzymujące
Dawka | Czas | Stężenie indywidualna | Data | Uwagi |
---|---|---|---|---|
ml | obserwacji | B | (etykieta ciemnoniebieska) | B |
B | nia | e | ż | ę |
st | L | m | 6 | 0 |
na | al | m | y | s |
k | a | m | a | k |
w | a | D | 20 |
PL: Allergovit PAGE 20 of 22
Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) dla leku ALLERGOVIT trawy i zboża dla wszystkich grup wiekowych (dzieci, młodzież, dorośli):
Należy przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w ulotce dołączonej do opakowania!
Nie należy przekraczać indywidualnej dawki maksymalnej!
Preparat: Pacjent:
Leczenie początkowe (w tym ponowne zwiększenie dawki w terapii przedsezonowej w kolejnym roku)
Dawka | Czas | Stężenie | Dawka indywidualna | Data | Uwagi |
---|---|---|---|---|---|
0.1 ml | B | 0.3 ml | (etykieta ciemnoniebieska) | 0.6 ml | 21 ml |
PL: Allergovit PAGE 21 of 22
Leczenie podtrzymujące
Dawka: 6 ml
Czas: na zakończenia (np. tolerancja)
Stężenie indywidualna: B
Data: L
Uwagi: B nia e ż ę st L m 6 0, na: al m y s k a m a k w a D 22
Obserwacje: ml
Wstrzyknięcia: (etykieta ciemnoniebieska)
PL: Allergovit PAGE 22 of 22