Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Aliflusin

500 mg + 200 mg + 4 mg, tabletki musujące

Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Chlorphenamini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu (u młodzieży w wieku powyżej 15 lat - 3 dni) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Aliflusin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aliflusin
3. Jak przyjmować lek Aliflusin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aliflusin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Aliflusin i w jakim celu się go stosuje

Aliflusin jest lekiem złożonym, zawierającym trzy substancje czynne: paracetamol, który działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, chlorofenaminy maleinian, który zmniejsza wyciek wydzieliny śluzowej z nosa, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu oraz kwas askorbowy, który uzupełnia niedobory witaminy C w organizmie.

Ten lek jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych, takich jak ból głowy, gorączka, ból gardła, zwłaszcza z towarzyszącym katarem, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat. Lek Aliflusin należy stosować wyłącznie w przypadku występowania objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból i (lub) gorączka i katar.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu (u młodzieży w wieku powyżej 15 lat - 3 dni) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Aliflusin

Kiedy nie przyjmować leku Aliflusin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kwas askorbowy lub chlorofenaminy maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki wpływające na czynność wątroby;
• jeśli pacjent choruje na jaskrę z wąskim kątem przesączania;

Ostrzeżenia i przeciwwskazania:

W przypadku zatrzymania moczu związanego z zaburzeniami odcinka cewki moczowej przebiegającego przez gruczoł krokowy oraz przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), lek Aliflusin jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Ostrzeżenia:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aliflusin, konieczne jest omówienie tego z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wysokiej gorączki, nadkażenia bakteryjnego oraz utrzymywania się objawów przez dłuższy czas, należy skonsultować się z lekarzem. Lek zawiera paracetamol, dlatego należy sprawdzić, czy nie przyjmuje się innych leków zawierających tę substancję.

Ryzyko przedawkowania:

Ryzyko przedawkowania leku zwiększa się u pacjentów z chorobą wątroby. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z różnymi schorzeniami, takimi jak łagodna do umiarkowana choroba wątroby, niski poziom glutationu czy odwodnienie.

Środki ostrożności:

Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek, ostrym zapaleniem wątroby oraz innymi schorzeniami. Należy unikać spożywania alkoholu, leków zawierających alkohol oraz leków uspokajających podczas stosowania leku Aliflusin, ze względu na zawartość chlorofenaminy.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki badania stężenia kwasu moczowego we krwi, jak również na badanie stężenia glukozy. Chlorofenamina może wpływać na wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów. Zaleca się przerwanie stosowania produktu na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek Aliflusin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Aliflusin nie należy przyjmować z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) (leki stosowane w leczeniu depresji) obecnie lub jeśli pacjent przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Aliflusin").

W czasie przyjmowania leku Aliflusin należy unikać leków zawierających alkohol.

Należy zachować ostrożność stosując:

• opioidy (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe oraz leki zastępcze)
• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, głównie schizofrenii i innych psychoz)
• barbiturany (leki nasenne i stosowane w leczeniu padaczki)

Aliflusin: lista substancji zabronionych

• metoklopramid
• probenecyd
• cholestyramina
• chloramfenikol
• wszelkie substancje o szkodliwym działaniu na wątrobę

Aliflusin z jedzeniem, piciem i alkoholem

W czasie przyjmowania leku Aliflusin należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może dojść do uszkodzenia wątroby i nadmiernego uspokojenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Aliflusin nie jest zalecany w okresie ciąży ze względu na obecność chlorofenaminy.

Karmienie piersią

Aliflusin nie jest zalecany w okresie karmienia piersią ze względu na obecność chlorofenaminy.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu, chlorofenaminy maleinianu ani kwasu askorbowego na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Może wystąpić senność, zwłaszcza na początku leczenia, która wpływa na sprawność psychofizyczną osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny. Działanie to może być nasilone w przypadku równoczesnego spożywania alkoholu, przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol lub leków uspokajających. Podczas stosowania tego produktu leczniczego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Aliflusin zawiera sód

Ten lek zawiera 254,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 12,6% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjentowi zalecono stosowanie diety o niskiej zawartości soli (sodu).

Aliflusin zawiera izomalt i glukozę (składnik maltodekstryny)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 799,00 mg izomaltu w jednej tabletce musującej.

Jak przyjmować lek Aliflusin

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat:

Zalecana dawka jednorazowa to jedna tabletka musująca (500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego i 4 mg chlorofenaminy maleinianu) w razie potrzeby do 3 razy na dobę, z przerwą co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami. Maksymalna dawka dobowa 3 tabletki musujące (1500 mg paracetamolu, 600 mg kwasu askorbowego i 12 mg chlorofenaminy maleinianu) nie powinna być przekroczona w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami zostanie określony przez lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Dawkę i odstęp pomiędzy dwoma dawkami określi lekarz.

