Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AKIS

25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS
3. Jak stosować AKIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AKIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AKIS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. AKIS należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Innymi lekami z grupy NLPZ są aspiryna i ibuprofen. Leki te działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie. AKIS podawany we wstrzyknieciu domięśniowym lub podskórnym jest stosowany w leczeniu

2. Informacje ważne przed zastosowaniem AKIS

Kiedy nie stosować AKIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NLPZ;
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników AKIS (wymienione w punkcie 6 na końcu tej ulotki);
• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit po przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjent miał dwa lub więcej epizodów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym także, jeśli pacjent wymiotował krwią, pojawiała się krew podczas wypróżnień lub występował czarny, smolisty kał);
• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przemijającego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń.

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku AKIS

Przed zastosowaniem leku AKIS należy wziąć pod uwagę następujące przeciwwskazania:

• jeśli pacjent ma zaburzenia krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
• jeśli pacjent ma lub miał ciężką niewydolność nerek;
• jeśli pacjent ma astmę, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa (alergię), które mogą być wywołane podaniem NLPZ lub aspiryny;

Dodatkowo, nie należy stosować leku AKIS do wstrzyknięcia dożylnego w przypadku:

• stosowania innych NLPZ lub leków przeciwzakrzepowych;
• wystąpienia w przeszłości skłonności do krwawienia, szczególnie w obrębie naczyń mózgowych;
• zabiegu chirurgicznego związanego z dużym ryzykiem krwotoku;

Ostrzeżenia i środki ostrożności przed przyjęciem diklofenaku:

• jeśli pacjent pali tytoń;
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne. Przed zastosowaniem leku AKIS należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku AKIS!

Akis - informacje dla pacjentów

Aby uniknąć ewentualnych skutków ubocznych, lek Akis powinien być przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki i wydłużać czasu leczenia.

Akis jest lekiem przeciwzapalnym, dlatego może zmniejszać objawy zapalenia, takie jak ból głowy lub wysoka temperatura.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni szczególnie uważać na ewentualne działania niepożądane związane z lekiem Akis.

Inne leki i Akis

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym także o lekach bez recepty.

• Jakikolwiek inny NLPZ lub inhibitor COX-2
• Leki przeciwcukrzycowe
• Leki przeciwzakrzepowe
• Diuretyki
• Lit
• Fenytoina
• Glikozydy nasercowe
• Metotreksat

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Akis w ostatnich 3 miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży stosować jak najmniejszą dawkę leku.

Pamiętaj, że lek Akis może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni.

Płyn owodniowy i leczenie AKIS

Problemem może być brak płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W przypadku konieczności leczenia przez kilka dni lub dłużej, zalecane jest dodatkowe monitorowanie pacjenta.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W przypadku niektórych pacjentów AKIS może powodować zawroty głowy, zmęczenie, senność i zaburzenia widzenia. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn po przyjęciu leku.

Jak stosować AKIS

Lekarz decyduje o dawce i sposobie podania roztworu AKIS. Może być podawany domięśniowo, podskórnie lub dożylnie, zależnie od potrzeb pacjenta.

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 25-75 mg, z możliwością podania kolejnej dawki po 6 godzinach. Maksymalna dawka dobowa to 150 mg, podawana przez 1-2 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dla pacjentów starszych zalecana jest mniejsza dawka leku.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony do użytku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Przy przedawkowaniu leku mogą wystąpić różne objawy, takie jak nudności, bóle brzucha, krwawienia z układu pokarmowego. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

AKIS może powodować działania niepożądane, nie u każdego pacjenta. W przypadku poważnych objawów należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane podczas stosowania leku AKIS

łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku AKIS, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk twarzy, szyi lub języka, zaburzenia oddychania, świszczący oddech, katar i wysypka skórna;
• ból żołądka, niestrawność, zgaga, oddawanie gazów, nudności lub wymioty;
• jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelita, np. krew podczas wypróżnień, czarny, smolisty kał lub krwawe wymioty;
• silna wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, siniaczenie, bolesne czerwone plamy na skórze, powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry, olbrzymie bąble (piekąca, swędząca, opuchnięta skóra). Działania te mogą także obejmować usta, wargi, oczy, nos i genitalia;
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu;
• przewlekły ból gardła lub wysoka temperatura;
• nieoczekiwana zmiana objętości wytwarzanego moczu i (lub) jego wygląd;
• łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub częsty ból gardła lub zakażenia;
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, twardy guzek, owrzodzenie i zasinienie. Może to doprowadzić do czernienia i obumierania skóry i tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia, które goją się z pozostawieniem blizny, przybierając postać znaną również jako zespół Nicolaua.

