Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AKIS
25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS
3. Jak stosować AKIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AKIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. AKIS należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy NLPZ są aspiryna i ibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

AKIS podawany we wstrzyknieciu domięśniowym lub podskórnym jest stosowany w leczeniu stanów bólowych, w tym:

• nawrotów bólu stawów i pleców;
• napadów dny moczanowej;
• bólu spowodowanego kamieniami nerkowymi;
• bólu w wyniku obrażeń, złamań lub urazu;

Lek AKIS podawany we wstrzyknięciu dożylnym w warunkach szpitalnych jest stosowany do leczenia lub zapobiegania bólu po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS

Kiedy nie stosować AKIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ;
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników AKIS;
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit po przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjent miał dwa lub więcej epizodów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru lub zatoru naczyń.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku AKIS

Przed zastosowaniem leku AKIS należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli:

• pacjent ma zaburzenia krążenia krwi
• pacjent ma ciężką niewydolność nerek
• pacjent ma astmę, pokrzywkę lub alergię na NLPZ lub aspirynę
• pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• pacjent jest poniżej 18. roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza o:

• paleniu tytoniu
• cukrzycy
• dusznicy bolesnej, zakrzepach, nadciśnieniu tętniczym, wysokim stężeniu cholesterolu lub triglicerydów

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Przed zastosowaniem leku AKIS należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli:

• pacjent jest uczulony na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne NLPZ
• pacjent miał wrzód w przewodzie pokarmowym lub krwawienie z przewodu pokarmowego
• pacjent ma zaburzenia jelit, nerek, wątroby
• pacjent ma zaburzenia krwi, astmę, POChP lub inne schorzenia
• pacjentka planuje ciążę

Przyjmowanie leków, takich jak AKIS, może zwiększać ryzyko ataku serca lub udaru mózgu. Należy zachować ostrożność.

Informacje dotyczące leczenia preparatem AKIS

Dawkowanie i leczenie

Aby uniknąć działań niepożądanych, należy przestrzegać zalecanego dawkowania preparatu AKIS oraz nie wydłużać czasu leczenia.

Skutki uboczne

Preparat AKIS jest lekiem przeciwzapalnym, który może zmniejszać objawy zapalenia takie jak ból głowy lub podwyższona temperatura ciała.

Interakcje

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem AKIS, należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach bez recepty.

Możliwe interakcje preparatu AKIS z innymi lekami obejmują m.in. NLPZ, leki przeciwcukrzycowe, leki przeciwpłytkowe oraz antybiotyki.

Ciąża i karmienie piersią

Leku AKIS nie należy stosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku oraz podczas karmienia piersią.

W przypadku konieczności stosowania preparatu AKIS w ciąży lub podczas karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leku AKIS

Aby leczenie było skuteczne, należy zachować ostrożność i przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku AKIS. Należy pamiętać o:

Prowadzenie pojazdów i obsłudze maszyn

U niektórych pacjentów AKIS może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie, senność i zaburzenie widzenia. Należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn, jeśli występują takie działania niepożądane.

Jak stosować AKIS

Lekarz zadecyduje o odpowiednim dawkowaniu AKIS. Dla różnych grup wiekowych dawki mogą się różnić. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących podawania leku.

Zastosowanie większych dawki niż zalecana

Jeśli doszło do przedawkowania leku AKIS, konieczne jest jak najszybsze zgłoszenie tego faktu lekarzowi lub pielęgniarce. Należy zwrócić uwagę na objawy, które mogą świadczyć o przedawkowaniu.

Możliwe działania niepożądane

Lek AKIS, podobnie jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią poważne objawy.