W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby leku nie należy przyjmować (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Aliflusin”).

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i (lub) wątroby.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance ciepłej wody. Wypić bezpośrednio po przygotowaniu.

Czas leczenia

Tego leku nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 5 dni w przypadku leczenia bólu (u młodzieży w wieku powyżej 15 lat - 3 dni). Lek ten należy stosować, gdy wystąpi ból i gorączka. Jeśli ustąpią, należy przerwać stosowanie leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aliflusin

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Objawy związane z chlorofenaminy maleinianem

Przedawkowanie chlorofenaminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.

Objawy związane z paracetamolem

Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstsze przyczyny to przyjmowanie dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu. Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy, takie jak nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje znać o sobie rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku zażycia większej dawki leku niż należy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, poważnego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie przyjęcia leku Aliflusin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z paracetamolem:

Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi:

• obrzęk krtani, co uniemożliwia oddychanie (pojedyncze przypadki);
• wstrząs anafilaktyczny, objawia się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem (pojedyncze przypadki);
• rumień wielopostaciowy (pojedyncze przypadki);
• ciężka reakcja skórna: toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), ostra uogólniona osutka krostkowa objawiająca się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi (bardzo rzadkie przypadki);

Inne działania niepożądane obejmują:

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• anemia spowodowana różnymi niedoborami, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie liczby płytek krwi;
• gromadzenie płynu w tkankach (obrzęk);
• zaburzenie czynności nerek (nefropatia) i upośledzenie wchłaniania lub wydzielania cewek nerkowych (tubulopatie).

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a opisane działania niepożądane są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki zawrotów głowy.

Działania niepożądane związane z chlorofenaminą

Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi reakcja alergiczna:

• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, w przebiegu których może wystąpić kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.);
• zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia; występuje często;
• zablokowanie dróg żółciowych (cholestaza), zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności.

Reakcje niepożądane po stosowaniu leku Aliflusin

W czasie stosowania leku Aliflusin mogą wystąpić różne reakcje niepożądane. Niektóre z nich są częste, a inne rzadko spotykane. Poniżej znajdziesz informacje na ten temat:

Reakcje częste:

• nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy mięśni w obrębie twarzy (dyskinezy), zaburzenia koordynacji ruchowej (sztywność), drżenia, drętwienie, mrowienie, pieczenie, uczucie jak kłucie igłami (parestezje)
• nieostre lub podwójne widzenie
• odczuwanie suchości w nosie i gardle, wysychanie błon śluzowych
• odczuwanie suchości w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany odczuwania smaków i zapachów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu, jeśli lek jest stosowany w trakcie posiłku

Reakcje rzadkie:

• zmiany w badaniach krwi (brak granulocytów, zmniejszenie liczby leukocytów, anemia spowodowana zanikiem szpiku kostnego (anemia aplastyczna) lub zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)), co może przebiegać z objawami, takimi jak nietypowe krwawienie, ból gardła lub zmęczenie
• nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość na podobne leki
• niekiedy pobudzenie, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Jak przechowywać lek Aliflusin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Instrukcja przechowywania leku Aliflusin

Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłemi wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po EXP. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aliflusin

• Substancjami czynnymi leku są paracetamol, kwas askorbowy i chlorofenaminy maleinian. Każda tabletka musująca zawiera: 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum), 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas).
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, izomalt (E 953), makrogol 6000, sacharyna sodowa (E 954), aromat cytrynowy (Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodekstryna kukurydziana (zawiera glukozę), składniki aromatyzujące (limonen, beta-pinen, cytral, gamma-terpinen, linalol), alfa-tokoferol (E 307)), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Aliflusin i co zawiera opakowanie

Opakowanie bezpośrednie to cylindryczne, białe pojemniki z polipropylenu zamknięte białym wieczkiem z polietylenu zawierającym środek pochłaniający wilgoć. Opakowanie bezpośrednie umieszczone jest wraz z ulotką w zewnętrznym pudełku tekturowym. Opakowanie zewnętrzne zawiera 10 (1 pojemnik) lub 20 (2 pojemniki) tabletek musujących.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria - Aliflusin
• Republika Czeska - Dehorsan
• Litwa - Aliflusin
• Słowacja - Dehorsan šumivé tablety
• Rumunia - Aliflusin 500 mg/200 mg/4 mg comprimate efervescente

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]