Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji Albumina ludzka

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Alburex 20 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Alburex 20
3. Jak stosować Alburex 20
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alburex 20
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alburex 20 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Alburex 20
Alburex 20 jest preparatem zastępczym osocza.

Jakie jest działanie Alburex 20
Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej. Jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn. Białko albuminy w Alburex 20 jest izolowane z osocza krwi ludzkiej. Z tego względu działanie albuminy jest identyczne jak własnego białka.

W jakim celu stosuje się Alburex 20
Alburex 20 jest stosowany do uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej. Zazwyczaj jest stosowana w sytuacjach, gdy konieczna jest intensywna terapia, kiedy objętość krwi krytycznie się zmniejszyła, np. w przypadku:

• ciężkiej utraty krwi po urazie
• poparzenia dużej powierzchni ciała

Decyzja o zastosowaniu Alburex 20 zostanie podjęta przez lekarza. Będzie ona zależała od stanu klinicznego danego pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Alburex 20

Należy przeczytać tę sekcję uważnie, ponieważ podane tu informacje powinny zostać uwzględnione przez pacjenta i lekarza przed podaniem Alburex 20.

Kiedy NIE stosować leku Alburex 20
Jeżeli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na ludzką albuminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Alburex 20 należy skonsultować się z lekarzem lub personelem medycznym.

Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?

Lekarz lub personel medyczny zachowają szczególną ostrożność w przypadku, gdy nadmierne zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia) lub rozcieńczenie krwi (hemodylucja) mogą stanowić wysokie ryzyko dla pacjenta. Przykładami takiej sytuacji są:

• niewydolność serca wymagająca terapii lekami (niewyrównana niewydolność serca)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• rozszerzenie żyły przełykowej (żylaki przełyku)
• nadmierne gromadzenie się płynu w płucu (obrzęk płuc)
• zwiększona skłonność do krwawienia (skaza krwotoczna)
• ciężki niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość ciężkiego stopnia)
• poważne zmniejszenie wydalania moczu z powodu niewydolności nerek lub dróg moczowych (bezmocz nerkowy i pozanerkowy)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub personel medyczny.

Kiedy należy zaprzestać infuzji?

Mogą pojawić się reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) a w bardzo rzadkich przypadkach mogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs (patrz także punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji albuminy natychmiast należy poinformować lekarza lub personel medyczny. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny zadecyduje o zatrzymaniu infuzji i rozpocznie odpowiednie leczenie.

Nieprawidłowy wzrost objętości krwi (hiperwolemia) może wystąpić, gdy dawka i szybkość infuzji nie są odpowiednio dostosowane do kondycji pacjenta. To może prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie układu sercowo-naczyniowego). Pierwsze oznaki takiego przeciążenia to: ból głowy, trudności w oddychaniu lub obrzęk żył szyjnych (zwężenie żył szyjnych).

W przypadku wystąpienia takich reakcji natychmiast należy poinformować lekarza lub personel medyczny. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny zatrzyma infuzję i jeżeli to konieczne rozpocznie monitorowanie krążenia.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w kierunku zakażeń

W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są środki mające na celu zapobieganie zakażeniom przenoszonym na pacjentów. Należą do nich:

• dokładna selekcja dawców krwi i osocza w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia infekcji
• badania poszczególnych donacji i pul osocza w kierunku markerów obecności wirusów / zakażeń
• włączenie do procesu obróbki krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywować lub eliminować wirusy

Brak jest doniesień o zakażeniach wirusowych związanych z albuminami wytwarzanymi zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej przy pomocy ustalonych technologii.

Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu Alburex 20, aby stworzyć możliwość powiązania użytej serii z konkretnym pacjentem.

Przypadki interakcji Alburex 20 z innymi lekami

Na podstawie dostępnych danych nie są znane przypadki interakcji Alburex 20 z innymi lekami. Niemniej jednak, przed rozpoczęciem leczenia zawsze należy poinformować lekarza lub personel medyczny o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o planowanych lekach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy poinformować lekarza o ciąży, planowaniu ciąży lub karmieniu piersią. Lekarz podejmie decyzję o podaniu Alburex 20 w przypadku ciąży lub karmienia piersią. Nie prowadzono oddzielnych badań nad stosowaniem Alburex 20 w czasie ciąży lub karmienia piersią u kobiet, jednak doświadczenie wskazuje, że preparat ten nie ma negatywnego wpływu na przebieg ciąży ani rozwój płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Alburex 20 nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Alburex 20 zawiera sód

Lek zawiera około 3,2 mg sodu na 1 ml roztworu. Pacjenci na kontrolowanej diecie sodowej powinni brać pod uwagę tę ilość.

