Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Airbufo Forspiro, (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną,
proszek do inhalacji, podzielony
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Airbufo Forspiro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Airbufo Forspiro
3. Jak stosować lek Airbufo Forspiro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Airbufo Forspiro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Airbufo Forspiro i w jakim celu się go stosuje

Airbufo Forspiro jest lekiem w inhalatorze stosowanym w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieżyw wieku od 12 do 17 lat. Jest także stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej chorobypłuc (POChP) u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.

Airbufo Forspiro zawiera dwa leki: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Działa poprzez zmniejszeniei zapobieganie obrzękowi i stanowi zapalnemu w płucach.
• Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo działającymiagonistami receptorów beta-2-adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Jego działaniepolega na rozkurczaniu mięśni w drogach oddechowych. Lek ułatwia oddychanie.

Astma

Do leczenia astmy lekarz przepisuje dwa leki w inhalatorach: Airbufo Forspiro oraz oddzielny lek dozastosowania doraźnego.

• Lek Airbufo Forspiro stosuje się codziennie. Lek pomaga zapobiegać wystąpieniu objawówastmy.
• Inhalator do doraźnego użycia stosuje się w razie wystąpienia objawów astmy, w celuułatwienia oddychania. Nie stosować leku Airbufo Forspiro, (320 mikrogramów+ 9 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną jako leku wziewnego do zastosowania doraźnego.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Lek Airbufo Forspiro można również stosować u dorosłych w leczeniu objawów POChP. POChP jestprzewlekłą chorobą dróg oddechowych w płucach, która często spowodowana jest paleniem tytoniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Airbufo Forspiro

Kiedy nie stosować leku Airbufo Forspiro:

jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub na pozostały składnik tego leku

SE/H/1688/002/P/001

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Airbufo Forspiro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• choruje na cukrzycę,
• ma zakażenie płuc,
• ma wysokie ciśnienie krwi lub kiedykolwiek miał chorobę serca (w tym zaburzenia rytmu serca, bardzo szybką czynność serca, zwężenie tętnic lub niewydolność serca),
• ma chorobę tarczycy lub nadnerczy,
• ma małe stężenie potasu we krwi,
• ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Airbufo Forspiro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu następujących leków:

• leki beta-adrenolityczne (takie jak atenolol lub propranolol stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), również w kroplach do oczu (takie jak tymolol stosowany w leczeniu jaskry);
• leki stosowane w leczeniu przyspieszonego lub niemiarowego rytmu serca (takie jak chinidyna, dyzopiramid, prokainamid);

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Airbufo Forspiro. Nie należy stosować leku Airbufo Forspiro w okresie ciąży, chyba że zalecił to lekarz.

SE/H/1688/002/P/001

Ważne informacje dotyczące leku Airbufo Forspiro

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie leczenia lekiem Airbufo Forspiro, nie powinna przerywać jego stosowania, tylko powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Airbufo Forspiro powinna poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Airbufo Forspiro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi albo maszyn.

Lek zawiera laktozę

Lek Airbufo Forspiro zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ilość laktozy w tym leku nie powinna zazwyczaj stanowić problemu dla ludzi z nietolerancją laktozy. Laktoza, substancja pomocnicza leku, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Airbufo Forspiro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne, aby stosować lek Airbufo Forspiro codziennie, nawet jeśli pacjent nie ma w tym czasie objawów astmy lub POChP.

Jeśli pacjent stosuje lek Airbufo Forspiro w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy choroby.

Jeśli pacjent przyjmuje tabletki zawierające steroidy w leczeniu astmy lub POChP, lekarz może zmniejszyć ich liczbę po rozpoczęciu stosowania leku Airbufo Forspiro. Jeśli pacjent przyjmuje doustne steroidy przez dłuższy czas, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi. Po zmniejszeniu dawki doustnych steroidów samopoczucie pacjenta może być złe, nawet mimo możliwej poprawy objawów oddechowych.

Jakie mogą wystąpić objawy niepokojące pacjenta?

• ból głowy
• zmęczenie
• nudności
• wymioty

W razie wystąpienia objawów alergii lub zapalenia stawów może być konieczne zastosowanie innych leków. Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy kontynuować stosowanie leku Airbufo Forspiro, powinien skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje o objawach astmy lub POChP

Jeżeli podczas stosowania leku Airbufo Forspiro u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech, należy kontynuować stosowanie leku Airbufo Forspiro oraz jak najszybciej zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli:

• zaburzenia oddychania u pacjenta nasilają się lub objawy astmy budzą go często w nocy
• pacjent zaczyna odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub odczucie ucisku w klatce piersiowej utrzymuje się dłużej niż zwykle

Wymienione objawy mogą wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy lub POChP i może być konieczne natychmiastowe zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia.