Bardzo często występujące działania niepożądane

ból, zaczerwienienie lub grudki w miejscu wstrzyknięcia.

Często występujące działania niepożądane

nudności, uczucie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często występujące działania niepożądane

• zawroty głowy i ból głowy,
• biegunka, wymioty i zaparcie,
• zapalenie błony śluzowej żołądka powodujące ból żołądka, nudności i utratę apetytu,
• problemy z wątrobą,
• wysypka skórna, świąd.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia

Inne działania niepożądane

U pacjentów leczonych NLPZ odnotowano następujące działania niepożądane.

Wpływ na serce lub krew

• leki takie, jak AKIS mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca mięśniowego) lub udaru mózgu,
• wysokie ciśnienie krwi, zawał serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, opuchnięcie ciała, dłoni lub stóp,

Wpływ na układ oddechowy

• astma, duszność,
• zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość (obniżona ilość czerwonych krwinek). Do objawów należą: zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy i bladość skóry.

Wpływ na żołądek i układ trawienny

• choroba wrzodowa (żołądka), wrzody w ustach, zakażenia języka, zaburzenia jelita grubego (w tym zapalenie jelita i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna),
• zapalenie trzustki lub błony śluzowej żołądka (do objawów należą: silne bóle brzucha, które mogą promieniować do pleców lub ramion).

Wpływ na układ nerwowy

• swędzenie i drętwienie, uczucie mrowienia w dłoniach lub stopach, lub kończynach, drżenie, niewyraźne lub podwójne widzenie, utrata lub zaburzenie słuchu, szumy uszne (dzwonienie w uszach), senność, zmęczenie,
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), depresja, zagubienie, problemy ze snem, drażliwość, lęk, zaburzenia pamięci i konwulsje (drgawki lub napady drgawkowe),
• zapalenie warstw wyściełających mózg. Do objawów należą: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zagubienie i wyjątkowa nadwrażliwość na jasne światło.

Wpływ na wątrobę i nerki

• zaburzenia czynności wątroby. Do objawów należą: nudności, utrata apetytu, złe ogólne samopoczucie, niekiedy z żółtaczką,
• zaburzenia nerek lub niewydolność nerek. Do objawów należą: krew w moczu, pienisty mocz, opuchnięcie stóp i dłoni lub ciała.

Wpływ na skórę i włosy

• ciężka wysypka skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona i inne stany skórne, które mogą ulegać nasileniu w związku z ekspozycją na światło słoneczne,
• łysienie.

Wpływ na układ immunologiczny

• reakcje nadwrażliwości

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać AKIS

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce po EXP (termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca).

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zastosowanie

Zużyć natychmiast po otwarciu. Należy usunąć wszelkie niewykorzystane resztki produktu. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub widoczne są drobne cząsteczki. Po wstrzyknięciu właściwej dawki lekarz lub pielęgniarka usuną wszelkie pozostałe resztki roztworu wraz ze strzykawką, igłami i pojemnikami.

Postępowanie z odpadkami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AKIS:
Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.
1 ml roztworu w ampułce zawiera:
- 25 mg diklofenaku sodowego
- 50 mg diklofenaku sodowego
- 75 mg diklofenaku sodowego
Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda AKIS i co zawiera opakowanie:
Ten lek jest klarownym do lekko bursztynowego, przezroczystym roztworem do wstrzykiwań zawartym w ampułce z bezbarwnego szkła.
Wielkość opakowań: 1, 3 lub 5 ampułek, w tekturowym pudełku.
Lek ten jest dostępny także w ampułko-strzykawce.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Wytwórca/Importer:
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022