ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Alendronic Acid Genoptim, 70 mg, tabletki

Acidum alendronicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Alendronic Acid Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alendronic Acid Genoptim
3. Jak stosować lek Alendronic Acid Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alendronic Acid Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

CO TO JEST LEK ALENDRONIC ACID GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Co to jest lek Alendronic Acid Genoptim

Alendronic Acid Genoptim zawiera substancję czynną alendronian. Należy on do grupy leków nazywanych „bisfosfonianami”. Działanie leku Alendronic Acid Genoptim polega na zapobieganiu utraty masy kostnej występującej u kobiet po menopauzie.

Wykazano również korzystne działanie w odbudowie kości i zmniejszenie ryzyka złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej (złamania kości) u kobiet po okresie menopauzy, które cierpią na osteoporozę.

W jakim celu jest stosowany Alendronic Acid Genoptim

Lekarz przepisał lek Alendronic Acid Genoptim, jeśli pacjent cierpi na osteoporozę lub jest w podwyższonej grupie ryzyka zachorowania na tę chorobę.

Co to jest osteoporoza

Osteoporoza jest chorobą objawiającą się osłabieniem kości; kości stają się coraz cieńsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki zmniejszają wytwarzanie hormonu żeńskiego estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu prawidłowo funkcjonującego układu kostnego. W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta przejdzie menopauzę, tym większe jest ryzyko wystąpienia osteoporozy.

Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo, nieleczona może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania zwykle wywołują dotkliwy ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić do problemów, takich jak: pochylona sylwetka, garb, utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę

Należy pamiętać, że osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, aby rozpocząć leczenie. Alendronic Acid Genoptim nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale również pomaga odbudować już utraconą kość i zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej. Podczas leczenia lekiem Alendronic Acid Genoptim lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:

• Zaprzestanie palenia: palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej i tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań.
• Ćwiczenia: kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby były mocne i zdrowe. Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program z lekarzem.
• Odpowiednia dieta: lekarz może doradzić sposób odżywiania oraz ewentualną konieczność uzupełnienia diety o odpowiednie substancje (zwłaszcza wapń i witaminę D).

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALENDRONIC ACID GENOPTIM

Kiedy nie stosować leku Alendronic Acid Genoptim

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sodu alendronian trójwodny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Alendronic Acid Genoptim (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) takie jak zwężenie przełyku, trudności w połykaniu.
• Jeśli pacjent nie może stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe stężenie wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alendronic Acid Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek,
• jeśli pacjent ma problemy z połykaniem lub trawieniem,
• jeśli lekarz rozpoznał u pacjenta przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku),
• jeśli pacjent otrzymał informację, że ma małe stężenie wapnia we krwi,
• jeśli u pacjenta występuje słaby stan zdrowotny jamy ustnej, choroba dziąseł, planowane jest usunięcie zęba lub jeśli pacjent nie pozostaje pod stałą opieką stomatologa,

Alendronic Acid Genoptim

Pacjentów, którzy nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) jeśli pozostają w pozycji leżącej przez mniej niż 30 minut po przyjęciu leku Alendronic Acid Genoptim. Objawy te mogą ulec pogorszeniu, jeśli pacjent po ich pojawieniu kontynuuje przyjmowanie leku Alendronic Acid Genoptim.

Dzieci i młodzież

Leku Alendronic Acid Genoptim nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Alendronic Acid Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Suplementy wapnia, leki zobojętniające i niektóre leki doustne mogą osłabić wchłanianie leku Alendronic Acid Genoptim, jeśli przyjmowane są w tym samym czasie. Dlatego istotne jest przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 3 „Jak stosować lek Alendronic Acid Genoptim”.

Niektóre leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych lub przewlekłego bólu

Zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAIDs) (w tym aspiryna czy ibuprofen), mogą powodować problemy dotyczące układu pokarmowego.

Instrukcja stosowania leku Alendronic Acid Genoptim

Po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami, należy połknąć wcałości tabletkę leku Alendronic Acid Genoptim, popijając ją pełną szklanką przegotowanejwody (nie mniej niż 200 ml).

Nie należy popijać tabletki:

• wodą mineralną,
• kawą lub herbatą,
• sokami owocowymi lub mlekiem.

Tabletki nie należy rozgryzać, żuć ani ssać w celu rozpuszczenia w jamie ustnej.

