Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AirFluSal, (25 mikrogramów + 125 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

AirFluSal, (25 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Salmeterolum+ Fluticasoni propionas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AirFluSal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AirFluSal
3. Jak stosować AirFluSal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AirFluSal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AirFluSal i w jakim celu się go stosuje

AirFluSal zawiera dwie substancje czynne, salmeterol i flutykazonu propionian.

Salmeterol jest długo działającą substancją rozszerzającą oskrzela. Pomaga utrzymać rozszerzenie dróg oddechowych, co ułatwia przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie takie utrzymuje się co najmniej 12 godzin.

Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc. Nie zaleca się stosowania leku AirFluSal u dzieci.

Lekarz przepisał ten lek w celu zapobiegania trudnościom w oddychaniu, których przyczyną może być astma. W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lek AirFluSal należy stosować codziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

AirFluSal pomaga zapobiec wystąpieniu duszności i świszczącego oddechu, ale nie należy go stosować w celu złagodzenia nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych. W takich przypadkach konieczne jest zastosowanie szybko działającego, „ratunkowego” leku wziewnego, takiego jak salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie inhalator z szybko działającym lekiem „ratunkowym”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AirFluSal

Kiedy nie stosować leku AirFluSal jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na substancję pomocniczą leku (wymienioną w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku AirFluSal należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:

• chorobę serca, w tym nieregularną lub przyspieszoną czynność serca
• nadczynność tarczycy
• wysokie ciśnienie krwi
• cukrzycę (AirFluSal może zwiększyć stężenie cukru we krwi)
• małe stężenie potasu we krwi
• gruźlicę (obecnie lub w przeszłości) lub inne zakażenie płuc

Jeśli pacjent zaczyna niewyraźnie widzieć lub ma inne zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

AirFluSal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również lekówstosowanych w celu leczenia astmy lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty. Stosowanie lekuAirFluSal z innymi lekami może nie być właściwe.

Przed zastosowaniem leku AirFluSal należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu wymienionychleków.

• Leki beta-adrenolityczne (takie jak atenolol, propranolol lub sotalol). Beta-adrenolityki stosowanesą głównie w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub chorób serca.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV(takie jak rytonawir, kobicystat, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna). Niektóre z tych lekówmogą zwiększać ilość flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie, a w związku z tymzwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku AirFluSal (w tym zaburzeń rytmuserca) lub ich nasilenia. Lekarz może uważnie kontrolować przebieg leczenia u pacjentów, którzyprzyjmują wymienione leki.
• Kortykosteroidy podawane doustnie lub we wstrzyknięciu. U pacjentów, którzy otrzymywali jeostatnio, może zwiększyć się ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy.
• Leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.
• Inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
• Leki zawierające pochodne ksantyny (stosowane często w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby AirFluSal wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lubobsługiwania maszyn.

Jak stosować AirFluSal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek AirFluSal należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia. Nienależy przekraczać zaleconej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.
• Nie należy przerywać stosowania leku AirFluSal lub zmniejszać jego dawki bez uprzedniegoomówienia tego z lekarzem.
• Lek AirFluSal należy wdychać przez usta do płuc.

2 NL/H/3707/001-002/WS/798

Zalecana dawka:

Dorośli

AirFluSal, (25 µg + 125 µg): 2 inhalacje dwa razy na dobę

AirFluSal, (25 µg + 250 µg): 2 inhalacje dwa razy na dobę

Jeśli objawy astmy udało się opanować lekiem AirFluSal stosowanym dwa razy na dobę, lekarz może zmniejszyć jego dawkę do jednej dawki na dobę:

• jeden raz wieczorem, jeśli objawy występują u pacjenta w nocy
• jeden raz rano, jeśli objawy występują u pacjenta w ciągu dnia

Bardzo ważne, aby stosować zgodną z zaleceniami lekarza liczbę i częstość inhalacji.

Jeśli pacjent stosuje lek AirFluSal z powodu astmy, lekarz będzie regularnie kontrolował występujące u niego objawy.

W razie nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia oddychania, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Możliwe jest nasilenie świszczącego oddechu, częstsze odczucie ucisku w klatce piersiowej lub konieczność zastosowania większej dawki szybko działającego, wziewnego leku „ratunkowego”. W takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku, ale nie zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku AirFluSal u dzieci.

Sposób stosowania

Lekarz lub farmaceuta powinni zademonstrować pacjentowi, jak stosować inhalator. Powinni też sprawdzać co jakiś czas, jak pacjent go użytkuje. Nieprawidłowe użytkowanie lub stosowanie w inny niż opisany w tej ulotce sposób może sprawić, że lek nie spowoduje oczekiwanej poprawy objawów astmy.

Lek zawarty jest w pojemniku ciśnieniowym, umieszczonym w plastikowej obudowie z ustnikiem.

W przedniej części inhalatora znajduje się wskaźnik, który informuje ile dawek leku pozostało. Podczas użytkowania inhalatora wskaźnik dawki przesuwa się co 5 do 7 inhalacji do następnej, mniejszej liczby dawek. Wskaźnik pokazuje przybliżoną liczbę dawek pozostałych w inhalatorze.

Instrukcja użytkowania inhalatora

Rycina A

1. Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby upewnić się, że jakiekolwiek ciała obce zostaną usunięte i że zawartość pojemnika została równomiernie wymieszana (rycina B).

Rycina B

2. Ująć pionowo inhalator z kciukiem umieszczonym na podstawie, poniżej ustnika. Wykonać możliwie głęboki wydech (rycina C).

Rycina C

3. Umieścić ustnik w jamie ustnej między zębami i objąć go wargami bez nagryzania (rycina D).

Rycina D

4. Rozpocząć powolny i głęboki wdech i natychmiast nacisnąć końcówkę inhalatora w celu uwolnienia dawki leku, następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech (rycina D).
5. Wstrzymując oddech należy wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z końcówki urządzenia. Należy wstrzymać oddech na kilka sekund lub na tak długo, jak to jest możliwe (rycina E).

Rycina E

4 NL/H/3707/001-002/WS/798

Instrukcja dotycząca stosowania inhalatora

W celu wykonania drugiej inhalacji, należy odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyćczynności opisane w punktach od 3 do 7.

W celu zapobieżenia wystąpieniu pleśniawek i chrypki, po przyjęciu każdej dawki leku należywypłukać jamę ustną wodą, wypluć ją i (lub) umyć zęby.

Po użyciu należy niezwłocznie założyć nasadkę ochronną na ustnik w celu ochrony przedkurzem. Właściwe nałożenie nasadki sygnalizowane jest kliknięciem. Jeśli nie ma słyszalnegokliknięcia, nasadkę należy obrócić wokół osi i spróbować ponownie ją nałożyć na ustnik. Nieużywać do tego zbyt dużo siły.

Nie należy przyspieszać czynności opisanych w punktach 4, 5, 6 i 7. Ważne, aby rozpocząć możliwiepowolny wdech bezpośrednio przed naciśnięciem inhalatora. Kilka pierwszych inhalacji możnaprzećwiczyć przed lustrem. Jeśli pacjent zauważy „mgiełkę” wydobywającą się z końcówki inhalatoralub kącików ust, należy ponownie rozpocząć procedurę od punktu 3.

Jeśli pacjent ma trudności z zastosowaniem inhalatora lub zostanie to zarekomendowane przez lekarzaalbo innego pracownika służby zdrowia, można zastosować komorę inhalacyjną (tzw. spejser), takąjak Volumatic lub AeroChamber Plus (zgodnie z krajowymi wytycznymi). Lekarz, farmaceuta lubinny pracownik służby zdrowia powinien pokazać pacjentowi, jak stosować inhalator razem zespejserem i jak czyścić te urządzenia oraz odpowie na ewentualne pytania. Ważne, aby po rozpoczęciustosowania inhalatora razem z komorą inhalacyjną nie rezygnować z komory bez uprzedniegoomówienia tego z lekarzem. Ważne jest również, aby nie zmieniać stosowanego rodzaju komory bezkonsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent rezygnuje ze stosowania komory inhalacyjnej lub zmienia jejrodzaj, konieczna może być zmiana przez lekarza dawki leku niezbędnej do kontroli objawów astmy.Każdą zmianę leczenia astmy trzeba zawsze uzgadniać z lekarzem.

Jeśli pacjent ma trudność w obsłudze inhalatora jedną ręką, może go trzymać w obu dłoniach. Obapalce wskazujące należy wówczas umieścić na końcówce inhalatora, a oba kciuki na jego podstawieponiżej ustnika.

