Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AKIS 25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS
3. Jak stosować AKIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AKIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. AKIS należy do grupy leków zwanychniesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy NLPZ są aspiryna iibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

AKIS podawany we wstrzyknieciu domięśniowym lub podskórnym jest stosowany w leczeniu stanówbólowych, w tym:

• nawrotów bólu stawów i pleców;
• napadów dny moczanowej;
• bólu spowodowanego kamieniami nerkowymi;
• bólu w wyniku obrażeń, złamań lub urazu;

Lek AKIS podawany we wstrzyknięciu dożylnym w warunkach szpitalnych jest stosowany doleczenia lub zapobiegania bólu po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS

Kiedy nie stosować AKIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ;
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników AKIS (wymienione wpunkcie 6 na końcu tej ulotki);
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit po przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjent miał dwa lub więcej epizodów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lubkrwawienie z przewodu pokarmowego (w tym także, jeśli pacjent wymiotował krwią, pojawiałasię krew podczas wypróżnień lub występował czarny, smolisty kał);
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciuzawału serca, udaru, mini-udaru (przemijającego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń.

Ostrzeżenia dotyczące leku AKIS

Przed zastosowaniem leku AKIS należy upewnić się, że pacjent nie spełnia żadnego z poniższych warunków:

• jeśli planowane jest podanie leku AKIS po operacji naczyniowej serca, mózgu lub wykonaniu pomostowania naczyń;
• jeśli pacjent ma historię zaburzeń krążenia (choroba naczyń obwodowych);
• jeśli występowała ciężka niewydolność nerek;
• jeśli pacjent ma astmę, pokrzywkę, ostre zapalenie nosa (alergię) lub inne reakcje alergiczne na NLPZ lub aspirynę;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna;
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 6 miesiąca;
• jeśli pacjent jest poniżej 18 roku życia.

Dodatkowo, lek AKIS nie powinien być podawany dożylne, jeśli zachodzi jeden z poniższych warunków:

• pacjent przyjmuje inne NLPZ lub leki przeciwzakrzepowe;
• w przeszłości występowała skłonność do krwawień, szczególnie w obrębie naczyń mózgowych;
• planowany jest zabieg chirurgiczny z dużym ryzykiem krwotoku;
• stwierdzono astmę;
• występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent jest odwodniony lub doznał dużej utraty krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem diklofenaku należy poinformować lekarza o następujących kwestiach:

• palenie tytoniu;
• cukrzyca;
• dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów.

W przypadku objawów niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Inne środki ostrożności

Przyjmowanie leku AKIS może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Aktywny lek przeciwbólowy - AKIS

Aktywny lek przeciwbólowy AKIS jest przeznaczony do łagodzenia bólu różnego pochodzenia, takiego jak ból głowy, ból mięśni czy ból zębów. Przed użyciem leku należy zapoznać się z ulotką lub skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie i długość leczenia

Lek AKIS należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani wydłużać czasu trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Działanie leku AKIS

Lek AKIS jest lekiem przeciwzapalnym, dlatego może pomóc w zmniejszeniu objawów zapalenia, takich jak ból głowy czy gorączka. W przypadku złego samopoczucia pacjenta, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku AKIS.

Interakcje leku AKIS z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania leku AKIS, należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub niedawno lekach, w tym o lekach bez recepty. Istnieje możliwość interakcji leku AKIS z innymi substancjami, dlatego ważne jest przekazanie pełnej informacji lekarzowi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku AKIS w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ze względu na potencjalne szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko. W przypadku konieczności stosowania leku AKIS w okresie ciąży, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej dawki i długości leczenia.

Akis - lek przeciwbólowy

Akis to lek stosowany do łagodzenia bólu, który może być stosowany w przypadku płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów AKIS może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie, senność i zaburzenie widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli występują u nich te działania niepożądane.

Jak stosować AKIS

Lekarz zadecyduje kiedy i jak leczyć pacjenta roztworem do wstrzykiwań AKIS. Lek podawany jest we wstrzyknięciu domięśniowym (wstrzyknięcie do mięśnia, zazwyczaj w pośladek) lub wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie pod skórę, zazwyczaj w pośladek lub udo) lub we wstrzyknięciu dożylnym (wstrzyknięcie do żyły, zazwyczaj w przedramię). Leku AKIS nie wolno podawać w infuzji dożylnej.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 25 do 75 mg i zależy od nasilenia bólu. Jeśli pacjent w dalszym ciągu odczuwa silny ból, lekarz może podjąć decyzję o podaniu drugiego wstrzyknięcia po 6 godzinach. Maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg. Lek jest podawany wyłącznie przez jeden lub dwa dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może podać mniejszą niż zazwyczaj dawkę leku, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie nadaje się do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki AKIS

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę AKIS, mogą wystąpić u niego różne objawy. W takim przypadku należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy przerwać stosowanie leku AKIS i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie objawy.

Skutki uboczne stosowania leku AKIS

Łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku AKIS, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk twarzy, szyi lub języka, zaburzenia oddychania, świszczący oddech, katar i wysypka skórna;
• Ból żołądka, niestrawność, zgaga, oddawanie gazów, nudności lub wymioty;
• Jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelita, np. krew podczas wypróżnień, czarny, smolisty kał lub krwawe wymioty;
• Silna wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, siniaczenie, bolesne czerwone plamy na skórze, powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry, olbrzymie bąble (piekąca, swędząca, opuchnięta skóra). Działania te mogą także obejmować usta, wargi, oczy, nos i genitalia;

(dalsza treść)

Wpływ na układ oddechowy

Astma, duszność,

Wpływ na układ krwionośny

Zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość (obniżona ilość czerwonych krwinek). Do objawów należą: zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy i bladość skóry.

Wpływ na żołądek i układ trawienny

Choroba wrzodowa (żołądka), wrzody w ustach, zakażenia języka, zaburzenia jelita grubego (w tym zapalenie jelita i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna), zapalenie trzustki lub błony śluzowej żołądka (do objawów należą: silne bóle brzucha, które mogą promieniować do pleców lub ramion).

Wpływ na układ nerwowy

Swędzenie i drętwienie, uczucie mrowienia w dłoniach lub stopach, lub kończynach, drżenie, niewyraźne lub podwójne widzenie, utrata lub zaburzenie słuchu, szumy uszne (dzwonienie w uszach), senność, zmęczenie,

Wpływ na wątrobę i nerki

Zaburzenia czynności wątroby. Do objawów należą: nudności, utrata apetytu, złe ogólne samopoczucie, niekiedy z żółtaczką, zaburzenia nerek lub niewydolność nerek. Do objawów należą: krew w moczu, pienisty mocz, opuchnięcie stóp i dłoni lub ciała.

Wpływ na skórę i włosy

Ciężka wysypka skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona i inne stany skórne, które mogą ulegać nasileniu w związku z ekspozycją na światło słoneczne, łysienie.

Wpływ na układ immunologiczny

Reakcje nadwrażliwości

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać AKIS

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce po EXP (termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca).

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zużycie

Zużyć natychmiast po otwarciu. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki produktu. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są drobne cząsteczki. Po wstrzyknięciu właściwej dawki lekarz lub pielęgniarka usuną wszelkie pozostałe resztki roztworu wraz ze strzykawką, igłami i pojemnikami.

Usuwanie leku

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AKIS Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 ml roztworu w ampułce zawiera:25 mg diklofenaku sodowego lub50 mg diklofenaku sodowego lub75 mg diklofenaku sodowego. Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Wygląd i opakowanie

Ten lek jest klarownym do lekko bursztynowego, przezroczystym roztworem do wstrzykiwań zawartym w ampułce z bezbarwnego szkła. Wielkość opakowań: 1, 3 lub 5 ampułek, w tekturowym pudełku. Lek ten jest dostępny także w ampułko-strzykawce. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Wytwórca/Importer

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022