Wskazówki dotyczące stosowania

1. Po połknięciu tabletki nie należy kłaść się, należy pozostać w pozycji pionowej (stanie,siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się aż do spożyciapierwszego posiłku.
2. Nie należy stosować leku Alendronic Acid Genoptim na leżąco przed położeniem się spać aniprzed wstaniem z łóżka.
3. W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej,zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie lekuAlendronic Acid Genoptim i skontaktować się z lekarzem.

Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletkiAlendronic Acid Genoptim. Dotyczy to również napojów oraz innych leków, w tym środkówzobojętniających, preparatów wapnia i witamin. Alendronic Acid Genoptim działa skuteczniejedynie wtedy, gdy przyjmowany jest na pusty żołądek.

Przeciwwskazania

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alendronic Acid Genoptim

Jeżeli pacjent zastosuje zbyt dużą dawkę leku Alendronic Acid Genoptim, należy niezwłocznie wypićpełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy wywoływać wymiotówani kłaść się.

Pominięcie zastosowania leku

• W przypadku nieprzyjęcia dawki leku należy pominąć opuszczoną dawkę.

• Należy przyjąć tabletkę leku następnego dnia.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Duże znaczenie ma przyjmowanie leku Alendronic Acid Genoptim w sposób i przez okres, jaki zaleciłlekarz. Leczenie osteoporozy lekiem Alendronic Acid Genoptim może być skuteczne, tylko jeżelipacjent kontynuuje leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeżeli wystąpi któryś z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie tabletek i natychmiastpoinformować lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu:

• reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła lub trudnościw oddychaniu lub połykaniu.

Działania niepożądane leku

Jest to bardzo poważne, ale rzadko występujące działanie niepożądane (występuje u 1 na 1000pacjentów). Pacjent może wymagać pilnej konsultacji medycznej lub hospitalizacji.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból kości, mięśni i (lub) stawu mający czasami ostry przebieg.

Często (występują u 1 na 10 pacjentów):

• zgaga; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku mogącepowodować ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności w przełykaniu lub ból w trakcieprzełykania,
• obrzęk stawów,
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcia,uczucie pełności i wzdęcia żołądka, biegunka, wzdęcia,
• łysienie, świąd,
• ból głowy, zawroty głowy,
• uczucie zmęczenia, obrzęk rąk lub nóg.

Niezbyt często (występują u 1 na 100 pacjentów):

• nudności, wymioty,
• podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk – przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lubżołądka,
• czarne lub smoliste stolce,
• niewyraźne widzenie, ból lub zapalenie lub zaczerwienienie oka,
• wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd,
• przemijające objawy grypopodobne, takie jak ból mięśni, ogólnie złe samopoczucie orazczasami, zazwyczaj na początku leczenia gorączka,
• zaburzenia smaku.

Rzadko (występują u 1 na 1000 pacjentów):

• reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodującyprawdopodobnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu. W przypadku wystąpienia takichobjawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• objawy zmniejszonego stężenia wapnia we krwi obejmujące kurcze mięśni lub napięcia i (lub)uczucie mrowienia palców i wokół ust,
• owrzodzenie żołądka i inne owrzodzenia trawienne (niektóre z krwawieniem),
• zwężenie przełyku (przełyk – przewód łączący jamę ustną z żołądkiem),
• wysypka (niekiedy nasilana przez światło słoneczne),
• ostre reakcje skórne, obejmujące błony śluzowe jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się zlekarzem:

• ból w jamie ustnej i (lub) szczęki, obrzęk lub podrażnienie w jamie ustnej, drętwienie szczękilub uczucie ciężkości szczęki lub rozchwianie zęba. Mogą to być oznaki uszkodzenia kościszczęki (martwica kości) związana głównie z przedłużającym się gojeniem i zakażeniem częstopo ekstrakcji zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować sięz lekarzem prowadzącym lub dentystą,
• rzadko może wystąpić atypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwaleleczonych z powodu osteoporozy. W przypadku wystąpienia bólu, uczucia osłabienia orazdyskomfortu dotyczącego uda, biodra lub pachwiny należy skontaktować się z lekarzemprowadzącym, ponieważ mogą to być wczesne objawy prawdopodobnego złamania kościudowej.

Działania niepożądane

Owrzodzenie jamy ustnej w przypadku żucia lub ssania tabletek.
Bardzo rzadko (występują u 1 na 10000 pacjentów):

Objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Alendronic Acid Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alendronic Acid Genoptim:- Substancją czynną jest sodu alendronian trójwodny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon oraz magnezu stearynian.

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Wytwórca:

Teva Pharma S.L.U

Poligono Industrial Malpica

CalleC, Numbero 4

50016 Zaragoza

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Alendronic Acid Genoptim

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020