Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Agrocia, 20 mg/mL, roztwór na skórę

Minoxidilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Agrocia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agrocia
3. Jak stosować lek Agrocia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Agrocia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Agrocia i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Agrocia jest minoksydyl. Lek Agrocia jest stosowany w leczeniu łysienia typu męskiego i kobiecego (łysienie androgenowe).

Łysienie typu męskiego można rozpoznać na podstawie łysiny na szczycie głowy (w obszarze tonsury).

Łysienie typu kobiecego można rozpoznać na podstawie ścieńczenia włosów lub wypadania włosów w środkowej części szczytu głowy (w okolicy przedziałka). Ścieńczenie włosów jest równomiernie na całej skórze głowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agrocia

Kiedy nie stosować leku Agrocia:

- jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agrocia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeśli u krewnych pacjenta nie występuje wypadanie włosów, wypadanie włosów jest nagłe i (lub) częściowe, wypadanie włosów wystąpiło w wyniku ciąży lub porodu (u kobiet) lub jeśli przyczyna wypadania włosów nie jest znana, nie należy stosować leku Agrocia.

- Jeśli utrata włosów związana jest z niektórymi metodami leczenia (takimi jak chemioterapia, leczenie przeciwnowotworowe) lub chorobami, takimi, jak niedobór żelaza we krwi, zaburzenie czynności tarczycy, toczeń (choroba autoimmunologiczna) lub kiła (zakażenie przenoszone

Lek Agrocia - informacje i ostrzeżenia

Drogą płciową), ciężkimi zaburzeniami odżywiania lub pewnymi nawykami pielęgnacyjnymi,takimi, jak wiązanie włosów w ciasne warkocze lub kucyki.

- Jeśli pacjent stosuje opatrunki okluzyjne (uszczelniające) lub inne leki podawane miejscowo naskórę głowy.

- Jeśli na skórze głowy występuje stan zapalny, podrażnienie lub zakażenie lub choroba skóry,zwana łuszczycą,

- Nie należy stosować leku Agrocia, jeśli występują jakiekolwiek choroby lub rany na skórzegłowy, ponieważ lek może się wchłaniać w większym stopniu. Należy to sprawdzić przedzastosowaniem leku.

Agrocia a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Agrocia

Stosowanie leku Agrocia z lekami rozszerzającymi obwodowe naczynia krwionośne (leki stosowanew leczeniu zaburzeń naczyniowo-mózgowych) i lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnieniakrwi (takimi jak guanetydyna i jej pochodne) może spowodować nagłe zmniejszenie ciśnieniatętniczego krwi.

Nie należy również nakładać tego leku jednocześnie z innymi lekami stosowanymi na skóręi produktami do włosów, takimi jak kortykosteroidy, retinoidy, jak np. kremy z tretynoiną lub maścio działaniu okluzyjnym, ponieważ mogą one zwiększać wchłanianie leku.

Betametazonu dipropionian (lek stosowany w leczeniu chorób skóry) może zmniejszać wchłanianieogólnoustrojowe leku Agrocia.

W przypadku jednoczesnego stosowania z cyklosporyną podawaną ogólnoustrojowo (lekzapobiegający odrzuceniu przeszczepu narządów) może wystąpić nadmierny wzrost włosów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Agrocia w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pomimo, że dotychczas nie ma danych wskazujących, że lek Agrocia wywiera wpływ na zdolnośćprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy unikać wykonywania tych czynności do czasuustalenia, jak pacjent toleruje lek.

Agrocia zawiera etanol i glikol propylenowy.

Lek Agrocia zawiera 571 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym mL roztworu na skórę. Lek możepowodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na zawartość etanolu lek jest łatwopalny. Nienależy używać leku w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń(np. suszarek do włosów).

Lek Agrocia zawiera 104 mg glikolu propylenowego w każdym mL roztworu na skórę.

Jak stosować lek Agrocia

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka dobowa to 1 mL roztworu (10 rozpyleń aerozolu za pomocą pompki dozującej) dwarazy na dobę.

Lek Agrocia stabilizuje proces łysienia typu męskiego lub kobiecego (łysienie androgenowe)w obszarze tonsury o średnicy 3 do 10 cm na skórze głowy u mężczyzn i w okolicy wierzchołkagłowy u kobiet. Leczenie może zatrzymać postęp łysienia androgenowego. Początek wystąpieniai stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta, jednakże nie można przewidziećindywidualnej reakcji ze względu na brak dostępnych danych.