Jak stosować Alburex 20

Alburex 20 jest podawany przez lekarza wyłącznie w postaci infuzji dożylnej. Decyzja o dawce i szybkości infuzji zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta. W trakcie podawania lekarz kontroluje parametry krwi i monitoruje odpowiednią dawkę i szybkość infuzji. Leku Alburex 20 nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alburex 20

Przedawkowanie Alburex 20 jest mało prawdopodobne, lecz w przypadku nadmiernego stosowania może dojść do przeciążenia układu krążenia. Wystąpienie objawów takich jak ból głowy, trudności w oddychaniu or obrzęk żył należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Działania niepożądane leku Alburex 20

Nadmierne gromadzenie się płynu w płucu (obrzęk płuc)

We wszystkich tych przypadkach lekarz lub personel medyczny wstrzyma infuzję i jeżeli to konieczne będzie prowadził monitoring układu krążenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do wystąpienia takich objawów może dojść nawet po uprzednim stosowaniu Alburex 20 i dobrej tolerancji preparatu.

Ogólne doświadczenie w podawaniu roztworów ludzkiej albuminy wykazuje, że następujące działania niepożądane mogą zostać obserwowane:

• reakcje skórne np.: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, łuszczenie się, wysypka lub pokrzywka (swędzące grudki)
• trudności w oddychaniu np.: świszczący oddech, duszność, krótki oddech lub kaszel
• opuchnięcie twarzy, powiek, policzków, języka lub gardła
• objawy przypominające przeziębienie np.: niedrożny lub cieknący nos, kichanie, zaczerwienienie, pieczenie, opuchnięcie, łzawienie oczu
• ból głowy, ból żołądka, nudności , wymioty, biegunka

W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji Alburex 20 natychmiast należy poinformować lekarza lub personel medyczny. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny zatrzyma infuzję i rozpocznie odpowiednie leczenie.

Następujące łagodne reakcje niepożądane występują rzadko (między 1 na 1000 i 1 na 10 000 leczonych osób):

• zaczerwienienie twarzy
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• gorączka
• nudności

Objawy te zwykle ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu.

Takie same działania niepożądane zostały zaobserwowane po zastosowaniu Alburex 20 po wprowadzeniu produktu do obrotu. Jakkolwiek dokładna częstość tych działań niepożądanych jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax.: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane i przechowywanie leku Alburex 20

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Alburex 20

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym oraz na etykiecie fiolki po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Zawartość fiolki powinna być zużyta natychmiast po jej otwarciu.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
• Nie zamrażać.
• Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera osad.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
• Numer serii umieszczony jest na etykiecie i opakowaniu po skrócie Lot.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alburex 20

Substancją czynną jest ludzka albumina. Alburex 20 jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% stanowi albumina ludzka.

1 fiolka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.

1 fiolka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej.

Do pozostałych składników należą sodu N-Acetylotryptofanian, sodu kaprylan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Alburex 20 i co zawiera opakowanie

Alburex 20 jest roztworem do infuzji. Roztwór jest klarowny i lekko lepki. Może mieć zabarwienie prawie bezbarwne lub żółte, bursztynowe lub zielone.

Wielkości opakowań:

1 fiolka w opakowaniu (10g/50ml, 20g/100ml)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot Odpowiedzialny i Wytwórca:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Niemcy

Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEA z następującym nazewnictwem:

Belgia, Luxemburg, Holandia: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung

Bułgaria: Албурекс 20, 200 g/l, инфузионен разтвор

Cypr, Grecja: Alburex 20, 200 g/l, Διάλυμα για έγχυση

Informacje o preparatach Alburex

Republika Czech, Słowacja: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok

Dania: Human Albumin CSL Behring 20%

Francja: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion

Austria, Niemcy: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung

Węgry: Alburex 200g/l oldatos infúzió

Włochy: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione

Finlandia, Norwegia, Islandia, Szwecja: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos/ infusjonsvæske, oppløsning/ Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösning

Polska: Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji

Portugalia: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão

Rumunia: Alburex 200 g/l, soluţie perfuzabilă

Słowenia: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje

Hiszpania: Alburex 200 g/l, solución para perfusión

Wielka Brytania, Irlandia: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021