Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Alcreno

Alcreno, 25 mg, tabletki powlekane

Alcreno, 100 mg, tabletki powlekane

Alcreno, 150 mg, tabletki powlekane

Alcreno, 200 mg, tabletki powlekane

Alcreno, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Alcreno i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alcreno
3. Jak stosować lek Alcreno
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alcreno
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alcreno i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Alcreno jest kwetiapina. Lek Alcreno może być stosowany w leczeniu wielu chorób, takich jak:

• Schizofrenia: pacjent może słyszeć lub czuć rzeczy które nie istnieją; wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub odczuwać inne objawy.
• Mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, podniecony i pobudzony, może wykazywać zaburzoną ocenę rzeczywistości.
• Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej: zaburzenia nastroju powodujące u pacjenta poczucie smutku.

Lekarz może zlecić dalsze przyjmowanie leku Alcreno, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alcreno

Kiedy nie stosować leku Alcreno, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV), azole (leki przeciwgrzybicze).

Lek Alcreno - informacje dla pacjentów

Alcreno to lek, który zawiera substancję czynną aripiprazol. Nie zaleca się stosowania leku Alcreno w przypadku występowania następujących schorzeń:

• erytromycyna, klarytromycyna (niektóre leki przeciwbakteryjne),
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny).

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje lek Alcreno. Przed zastosowaniem leku Alcreno należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli:

• u pacjenta lub u kogoś z rodziny pacjenta występuje lub wystąpiła w przeszłości choroba serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• u pacjenta stwierdzono niskie ciśnienie tętnicze,
• u pacjenta stwierdzono przebyty udar mózgu, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
• u pacjenta występowały kiedykolwiek napady padaczkowe (drgawki),

Jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka, lekarz może zlecić wykonanie badania poziomu cukru we krwi w trakcie przyjmowania leku Alcreno,

• u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek małą liczbę białych krwinek, co mogło mieć związek lub nie ze stosowaniem innych leków,
• pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (obniżenie sprawności pracy mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Alcreno, ponieważ leki z grupy, do której należy, mogą nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko śmierci u takich chorych,

Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu lub leków, należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku Alcreno wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• zespół objawów: gorączka, sztywności mięśni,, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna,
• mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka,
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Alcreno:

- gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne zakażenie, gdyż mogą być one spowodowane bardzo małą liczbą krwinek białych, co może wymagać odstawienia leku Alcreno i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia;

- zaparcie z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie nieustępujące po zastosowaniu leczenia, gdyż może to prowadzić do ciężkiej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze lub pogłębienie się stanu depresji:

Pacjenci, u których występuje depresja mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później. Myśli samobójcze mogą się nasilić u pacjentów, którzy nagle przerwali przyjmowanie leków.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR):

Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Objawy tych działań obejmują:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych;
• Toksyczna martwica naskórka (TEN), cięższa postać wysypki powodująca rozległe łuszczenie się skóry;
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) to objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych).

Zwiększenie masy ciała:

U pacjentów stosujących lek Alcreno występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież:

Lek Alcreno nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Alcreno a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Alcreno, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
• azole (leki przeciwgrzybiczne),
• erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• nefazodon (lek antydepresyjny).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (jak fenytoina lub karbamazepina),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia,
• leki stosowane w leczeniu bezsenności (barbiturany),
• lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychotycznych (tiorydazyna lub lit).

Wpływ leku Alcreno na organizm

Na organizm mogą mieć wpływ różne rodzaje leków, między innymi:

• Leki, które mają wpływ na serce, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów
• Leki, które mogą powodować zaparcia
• Leki stosowane w leczeniu niektórych chorób, wpływające na czynność komórek nerwowych

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek ze stosowanych leków, należy porozumieć sięz lekarzem.

Lek Alcreno z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Alcreno może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu. Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Skojarzone działanie leku Alcreno i alkoholu może wywoływać ospałość.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, jeśli pacjent przyjmuje lek Alcreno. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Alcreno podczas ciąży, chyba że zostanie to uzgodnione z lekarzem. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Alcreno.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Alcreno może wywołać u pacjenta senność. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów aniobsługiwać maszyn, aż do czasu, kiedy pozna swoją reakcję na stosowany lek.

Lek Alcreno zawiera laktozę

Lek Alcreno zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentanietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Alcreno zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za„wolny od sodu”.

Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków

U pacjentów stosujących lek Alcreno badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymimetodami mogą wykazywać obecność metadonu lub innych leków stosowanych w depresji,nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), nawet jeśli pacjent ich nieprzyjmował. Zaleca się wykonanie tych badań innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

Jak stosować lek Alcreno

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należyskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dla pacjenta dawkę początkową. Dawka podtrzymująca (dzienna dawka) zależy odobjawów i potrzeb pacjenta, zazwyczaj stosowana dawka mieści się w przedziale od 150 mg do 800 mgna dobę.

Instrukcja dotycząca przyjmowania leku Alcreno:

Tabletki należy przyjmować raz dziennie przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Alcreno, ponieważ może to mieć wpływ na sposób działania leku.

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.

Informacje dodatkowe dla pacjentów:

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku: Lekarz może zmienić dawkę leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Dorośli i dzieci: Lek Alcreno nie powinnien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.

Informacje o możliwych skutkach ubocznych:

Możliwe działania niepożądane: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

• myśli samobójcze i pogłębienie depresji,
• reakcje alergiczne, które mogą obejmować powstawanie bąbli na skórze, obrzęku skóry i obrzęku wokół jamy ustnej,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• zapalenie wątroby,
• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,
• ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne leku Alcreno

Ostre reakcje alergiczne:

- nagły obrzęk skóry, zazwyczaj w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

- poważna pęcherzowa choroba skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pojawienie się pęcherzy na skórze, złuszczanie naskórka (toksyczno-rozpływna nekroliza naskórka).

- udar mózgu.

- wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często występujące:

• zawroty głowy, ból głowy i suchość w ustach.
• senność (może prowadzić do upadków).
• objawy odstawienia.
• zwiększenie masy ciała.
• nieprawidłowe ruchy mięśni.
• zmiany stężenia tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Często występujące:

• przyspieszenie rytmu serca.
• uczucie łomotania serca lub przyspieszonej bądź niemiarowej akcji serca.
• zaparcia, rozstrój żołądka.
• uczucie osłabienia.
• obrzęk rąk i nóg.
• spadek ciśnienia tętniczego krwi.
• podwyższony poziom cukru we krwi.
• niewyraźne widzenie.
• niezwykłe sny i koszmary senne.
• zwiększone uczucie głodu.
• uczucie rozdrażnienia.
• zaburzenia mowy.
• płytki oddech.
• wymioty.
• gorączka.
• zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
• zmniejszenie liczby pewnych typów komórek krwi.
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Niezbyt często występujące:

- inne niezbyt często występujące działania niepożądane.

Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Alcreno i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane:

• napady drgawkowe lub padaczkowe
• omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
• nieprzyjemne odczucia w nogach (zwane także zespołem niespokojnych nóg)
• trudności z przełykaniem
• mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka
• zaburzenia seksualne
• zatkany nos
• cukrzyca

Rzadko występujące działania niepożądane:

• złośliwy zespół neuroleptyczny
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach
• chodzenie, mówienie, jedzenie oraz wykonywanie innych czynności w trakcie snu
• obniżona temperatura ciała (hipotermia)
• zapalenie trzustki

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• niewłaściwe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość wydalanego moczu
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

Częstość nieznana:

• wysypka skóry z nieregularnymi czerwonymi plamkami (rumień wielopostaciowy)
• ciężka, nagła reakcja alergiczna (toksyczna martwica naskórka)
• polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

Często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Grupa leków, do których należy Alcreno może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie, a w niektórych przypadkach mogą powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badań krwi. Do działań tychnależą: zwiększenie ilości niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukruwe krwi, zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi, wzrost stężenia enzymów wątrobowych,zmniejszenie liczby różnych typów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, wzroststężenia kinazy kreatynowej (hormon występujący w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwioraz zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Wzrost stężenia prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• (zarówno u kobiet jak i u mężczyzn) obrzęku piersi oraz niespodziewanej produkcji mleka,
• (u kobiet) zatrzymania miesiączki lub nieregularnych miesiączek.

Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Takie same działania niepożądane, jak u osób dorosłych, mogą również występować u dziecii młodzieży.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży, których występowania niezaobserwowano u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi, co może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • obrzęku piersi oraz niespodziewanej produkcji mleka zarówno u chłopców, jaki i u dziewczynek,
  • u dziewczynek może dojść do zatrzymania miesiączki lub może ona występować nieregularnie.
• zwiększony apetyt,
• wymioty,
• nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich: trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenia, uczucieniepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• uczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków),
• zatkany nos,
• uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alcreno

- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alcreno

- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 25, 100, 150, 200 lub 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).

- Ponadto lek zawiera:

Rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typA), wapnia wodorofosforan dwuwodny

Otoczka:

- 25 mg: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400, Żelaza tlenek żółty (E 172), Żelaza tlenek czerwony (E 172)

- 100 mg: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400, Żelaza tlenek żółty (E 172)

- 150 mg: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400, Żelaza tlenek żółty (E 172)

- 200 mg, 300mg: Hypromeloza, Makrogol 400, Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Alcreno i co zawiera opakowanie

- 25 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki gładkie po obu stronach.

- 100mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki gładkie po obu stronach.

- 150 mg: blado-żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki gładkie po obu stronach.

Informacje o tabletkach Quetiapine

200 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki gładkie po obu stronach.

300 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczoną liczbą „300” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium.

Opakowanie może zawierać: 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/ Importer:

Laboratori FUNDACIO DAU,
C/ De la letra C, 12-14,
Poligono Industrial de la Zona Franca,
08040 Barcelona, Hiszpania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht, Holandia

Nazwy produktu leczniczego w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego:

Nazwa kraju	Nazwa produktu leczniczego
Bułgaria	Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg Film-coated Tablets
Dania	Quetiapin Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Wrzesień 2022