Nie należy przerywać zbyt wcześnie stosowania leku, ponieważ przerwanie leczenia możespowodować powrót do początkowego stanu łysienia przed rozpoczęciem leczenia w ciągu 3 do 4miesięcy.

Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu leku.

Instrukcja stosowania leku

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie wysuszyć włosy i owłosioną skórę głowy,a następnie nanieść lek, zaczynając od środka leczonej powierzchni. Nie stosować leku najakąkolwiek inną część ciała, ze względu na ryzyko wzrostu włosów w tych miejscach.

Lek nanosi się za pomocą pompki dozującej, wyposażonej w przycisk do podania dawki orazaplikator z wydłużoną końcówką. Przed zastosowaniem leku należy umieścić aplikator,połączony z pompką dozującą, w butelce. Należy zapoznać się z poniższą instrukcjązamocowania aplikatora oraz umieszczenia pompki dozującej w butelce:

1. Przymocować aplikator do pompki dozującej: należy mocno trzymać pompkę i wcisnąć górnączęść aplikatora.
2. Odkręcić i zdjąć zakrętkę z butelki.
3. Pompkę dozującą umieścić w butelce i mocno zakręcić.
4. Zwolnić pompkę dozującą; dozownik jest gotowy do użycia.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Agrocia

Stosowanie leku:

Skierować aplikator w kierunku środka obszaru pozbawionego włosów, nacisnąć raz pompkę i rozprowadzić roztwór po całym obszarze koniuszkami palców (z lub bez masowania).

Dawkowanie:

Dawkę wynoszącą 1 mL minoksydylu uzyskuje się po 10-krotnym naciśnięciu przycisku pompki.

Podanie wyłącznie na skórę. NIE połykać leku.

Zalecana dawka dobowa to 1 mL roztworu (10 rozpyleń aerozolu za pomocą pompki dozującej) dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mL.

Stosowanie u kobiet:

Kobiety powinny szczególnie dokładnie umyć ręce po nałożeniu leku na skórę głowy, ponieważ w przypadku kontaktu leku z miejscami innymi niż skóra głowy występuje ryzyko wzrostu włosów w tych miejscach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie należy stosować leku Agrocia u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat

Nie należy stosować leku Agrocia u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agrocia

W razie zastosowania większej dawki leku Agrocia niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku Agrocia może spowodować nasilenie działań niepożądanych dotyczących skóry, zwłaszcza takich, jak świąd (swędzenie), suchość, podrażnienie skóry i wyprysk (ostre lub przewlekłe choroby zapalne skóry).

Objawy przedmiotowe i podmiotowe po przypadkowym lub zamierzonym spożyciu leku Agrocia

Objawy mogą obejmować niedociśnienie, tachykardię, obrzęki i zastoinową chorobę serca. W razie przedawkowania należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Agrocia

Należy zastosować kolejną dawkę i powrócić do normalnego schematu leczenia. Nie stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku Agrocia

Przerwanie leczenia może spowodować nawrót łysienia. W razie wystąpienia objawów, należy porozmawiać z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku obrzęku twarzy, warg lub gardła utrudniającego oddychanie. Inne możliwe działania niepożądane to: ból głowy, podrażnienie skóry, zapalenie skóry.

Objawy niepożądane:

- Suchość skóry

- Obrzęk (nadmierne gromadzenie płynów)

- Pieczenie i świąd skóry

- Nadmierne owłosienie (nadmierny wzrost włosów na skórze)

- Duszność (trudności w oddychaniu)

- Ból mięśniowo-szkieletowy

- Depresja

- Wysypka przypominająca trądzik

Niezbyt często:

- Wyprysk (choroba zapalna skóry)

- Zawroty głowy, uczucie dyskomfortu

- Podrażnienie oczu

- Zmiana koloru włosów

- Zmiana struktury włosów

Bardzo rzadko:

- Zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca

- Przejściowa utrata włosów, nierównomierny wzrost włosów

- Ból w klatce piersiowej

Nieznana:

- Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (trudności w połykaniu lub oddychaniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Agrocia:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Strona internetowa: