Alexan roztwór do wstrzykiwań (20 mg/ml) - 10 fiol. 5 ml
Alexan roztwór do wstrzykiwań (20 mg/ml) - 10 fiol. 5 ml
Ver.5/ July 2004
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Alexan, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Cytarabinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest Alexan i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alexan
- Jak stosować Alexan
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Alexan
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Alexan i w jakim celu się go stosuje
Alexan jest stosowany w leczeniu chorób nowotworowych. Może być stosowany w monoterapii lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu początkowym oraz podtrzymującym:
- ostrych białaczek szpikowych,
- ostrych białaczek limfoblastycznych,
- nacieków białaczkowych w ośrodkowym układzie nerwowym,
- złośliwych chłoniaków nieziarniczych (Non-Hodgkin's lymphoma).
Duże dawki leku Alexan stosowane są w terapii:
- opornych na leczenie chłoniaków nieziarniczych (Non-Hodgkin's lymphoma),
- opornych na leczenie ostrych białaczek szpikowych,
- opornych na leczenie ostrych białaczek limfoblastycznych,
- przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alexan
Kiedy nie stosować leku Alexan
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cytarabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów, u których lekarz stwierdził zahamowanie czynności szpiku kostnego niezwiązane z chorobą nowotworową (z takimi objawami, jak niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych - leukopenia, zmniejszenie liczby płytek krwi - małopłytkowość), chyba że lekarz zdecyduje, że leczenie to ma istotne znaczenie dla pacjenta;
- u kobiet w ciążY, chyba że istnieją ścisłe wskazania i w opinii lekarza korzyści dla matki, wynikające z zastosowania leku, przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Alexan podawany jest z zachowaniem ostrożności tylko pod nadzorem personelu specjalizującego się w onkologii, wyposażonego w narzędzia do regularnego kontrolowania skuteczności leczenia podczas i po zakończeniu podawania leku.
Przed zastosowaniem leku Alexan należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:
Informacje na temat leku Alexan
Ver.5/ July 2004
Przeciwwskazania do stosowania leku Alexan
- ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- otrzymał lub ma otrzymać jakiekolwiek szczepienie, również żywe atenuowane szczepionki
- otrzymuje cytarabinę jednocześnie z metotreksatem podawanym dokanałowo, gdyż w takich wypadkach u dzieci i młodych dorosłych występowały ból głowy, porażenie, śpiączka i objawy przypominające udar
- ma ostre i (lub) ciężkie zakażenie
- ma rozpoznaną chorobę wrzodową przewodu pokarmowego
- przebył w ostatnim czasie zabieg chirurgiczny
Badania kontrolne podczas leczenia Alexanem
W trakcie leczenia lekarz zleci badania kontrolne krwi, czynności nerek i wątroby oraz stężenia kwasu mocznego we krwi.
Toksyczne działanie dużych dawek cytarabiny
Alexan podawany w dużych dawkach może wywoływać cięższe działania niepożądane niż podawany w mniejszych dawkach. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Informacje dodatkowe
Dzieci i młodzież: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u niemowląt.
Alexan a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym wydawanych bez recepty. Alexan jest często stosowany jednocześnie z innymi lekami.
Jednoczesne stosowanie leku Alexan z innymi lekami powodującymi rozpad komórek nowotworowych lub zahamowanie czynności szpiku kostnego albo z radioterapią może niekiedy osłabić ich działanie. Lekarz może zadecydować o zmianie ich dawkowania.
Leki, które mogą wpływać na działanie Alexanu:
- leki zawierające 5-fluorocytozynę
- leki zawierające glikozydy nasercowe
- gentamycyna
- leki zawierające cyklofosfamid, winkrystynę i prednizon
- cytarabina podawana dożylnie razem z metotreksatem
Informacje dotyczące ciąży, karmienia piersią i płodności
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: Alexan może powodować poważne wady rozwojowe u dziecka. Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że istnieją ścisłe wskazania i w opinii lekarza korzyści dla matki, wynikające z zastosowania leku, przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas terapii oraz przez sześć miesięcy po jej zakończeniu.
Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy cytarabina przenika do mleka kobiecego. Alexan, tak jak wiele innych leków, może przenikać do mleka karmiących matek i może wywoływać ciężkie działania niepożądane u niemowląt. W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Ver.5/ July 2004
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Alexan nie wpływa na sprawność psychoruchową, jednak chemioterapia może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent czuje się źle i występują u niego działania niepożądane (takie jak wymioty, zawroty głowy czy zaburzenia widzenia), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Alexan zawiera sód
Lek zawiera 14,35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.
