Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Akortor, 10 mg, tabletki - Hydrocortisonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Akortor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Akortor
3. Jak stosować lek Akortor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Akortor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Akortor i w jakim celu się go stosuje

Lek Akortor w postaci tabletek zawiera hydrokortyzon jako substancję czynną. Hydrokortyzon należy do grupy leków nazywanych steroidami. Ich pełna nazwa to kortykosteroidy.

Kortykosteroidy występują w warunkach naturalnych w organizmie i pomagają w utrzymaniu zdrowia i dobrego samopoczucia. Dostarczenie organizmowi dodatkowego kortykosteroidu (takiego jak hydrokortyzon) jest skutecznym sposobem leczenia różnych chorób związanych ze stanami zapalnymi. Hydrokortyzon zmniejsza stan zapalny, który w przeciwnym razie mógłby prowadzić do pogorszenia stanu pacjenta. W celu uzyskania właściwego wyniku leczenia, lek należy przyjmować regularnie.

Tabletki leku Akortor są stosowane:

• u osób dorosłych, dzieci i młodzieży w terapii zastępczej z powodu nieprawidłowej czynności części nadnerczy, gdy hydrokortyzon nie występuje w dostatecznej ilości
• w leczeniu doraźnym ciężkiej astmy, reakcji nadwrażliwości na leki, choroby posurowiczej (reakcja nadwrażliwości na obcogatunkowe białko), miejscowego obrzęku skóry i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) i zagrażającej życiu reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Akortor

Kiedy nie stosować leku Akortor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma gruźlicę lub jakiekolwiek inne ostre lub przewlekłe zakażenia bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub pasożytnicze i nie stosuje odpowiedniego leczenia lekami przeciwdrobnoustrojowymi.

Ostrzeżenia dotyczące leku Akortor

Duże dawki kortykosteroidów mogą osłabiać układ odpornościowy. W takim przypadku pacjentowinie wolno podawać szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy lub bakterie, ponieważ możeto spowodować zakażenie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Akortor

Przed rozpoczęciem stosowania leku Akortor należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek w przeszłości występowała ciężka depresja, choroba maniakalno-depresyjna (choroba dwubiegunowa). Dotyczy to także przypadków, gdy u pacjenta występowała depresja przed lub podczas stosowania steroidów, takich jak hydrokortyzon.
• jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej chorób występowała u członków najbliższej rodziny pacjenta

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem hydrokortyzonu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Akortor, należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma lubmiał w przeszłości:

• cukrzycę
• chorobę wrzodową żołądka lub jelit
• osteoporozę (przerzedzenie kości)

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować sięz lekarzem.

Zaburzenia psychiczne podczas stosowania hydrokortyzonu

Podczas stosowania steroidów, takich jak hydrokortyzon, mogą wystąpić zaburzenia psychiczne (patrztakże punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Zaburzenia te mogą być poważne.
• Zwykle występują w ciągu kilku dni lub kilku tygodni od rozpoczęcia stosowania leku.
• Większe prawdopodobieństwo ich wystąpienia istnieje po zastosowaniu dużych dawek leku.
• Większość tych zaburzeń ustępuje po zmniejszeniu dawki leku lub po przerwaniu jego stosowania. Jednakże, jeśli zaburzenia utrzymują się, może być koniecznie zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta (lub u osoby stosującej ten lek) występują jakiekolwiekobjawy zaburzeń psychicznych, szczególnie jeśli pacjent ma obniżony nastrój lub myśli samobójczepodczas zmniejszania dawki lub po odstawieniu leku. W rzadkich przypadkach w tym okresie mogąwystąpić zaburzenia psychiczne.

Sytuacje stresowe, urazy, zabiegi chirurgiczne

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio lek Akortor i zachorował, jest narażony na stres,doznał urazu lub u pacjenta planowana jest operacja, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może byćkonieczne zwiększenie dawki leku Akortor (lub może być konieczne ponowne rozpoczęcieprzyjmowania leku przez krótki czas), aby zapobiec gwałtownemu zmniejszeniu ciśnienia tętniczegokrwi.

Szczepienia

Jeśli pacjent ma zostać poddany szczepieniu podczas leczenia kortykosteroidami, należy miećświadomość, że ochrona poszczepienna może nie być tak skuteczna, jak zwykle. Podczas leczeniakortykosteroidami należy unikać poddawania niektórych szczepionek, patrz punkt „Kiedy niestosować leku Akortor”.

