Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika - AKIS

AKIS

25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS
3. Jak stosować AKIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AKIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. AKIS należy do grupy leków zwanychniesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy NLPZ są aspiryna iibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

AKIS podawany we wstrzyknieciu domięśniowym lub podskórnym jest stosowany w leczeniu stanówbólowych, w tym:

• nawrotów bólu stawów i pleców;
• napadów dny moczanowej;
• bólu spowodowanego kamieniami nerkowymi;
• bólu w wyniku obrażeń, złamań lub urazu;

Lek AKIS podawany we wstrzyknięciu dożylnym w warunkach szpitalnych jest stosowany doleczenia lub zapobiegania bólu po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS

Kiedy nie stosować AKIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ;
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników AKIS;
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit po przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjent miał dwa lub więcej epizodów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych.

Warunki, przy których należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku AKIS

Przed zastosowaniem leku AKIS należy zachować ostrożność:

• jeśli pacjent ma problemy z układem krążenia
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek
• jeśli pacjent ma astmę, pokrzywkę lub alergię na leki
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli pacjent jest poniżej 18 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku AKIS należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent pali tytoń
• pacjent ma cukrzycę
• pacjent ma problemy z układem krążenia

Działania niepożądane

Aby ograniczyć występowanie działań niepożądanych, lek AKIS należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez krótki okres czasu.

Przeciwwskazania do stosowania leku AKIS do wstrzyknięcia dożylnege

Nie stosować leku AKIS do wstrzyknięcia dożylnego w przypadku:

• stosowania innych NLPZ lub leków przeciwzakrzepowych
• skłonności do krwawienia
• przed zabiegiem chirurgicznym z ryzykiem krwotoku
• astmy
• zaburzeń czynności nerek
• odwodnienia lub dużej utraty krwi

Inne środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku AKIS należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości lub pacjent ma problemy zdrowotne, takie jak wrzody, astma, czy zaburzenia jelit.

Lek AKIS - informacje dla pacjentów

Aby uniknąć skutków ubocznych, należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki oraz czasu trwania leczenia. Podawanie większych dawek i wydłużanie czasu leczenia może prowadzić do negatywnych skutków dla zdrowia.

Działanie leku AKIS

Lek AKIS jest lekiem przeciwzapalnym, co oznacza, że może zmniejszać objawy zapalenia, takie jak ból głowy lub wysoka temperatura. Jeśli pacjent czuje się gorzej niż zwykle i musi skonsultować się z lekarzem, powinien poinformować o przyjmowaniu leku AKIS.

Inne leki i AKIS

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem AKIS należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach, w tym także o lekach bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leczenia pacjenta.

Lista leków, które mogą współdziałać z AKIS:

• NLPZ lub inhibitor COX-2
• Leki przeciwcukrzycowe
• Leki przeciwzakrzepowe
• Leki przeciwpłytkowe
• Diuretyki
• Lit
• Fenytoina
• Glikozydy nasercowe
• Metotreksat
• Cyklosporyna i takrolimus

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku AKIS w ostatnich 3 miesiącach ciąży oraz w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lek może powodować szereg powikłań zarówno u matki, jak i nienarodzonego dziecka podczas ciąży i porodu.

Akis - informacje dotyczące stosowania

Akis to lek stosowany w leczeniu bólu. Może być podawany w wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych lub dożylanych. Należy unikać infuzji dożylnej. Dawkowanie zależy od wieku pacjenta oraz nasilenia bólu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów Akis może powodować zawroty głowy, zmęczenie, senność i zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przyjmując ten lek.

Jak stosować Akis

Lekarz zdecyduje kiedy i jak podać pacjentowi Akis. Dawka zależy od nasilenia bólu i zazwyczaj wynosi od 25 do 75 mg. Nie wolno przekraczać dawki 150 mg na dobę. Lek jest podawany przez jeden lub dwa dni.

Dawkowanie dla różnych grup wiekowych:

• Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi od 25 do 75 mg, maksymalna dawka dobowa to 150 mg.
• Pacjenci w podeszłym wieku: dawka może być mniejsza.
• Dzieci i młodzież: lek nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Akis może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia poważnych objawów należy przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku AKIS:

łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku AKIS, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk twarzy, szyi lub języka, zaburzenia oddychania, świszczący oddech, katar i wysypka skórna;
• ból żołądka, niestrawność, zgaga, oddawanie gazów, nudności lub wymioty;
• jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelita, np. krew podczas wypróżnień, czarny, smolisty kał lub krwawe wymioty;
• silna wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, siniaczenie, bolesne czerwone plamy na skórze, powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry, olbrzymie bąble (piekąca, swędząca, opuchnięta skóra). Działania te mogą także obejmować usta, wargi, oczy, nos i genitalia;
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu;
• przewlekły ból gardła lub wysoka temperatura;
• nieoczekiwana zmiana objętości wytwarzanego moczu i (lub) jego wygląd;

Bardzo często występujące działania niepożądane:

ból, zaczerwienienie lub grudki w miejscu wstrzyknięcia.

Często występujące działania niepożądane:

nudności, uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• zawroty głowy i ból głowy,
• biegunka, wymioty i zaparcie,
• zapalenie błony śluzowej żołądka powodujące ból żołądka, nudności i utratę apetytu,
• problemy z wątrobą,
• wysypka skórna, świąd.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia

Inne działania niepożądane:

U pacjentów leczonych NLPZ odnotowano następujące działania niepożądane.

Wpływ na serce lub krew:

• leki takie, jak AKIS mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca mięśniowego) lub udaru mózgu,
• wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, opuchnięcie ciała, dłoni lub stóp,

Astma, duszność

Choroba wrzodowa żołądka, wrzody w ustach, zakażenia języka, zaburzenia jelita grubego.

Zaburzenia krwi

Niedokrwistość - objawy: zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, bladość skóry.

Wpływ na żołądek i układ trawienny

Zapalenie trzustki, błony śluzowej żołądka - objawy: silne bóle brzucha, promieniowanie do pleców lub ramion.

Wpływ na układ nerwowy

Swędzenie, drętwienie, mrowienie w dłoniach, uczucie drżenia, niewyraźne widzenie, omamy, depresja, konwulsje.

Wpływ na wątrobę i nerki

Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność nerek - objawy: nudności, krew w moczu, opuchnięcie stóp.

Wpływ na skórę i włosy

Ciężka wysypka skórna, łysienie.

Wpływ na układ immunologiczny

Reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać AKIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Instrukcje dotyczące przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Informacje dotyczące użytkowania

Zużyć natychmiast po otwarciu. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki produktu.

Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są drobne cząsteczki.

Po wstrzyknięciu właściwej dawki lekarz lub pielęgniarka usuną wszelkie pozostałe resztki roztworu wraz ze strzykawką, igłami i pojemnikami.

Informacje dotyczące utylizacji

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AKIS:

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

1 ml roztworu w ampułce zawiera:

• 25 mg diklofenaku sodowego lub
• 50 mg diklofenaku sodowego lub
• 75 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Wygląd i opakowanie AKIS

Ten lek jest klarownym do lekko bursztynowego, przezroczystym roztworem do wstrzykiwań zawartym w ampułce z bezbarwnego szkła.

Wielkość opakowań: 1, 3 lub 5 ampułek, w tekturowym pudełku.

Lek ten jest dostępny także w ampułko-strzykawce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Włochy.

Wytwórca/Importer: IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Włochy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022.