Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AKIS
25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS
3. Jak stosować AKIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AKIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. AKIS należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy NLPZ są aspiryna i ibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

AKIS podawany we wstrzyknieciu domięśniowym lub podskórnym jest stosowany w leczeniu stanów bólowych, w tym:

• nawrotów bólu stawów i pleców;
• napadów dny moczanowej;
• bólu spowodowanego kamieniami nerkowymi;
• bólu w wyniku obrażeń, złamań lub urazu;

Lek AKIS podawany we wstrzyknięciu dożylnym w warunkach szpitalnych jest stosowany do leczenia lub zapobiegania bólu po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS

Kiedy nie stosować AKIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ; jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników AKIS (wymienione w punkcie 6 na końcu tej ulotki);
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit po przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjent miał dwa lub więcej epizodów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym także, jeśli pacjent wymiotował krwią, pojawiała się krew podczas wypróżnień lub występował czarny, smolisty kał);
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przemijającego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku AKIS:

Osoby nie powinny stosować leku AKIS w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma choroby serca, mózgu, zaburzenia krążenia
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek
• jeśli pacjent ma astmę, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa

Dodatkowo, nie stosować leku do wstrzyknięcia dożylnego w przypadkach, gdy pacjent stosuje inne NLPZ, ma skłonność do krwawień lub ma zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o:

• paleniu tytoniu
• chorobach takich jak cukrzyca, dusznica bolesna, nadciśnienie tętnicze

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Inne środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy zdrowotne, takie jak astma, problemy z nerkami, zaburzenia krwi czy planuje ciążę.

3 dużych dawek i długotrwałego leczenia

Nie należy zwiększać zalecanej dawki i wydłużać czasu leczenia.

AKIS jest lekiem przeciwzapalnym

Dlatego też może zmniejszać objawy zapalenia, takie jak ból głowy lub wysoką temperaturę. Jeśli pacjent nie czuje się dobrze i musi skonsultować się z lekarzem, powinien powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku AKIS.

Pacjenci w podeszłym wieku

Są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leku AKIS, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich nietypowych objawach.

Inne leki i AKIS

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym także o lekach uzyskanych bez recepty (np. leki wydawane bez recepty lub stosowane w celach rekreacyjnych). Niektóre leki mogą wpływać na leczenie pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• jakikolwiek inny NLPZ lub inhibitor COX-2 (cyklooksygenazy-2), np. aspiryna lub ibuprofen (leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe)
• leki przeciwcukrzycowe stosowane w leczeniu cukrzycy

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku AKIS w ostatnich 3. miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek AKIS może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku AKIS, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek AKIS może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu

4. Informacje dodatkowe

Zastosowanie leku AKIS może być konieczne w przypadku obecności mniejszej ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia, zaleca się dodatkowe monitorowanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów możliwe jest wystąpienie zawrotów głowy, zmęczenia, senności i zaburzeń widzenia w związku z przyjmowaniem leku AKIS. W takim przypadku zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co uprawnia go do klasyfikacji jako „wolny od sodu”.

3. Jak stosować AKIS

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, AKIS może wywołać działania niepożądane. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich objawów.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyjętej dawki leku AKIS należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku AKIS

5 łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku AKIS, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk twarzy, szyi lub języka, zaburzenia oddychania, świszczący oddech, katar i wysypka skórna;
• ból żołądka, niestrawność, zgaga, oddawanie gazów, nudności lub wymioty;
• jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelita, np. krew podczas wypróżnień, czarny, smolisty kał lub krwawe wymioty;
• silna wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, siniaczenie, bolesne czerwone plamy na skórze;

Bardzo często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból, zaczerwienienie lub grudki w miejscu wstrzyknięcia.

Często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• nudności, uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy i ból głowy,
• biegunka, wymioty i zaparcie,
• zapalenie błony śluzowej żołądka powodujące ból żołądka, nudności i utratę apetytu,
• problemy z wątrobą,
• wysypka skórna, świąd.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane

U pacjentów leczonych NLPZ odnotowano następujące działania niepożądane.

Wpływ na serce lub krew

• leki takie, jak AKIS mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca mięśniowego) lub udaru mózgu,
• wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, opuchnięcie ciała, dłoni lub stóp,
• astma, duszność.

Zaburzenia krwi

Zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość (obniżona ilość czerwonych krwinek), mogą objawiać się zmęczeniem, bólem głowy, zawrotami głowy i bladością skóry.

Wpływ na żołądek i układ trawienny

• Choroba wrzodowa (żołądka), wrzody w ustach, zakażenia języka, zaburzenia jelita grubego.
• Zapalenie trzustki lub błony śluzowej żołądka, objawiające się silnymi bólami brzucha promieniującymi do pleców lub ramion.

Wpływ na układ nerwowy

• Swędzenie, drętwienie, uczucie mrowienia w dłoniach lub stopach, drżenie, niewyraźne widzenie, senność, omamy.
• Depresja, drażliwość, konwulsje, zapalenie warstw wyściełających mózg, objawiające się sztywnością karku, bólem głowy i nudnościami.

Wpływ na wątrobę i nerki

Zaburzenia czynności wątroby mogą objawiać się nudnościami, utratą apetytu, złym samopoczuciem, a zaburzenia nerek mogą powodować krew w moczu, pienisty mocz i opuchnięcie stóp i dłoni.

Wpływ na skórę i włosy

Ciężka wysypka skórna, łysienie.

Wpływ na układ immunologiczny

Reakcje nadwrażliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać do odpowiednich instytucji.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Warszawa.

Jak przechowywać AKIS:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

7

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zużyć natychmiast po otwarciu. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki produktu.

Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są drobne cząsteczki.

Po wstrzyknięciu właściwej dawki lekarz lub pielęgniarka usuną wszelkie pozostałe resztki roztworu wraz ze strzykawką, igłami i pojemnikami.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AKIS
Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.
1 ml roztworu w ampułce zawiera:
25 mg diklofenaku sodowego lub
50 mg diklofenaku sodowego lub
75 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda AKIS i co zawiera opakowanie
Ten lek jest klarownym do lekko bursztynowego, przezroczystym roztworem do wstrzykiwań zawartym w ampułko-strzykawce z bezbarwnego szkła typu I z osłonką zabezpieczającą wykonaną z syntetycznego izoprenu-bromobutylu oraz z tłokiem z gumy chlorobutylowej (pręt tłoka wykonany z poliestru).
Lek ten jest dostarczany ze sterylnym zestawem do podania zawierającym:
1 igłę do podania podskórnego (rozmiar 27 G), szara
1 igłę do podania domięśniowego lub dożylnego (rozmiar 21 G), zielona
Wielkość opakowań: 1, 3 lub 5 ampułko-strzykawek, w tekturowym pudełku.
Lek ten jest także dostępny w szklanych ampułkach w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Wytwórca/Importer
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024