Krzepnięcie krwi

Leczenie kortykosteroidami może wpływać na krzepnięcie krwi, dlatego należy zachować ostrożnośćpodczas jednoczesnego stosowania jakichkolwiek leków wpływających na krzepnięcie krwi (patrzpunkt „Lek Akortor a inne leki”).

Dzieci

Leczenie kortykosteroidami może powodować opóźnienie wzrostu i zwiększać ryzyko wystąpieniadziałań niepożądanych u dzieci.Jeśli hydrokortyzon jest podawany wcześniakom, konieczne może być kontrolowanie czynności sercai obrazu mięśnia sercowego.

Lek Akortor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Akortor i lekarz może chcieć uważnie kontrolować stanpacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

W szczególności nie należy przyjmować tego leku i powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, jeślipacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków:

• fenytoinę, karbamazepinę i barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• ryfampicynę i ryfabutynę (leki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• efawirens i nepinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• leki przeciwgrzybicze (ketokonozal, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, amfoterycyna B)

Interakcje leku Akortor z innymi substancjami

- erytromycynę, telitromycynę, klarytromycynę, fluorochinolony (antybiotyki)

- produkty estrogenowe i doustne leki antykoncepcyjne

- leki przeciwnadciśnieniowe

- leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe), np. warfaryna

- kwas acetylosalicylowy (aspiryna)

- leki stosowane w leczeniu cukrzycy

- antycholinoesterazy (np. pirydostygmina)

- tabletki „odwadniające” (leki moczopędne)

- glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niewydolności serca) np. digoksyna

- teofilinę i beta -sympatykomimetyki, np. bambuterol, fenoterol, formoterol, rytodryna, salmeterol, salbutamol, terbutalina (stosowane w leczeniu astmy lub innych zaburzeń oddychania)

- leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)), np. ibuprofen, diklofenak lub naproksen

- somatropinę (hormon wzrostu)

- mifepriston (stosowany w celu przerwania ciąży)

- szczepionki

Lek Akortor z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od nich.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia, ponieważ może on zwiększać stężenie hydrokortyzonu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Hydrokortyzon przenika przez łożysko

Karmienie piersią: Substancja czynna leku Akortor przenika do mleka kobiet karmiących piersią

Płodność: Kortykosteroidy mogą wpływać na płodność

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Akortor zwykle nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jednakże, u niektórych pacjentów steroidy mogą powodować uczucie poruszania się, nawet podczas pozostawania w bezruchu

Lek Akortor zawiera laktozę

Jedna tabletka leku Akortor zawiera 64,4 mg laktozy

Lek Akortor

Jak stosować lek Akortor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka i czas trwania leczenia będą zależały od rodzaju choroby występującej u pacjenta. W terapii zastępczej, pierwsza dawka, podawana rano, jest zwykle większa niż pozostałe dawki, aby upozorować prawidłowy, dobowy rytm wydzielania kortyzolu.

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki należy połykać, popijając płynem, w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku. W przypadku wrażenia, że działanie leku Akortor jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Leczenie stanów nagłych u osób dorosłych

Należy przyjmować od 6 do 8 tabletek (60-80 mg) co 4-6 godzin w ciągu 24 godzin. Następnie, należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres kilku dni, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Terapia zastępcza u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca życia do 18 lat)

Lek Akortor może być stosowany u dzieci od 1 miesiąca życia do 18 lat, gdy zastosowanie dawki 10 mg w postaci tabletek jest uznawane za odpowiednie dla pacjenta.