Jak stosować Alexan
Alexan może być podawany wyłącznie przez personel medyczny - nie stosuje się go samodzielnie. Lek może być podawany drogą dożylną, podskórną i dokanałową. Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku określa lekarz prowadzący.
Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta. Lekarz będzie kontrolował odpowiedź organizmu na leczenie, stan zdrowia pacjenta i czas trwania terapii.
Informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego umieszczono na końcu ulotki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alexan
W razie przedawkowania leku lub wystąpienia wyraźnych działań niepożądanych należy niezwłocznie zgłosić to lekarzowi. Lekarz natychmiast przerwie podawanie leku. Postępowanie zależy od objawów: konieczne może być przetoczenie (transfuzja) krwi lub podanie antybiotyków w celu zapobiegania zakażeniom.
Lekarz może zadecydować o zastosowaniu hemodializy w celu usunięcia cytarabiny z organizmu.
Pominięcie zastosowania leku Alexan
Należy zgłosić się do lekarza prowadzącego tak szybko, jak jest to możliwe w celu ustalenia nowego terminu podania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z podawaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Alexan są zależne od dawki – im większa dawka, tym większe prawdopodobieństwo ich wystąpienia. Do najczęstszych należą objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia czynności szpiku kostnego (mielosupresja) i, w konsekwencji, zaburzenia składu krwi.
W razie wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
- ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), występująca z nieznaną częstością, z takimi objawami, jak:
- nagła swędząca wysypka (pokrzywka)
- obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w oddychaniu)
Ver.5/ July 2004
Oddychaniu
Uczucie omdlewania
- Objawy przypominające grypę, np. gorączka i dreszcze, gdyż mogą wskazywać na zakażenie, któremoże stać się ciężkie (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Uczucie zmęczenia i ospałość, łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub krwawieniew wyniku zranienia. Są to objawy niedostatecznego wytwarzania lub zmniejszenia liczby krwinekczerwonych, krwinek białych lub płytek krwi (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób).
W razie wystąpienia wymienionych niżej działań niepożądanych należy tak szybko, jak to możliwe zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Czasami następujące objawy mogą wystąpić razem, zwykle po 6 do 12 godzin od podania leku Alexan:
- Źle samopoczucie z wysoką gorączką
- Ból kości, mięśni i sporadycznie ból w klatce piersiowej
- Wysypka
- Ból oczu
Są to objawy tzw. zespołu cytarabinowego, który można leczyć. Lekarz może zalecić przyjmowanie kortykosteroidów w celu zapobiegania wystąpieniu i leczenia tych objawów. Jeśli kortykosteroidy okażą się skuteczne, stosowanie leku Alexan można kontynuować.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Zapalenie płuc
- Uszkodzenie wątroby
- Zmniejszenie liczby retikulocytów
- Wysypka
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Zmniejszenie apetytu
- Duże stężenie kwasu moczowego we krwi, spowodowane rozpadem komórek nowotworowych, które może prowadzić do dny moczanowej
- Zapalenie spojówek z nadwrażliwością na światło, odczuciem pieczenia, zaburzeniami widzenia, nadmiernym łzawieniem, bólem i zaczerwieniem (odwracalne krwotoczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki)
- Niestrawność i ból brzucha
- Brak apetytu, nudności, wymioty
- Biegunka
- Zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub odbytu
- Wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, powstawanie dużych pęcherzy (pęcherzowe zapalenie skóry), czerwone plamy na skórze
- Zapalenie naczyń krwionośnych
- Wypadanie włosów (zwykle odwracalne)
- Zaburzenia czynności nerek, trudności w oddawaniu moczu
- Gorączka
- Zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia z powstawaniem zakrzepu krwi
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- Pieprzyki
- Zapalenie osierdzia
- Duszność, ból gardła
- Zapalenie lub owrzodzenie przełyku
- Obecność pęcherzyków wypełnionych gazem, umiejscowionych w ścianie jelita (odma pęcherzykowa jelit)
- Ciężkie zapalenie jelita grubego (martwicze zapalenie okrężnicy)
- Zapalenie otrzewnej