Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AKIS
25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS
3. Jak stosować AKIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AKIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. AKIS należy do grupy leków zwanychniesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy NLPZ są aspiryna iibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

AKIS podawany we wstrzyknieciu domięśniowym lub podskórnym jest stosowany w leczeniu stanówbólowych, w tym:

• nawrotów bólu stawów i pleców;
• napadów dny moczanowej;
• bólu spowodowanego kamieniami nerkowymi;
• bólu w wyniku obrażeń, złamań lub urazu;

Lek AKIS podawany we wstrzyknięciu dożylnym w warunkach szpitalnych jest stosowany doleczenia lub zapobiegania bólu po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS

Kiedy nie stosować AKIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ;
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników AKIS (wymienione wpunkcie 6 na końcu tej ulotki);
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit po przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjent miał dwa lub więcej epizodów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lubkrwawienie z przewodu pokarmowego (w tym także, jeśli pacjent wymiotował krwią, pojawiałasię krew podczas wypróżnień lub występował czarny, smolisty kał);
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciuzawału serca, udaru, mini-udaru (przemijającego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń

krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętychnaczyń;

jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);

jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność nerek;

jeśli pacjent ma astmę, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa (alergię), które mogą być wywołanepodaniem NLPZ lub aspiryny;

jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (takiejak warfaryna);

jeśli pacjentka jest więcej niż w 6 miesiącu ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Dodatkowo, nie należy stosować leku AKIS do wstrzyknięcia dożylnego:

jeśli pacjent stosuje inne NLPZ lub leki przeciwzakrzepowe (w tym małe dawki heparyny);

jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości skłonność do krwawienia, szczególnie wobrębie naczyń mózgowych;

w przypadku zabiegu chirurgicznego związanego z dużym ryzykiem wystąpienia krwotoku;

w przypadku astmy stwierdzonej w wywiadzie;

w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek;

w przypadku odwodnienia;

w przypadku dużej utraty krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza:

jeśli pacjent pali tytoń;

jeśli pacjent choruje na cukrzycę;

jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężeniecholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznejdawce i nie dłużej niż to konieczne.

Przed zastosowaniem leku AKIS należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lubjakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku AKIS(wymienionych na końcu tej ulotki.)

Jeśli pacjent kiedykolwiek miał wrzód w przełyku, żołądku lub jelicie cienkim lub krwawienie zprzewodu pokarmowego. Objawy mogą obejmować krwawe wymioty, krew podczas wypróżnieńlub czarny, smolisty kał.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lubchorobę Crohna.

Jeśli pacjent ma lub miał problemy z nerkami lub wątrobą.

Jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia krwi lub krwawienia.

Jeśli pacjent ma lub miał astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), polipy nosa lubkatar sienny.

Jeśli pacjent ma toczeń (układowy toczeń rumieniowaty) lub jakiekolwiek podobne zaburzenie.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, ponieważ AKIS może wpływać na jej płodność.

Jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodupokarmowego, ponieważ lek AKIS czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach pozabiegu chirurgicznym.

Inne środki ostrożności

Przyjmowanie leków, takich jak AKIS, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzykaataku serca (zawału serca mięśniowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa się w przypadku

Leki AKIS - ważne informacje

Aby uniknąć niepożądanych skutków ubocznych, nie należy zwiększać zalecanej dawki leku AKIS i wydłużać czasu leczenia.

AKIS jest lekiem przeciwzapalnym, który może zmniejszać objawy zapalenia, takie jak ból głowy czy wysoka temperatura ciała. W przypadku niepokojących objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku AKIS. Dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszelkich nietypowych objawach.

Inne leki i AKIS

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent obecnie lub ostatnio przyjmował, w tym o lekach bez recepty. Niektóre leki mogą mieć wpływ na leczenie pacjenta.

Poinformuj lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• jakikolwiek inny NLPZ lub inhibitor COX-2, np. aspiryna lub ibuprofen;
• leki przeciwcukrzycowe;
• leki przeciwpłytkowe;
• diuretyki;
• lit;
• fenytoina;
• glikozydy nasercowe;
• metotreksat;
• cyklosporyna i takrolimus;
• antybiotyki z grupy chinolonów;
• steroidy;
• kolestypol;
• cholestyramina;
• sulfinpyrazon;
• worykonazol;
• pemetreksed;
• deferazyroks;
• mifepryston;
• beta blokery lub inhibitory ACE;
• takrolimus;
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;
• zydowudyna.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku AKIS w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku oraz powodować problemy podczas porodu. Konieczne jest również zachowanie ostrożności podczas stosowania leku AKIS w pierwszych 6 miesiącach ciąży.