Działania niepożądane po stosowaniu leku AKIS

łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku AKIS, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk twarzy, szyi lub języka, zaburzenia oddychania, świszczący oddech, katar i wysypka skórna;
• ból żołądka, niestrawność, zgaga, oddawanie gazów, nudności lub wymioty;
• jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelita, np. krew podczas wypróżnień, czarny, smolisty kał lub krwawe wymioty;
• silna wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, siniaczenie, bolesne czerwone plamy na skórze, powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry, olbrzymie bąble (piekąca, swędząca, opuchnięta skóra). Działania te mogą także obejmować usta, wargi, oczy, nos i genitalia;
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu;
• przewlekły ból gardła lub wysoka temperatura;
• nieoczekiwana zmiana objętości wytwarzanego moczu i (lub) jego wygląd;
• łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub częsty ból gardła lub zakażenia;
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, twardy guzek, owrzodzenie i zasinienie. Może to doprowadzić do czernienia i obumierania skóry i tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia, które goją się z pozostawieniem blizny, przybierając postać znaną również jako zespół Nicolaua.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• ból, zaczerwienienie lub grudki w miejscu wstrzyknięcia.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• nudności, uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy i ból głowy,
• biegunka, wymioty i zaparcie,
• zapalenie błony śluzowej żołądka powodujące ból żołądka, nudności i utratę apetytu,
• problemy z wątrobą,
• wysypka skórna, świąd.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia

Inne działania niepożądane

U pacjentów leczonych NLPZ odnotowano następujące działania niepożądane.

Wpływ na serce lub krew

• leki takie, jak AKIS mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca mięśniowego) lub udaru mózgu,
• wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, opuchnięcie ciała, dłoni lub stóp.

Objawy niepożądane leku AKIS

Wpływ na układ oddechowy

astma, duszność,

Wpływ na układ krwionośny

zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość (obniżona ilość czerwonych krwinek). Do objawów należą: zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy i bladość skóry.

Wpływ na żołądek i układ trawienny

choroba wrzodowa (żołądka), wrzody w ustach, zakażenia języka, zaburzenia jelita grubego (w tym zapalenie jelita i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna), zapalenie trzustki lub błony śluzowej żołądka (do objawów należą: silne bóle brzucha, które mogą promieniować do pleców lub ramion).

Wpływ na układ nerwowy

swędzenie i drętwienie, uczucie mrowienia w dłoniach lub stopach, lub kończynach, drżenie, niewyraźne lub podwójne widzenie, utrata lub zaburzenie słuchu, szumy uszne (dzwonienie w uszach), senność, zmęczenie,

Wpływ na wątrobę i nerki

zaburzenia czynności wątroby. Do objawów należą: nudności, utrata apetytu, złe ogólne samopoczucie, niekiedy z żółtaczką, zaburzenia nerek lub niewydolność nerek. Do objawów należą: krew w moczu, pienisty mocz, opuchnięcie stóp i dłoni lub ciała.

Wpływ na skórę i włosy

ciężka wysypka skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona i inne stany skórne, które mogą ulegać nasileniu w związku z ekspozycją na światło słoneczne, łysienie.

Wpływ na układ immunologiczny

reakcje nadwrażliwości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać AKIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce po EXP (termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca).

Przechowywanie leku AKIS

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Używanie leku AKIS

Zużyć natychmiast po otwarciu. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki produktu.

Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są drobne cząsteczki.

Po wstrzyknięciu właściwej dawki lekarz lub pielęgniarka usuną wszelkie pozostałe resztki roztworu wraz ze strzykawką, igłami i pojemnikami.

Usuwanie niepotrzebnych leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AKIS

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

1 ml roztworu w ampułce zawiera:

• 25 mg diklofenaku sodowego
• 50 mg diklofenaku sodowego
• 75 mg diklofenaku sodowego

Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda AKIS i co zawiera opakowanie

Ten lek jest klarownym do lekko bursztynowego, przezroczystym roztworem do wstrzykiwań zawartym w ampułce z bezbarwnego szkła.

Wielkość opakowań: 1, 3 lub 5 ampułek, w tekturowym pudełku.

Lek ten jest dostępny także w ampułko-strzykawce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Wytwórca/Importer

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022