Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alikval Duo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Alikval Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alikval Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alikval Duo
3. Jak stosować lek Alikval Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alikval Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alikval Duo i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Alikval Duo są wildagliptyna i metformina, które należą do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”.

Alikval Duo jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Alikval Duo jest stosowany, gdy cukrzycy nie można kontrolować za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych. Lek pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz przepisze widagliptynę i metforminę samodzielnie lub razem z pewnymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent już przyjmuje, jeśli nie okazały się one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we krwi.

W jaki sposób działa lek Alikval Duo

Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi. Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.

Kiedy nie stosować leku Alikval Duo

- Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może byćuczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przedprzyjęciem leku Alikval Duo.

- Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (dużestężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.Kwasica ketonowa to choroba w przypadku, której substancje nazywane ciałami ketonowymikumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowyzapach z ust.

- Jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolnośćserca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub trudności z oddychaniem, które mogą byćobjawem niewydolności serca.

- Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.

- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużowody z organizmu).

- Jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu (szczególnemurodzajowi badania wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego). Odnośnie informacjina ten temat, patrz też punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

- Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.

- Jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu).

- Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Alikval Duo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywanekwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicymleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacjeponiżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś częśćciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakoliek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarzao dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Alikval Duo, jeśli u pacjenta występuje stanchorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jakciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniejpłynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Alikval Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lubnajbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa - ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Alikval Duo

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest koniecznenatychmiastowe leczenie w szpitalu.

Alikval Duo nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Alikval Duo w leczeniucukrzycy typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alikval Duo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alikval Duo pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceutylub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany pochodną sulfonylomocznika. Lekarzmoże chcieć zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem AlikvalDuo, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać jąprzyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się dozaleceń lekarza lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie przyjmowania lekuAlikval Duo, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lubowrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Alikval Duo podczas zabiegui przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenielekiem Alikval Duo.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alikval Duo oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasiepierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynnośćwątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte takszybko, jak tylko jest to możliwe.

Podczas leczenia lekiem Alikval Duo lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniejraz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynnośćnerek.

Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.

Lek Alikval Duo zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowaćsię z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Alikval Duo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Dzieci i młodzieżNie zaleca się stosowania leku Alikval Duo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Alikval Duo a inne lekiJeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykładw celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie lekuAlikval Duo przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjentmusi przerwać i wznowić leczenie lekiem Alikval Duo.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pacjent może wymagaćczęstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku.

Alikval Duo

Alikval Duo to lek, który powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych
• leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddychania
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)

Alikval Duo z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Alikval Duo, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Alikval Duo, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Alikval Duo

Dawka leku Alikval Duo różni się w zależności od stanu pacjenta. Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować lek Alikval Duo

• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wodą.
• Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku. Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.

Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety podczas przyjmowania leku Alikval Duo jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alikval Duo

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Alikval Duo lub jeśli ktoś inny przyjął ten lek, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku z tą ulotką.

Pominięcie zastosowania leku Alikval Duo

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Alikval Duo

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Alikval Duo bez zalecenia lekarza. W przypadku pytań, jak długo przyjmować ten lek , należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Alikval Duo i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): Lek Alikval Duo może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Alikval Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): Do objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.

Działania niepożądane leku Alikval Duo

Choroba wątroby (zapalenie wątroby)

(niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów). Do objawów należą: zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).

Zapalenie trzustki

(niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Alikval Duo wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból gardła, katar, gorączka, swędząca wysypka, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, zaparcie, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i wokół żołądka (ból brzucha).
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): zmęczenie, osłabienie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi, utrata apetytu, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:

• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej oraz Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie Europejskiej Agencji Leków.