DE/H/6238/001/IB/030 zatwierdzone 09.04.2020

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alendran 70, 70 mg, tabletki

(Acidum alendronicum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Bardzo ważne, aby przed zastosowaniem tego leku zapoznać się z informacjami zawartymi wpunkcie 3.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Alendran 70 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Alendran 70
3. Jak stosować Alendran 70
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alendran 70
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alendran 70 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Alendran 70?

Lek Alendran 70 to tabletka zawierająca substancję czynną kwas alendronowy (często nazywanyalendronianem), należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami.

Lek Alendran 70 zapobiega utracie masy kostnej występującej u kobiet po menopauzie i ułatwiaodbudowę kości. Zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i kości udowej.

W jakim celu stosuje się Alendran 70?

Lek Alendran 70 przepisywany jest w celu leczenia osteoporozy. Lek Alendran 70 zmniejsza ryzykowystępowania złamań kręgosłupa i kości udowej.

Lek Alendran 70 stosuje się raz w tygodniu.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to choroba, w której kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna u kobiet pomenopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon – estrogen, który wspomagazachowanie sprawności układu kostnego. W wyniku tego następuje zmniejszenie masy kostnej iosłabienie kości.

Im wcześniej kobieta ma menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.Osteoporoza zwykle rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań kości.

Chociaż złamania zwykle wywołują ból, nie występuje on w przypadku złamań kości kręgosłupa, comoże powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia wzrostupacjentki. Złamania kości mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lubniewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębiekości udowej, kręgosłupa lub nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również prowadzić doistotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („wdowi garb") i utrata ruchliwości.

DE/H/6238/001/IB/030 zatwierdzone 09.04.2020

Podczas stosowania leku Alendran 70 lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:

• zaprzestanie palenia: palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej i tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań kości.
• ćwiczenia: kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby pozostały mocne i zdrowe. Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program z lekarzem.
• odpowiednia dieta: lekarz może zalecić zmianę sposobu odżywiania oraz ewentualne uzupełnianie diety odpowiednimi preparatami (szczególnie suplementami wapnia i witaminy D).

Informacje ważne przed zastosowaniem Alendran 70

Kiedy nie stosować Alendran 70:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjentki występują schorzenia przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu,
• jeśli pacjentka nie może stać lub siedzieć przez co najmniej 30 minut,
• jeśli u pacjentki występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki, nie należy przyjmować tabletek. Należy najpierw porozmawiać z lekarzem i postępować zgodnie z zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Alendran 70 należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeżeli:
• pacjentka ma chorobę nerek,
• u pacjentki występują lub ostatnio występowały trudności w połykaniu lub niestrawność,
• lekarz rozpoznał u pacjentki przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku),
• lekarz poinformował pacjentkę o tym, że jej organizm ma trudności we wchłanianiu związków mineralnych w jelitach (zespół złego wchłaniania),
• u pacjentki występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi,
• pacjentka ma problemy zdrowotne dotyczące jamy ustnej, choroby dziąseł, planowany jest zabieg usunięcia zęba lub pacjentka nie stosuje zaleceń dotyczących prawidłowej higieny jamy ustnej,
• pacjentka ma nowotwór,
• pacjentka przechodzi chemioterapię lub radioterapię,
• pacjentka przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid) stosowane w leczeniu raka,
• pacjentka przyjmuje kortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon) stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i ciężkich reakcji alergicznych,
• pacjentka pali lub paliła papierosy (może to zwiększać ryzyko problemów stomatologicznych).

Ważne informacje dotyczące leku Alendran 70

DE/H/6238/001/IB/030 zatwierdzone 09.04.2020

Zalecane jest przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem stosowania leku Alendran 70.

Ważne jest utrzymanie odpowiedniej higieny jamy ustnej w czasie stosowania leku Alendran 70.

Pacjentka powinna przeprowadzać rutynowe kontrole stomatologiczne w czasie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy w jamie ustnej lub z zębami, takie jak chwiejące się zęby, ból lub obrzęk.

Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem), często z bólem w klatce piersiowej, zgagą, trudnościami lub bólem podczas połykania występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po przyjęciu leku Alendran 70. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli pacjentka nadal przyjmuje lek Alendran 70 po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Leku Alendran 70 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Alendran 70 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

(dalsza część tekstu)

Instrukcje dotyczące stosowania leku Alendran 70

DE/H/6238/001/IB/030 zatwierdzone 09.04.2020

Należy stosować jedną tabletkę raz w tygodniu.

Należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje.

1) Wybór dnia w tygodniu

Wybrać dzień w tygodniu, który najlepiej pasuje do indywidualnego planu zajęć. Każdegotygodnia należy przyjmować jedną tabletkę leku Alendran 70 w wybranym dniu.

2) Zalecenia dotyczące stosowania

W celu ułatwienia szybkiego przedostania się tabletki leku Alendran 70 do żołądka i zmniejszeniaryzyka wystąpienia podrażnień przełyku, należy stosować się do poniższych zaleceń:

• Po wstaniu z łóżka danego dnia, przed spożyciem posiłku, wypiciem napoju lub przyjęciem innego leku, należy połknąć tabletkę leku Alendran 70, popijając ją pełną szklanką zwykłej wody (nie wody mineralnej).
• Nie popijać wodą mineralną, kawą, herbatą, sokami owocowymi ani mlekiem.
• Tabletki nie rozkruszać, nie żuć ani nie dopuścić, aby rozpuściła się w ustach.

3) Pozycja pionowa

Po połknięciu tabletki należy pozostać w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut.

4) Dalsze zalecenia

Nie przyjmować leku bezpośrednio przed położeniem się spać ani przed porannym wstaniem z łóżka.

5) Sytuacje wymagające kontaktu z lekarzem

W przypadku trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi lub innych niepożądanych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

6) Przestrzeganie zaleceń

Po połknięciu tabletki odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku. Nie stosować leków zobojętniających, suplementów wapnia ani innych leków przed upływem tego czasu.

DE/H/6238/001/IB/030 zatwierdzone 09.04.2020

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek zwymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowejpomocy lekarskiej:

często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zgaga; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku, które możespowodować ból w klatce piersiowej, zgagę, trudności przy połykaniu lub ból podczas połykania.

rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogącepowodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne.
• ból w jamie ustnej, ból szczęki, żuchwy, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, uczucie drętwienialub ciężkości szczęki lub żuchwy lub chwiania się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kościszczęki lub żuchwy (martwicy) zazwyczaj związane z opóźnionym gojeniem i zakażeniem, często wnastępstwie usunięcia zęba. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzemi stomatologiem.
• nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powoduosteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczuciadyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może być to wczesnym wskaźnikiemprawdopodobnego złamania kości udowej.
• bóle kości, mięśni i (lub) stawów o znacznym nasileniu.

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• bóle kości, mięśni i (lub) stawów czasami o znacznym nasileniu.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• obrzęk stawów,
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcia; oddawanie gazów; uczucie pełności brzucha po jedzeniu; biegunka, wzdęcia,
• łysienie, świąd,
• ból głowy, zawroty głowy,
• osłabienie, obrzęk kończyn górnych lub dolnych.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• nudności, wymioty,
• podrażnienie bądź zapalenie przełyku lub żołądka,
• czarne lub smoliste stolce,
• zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu,
• wysypka, zaczerwienienie skóry,
• przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzyszącą gorączką na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• objawy zmniejszonego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,

Informacje o leku Alendran 70

DE/H/6238/001/IB/030 zatwierdzone 09.04.2020

Działania niepożądane:

• wrzody żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem)
• zwężenie przełyku
• wysypka, która nasila się pod wpływem światła słonecznego
• owrzodzenie jamy ustnej

Bardzo rzadko:

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tymlekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
faks: 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać Alendran 70:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Substancją czynną leku jest kwas alendronowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 70 mg kwasualendronowego (w ilości odpowiadającej 76,188 mg sodu alendronianu bezwodnego).

Pakowany jest po 4, 8 i 12 tabletek w blistry.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
XXXXX

DE/H/6238/001/IB/030 zatwierdzone 09.04.2020

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska

Wytwórcy

Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
H-4440 Tiszavasvári
Węgry

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87,2132 JH,
Hoofddorp,
Holandia

Informacje o dopuszczeniu produktu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Alendromono 70mg tabletten
• Niemcy: ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
• Włochy: Alendronato SUN 70 mg compresse
• Hiszpania: Ácido Alendrónico Semanal SUN 70mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.04.2020