Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika - Albutein 200 g/l, roztwór do infuzji albumina ludzka

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Albutein 200 g/l i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Albutein 200 g/l
3. Jak stosować lek Albutein 200 g/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Albutein 200 g/l
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Albutein 200 g/l i w jakim celu się go stosuje

Albutein 200 g/l to roztwór do infuzji dożylnej zawierający białka pozyskane z ludzkiego osocza. Każda fiolka/butelka/worek zawiera roztwór białek osocza o stężeniu 200 g na litr, z czego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Produkt leczniczy należy do grupy leków nazywanych substytutami osocza i frakcjami białkowymi osocza.

Lek Albutein 200 g/l jest stosowany w celu uzupełniania i utrzymywania objętości krwi krążącej w przypadku, gdy wykazano niedobór objętości i wskazane jest zastosowanie substytutu osocza. Albutein może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych. Stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.

W razie jakichkolwiek pytań związanych ze stosowaniem leku Albutein 200 g/l należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Albutein 200 g/l

Kiedy nie stosować leku Albutein 200 g/l:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:Przed rozpoczęciem stosowania leku Albutein 200 g/l należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zachowanie ostrożności przy stosowaniu leku Albutein 200 g/l

Należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Albutein 200 g/l:

• Jeśli pacjent jest narażony na szczególne ryzyko zwiększenia objętości krwi, na przykład ma ciężką chorobę serca, wysokie ciśnienie krwi, rozszerzone żyły przełyku, płyn w płucach, zaburzenia krzepnięcia krwi, ciężką chorobę krwinek czerwonych lub bezmocz (brak oddawania moczu).
• Jeśli wystąpiły objawy zwiększenia objętości krwi (ból głowy, zaburzenia oddychania, zastój żyły szyjnej) bądź zwiększenia ciśnienia krwi. Infuzję należy natychmiast przerwać.
• Jeśli wystąpiły objawy reakcji alergicznej. Infuzję należy natychmiast przerwać.
• Jeśli lek jest stosowany u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu.

Do środków ostrożności stosowanych przy lekach wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza należą:

• odpowiedni dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób mogących być nosicielami zakażeń;
• badanie pojedynczych donacji i puli osocza pod kątem obecności wirusów/zakażeń;
• włączenie w proces przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu unieczynnianie lub usuwanie wirusów.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Albutein 200 g/l u dzieci w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem albumin u dzieci sugeruje jednak, że nie należy się spodziewać szkodliwych działań, o ile zwraca się szczególną uwagę na dawkę w celu uniknięcia przeciążenia układu krążenia.

Lek Albutein 200 g/l a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane swoiste interakcje albuminy ludzkiej z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Albutein 200 g/l u kobiet w okresie ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem albumin nie wskazuje jednak na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży ani dla płodu i noworodka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Albutein 200 g/l przenika do mleka ludzkiego. Przenikanie albuminy ludzkiej domleka nie było dotychczas badane u zwierząt. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwaćkarmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie leku Albutein, biorąc pod uwagę korzyściz karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia lekiem Albutein dla matki.

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Albutein 200 g/l na rozmnażanie u zwierząt.Albumina ludzka jest jednak naturalnym składnikiem krwi człowieka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Albutein 200 g/l zawiera sód

Lek zawiera 33,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 10 ml, 166,8 mg soduw każdej butelce/worku 50 ml i 333,5 mg sodu w każdej butelce/worku 100 ml. Odpowiada to kolejno1,7%, 8,3% i 16,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.Lek zawiera potas, mniej niż 39 mg (1 mmol) na fiolkę/butelkę/worek, to znaczy lek uznaje się za„wolny od potasu”.

Jak stosować lek Albutein 200 g/l

Lek Albutein 200 g/l jest przeznaczony do stosowania w szpitalach, dlatego zostanie podanyw szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.Dawka i szybkość infuzji leku Albutein 200 g/l podawanego pacjentowi, a także częstość stosowaniai czas trwania leczenia zostaną dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Parametry tezostaną obliczone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Albutein 200 g/l

Jeśli pacjent uważa, że podano mu większą dawkę leku Albutein 200 g/l niż to konieczne, powiniennatychmiast poinformować lekarza.Pominięcie zastosowania leku Albutein 200 g/lNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Rzadko mogą wystąpić łagodne reakcje, takie jak nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka skórna,gorączka i nudności.
• Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny).