Wrodzona zwiększona liczba komórek nadnerczy (wrodzony przerost nadnerczy): Lekarz określi dawkę indywidualnie, w oparciu o wzrost i masę ciała danego pacjenta. Dawka dobową podzielona jest na 3 dawki. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Terapia zastępcza u osób dorosłych

Dawka stosowana w terapii zastępczej wynosi zazwyczaj 15-25 mg na dobę i jest podzielona na 2-3 dawki. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Stosowanie w szczególnych grupach pacjentów lub w szczególnych sytuacjach

Lekarz może chcieć zmienić dawkę lub uważnie kontrolować leczenie, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ma zaburzenia czynności wątroby lub nadnerczy, znajduje się w sytuacji stresowej, doznał urazu, ma zakażenie lub u pacjenta planowana jest operacja.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Akortor

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Akortor należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku znacznego przedawkowania, w ramach pierwszej pomocy można podać węgiel aktywowany, ale oprócz tego należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu podjęcia innego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Akortor

Nie należy przyjmować pominiętej dawki, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Akortor

Leczenie można przerwać lub zakończyć wyłącznie po porozumieniu się z lekarzem. Zbyt szybkie zmniejszenie dawki leku Akortor może być niebezpieczne. Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Akortor może spowodować, że w organizmie nie będzie wystarczającej ilości hormonów steroidowych. Nagłe przerwanie stosowania leku Akortor może wywołać wystąpienie objawów z odstawienia, takich jak, bóle mięśni i stawów, gorączka, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci.

Wystąpienie działań niepożądanych u pacjentów stosujących hydrokortyzon w celu zastąpienia hormonów występujących naturalnie w organizmie jest mniej prawdopodobne niż u pacjentów stosujących ten lek w leczeniu innych chorób. Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy u pacjenta nie występują te działania niepożądane.

Leczenie tym lekiem może czasem powodować ciężkie działania niepożądane. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych stanów lub pacjent przypuszcza, że istnieje u niego zwiększone ryzyko zakażenia (np. pacjent miał kontakt z osobą zakażoną):

• potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która powoduje m.in. wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub świszczący oddech
• nieregularne, bardzo szybkie lub wolne tętno, omdlenia
• u dzieci ból głowy z wymiotami, brak energii i senność. Są to objawy rzekomego guza mózgu, który powoduje zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i zazwyczaj występuje po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane przyjmowania leków takich jak hydrokortyzon:

- obniżony nastrój, w tym myśli samobójcze,

- wzmożony nastrój (mania) lub zmienne nastroje,

- uczucie lęku, zaburzenia snu, trudności w myśleniu lub uczucie dezorientacji i utrata pamięci,

- odczuwanie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją. Dziwne i przerażające myśli, zmiany zachowania i poczucie osamotnienia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów.

Inne działania niepożądane zgłaszane dla hydrokortyzonu:

Często: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• wysokie ciśnienie krwi
• zwiększona podatność na zakażenia, maskowanie objawów zakażenia
• niewystarczające wydzielanie hormonów przez przysadkę mózgową (hormon adrenokortykotropowy, ACTH) i nadnercza (kortyzol) podczas długotrwałego stosowania

Niezbyt często: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zwiększenie apetytu
• zmiany nastroju, depresja, mania (uczucie wzmożonego nastroju), psychozy (odczuwanie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją, dziwne i przerażające myśli, zmiany zachowania i poczucie osamotnienia), bezsenność

Rzadko: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• drgawki
• złamania kości spowodowane zmniejszonym krążeniem krwi, zerwanie ścięgna (ból i (lub) obrzęk)

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększona liczba białych krwinek
• zmniejszona reakcja na stres (np. uraz, operacja lub choroba)

Skutki uboczne leku Akortor

- choroba mięśni spowodowana sterydami, złamania lub pęknięcia kości
- nieregularne miesiączki lub brak miesiączki u kobiet
- zwiększenie masy ciała, nudności, uczucie dyskomfortu i zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Akortor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, tekturowympudełku i etykiecie szklanego pojemnika. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Lek przechowywać w blistrze lub szczelnie zamkniętym pojemniku w celu ochrony przedświatłem i wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Akortor
- Substancją czynną leku jest hydrokortyzon. Każda tabletka zawiera 10 mg hydrokortyzonu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna i magnezustearynian.
Jak wygląda lek Akortor i co zawiera opakowanie
Białe, gładkie tabletki ze ściętymi krawędziami, z linią podziału o średnicy ok. 7 mm, z wytłoczonymoznakowaniem „ORN35”.
Lek Akortor dostępny jest w blistrach, w opakowaniach zawierających 30 lub 100 tabletek lubw pojemniku ze szkła oranżowego o pojemności 15 mL z aluminiowym zamknięciem i ze środkiemosuszającym wilgoć, zawierającym 100 tabletek. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca:

Orion Corporation, Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023