Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aleric Deslo Active, 0,5 mg/ml, roztwór doustny

Desloratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aleric Deslo Active i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aleric Deslo Active
3. Jak przyjmować lek Aleric Deslo Active
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aleric Deslo Active
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aleric Deslo Active i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Aleric Deslo Active

Aleric Deslo Active zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Aleric Deslo Active

Aleric Deslo Active roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować Aleric Deslo Active

Aleric Deslo Active roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz pokrzywką.

Informacje o leku Aleric Deslo Active

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Aleric Deslo Active

Kiedy nie przyjmować leku Aleric Deslo Active

• jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Alreic Deslo Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym,- jeśli dziecko jest w wieku od 2 do 5 lat. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować lek Alreic Deslo Active,- jeśli dziecko ma niedowagę lub nadwagę. Lekarz dostosuje dawkę tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Aleric Deslo Active i inne leki

Nie są znane interakcje leku Aleric Deslo Active z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Aleric Deslo Active z jedzeniem, piciem i alkoholem

Aleric Deslo Active roztwór doustny może być przyjmowany bez posiłku lub z posiłkiem. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Aleric Deslo Active w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca siępowstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jakprowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Lek Aleric Deslo Active zawiera sorbitol, glikol propylenowy i sód.

Lek zawiera 375 mg sorbitolu w każdym 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg w 5 ml roztworudoustnego i 1500 mg w 10 ml roztworu doustnego, co odpowiada 150 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego lub dzieckanietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancjęfruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należyskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek zawiera 375 mg glikolu propylenowego w każdym 2,5 ml roztworu doustnego, 750 mg w 5 mlroztworu doustnego i 1500 mg w 10 ml roztworu doustnego, co odpowiada 150 mg/ml.

Lek Aleric Deslo Active - informacje o zawartości sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml roztworu, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Aleric Deslo Active

Ten lek należy zawsze zażywać zgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): zalecana dawka to 10 ml (dwie łyżki miarowe o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Stosowanie u dzieci:

• Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka to 5 ml (jedna łyżka miarowa o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
• Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 5 lat: 2,5 ml (pół łyżki miarowej o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 5 lat lek Aleric Deslo Active może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii.

Jeśli do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna, można ją zamiennie używać do odmierzania odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Sposób stosowania:

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i popić wodą. Może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia:

W przypadku braku poprawy po 3 dniach lub pogorszenia się samopoczucia, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować leku dłużej niż 10 dni bez konsultacji lekarskiej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aleric Deslo Active

Aleric Deslo Active w postaci roztworu doustnego należy zażywać tylko zgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zaleceniami lekarza. W przypadku przedawkowania należy kontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkichreakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk)oraz wysypki. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwaćstosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u większości dzieci i osób dorosłych działania niepożądane były prawietakie same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierają substancji czynnej. Jednaku dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy odnotowywane byłyczęściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zmęczenie
• suchość w jamie ustnej
• ból głowy

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu obserwowano występowanie następujących reakcji:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka
• kołatanie oraz nieregularne bicie serca
• szybkie bicie serca
• bóle brzucha
• nudności (mdłości)
• wymioty
• rozstrój żołądka
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• bezsenność
• bóle mięśni
• omamy
• drgawki
• niepokój ze zwiększoną aktywnością ruchową
• zapalenie wątroby
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nietypowe osłabienie
• zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i napromieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
• zmiana w sposobie bicia serca
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
• obniżony nastrój
• suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca
• zmiana w sposobie bicia serca
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309

Przechowywanie leku Aleric Deslo Active

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 2 lata. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.

Zawartość opakowania

Co zawiera lek Aleric Deslo Active roztwór doustny:

• Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
• Pozostałe składniki leku to: sodu cytrynian, sorbitol ciekły, sukraloza, kwas cytrynowy, glikol propylenowy, hypromeloza 2910, aromat Tutti frutti płynny, woda oczyszczona.

Wygląd leku

Aleric Deslo Active roztwór doustny, to klarowny, bezbarwny roztwór o smaku owocowym. Dostępny jest w butelkach, zamykanych zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Famar A.V.E

49th km National road Athens Lamia

Avlona Attiki, 19011, Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024 r.

Strona 6 z 6