Zastosowanie leku AKIS

Aby rozpocząć leczenie lekiem AKIS, konieczne jest ustalenie diagnozy oraz ocena indywidualnego stanu zdrowia pacjenta. Lek może być stosowany w przypadku płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W przypadku konieczności leczenia przez dłuższy okres czasu, zaleca się regularne monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W niektórych przypadkach leczenie lekiem AKIS może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie, senność oraz zaburzenia widzenia. W związku z tym, zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn podczas stosowania leku.

Jak stosować lek AKIS?

Lekarz będzie odpowiedzialny za ustalenie odpowiedniej dawki leku AKIS oraz sposobu podania. W zależności od nasilenia bólu pacjenta, zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 25 do 75 mg. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 150 mg. Lek może być podawany przez jeden lub dwa dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku AKIS.

Dzieci i młodzież

Lek AKIS nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AKIS

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku AKIS mogą wystąpić niepożądane skutki uboczne. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Podczas stosowania leku AKIS mogą wystąpić działania niepożądane. W razie pojawienia się ciężkich objawów, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem.

Działania niepożądane leku AKIS

Łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku AKIS, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Ból żołądka, niestrawność, zgaga, oddawanie gazów, nudności lub wymioty
• Jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelita
• Silna wysypka skórna
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• Przewlekły ból gardła lub wysoka temperatura

Bardzo często występujące działania niepożądane:

• Ból, zaczerwienienie lub grudki w miejscu wstrzyknięcia

Często występujące działania niepożądane:

• Nudności, uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• Zawroty głowy i ból głowy
• Biegunka, wymioty i zaparcie
• Zapalenie błony śluzowej żołądka
• Problemy z wątrobą
• Wysypka skórna, świąd

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia

Inne działania niepożądane:

U pacjentów leczonych NLPZ odnotowano następujące działania niepożądane związane między innymi z sercem lub krwią, takie jak zwiększone ryzyko ataku serca lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych leku AKIS

Wpływ na organizm

Do objawów należą:

• astma, duszność,
• zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość (obniżona ilość czerwonych krwinek). Do objawów należą: zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy i bladość skóry.

Wpływ na żołądek i układ trawienny

Do objawów należą:

• choroba wrzodowa (żołądka), wrzody w ustach, zakażenia języka, zaburzenia jelita grubego (w tym zapalenie jelita i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna),
• zapalenie trzustki lub błony śluzowej żołądka (do objawów należą: silne bóle brzucha, które mogą promieniować do pleców lub ramion).

Wpływ na układ nerwowy

Do objawów należą:

• swędzenie i drętwienie, uczucie mrowienia w dłoniach lub stopach, lub kończynach, drżenie, niewyraźne lub podwójne widzenie, utrata lub zaburzenie słuchu, szumy uszne (dzwonienie w uszach), senność, zmęczenie,
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), depresja, zagubienie, problemy ze snem, drażliwość, lęk, zaburzenia pamięci i konwulsje (drgawki lub napady drgawkowe),
• zapalenie warstw wyściełających mózg. Do objawów należą: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zagubienie i wyjątkowa nadwrażliwość na jasne światło.

Wpływ na wątrobę i nerki

Do objawów należą:

• zaburzenia czynności wątroby. Do objawów należą: nudności, utrata apetytu, złe ogólne samopoczucie, niekiedy z żółtaczką,
• zaburzenia nerek lub niewydolność nerek. Do objawów należą: krew w moczu, pienisty mocz, opuchnięcie stóp i dłoni lub ciała.

Wpływ na skórę i włosy

Do objawów należą:

• ciężka wysypka skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona i inne stany skórne, które mogą ulegać nasileniu w związku z ekspozycją na światło słoneczne,
• łysienie.

Wpływ na układ immunologiczny

Do objawów należą:

• reakcje nadwrażliwości

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać AKIS

Do objawów należą:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce po EXP (termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca).

Przechowywanie leku AKIS:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zużywanie leku AKIS:

Zużyć natychmiast po otwarciu. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki produktu.

Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są drobne cząsteczki.

Po wstrzyknięciu właściwej dawki lekarz lub pielęgniarka usuną wszelkie pozostałe resztki roztworu wraz ze strzykawką, igłami i pojemnikami.

Usuwanie leków:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera AKIS:

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

Jak wygląda AKIS i co zawiera opakowanie:

Ten lek jest klarownym do lekko bursztynowego, przezroczystym roztworem do wstrzykiwań zawartym w ampułce z bezbarwnego szkła.

Wielkość opakowań: 1, 3 lub 5 ampułek, w tekturowym pudełku.

Lek ten jest dostępny także w ampułko-strzykawce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Wytwórca/Importer:

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022