Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alcreno, 25 mg, tabletki powlekane

Alcreno, 100 mg, tabletki powlekane

Alcreno, 150 mg, tabletki powlekane

Alcreno, 200 mg, tabletki powlekane

Alcreno, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Alcreno i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alcreno
3. Jak stosować lek Alcreno
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alcreno
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alcreno i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Alcreno jest kwetiapina. Kwetiapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Alcreno może być stosowany w leczeniu wielu chorób, takich jak:

• Schizofrenia: pacjent może słyszeć lub czuć rzeczy które nie istnieją; wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie i depresję.
• Mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, podniecony i pobudzony, może wykazywać zaburzoną ocenę rzeczywistości, w tym przejawiać zachowania uciążliwe i agresywne.
• Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej: zaburzenia nastroju powodujące u pacjenta poczucie smutku. Pacjent ma poczucie winy, depresję, jest pozbawiony energii, odczuwa brak apetytu i nie może spać.

Lekarz może zlecić dalsze przyjmowanie leku Alcreno, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alcreno

Kiedy nie stosować leku Alcreno, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV
  • azole (leki przeciwgrzybicze)

Ważne informacje przed zastosowaniem leku Alcreno

Przed zastosowaniem leku Alcreno należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli:

• u pacjenta lub u kogoś z rodziny pacjenta występuje lub wystąpiła w przeszłości choroba serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• u pacjenta stwierdzono niskie ciśnienie tętnicze,
• u pacjenta stwierdzono przebyty udar mózgu, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
• u pacjenta występowały kiedykolwiek napady padaczkowe (drgawki),
• u pacjenta stwierdzono cukrzycę lub zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę.

Jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka, lekarz może zlecić wykonanie badania poziomu cukru we krwi w trakcie przyjmowania leku Alcreno.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku Alcreno wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• zespół objawów: gorączka, sztywności mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna,
• mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka,
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku,
• drgawki, ataki padaczkowe,
• przedłużająca się i bolesna erekcja (priapizm),
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Występowanie tych objawów związane jest z zażywaniem leków tego typu. Należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią.

Ostrzeżenia dotyczące leku Alcreno:

Gorączka i objawy przypominające grypę:

Objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne zakażenie mogą być spowodowane bardzo małą liczbą krwinek białych, co może wymagać odstawienia leku Alcreno i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia.

Zaparcie:

Zaparcie z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie nieustępujące po zastosowaniu leczenia, może prowadzić do ciężkiej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze:

Pacjenci z depresją mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub/i samobójczym należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane:

Podczas leczenia lekiem Alcreno bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować Zespół Stevensa-Johnsona, Toksyczną martwicę naskórka oraz Reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi.

Zwiększenie masy ciała:

U pacjentów stosujących lek Alcreno występował przyrost masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież:

Lek Alcreno nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent aktualnie przyjmuje lub planuje przyjmować, w tym o lekach stosowanych w leczeniu HIV, lekach przeciwgrzybicznych, antybiotykach oraz lekach antydepresyjnych.

Leki mające wpływ na serce:

Leki, które mają wpływ na serce, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszające stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach).

Leki mogące powodować zaparcia:

Leki, które mogą powodować zaparcia.

Leki przeciwcholinergiczne:

Leki stosowane w leczeniu niektórych chorób, wpływające na czynność komórek nerwowych (tzw. leki przeciwcholinergiczne).

Przed przerwaniem przyjmowania leków:

Należy porozumieć się z lekarzem.

Lek Alcreno z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Lek Alcreno może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Skojarzone działanie leku Alcreno i alkoholu może wywoływać ospałość.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, jeśli pacjent przyjmuje lek Alcreno. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Alcreno podczas ciąży, chyba że zostanie to uzgodnione z lekarzem.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Alcreno.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Alcreno może wywołać u pacjenta senność. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do czasu, kiedy pozna swoją reakcję na stosowany lek.

Lek Alcreno zawiera laktozę:

Lek Alcreno zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Alcreno zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków:

U pacjentów stosujących lek Alcreno badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub innych leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), nawet jeśli pacjent ich nie przyjmował. Zaleca się wykonanie tych badań innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

Jak stosować lek Alcreno:

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali dla pacjenta dawkę początkową. Dawka podtrzymująca (dzienna dawka) zależy od objawów i potrzeb pacjenta, zazwyczaj stosowana dawka mieści się w przedziale od 150 mg do 800 mg na dobę.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Alcreno

Sposób stosowania:

Tabletki należy przyjmować raz dziennie przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Alcreno, ponieważ może to mieć wpływ na sposób działania leku.

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.

Dawkowanie dla grup specjalnych:

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Lekarz może zmienić dawkę leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Przeciwwskazania:

Lek Alcreno nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.

Skutki uboczne:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak:

• myśli samobójcze i pogłębienie depresji,
• reakcje alergiczne, które mogą obejmować powstawanie bąbli na skórze, obrzęku skóry i obrzęku wokół jamy ustnej,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• zapalenie wątroby,
• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,
• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.

Ważne informacje:

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Alcreno

Ostre reakcje alergiczne:

- nagły obrzęk skóry, zazwyczaj w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

- poważna pęcherzowa choroba skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze, złuszczanie naskórka (toksyczno-rozpływna nekroliza naskórka).

- udar mózgu.

- wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często występujące:

• Zawroty głowy, ból głowy, suchość w ustach.
• Senność.
• Objawy odstawienia.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni.
• Zmiany stężenia tłuszczów.

Często występujące:

• Przyspieszenie rytmu serca.
• Uczucie łomotania serca.
• Zaparcia, rozstrój żołądka.
• Uczucie osłabienia.
• Obrzęk rąk i nóg.
• Spadek ciśnienia tętniczego krwi.
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Niezwykłe sny i koszmary senne.
• Zwiększone uczucie głodu.

Niezbyt często występujące:

Jeśli u pacjenta wystąpią niepożądane objawy, należy przerwać stosowanie leku Alcreno i skonsultować się z lekarzem.

Niepożądane działania leku Alcreno

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- napady drgawkowe lub padaczkowe,
- omdlenia (mogą prowadzić do upadków),
- nieprzyjemne odczucia w nogach (zwane także zespołem niespokojnych nóg),
- trudności z przełykaniem,
- mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka,
- zaburzenia seksualne,
- zatkany nos,
- cukrzyca,
- zmiany elektrycznej aktywności serca rejestrowane na EKG (wydłużenie odcinka QT),
- spowolnienie rytmu serca na początku leczenia, które może być wywołane niskim ciśnieniem krwii omdleniem,
- trudności z oddawaniem moczu,
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
- nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy,
- splątanie.

Rzadko występujące działania niepożądane (występują mniej niż u 1 na 1000):

- zespół objawów: wysoka temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie silnejsenności lub omdlenia (zaburzenie zwane "złośliwym zespołem neuroleptycznym"),
- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm),
- zaburzenia mięsiaczkowania,
- zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach, które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując bólew klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należynatychmiast skonsultować się z lekarzem,
- chodzenie, mówienie, jedzenie oraz wykonywanie innych czynności w trakcie snu,
- obniżona temperatura ciała (hipotermia),
- obrzęk piersi oraz nieoczekiwana produkcja mleka (mlekotok),
- zapalenie trzustki,
- stan zwany „zespołem metabolicznym”, mogą wystąpić jednocześnie: wzrost tkanki tłuszczowejw okolicach brzucha, spadek poziomu „dobrego cholesterolu” HDL, wzrost stężenia trójglicerydówwe krwi, wysokie ciśnienie tętnicze oraz wzrost stężenia cukru we krwi,
- połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innego zakażenia z bardzo małąliczbą białych krwinek (tak zwana agranulocytoza),
- niedrożność jelit,
- zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (enzymu wytwarzanego m.in. w mięśniach).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- niewłaściwe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość wydalanego moczu,
- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana:

- wysypka skóry z nieregularnymi czerwonymi plamkami (rumień wielopostaciowy),
- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka i pęcherze na skórze orazłuszczenie się skóry (toksyczna martwica naskórka). Patrz punkt 2.,
- polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmująca objawy takie jak:objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymiwynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i zwiększeniemaktywności enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2.,
- objawy odstawienia u noworodków matek, które przyjmowały lek Alcreno w czasie ciąży,
- udar,
- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
- zapalenie mięśnia sercowego.

Zapalenie naczyń krwionośnych

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymilub fioletowymi guzkami.

Grupa leków Alcreno

Grupa leków, do których należy Alcreno może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą byćciężkie, a w niektórych przypadkach mogą powodować zgon.

Działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badań krwi. Do działań tychnależą: zwiększenie ilości niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukruwe krwi, zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi, wzrost stężenia enzymów wątrobowych,zmniejszenie liczby różnych typów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, wzroststężenia kinazy kreatynowej (hormon występujący w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwioraz zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Wzrost stężenia prolaktyny we krwi

Wzrost stężenia prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• (zarówno u kobiet jak i u mężczyzn) obrzęku piersi oraz niespodziewanej produkcji mleka,
• (u kobiet) zatrzymania miesiączki lub nieregularnych miesiączek.

Badania krwi

Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Takie same działania niepożądane, jak u osób dorosłych, mogą również występować u dziecii młodzieży.

Częste działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

• Wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi,
• zwiększony apetyt,
• wymioty,
• nieprawidłowe ruchy mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alcreno

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alcreno

• Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 25, 100, 150, 200 lub 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).
• Ponadto lek zawiera:

Rdzeń:

• laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typA), wapnia wodorofosforan dwuwodny

Otoczka:

• 25 mg: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400, Żelaza tlenek żółty (E 172), Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• 100 mg: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400, Żelaza tlenek żółty (E 172)
• 150 mg: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400, Żelaza tlenek żółty (E 172)
• 200 mg, 300mg: Hypromeloza, Makrogol 400, Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Alcreno i co zawiera opakowanie

• 25 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki gładkie po obu stronach.
• 100mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki gładkie po obu stronach.
• 150 mg: blado-żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki gładkie po obu stronach.

Informacje o tabletkach Quetiapine

200 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki gładkie po obu stronach.

300 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczoną liczbą „300” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium.

Opakowanie może zawierać: 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer: Laboratori FUNDACIO DAU, C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona Franca, 08040 Barcelona, Hiszpania, Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandia

Informacje o dopuszczeniu do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria: Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg Film-coated Tablets
• Dania: Quetiapin Accord
• Finlandia: Quetiapine Accord 25/100/200/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen / filmdragerade tabletter
• itd

Aktualizacja ulotki:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022