Informacje na temat ryzyka zakażeń wirusowych, patrz punkt 2.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Brak szczegółowych danych pozwalających stwierdzić możliwość wystąpienia różnych działańniepożądanych w tej grupie pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio doDepartament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301Faks: +48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Albutein 200 g/l

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Terminważności (EXP)”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę/butelkę/worek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub pojawił się osad.

Po otwarciu opakowania w celu przygotowania zestawu infuzyjnego zawartość należy natychmiastzużyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Albutein 200 g/l

- Substancją czynną leku jest albumina ludzka. Jeden mililitr leku Albutein 200 g/l zawiera200 mg białek osocza, z czego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan, sodu N-acetylotryptofanian i woda dowstrzykiwań.

Produkowany z ludzkiego osocza

Dodatkowe informacje na temat składników, patrz także „Albutein 200 g/l zawiera sód” na końcu punktu 2.

Jak wygląda lek Albutein 200 g/l i co zawiera opakowanie

Albutein 200 g/l to roztwór do infuzji. Roztwór jest przejrzysty, lekko lepki, niemal bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.

Lek Albutein 200 g/l dopuszczono do obrotu:

• w fiolkach/butelkach ze szkła typu II z korkiem z gumy chlorobutylowej, aluminiowym kapslem, plastikowym wieczkiem i plastikową opaską kurczliwą zapewniającą szczelność. Fiolka zawiera 10 ml produktu, a butelka zawiera 50 ml lub 100 ml produktu.
• w workach (FlexBag) z polietylenu w ochronnym opakowaniu z polipropylenu. Worek zawiera 50 ml lub 100 ml produktu.

Wielkość opakowania:

- 1 fiolka w pudełku zawierająca 10 ml

- 1 butelka w pudełku zawierająca 50 ml lub 100 ml

- 1 worek w pudełku zawierający 50 ml lub 100 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny i importer

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Grifols Polska Sp. z o. o.
Ul. Siedmiogrodzka 9
01-204 Warszawa
Tel: + 48 22 378 85 61

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Chorwacja, Finlandia, Francja, Grecja, Irlandia, Islandia, Niemcy, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Rumunia, Słowacja, Szwecja: Albutein 200 g/l
Dania, Norwegia: Albumin Grifols 200 g/l
Włochy: Albumina Umana Grifols 200 g/l
Hiszpania: Albutein 200 g/l solución para perfusión

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023

Informacje na temat leku Albutein 200 g/l

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

• Produkt leczniczy Albutein 200 g/l można podawać bezpośrednio drogą dożylną. Można go także rozcieńczyć w roztworze izotonicznym (np. roztworze glukozy o stężeniu 5% lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 0,9%). Mieszaninę roztworów elektrolitów należy sporządzić w warunkach aseptycznych.
• Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać w wodzie do wstrzykiwań, gdyż może to wywołać hemolizę u otrzymujących je pacjentów.
• Nie mieszać albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi, krwią pełną ani koncentratem krwinek czerwonych.
• Nie wolno używać roztworów mętnych lub z osadem. Może to wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu. Po otwarciu opakowania jego zawartość należy natychmiast zużyć.

Infuzję przeprowadza się drogą dożylną z zastosowaniem jałowego, jednorazowego zestawu infuzyjnego niezawierającego pirogenów. Przed wbiciem końca zestawu infuzyjnego w korek należy go zdezynfekować odpowiednim roztworem odkażającym. Po podłączeniu zestawu infuzyjnego do fiolki/butelki jej zawartość należy natychmiast zużyć.

Szybkość infuzji

Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazań. Podczas zabiegu wymiany osocza szybkość infuzji osocza należy dostosować do szybkości jego usuwania. Może dojść do hiperwolemii w przypadku niedostosowania dawki i szybkości infuzji do stanu krążenia pacjenta. Po wystąpieniu pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, zastój żyły szyjnej) bądź w przypadku zwiększenia ciśnienia tętniczego lub zwiększenia ciśnienia żylnego i obrzęku płuc należy natychmiast przerwać infuzję.