Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AKIS

25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS
3. Jak stosować AKIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AKIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. AKIS należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy NLPZ są aspiryna i ibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

AKIS podawany we wstrzyknieciu domięśniowym lub podskórnym jest stosowany w leczeniu stanów bólowych, w tym:

• nawrotów bólu stawów i pleców;
• napadów dny moczanowej;
• bólu spowodowanego kamieniami nerkowymi;
• bólu w wyniku obrażeń, złamań lub urazu;

Lek AKIS podawany we wstrzyknięciu dożylnym w warunkach szpitalnych jest stosowany do leczenia lub zapobiegania bólu po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS

Kiedy nie stosować AKIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ;
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników AKIS (wymienione w punkcie 6 na końcu tej ulotki);
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit po przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjent miał dwa lub więcej epizodów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym także, jeśli pacjent wymiotował krwią, pojawiała się krew podczas wypróżnień lub występował czarny, smolisty kał);
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przemijającego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku AKIS:

- Jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia serca, mózgu lub naczyń;

- Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia krążenia lub występują choroby naczyń obwodowych;

- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;

- Jeśli pacjent ma astmę, pokrzywkę, alergię lub ostry nieżyt nosa, które mogą być wywołane podaniem NLPZ lub aspiryny;

- Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe;

- Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 6 miesiąca;

- Jeśli pacjent jest poniżej 18 roku życia.

Nie stosować leku AKIS do wstrzyknięcia dożylnego:

- Jeśli pacjent stosuje inne NLPZ lub leki przeciwzakrzepowe;

- Jeśli pacjent ma skłonność do krwawienia, szczególnie z naczyń mózgowych;

- W przypadku zabiegu chirurgicznego z dużym ryzykiem krwotoku;

- W przypadku astmy, umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń nerek, odwodnienia lub dużej utraty krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent pali tytoń, choruje na cukrzycę, ma dusznicę bolesną, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w minimalnej skutecznej dawce.

Przed zastosowaniem leku AKIS należy skonsultować się z lekarzem.

Inne środki ostrożności:

Przyjmowanie leków, takich jak AKIS, może zwiększyć ryzyko ataku serca lub udaru mózgu.

Informacje o leku AKIS

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Dawkowanie leku AKIS nie powinno być zwiększane ani wydłużane bez konsultacji z lekarzem. Konieczne jest przestrzeganie zaleconej dawki i czasu trwania leczenia.

Działanie przeciwzapalne

Lek AKIS posiada właściwości przeciwzapalne, dlatego może pomóc w łagodzeniu objawów zapalenia, takich jak ból głowy czy podwyższona temperatura ciała. Jeśli pacjent czuje się gorzej, powinien skonsultować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu leku AKIS.

Interakcje z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania leku AKIS należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, włącznie z lekami bez recepty. Niektóre leki mogą negatywnie wpływać na leczenie i wymagać korekty dawki.

Przykładowe leki, które mogą oddziaływać z AKIS:

• NLPZ
• leki przeciwcukrzycowe
• leki przeciwzakrzepowe
• itp.

Ciąża i karmienie piersią

Lek AKIS nie powinien być stosowany w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Może on szkodzić nienarodzonemu dziecku oraz powodować komplikacje podczas porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży stosowanie leku może być przeprowadzone tylko pod ścisłą kontrolą lekarza i w przypadkach pilnie potrzebnej terapii.

Potencjalne działania niepożądane leku AKIS

Aby skutecznie leczyć pacjentów z zastojem chłonki i uszkodzeniem okołoodbytniczym spowodowanym przez przewlekłą niewydolność serca, lekarz może zalecić leczenie za pomocą roztworu do wstrzykiwań AKIS.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów AKIS może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie, senność i zaburzenie widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli występują u nich te działania niepożądane.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować AKIS

Lekarz zadecyduje kiedy i jak leczyć pacjenta roztworem do wstrzykiwań AKIS. Lek podawany jest we wstrzyknięciu domięśniowym (wstrzyknięcie do mięśnia, zazwyczaj w pośladek) lub wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie pod skórę, zazwyczaj w pośladek lub udo) lub we wstrzyknięciu dożylnym (wstrzyknięcie do żyły, zazwyczaj w przedramię). Leku AKIS nie wolno podawać w infuzji dożylnej.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 25 do 75 mg i zależy od nasilenia bólu. Jeśli pacjent w dalszym ciągu odczuwa silny ból, lekarz może podjąć decyzję o podaniu drugiego wstrzyknięcia po 6 godzinach. Maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg. Lek jest podawany wyłącznie przez jeden lub dwa dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może podać mniejszą niż zazwyczaj dawka leku, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie nadaje się do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki AKIS

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę AKIS, mogą wystąpić u niego różne objawy, w takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy przerwać stosowanie leku AKIS i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie: nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienie z żołądka i wiele innych objawów.

