Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alburex 5, 50g/l, roztwór do infuzji

Albumina ludzka

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

Należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego, w razie jakichkolwiek wątpliwości

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Alburex 5 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Alburex 5
3. Jak stosować Alburex 5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alburex 5
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Alburex 5 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Alburex 5
Alburex 5 jest preparatem zastępczym osocza.

Jakie jest działanie Alburex 5
Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej. Jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn. Białko albuminy w Alburex 5 jest izolowane z ludzkiego osocza krwi. Z tego względu działanie albuminy jest identyczne jak własnego białka.

W jakim celu stosuje się Alburex 5
Alburex 5 jest stosowany do uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej. Zazwyczaj jest stosowany w sytuacjach, gdy konieczna jest intensywna terapia, kiedy objętość krwi krytycznie się zmniejszyła, np. w przypadku:

• ciężkiej utraty krwi po urazie lub
• poparzenia dużej powierzchni ciała.

Decyzja o zastosowaniu Alburex 5 zostanie podjęta przez lekarza. Będzie ona zależała od stanu klinicznego danego pacjenta.

Informacje ważne przed zastosowaniem Alburex 5

Należy przeczytać tę sekcję uważnie, ponieważ podane tu informacje powinny zostać uwzględnione przez pacjenta i lekarza przed podaniem Alburex 5.

Kiedy NIE stosować leku Alburex 5
jeżeli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na ludzką albuminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Alburex 5 należy skonsultować się z lekarzem lub personelem medycznym.

Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?

Lekarz lub personel medyczny zachowają szczególną ostrożność w przypadku, gdy nadmiernezwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia) lub rozcieńczenie krwi (hemodylucja) mogąstanowić wysokie ryzyko dla pacjenta.

Przykładami takiej sytuacji są:

• niewydolność serca wymagająca terapii lekami (niewyrównana niewydolność serca)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• rozszerzenie żyły przełykowej (żylaki przełyku)
• nadmierne gromadzenie się płynu w płucu (obrzęk płuc)
• zwiększona skłonność do krwawienia (skaza krwotoczna)
• ciężki niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość ciężkiego stopnia)
• poważne zmniejszenie wydalania moczu z powodu niewydolności nerek lub dróg moczowych (bezmocz nerkowy i pozanerkowy)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń przed rozpoczęciemleczenia należy poinformować o tym lekarza lub personel medyczny.

Kiedy należy zaprzestać infuzji?

Mogą pojawić się reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) a w bardzo rzadkich przypadkachmogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs (patrz także punkt 4 Możliwe działanianiepożądane).

W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji albuminy natychmiast należypoinformować lekarza lub personel medyczny. W takim przypadku lekarz lub personelmedyczny zadecyduje o zatrzymaniu infuzji i rozpocznie odpowiednie leczenie.

Nieprawidłowy wzrost objętości krwi (hiperwolemia) może wystąpić, gdy dawka i szybkośćinfuzji nie są odpowiednio dostosowane do kondycji pacjenta. To może prowadzić doprzeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie układu sercowo-naczyniowego). Pierwszeoznaki takiego przeciążenia to: ból głowy, trudności w oddychaniu lub obrzęk żył szyjnych(zwężenie żył szyjnych).

W przypadku wystąpienia takich reakcji natychmiast należy poinformować lekarza lubpersonel medyczny. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny zatrzyma infuzjęi jeżeli to konieczne rozpocznie monitorowanie krążenia.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w kierunku zakażeń

W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane sąśrodki mające na celu zapobieganie zakażeniom przenoszonym na pacjentów. Należą do nich:

• dokładna selekcja dawców krwi i osocza w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia infekcji
• badania poszczególnych donacji i pul osocza w kierunku markerów obecności wirusów/zakażeń
• włączenie do procesu obróbki krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywować lub eliminować wirusy

Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnychpodczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to takżewszelkich nieznanych lub nowoodkrytych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Brak jest doniesień o zakażeniach wirusowych związanych z albuminami wytwarzanymi zgodniez wymaganiami Farmakopei Europejskiej przy pomocy ustalonych technologii.

Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatuAlburex 5, aby stworzyć możliwość powiązania użytej serii z konkretnym pacjentem.

Inne leki i Alburex 5

Przypadki interakcji Alburex 5 z innymi lekami nie są znane.

Tym niemniej, przed leczeniem zawsze należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi medycznemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy poinformować lekarza lub personel medyczny o ciąży, o planowaniu ciąży lub karmieniu piersią. Lekarz podejmie decyzję o podaniu Alburex 5 w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie prowadzono oddzielnych badań nad stosowaniem Alburex 5 w czasie ciąży lub karmienia piersią u kobiet. Jednakże, preparaty zawierające ludzką albuminę stosowano u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Doświadczenie wskazuje, że preparat ten nie ma szkodliwego wpływu ani na przebieg ciąży, ani na organizm płodu i noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Alburex 5 nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Alburex 5 zawiera sód

Lek ten zawiera około 3,2 mg sodu na 1 ml roztworu (140 mmol/l). Ilość tę należy uwzględnić w przypadku pacjentów będących na kontrolowanej diecie sodowej.

Jak stosować Alburex 5

Alburex 5 jest podawany przez lekarza lub personel medyczny. Jest on przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego (infuzji dożylnej). Przed podaniem lek powinien być ogrzany do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Decyzja o otrzymywanej dawce Alburex 5 jest podejmowana przez lekarza. Podawana ilość preparatu i szybkość infuzji zależy od indywidualnych wymagań pacjenta.