Astma

Lek Airbufo Forspiro należy stosować codziennie. Pomaga to zapobiegać wystąpieniu objawów astmy.

Informacje na temat leku Airbufo Forspiro pochodzą z ulotki dołączonej do opakowania, w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Wskazania dotyczące dawek leku:

Zwykle stosowana dawka to 1 inhalacja dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę.

Po uzyskaniu kontroli objawów lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat):

Zwykle stosowana dawka to 1 inhalacja dwa razy na dobę.

Po uzyskaniu kontroli objawów lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku Airbufo Forspiro u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

Lek należy stosować tylko u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 inhalacja dwa razy na dobę.

Instrukcja stosowania:

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni zademonstrować pacjentowi sposób stosowania inhalatora i systematycznie kontrolować, czy używany jest prawidłowo.

W inhalatorze znajduje się 60 dawek leku w zwiniętym pasku foliowym. Inhalator ma licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało (od 60 do 0).

Inhalator nie jest przeznaczony do wielokrotnego napełniania. Zużyty inhalator należy usunąć i zastąpić nowym.

Przed użyciem inhalatora:

• Otworzyć przezroczystą pokrywę komory bocznej.
• Całą długość paska należy ostrożnie oderwać, wykorzystując ząbkowaną krawędź (jak pokazano na rysunku). Paska nie należy ciągnąć ani szarpać.

Zastosowanie inhalatora

Zamknąć pokrywę komory bocznej i wyrzucić oderwany pasek folii.

Uwaga: W miarę używania inhalatora, komora boczna stopniowo wypełnia się zużytymi paskami folii. Paski folii z czarnymi kreskami nie zawierają leku. Na końcu w komorze pojawią się numerowane odcinki paska. Nie należy dopuszczać, aby w komorze bocznej znajdowało się więcej niż 2 paski, gdyż może to spowodować zatkanie inhalatora. Należy oderwać delikatnie pasek folii (jak pokazano wyżej) i w bezpieczny sposób go usunąć.

Stosowanie inhalatora

Inhalator należy trzymać w dłoniach w sposób pokazany na rysunkach.

1. Otwarcie
   • Odsłonić ustnik, pociągając w dół nasadkę ochronną.
   • Sprawdzić w okienku licznika, ile dawek leku pozostało.
2. Przygotowanie dawki leku
   • Unieść krawędź białej dźwigni. Upewnić się, że komora boczna jest zamknięta.
   • Uwaga: białej dźwigni należy użyć wtedy, gdy pacjent jest już gotowy do przyjęcia dawki leku. Niepotrzebne jej używanie powoduje utratę dawek.

5 SE/H/1688/002/P/001

Otwarcie inhalatora

Białą dźwignię pociągnąć do oporu (aż do słyszalnego kliknięcia), co spowoduje załadowanie dawki leku i ukazanie się jej numeru w liczniku dawek.

Zamknięcie inhalatora

Białą dźwignię dokładnie zamknąć tak, aby słyszalne było kliknięcie. Inhalator jest gotowy do natychmiastowego użycia.

Inhalacja dawki leku

Z dala od ustnika wykonać możliwie głęboki wydech. Nigdy nie należy wydychać powietrza bezpośrednio do wnętrza inhalatora, gdyż może to zmienić wielkość dawki leku.

Inhalator trzymać nasadką ochronną skierowaną do dołu.

Ustami ściśle objąć ustnik.

Wykonać tak głęboki i mocny wdech ustami (nie nosem), jak to możliwe.

Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na 5-10 sekund lub na tak długo, jak to jest możliwe bez odczucia dyskomfortu.

Po tym czasie zrobić powolny wydech nie w kierunku inhalatora.

Zamknąć nasadkę chroniącą ustnik.

Jamę ustną wypłukać wodą (wodę należy wypluć), co pomoże zapobiec rozwojowi zakażenia grzybiczego w jamie ustnej i wystąpieniu chrypki.

Czyszczenie inhalatora

W razie konieczności zewnętrzną część ustnika wytrzeć czystą, suchą chusteczką.