Działania niepożądane leku AKIS

Łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku AKIS, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk twarzy, szyi lub języka, zaburzenia oddychania, świszczący oddech, katar i wysypka skórna;
• Ból żołądka, niestrawność, zgaga, oddawanie gazów, nudności lub wymioty;
• Jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelita, np. krew podczas wypróżnień, czarny, smolisty kał lub krwawe wymioty;
• Silna wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, siniaczenie, bolesne czerwone plamy na skórze, powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry, olbrzymie bąble (piekąca, swędząca, opuchnięta skóra). Działania te mogą także obejmować usta, wargi, oczy, nos i genitalia;
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu;
• Przewlekły ból gardła lub wysoka temperatura;
• Nieoczekiwana zmiana objętości wytwarzanego moczu i (lub) jego wygląd;
• Łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub częsty ból gardła lub zakażenia;
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, twardy guzek, owrzodzenie i zasinienie. Może to doprowadzić do czernienia i obumierania skóry i tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia, które goją się z pozostawieniem blizny, przybierając postać znaną również jako zespół Nicolaua.

Bardzo często występujące działania niepożądane

Ból, zaczerwienienie lub grudki w miejscu wstrzyknięcia.

Często występujące działania niepożądane

Nudności, uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

• Zawroty głowy i ból głowy;
• Biegunka, wymioty i zaparcie;
• Zapalenie błony śluzowej żołądka powodujące ból żołądka, nudności i utratę apetytu;
• Problemy z wątrobą;
• Wysypka skórna, świąd.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia

Inne działania niepożądane

U pacjentów leczonych NLPZ odnotowano następujące działania niepożądane.

Wpływ na serce lub krew

• Leki takie, jak AKIS mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca mięśniowego) lub udaru mózgu;
• Wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, opuchnięcie ciała, dłoni lub stóp;

Objawy niepożądane leku AKIS

Wpływ na układ oddechowy

astma, duszność

Wpływ na układ krwionośny

zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość (obniżona ilość czerwonych krwinek). Do objawów należą: zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy i bladość skóry.

Wpływ na żołądek i układ trawienny

choroba wrzodowa (żołądka), wrzody w ustach, zakażenia języka, zaburzenia jelita grubego (w tym zapalenie jelita i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna), zapalenie trzustki lub błony śluzowej żołądka (do objawów należą: silne bóle brzucha, które mogą promieniować do pleców lub ramion).

Wpływ na układ nerwowy

swędzenie i drętwienie, uczucie mrowienia w dłoniach lub stopach, lub kończynach, drżenie, niewyraźne lub podwójne widzenie, utrata lub zaburzenie słuchu, szumy uszne (dzwonienie w uszach), senność, zmęczenie, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), depresja, zagubienie, problemy ze snem, drażliwość, lęk, zaburzenia pamięci i konwulsje (drgawki lub napady drgawkowe), zapalenie warstw wyściełających mózg. Do objawów należą: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zagubienie i wyjątkowa nadwrażliwość na jasne światło.

Wpływ na wątrobę i nerki

zaburzenia czynności wątroby. Do objawów należą: nudności, utrata apetytu, złe ogólne samopoczucie, niekiedy z żółtaczką, zaburzenia nerek lub niewydolność nerek. Do objawów należą: krew w moczu, pienisty mocz, opuchnięcie stóp i dłoni lub ciała.

Wpływ na skórę i włosy

ciężka wysypka skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona i inne stany skórne, które mogą ulegać nasileniu w związku z ekspozycją na światło słoneczne, łysienie.

Wpływ na układ immunologiczny

reakcje nadwrażliwości

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać AKIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce po EXP (termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca).

Przechowywanie i stosowanie

1. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

2. Zużyć natychmiast po otwarciu. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki produktu.

3. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są drobne cząsteczki. Po wstrzyknięciu właściwej dawki lekarz lub pielęgniarka usuną wszelkie pozostałe resztki roztworu wraz ze strzykawką, igłami i pojemnikami.

4. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AKIS

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

1 ml roztworu w ampułce zawiera:

• 25 mg diklofenaku sodowego
• 50 mg diklofenaku sodowego
• 75 mg diklofenaku sodowego

Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda AKIS i co zawiera opakowanie

Ten lek jest klarownym do lekko bursztynowego, przezroczystym roztworem do wstrzykiwań zawartym w ampułce z bezbarwnego szkła.

Wielkość opakowań: 1, 3 lub 5 ampułek, w tekturowym pudełku.

Lek ten jest dostępny także w ampułko-strzykawce. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Wytwórca/Importer

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022