Lekarz lub personel medyczny będzie prowadzić regularną kontrolę ważnych parametrów przepływu krwi, takich jak:
- ciśnienie krwi,
- tętno,
- objętość wydalanego moczu,
- badanie krwi.

Wartości te są monitorowane w celu określenia odpowiedniej dawki i szybkości infuzji. Leku Alburex 5 nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi i produktami krwiopochodnymi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alburex 5

Alburex 5 jest stosowany tylko pod nadzorem medycznym. Przedawkowanie jest więc mało prawdopodobne. W przypadku podania zbyt dużej dawki produktu lub przy zbyt dużej szybkości infuzji może dojść do nadmiernego zwiększenia objętości krwi (hiperwolemii). Może to prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenia sercowo-naczyniowego). Do pierwszych objawów takiego przeciążenia należą:
- ból głowy
- trudności w oddychaniu
- obrzęk (przeciążenie) żył szyjnych.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny.

Lekarz lub personel medyczny może również wykryć objawy takie jak:
- podwyższone ciśnienie krwi
- zwiększone ośrodkowe ciśnienie żylne
- nadmierne gromadzenie się płynu w płucu (obrzęk płuc).

We wszystkich tych przypadkach lekarz lub personel medyczny wstrzyma infuzję i jeżeli to konieczne będzie prowadził monitoring układu krążenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do wystąpienia takich objawów może dojść nawet po uprzednim stosowaniu Alburex 5 i dobrej tolerancji preparatu.

Ogólne doświadczenie w podawaniu roztworów ludzkiej albuminy wykazuje, że następujące działania niepożądane mogą zostać obserwowane.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), które w bardzo rzadkich przypadkach (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych osób) mogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs. Objawy reakcji alergicznej mogą wystąpić w postaci jednego, kilku lub wielu spośród poniżej wymienionych:

• reakcje skórne np.: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, łuszczenie się, wysypka lub pokrzywka (swędzące grudki)
• trudności w oddychaniu np.: świszczący oddech, duszność, krótki oddech lub kaszel
• opuchnięcie twarzy, powiek, policzków, języka lub gardła
• objawy przypominające przeziębienie np.: niedrożny lub cieknący nos, kichanie, zaczerwienienie, pieczenie, opuchnięcie, łzawienie oczu
• ból głowy, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka

W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji Alburex 5 natychmiast należy poinformować lekarza lub personel medyczny. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny zatrzyma infuzję i rozpocznie odpowiednie leczenie.

Następujące łagodne reakcje niepożądane występują rzadko (między 1 na 1000 a 1 na 10 000 leczonych osób):

• zaczerwienienie twarzy
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• gorączka
• nudności

Objawy te zwykle ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu.

Takie same działania niepożądane zostały zaobserwowane po zastosowaniu Alburex 5 po wprowadzeniu produktu do obrotu. Jakkolwiek dokładna częstość tych działań niepożądanych jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Alburex 5

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym oraz na etykiecie fiolki po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Zawartość fiolki powinna być zużyta natychmiast po jej otwarciu.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażać.
• Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera osad.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
• Numer serii umieszczony jest na etykiecie i opakowaniu po skrócie Lot.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alburex 5

• Substancją czynną jest ludzka albumina.
• Alburex 5 jest roztworem zawierającym 50 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% białka stanowi albumina ludzka.
• 1 fiolka po 250 ml zawiera 12,5g albuminy ludzkiej.
• 1 fiolka po 500 ml zawiera 25g albuminy ludzkiej.

Do pozostałych składników należy sodu N-Acetylotryptofanian, sodu kaprylan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Alburex 5 i co zawiera opakowanie

Alburex 5 jest roztworem do infuzji. Roztwór jest klarowny i lekko lepki. Może mieć zabarwienie prawie bezbarwne lub żółte, bursztynowe lub zielone.

Wielkości opakowań: 1 fiolka w opakowaniu (12,5g/250 ml; 25g/500 ml).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot Odpowiedzialny i Wytwórca:

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Niemcy

Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEA z następującym nazewnictwem:

Belgia, Luxemburg, Holandia: Alburex 5, 50 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung
Bułgaria: Албурекс 5, 50 g/l, инфузионен разтвор
Cypr: Alburex 5, 50 g/l, Διάλυμα για έγχυση
Słowacja: Alburex 5, 50 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok
Dania: Alburex 5

Informacje o Alburex

Francja:

Alburex 50 g/l, solution pour perfusion

Austria, Niemcy:

Alburex 5, 50 g/l, Infusionslösung

Węgry:

Alburex 50g/l oldatos infúzió

Włochy:

Alburex 5%, 50 g/l, soluzione per infusione

Finlandia, Norwegia, Islandia, Szwecja:

Alburex 50 g/l, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning/ Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösning

Polska:

Alburex 5, 50 g/l, roztwór do infuzji

Portugalia:

Alburex 5, 50 g/l, solução para perfusão

Rumunia:

Alburex 50 g/l, soluţie perfuzabilă

Słowenia:

Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje

Hiszpania:

Alburex 50 g/l, solución para perfusión

Wielka Brytania, Irlandia:

Alburex 5, 50 g/l, solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023