Inhalatora nie wolno rozkładać ani do czyszczenia, ani w żadnym innym celu!

Części inhalatora nie wolno czyścić wodą lub wilgotnymi chusteczkami, gdyż wilgoć może zmienić wielkość dawki leku!

Nigdy nie wkładać igły lub innych ostrych narzędzi do ustnika bądź innej części inhalatora, gdyż może to spowodować jego uszkodzenie!

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Ważne, aby pacjent stosował lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać przepisanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.

Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Airbufo Forspiro, to: drżenia, ból głowy lub szybkie bicie serca.

Pominięcie zastosowania leku

W razie pominięcia dawki należy ją zastosować możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pominiętą dawkę należy opuścić.

6 SE/H/1688/002/P/001

Działania niepożądane leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Airbufo Forspiro i zwrócić się do lekarza:

• Obrzęk twarzy, zwłaszcza w okolicy jamy ustnej (obrzęk języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu) lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe odczucie omdlewania. Objawy te mogą wskazywać na rzadko występującą reakcję alergiczną (może występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób).

• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności bezpośrednio po inhalacji. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Airbufo Forspiro i natychmiast użyć inhalator do stosowania doraźnego. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna zmiana leczenia. Sytuacja taka zdarza się bardzo rzadko (może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), drganie mięśni, drżenie (zwykle łagodne i ustępujące w trakcie dalszego stosowania leku Airbufo Forspiro)
• pleśniawki (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej (ryzyko ich rozwoju jest mniejsze, jeśli po wykonaniu inhalacji pacjent wypłucze jamę ustną wodą)
• lekki ból gardła, kaszel i chrypka
• ból głowy
• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP

Jeśli podczas stosowania leku Airbufo Forspiro wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zwrócić się do lekarza – mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wytwarzanie wydzieliny oskrzelowej, zmiana jej zabarwienia
• nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• agresja
• lęk
• uczucie niepokoju, nerwowości lub pobudzenia
• zaburzenia snu
• zawroty głowy
• nudności
• przyspieszone bicie serca
• obecność siniaków na skórze
• kurcze mięśni
• nieostre widzenie

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• wysypka, świąd
• skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech). Jeśli bezpośrednio po inhalacji wystąpi nagle u pacjenta świszczący oddech, należy przerwać stosowanie leku Airbufo Forspiro i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• małe stężenie potasu we krwi
• niemiarowe bicie serca

Kod: 7 SE/H/1688/002/P/001

Bardzo rzadkie objawy stosowania kortykosteroidów wziewnych:

- depresja

- zmiany zachowania, zwłaszcza u dzieci

- ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

- zwiększenie stężenia glukozy (cukru) we krwi

- zmiany smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach

- zmiany ciśnienia krwi

- zwiększenie masy ciała, twarz księżycowata, osłabienie, otyłość brzuszna (zespół Cushinga).

Objawy stosowania kortykosteroidów wziewnych długotrwale w dużych dawkach:

- zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości)

- zaćma (zmętnienie soczewki w oku)

- jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)

- spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży

- działanie na nadnercza

- cechy cushingoidalne, takie jak zwiększenie masy ciała, powstawanie twarzy księżycowatej

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przechowywać lek Airbufo Forspiro:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Więcej informacji na stronie:

Zawartość opakowania i inne informacje:

Substancjami czynnymi w leku Airbufo Forspiro są budezonid i formoterol. Należy zachować lek zgodnie z zaleceniami na opakowaniu.

Jak wygląda lek Airbufo Forspiro i co zawiera opakowanie

Airbufo Forspiro to czerwono-biały plastikowy inhalator zawierający lek. Każdy inhalator zawierablister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium z 60 podzielonymi dawkami proszku do inhalacji.Proszek do inhalacji jest jednorodny, biały, białawy lub jasnożółty. Opakowanie zawiera 1 inhalator po 60 dawek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Niemcy
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Sachsen-Anhalt, Niemcy

Informacje dotyczące dopuszczenia do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Szwecja: Bofunir 320 mikrog/9 mikrog/dos, inhalationspulver, avdelad dos
• Austria: AirBuFo Forspiro 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
• Bułgaria: ЕрБуФо Форспиро 320 микрограма + 9 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран
• (inne kraje i nazwy)

Dane kontaktowe:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021

10 SE/H/1688/002/P/001