Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AKIS

25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS
3. Jak stosować AKIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AKIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. AKIS należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy NLPZ są aspiryna i ibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

AKIS podawany we wstrzyknieciu domięśniowym lub podskórnym jest stosowany w leczeniu stanów bólowych, w tym:

• nawrotów bólu stawów i pleców;
• napadów dny moczanowej;
• bólu spowodowanego kamieniami nerkowymi;
• bólu w wyniku obrażeń, złamań lub urazu;

Lek AKIS podawany we wstrzyknięciu dożylnym w warunkach szpitalnych jest stosowany do leczenia lub zapobiegania bólu po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS

Kiedy nie stosować AKIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ;
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników AKIS (wymienione w punkcie 6 na końcu tej ulotki);
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit po przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjent miał dwa lub więcej epizodów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym także, jeśli pacjent wymiotował krwią, pojawiała się krew podczas wypróżnień lub występował czarny, smolisty kał);
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przemijającego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku AKIS

Przed zastosowaniem leku AKIS warto sprawdzić, czy nie zachodzą poniższe przeciwwskazania:

• jeśli pacjent ma astmę, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa, które mogą być wywołane podaniem NLPZ lub aspiryny
• jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność nerek
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem diklofenaku należy pamiętać o następujących zaleceniach:

• jeśli pacjent pali tytoń
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Przed zastosowaniem leku AKIS warto skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli pacjent posiada już pewne schorzenia.

Informacje o leku AKIS

Aby zapobiec ewentualnym skutkom ubocznym leku AKIS, należy stosować go zgodnie z zaleceniami lekarza, unikać większych dawek i długotrwałego leczenia.

Działanie leku

AKIS jest lekiem przeciwzapalnym, który może zmniejszać objawy zapalenia, takie jak ból głowy czy wysoka temperatura. Jeśli pacjent ma złe samopoczucie i musi skonsultować się z lekarzem, powinien poinformować o przyjmowaniu leku AKIS.

Interakcje lekowe

Należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie, jako że niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leczenia lekiem AKIS. Przykładowe leki, które mogą mieć wpływ na leczenie AKIS, to:

• NLPZ lub inhibitor COX-2
• Leki przeciwcukrzycowe
• Leki przeciwzakrzepowe
• Diuretyki

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku AKIS w ciąży może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Lekarz powinien zawsze być poinformowany o możliwości ciąży lub karmieniu piersią przed przepisaniem leku AKIS.

AKIS - informacje o leku

Aktywny składnik leku AKIS może być stosowany w przypadku płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności długotrwałego leczenia, zalecane jest dodatkowe monitorowanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów AKIS może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie, senność i zaburzenia widzenia. Osoby te nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować AKIS

Lekarz decyduje o sposobie i dawce leku AKIS. Może być podawany domięśniowo, podskórnie lub dożylne. Nie wolno podawać go w infuzji dożylnej. Dawkowanie dla dorosłych zazwyczaj wynosi od 25 do 75 mg, zależnie od intensywności bólu, a maksymalna dzienna dawka to 150 mg.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi od 25 do 75 mg, a maksymalna dzienna dawka to 150 mg, podawana przez jeden lub dwa dni. W przypadku dalszego bólu, może być konieczne podanie kolejnej dawki po 6 godzinach.

Pacjenci w podeszłym wieku

Osoby starsze mogą otrzymać mniejszą dawkę leku.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Jeśli doszło do przedawkowania, mogą wystąpić objawy takie jak nudności, ból brzucha, krwawienie z żołądka, oszołomienie. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, również AKIS może wywoływać działania niepożądane. W razie wystąpienia ciężkich objawów, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane przy stosowaniu leku AKIS

Łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku AKIS, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk twarzy, szyi lub języka, zaburzenia oddychania, świszczący oddech, katar i wysypka skórna;
• Ból żołądka, niestrawność, zgaga, oddawanie gazów, nudności lub wymioty;
• Jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelita, np. krew podczas wypróżnień, czarny, smolisty kał lub krwawe wymioty;
• Silna wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, siniaczenie, bolesne czerwone plamy na skórze, powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry, olbrzymie bąble (piekąca, swędząca, opuchnięta skóra). Działania te mogą także obejmować usta, wargi, oczy, nos i genitalia;
• Za żółcenie skóry lub białkówek oczu;
• Przewlekły ból gardła lub wysoka temperatura;
• Nieoczekiwana zmiana objętości wytwarzanego moczu i (lub) jego wygląd;
• Łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub częsty ból gardła lub zakażenia;
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Ból, zaczerwienienie lub grudki w miejscu wstrzyknięcia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Nudności, uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Zawroty głowy i ból głowy.
• Biegunka, wymioty i zaparcie.
• Zapalenie błony śluzowej żołądka powodujące ból żołądka, nudności i utratę apetytu.
• Problemy z wątrobą.
• Wysypka skórna, świąd.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane

U pacjentów leczonych NLPZ odnotowano następujące działania niepożądane.

Wpływ na serce lub krew

• Leki takie, jak AKIS mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca mięśniowego) lub udaru mózgu.
• Wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, opuchnięcie ciała, dłoni lub stóp.

Wpływ leku AKIS na organizm

Astma, duszność

Zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość (obniżona ilość czerwonych krwinek). Do objawów należą: zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy i bladość skóry.

Wpływ na żołądek i układ trawienny

Choroba wrzodowa (żołądka), wrzody w ustach, zakażenia języka, zaburzenia jelita grubego (w tym zapalenie jelita i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna), zapalenie trzustki lub błony śluzowej żołądka (do objawów należą: silne bóle brzucha, które mogą promieniować do pleców lub ramion).

Wpływ na układ nerwowy

Swędzenie i drętwienie, uczucie mrowienia w dłoniach lub stopach, lub kończynach, drżenie, niewyraźne lub podwójne widzenie, utrata lub zaburzenie słuchu, szumy uszne (dzwonienie w uszach), senność, zmęczenie, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), depresja, zagubienie, problemy ze snem, drażliwość, lęk, zaburzenia pamięci i konwulsje (drgawki lub napady drgawkowe), zapalenie warstw wyściełających mózg. Do objawów należą: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zagubienie i wyjątkowa nadwrażliwość na jasne światło.

Wpływ na wątrobę i nerki

Zaburzenia czynności wątroby. Do objawów należą: nudności, utrata apetytu, złe ogólne samopoczucie, niekiedy z żółtaczką. Zaburzenia nerek lub niewydolność nerek. Do objawów należą: krew w moczu, pienisty mocz, opuchnięcie stóp i dłoni lub ciała.

Wpływ na skórę i włosy

Ciężka wysypka skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona i inne stany skórne, które mogą ulegać nasileniu w związku z ekspozycją na światło słoneczne, łysienie.

Wpływ na układ immunologiczny

Reakcje nadwrażliwości. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać AKIS

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce po EXP (termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca).

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Uwagi dotyczące stosowania

Zużyć natychmiast po otwarciu. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki produktu.

Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są drobne cząsteczki.

Po wstrzyknięciu właściwej dawki lekarz lub pielęgniarka usuną wszelkie pozostałe resztki roztworu wraz ze strzykawką, igłami i pojemnikami.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AKIS

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

1 ml roztworu w ampułce zawiera:

• 25 mg diklofenaku sodowego
• 50 mg diklofenaku sodowego
• 75 mg diklofenaku sodowego

Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda AKIS i co zawiera opakowanie

Ten lek jest klarownym do lekko bursztynowego, przezroczystym roztworem do wstrzykiwań zawartym w ampułce z bezbarwnego szkła.

Wielkość opakowań: 1, 3 lub 5 ampułek, w tekturowym pudełku.

Lek ten jest dostępny także w ampułko-strzykawce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Wytwórca/Importer

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022