Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AKIS 25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS
3. Jak stosować AKIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AKIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. AKIS należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy NLPZ są aspiryna i ibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

AKIS podawany we wstrzyknieciu domięśniowym lub podskórnym jest stosowany w leczeniu stanów bólowych, w tym:

• nawrotów bólu stawów i pleców;
• napadów dny moczanowej;
• bólu spowodowanego kamieniami nerkowymi;
• bólu w wyniku obrażeń, złamań lub urazu;

Lek AKIS podawany we wstrzyknięciu dożylnym w warunkach szpitalnych jest stosowany do leczenia lub zapobiegania bólu po zabiegu chirurgicznym.

Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS

Kiedy nie stosować AKIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ; jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników AKIS (wymienione w punkcie 6 na końcu tej ulotki);
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit po przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjent miał dwa lub więcej epizodów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym także, jeśli pacjent wymiotował krwią, pojawiała się krew podczas wypróżnień lub występował czarny, smolisty kał);
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przemijającego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń.

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku AKIS

2 krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń;

jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);

jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność nerek;

jeśli pacjent ma astmę, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa (alergię), które mogą być wywołane podaniem NLPZ lub aspiryny;

jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna);

jeśli pacjentka jest więcej niż w 6 miesiącu ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Dodatkowe ostrzeżenia:

nie należy stosować leku AKIS do wstrzyknięcia dożylnego:

jeśli pacjent stosuje inne NLPZ lub leki przeciwzakrzepowe (w tym małe dawki heparyny)

jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości skłonność do krwawienia, szczególnie w obrębie naczyń mózgowych

w przypadku zabiegu chirurgicznego związanego z dużym ryzykiem wystąpienia krwotoku

w przypadku astmy stwierdzonej w wywiadzie

w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek

w przypadku odwodnienia

w przypadku dużej utraty krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza:

jeśli pacjent pali tytoń

jeśli pacjent choruje na cukrzycę

jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Przed zastosowaniem leku AKIS należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku AKIS (wymienionych na końcu tej ulotki.) Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym.

Jeśli pacjent kiedykolwiek miał wrzód w przełyku, żołądku lub jelicie cienkim lub krwawienie z przewodu pokarmowego. Objawy mogą obejmować krwawe wymioty, krew podczas wypróżnień lub czarny, smolisty kał.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna.

Jeśli pacjent ma lub miał problemy z nerkami lub wątrobą.

Jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia krwi lub krwawienia.

Jeśli pacjent ma lub miał astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), polipy nosa lub katar sienny.

Jeśli pacjent ma toczeń (układowy toczeń rumieniowaty) lub jakiekolwiek podobne zaburzenie.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, ponieważ AKIS może wpływać na jej płodność.

Jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek AKIS czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Inne środki ostrożności:

Przyjmowanie leków, takich jak AKIS, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca mięśniowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa się w przypadku

Lek AKIS - informacje dla pacjentów

Dawkowanie i długość leczenia

Lek AKIS wymaga stosowania zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani wydłużać czasu trwania leczenia.

Działanie przeciwzapalne

Lek AKIS jest przeciwzapalny i może pomóc w zmniejszeniu objawów zapalenia, takich jak ból głowy i gorączka. Pacjent powinien poinformować lekarza o zażywaniu tego leku.

Interakcje z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia AKIS należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych bez recepty. Niektóre leki mogą mieć wpływ na skuteczność terapii AKIS.

Lista leków, które mogą wpływać na terapię AKIS:

• NLPZ i inhibitory COX-2
• Leki przeciwcukrzycowe
• Leki przeciwzakrzepowe

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem leczenia AKIS.

Apteka Online - Artykuł o leku AKIS

3. Jak stosować AKIS

Lekarz zadecyduje kiedy i jak leczyć pacjenta roztworem do wstrzykiwań AKIS. Lek podawany jest we wstrzyknięciu domięśniowym (wstrzyknięcie do mięśnia, zazwyczaj w pośladek) lub wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie pod skórę, zazwyczaj w pośladek lub udo) lub we wstrzyknięciu dożylnym (wstrzyknięcie do żyły, zazwyczaj w przedramię). Leku AKIS nie wolno podawać w infuzji dożylnej.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 25 do 75 mg i zależy od nasilenia bólu. Jeśli pacjent w dalszym ciągu odczuwa silny ból, lekarz może podjąć decyzję o podaniu drugiego wstrzyknięcia po 6 godzinach. Maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg. Lek jest podawany wyłącznie przez jeden lub dwa dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może podać mniejszą niż zazwyczaj dawkę leku, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie nadaje się do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy przerwać stosowanie leku AKIS i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:

Działania niepożądane leku AKIS

Łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku AKIS, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk twarzy, szyi lub języka, zaburzenia oddychania, świszczący oddech, katar i wysypka skórna;
• ból żołądka, niestrawność, zgaga, oddawanie gazów, nudności lub wymioty;
• jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelita, np. krew podczas wypróżnień, czarny, smolisty kał lub krwawe wymioty;
• silna wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, siniaczenie, bolesne czerwone plamy na skórze, powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry, olbrzymie bąble;
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu;
• przewlekły ból gardła lub wysoka temperatura;
• nieoczekiwana zmiana objętości wytwarzanego moczu i (lub) jego wygląd;
• łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub częsty ból gardła lub zakażenia;
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, twardy guzek, owrzodzenie i zasinienie.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból, zaczerwienienie lub grudki w miejscu wstrzyknięcia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności, uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy i ból głowy;
• biegunka, wymioty i zaparcie;
• zapalenie błony śluzowej żołądka powodujące ból żołądka, nudności i utratę apetytu;
• problemy z wątrobą;
• wysypka skórna, świąd.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane:

U pacjentów leczonych NLPZ odnotowano następujące działania niepożądane.

Wpływ na serce lub krew

• Leki takie, jak AKIS mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca mięśniowego) lub udaru mózgu;
• Wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, opuchnięcie ciała, dłoni lub stóp;
• Astma, duszność.

Skutki uboczne leku Akis

Zaburzenia krwi

Zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość (obniżona ilość czerwonych krwinek). Do objawów należą: zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy i bladość skóry.

Wpływ na żołądek i układ trawienny

• Choroba wrzodowa (żołądka), wrzody w ustach, zakażenia języka, zaburzenia jelita grubego (w tym zapalenie jelita i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna)
• Zapalenie trzustki lub błony śluzowej żołądka (do objawów należą: silne bóle brzucha, które mogą promieniować do pleców lub ramion)

Wpływ na układ nerwowy

• Swędzenie i drętwienie, uczucie mrowienia w dłoniach lub stopach, lub kończynach, drżenie, niewyraźne lub podwójne widzenie, utrata lub zaburzenie słuchu, szumy uszne (dzwonienie w uszach), senność, zmęczenie
• Omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), depresja, zagubienie, problemy ze snem, drażliwość, lęk, zaburzenia pamięci i konwulsje (drgawki lub napady drgawkowe)
• Zapalenie warstw wyściełających mózg. Do objawów należą: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zagubienie i wyjątkowa nadwrażliwość na jasne światło

Wpływ na wątrobę i nerki

• Zaburzenia czynności wątroby. Do objawów należą: nudności, utrata apetytu, złe ogólne samopoczucie, niekiedy z żółtaczką
• Zaburzenia nerek lub niewydolność nerek. Do objawów należą: krew w moczu, pienisty mocz, opuchnięcie stóp i dłoni lub ciała

Wpływ na skórę i włosy

• Ciężka wysypka skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona i inne stany skórne, które mogą ulegać nasileniu w związku z ekspozycją na światło słoneczne
• Łysienie

Wpływ na układ immunologiczny

Reakcje nadwrażliwości

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dane kontaktowe: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Akis

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i strzykawce po EXP.

Zalecenia dotyczące przechowywania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Zużyć natychmiast po otwarciu. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki produktu. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są drobne cząsteczki.

Usunięcie pozostałości roztworu:

Po wstrzyknięciu właściwej dawki lekarz lub pielęgniarka usuną wszelkie pozostałe resztki roztworu wraz ze strzykawką, igłami i pojemnikami.

Usuwanie leków:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek AKIS:

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Składniki to: hydroksypropylobetadeks, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Wygląd i opakowanie leku AKIS:

Ten lek jest klarownym do lekko bursztynowego, przezroczystym roztworem do wstrzykiwań zawartym w ampułko-strzykawce z bezbarwnego szkła typu I. Jest dostarczany ze sterylnym zestawem do podania zawierającym różne igły do podania.

Informacje o producencie:

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Włochy, info@ibsapoland.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

kwiecień 2024