Należy pomyśleć o wymianie inhalatora, jeżeli na wskaźniku widoczna jest liczba 40 i zmienia onkolor z zielonego na czerwony. Stosowanie danego inhalatora należy zakończyć, gdy na wskaźnikuwidoczne jest 0, gdyż obecna jeszcze w inhalatorze resztka zawiesiny może nie wystarczyć do podaniapełnej dawki. Nigdy nie wolno podejmować prób zmiany numeru na wskaźniku ani odłączaniawskaźnika od metalowego pojemnika. Wskaźnik nie może być zresetowany i jest na stałe przyłączonydo pojemnika.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec zatykaniu się inhalatora, należy czyścić go przynajmniej raz w tygodniu.

W celu oczyszczenia inhalatora należy:

• zdjąć nasadkę ustnika;
• nie wyjmować metalowego pojemnika inhalatora z plastikowej obudowy;
• wytrzeć wnętrze i część zewnętrzną ustnika oraz plastikową obudowę suchą szmatką lubchusteczką;
• nałożyć z powrotem nasadkę ustnika. Właściwe nałożenie nasadki sygnalizowane jest kliknięciem.Jeśli nie ma słyszalnego kliknięcia, nasadkę należy obrócić wokół osi i spróbować ponownie jąnałożyć na ustnik. Nie używać do tego zbyt dużo siły.

Nie wkładać metalowego pojemnika do wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AirFluSal

Ważne, aby stosować inhalator zgodnie z instrukcją. Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większądawkę niż zalecana, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjent może odczuwać szybszeniż zwykle bicie serca i roztrzęsienie. Ponadto mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie mięśni i bólestawów.

W razie stosowania większych dawek przez długi czas, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Porada dotycząca leku AirFluSal

Ważna porada dotycząca stosowania leku AirFluSal - większe dawki leku mogą spowodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania dawki leku AirFluSal: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę leku należy zastosować o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku AirFluSal: Ważne jest stosowanie leku codziennie, zgodnie z zaleceniem. Nie należy przerywać stosowania ani nagle zmniejszać dawki bez zgody lekarza, gdyż może to nasilić zaburzenia oddychania.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku. Należy przerwać stosowanie i poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane: Może wystąpić ból głowy, pleśniawki w jamie ustnej i gardle, oraz zwiększona liczba przeziębień u pacjentów z POChP.

Kod: 6 NL/H/3707/001-002/WS/798

Objawy niepożądane związane z lekiem AirFluSal

Wśród możliwych skutków ubocznych związanych z lekiem AirFluSal należy wymienić:

Potencjalne objawy:

• Podrażnienie gardła
• Ból, obrzęk stawów i ból mięśni
• Kurcze mięśni

Możliwe działania niepożądane w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc:

• Zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu następujących objawów:

• Zwiększenie wytwarzania plwociny
• Zmiana koloru plwociny
• Gorączka
• Dreszcze
• Nasilone trudności w oddychaniu

Rzadsze objawy:

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech

W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku AirFluSal. Konieczne może być również skonsultowanie się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka alergiczna
• Depresja lub agresja (głównie u dzieci)
• Nieregularne bicie serca

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje zawarte na tej stronie zostały opracowane na podstawie materiałów informacyjnych dotyczących leku AirFluSal. Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości.

Niewyraźne widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać AirFluSal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Nie wystawiać pojemnika na działanie temperatur powyżej 50°C. Pojemnika nie nakłuwać. Pojemnika nie należy dziurawić, uszkadzać lub palić, nawet jeśli jest pusty. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Tak jak w przypadku większości stosowanych wziewnie leków w pojemnikach pod ciśnieniem, skuteczność tego produktu leczniczego może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AirFluSal

Substancjami czynnymi leku są salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu propionian.

AirFluSal 25 µg + 125 µg: Każda dawka odmierzona zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 125 mikrogramów flutykazonu propionianu.

AirFluSal 25 µg + 250 µg: Każda dawka odmierzona zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Pozostały składnik to norfluran (HFA 134a) – gaz nośny.

Jak wygląda AirFluSal i co zawiera opakowanie

Inhalator składa się z aluminiowego pojemnika (pojemnik na aerozol pokryty plazmą FCP) z odpowiednim zaworem dozującym, dozownikiem z polipropylenu (PP) i oraz wieczkiem z PP, z licznikiem dawek, całość w tekturowym pudełku.

8 NL/H/3707/001-002/WS/798

Informacje o leku

Pojemnik zawiera białą jednorodną zawiesinę.

Każdy pojemnik zawiera 120 dawek odmierzonych.

Wielkość opakowań

1 inhalator ze 120 dawkami leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024

Logo Sandoz
9 NL/H/3707/001-002/WS/798