Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Agomelatine Adamed, 25 mg, tabletki powlekane

Agomelatyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Agomelatine Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agomelatine Adamed
3. Jak przyjmować lek Agomelatine Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Agomelatine Adamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Agomelatine Adamed i w jakim celu się go stosuje

Agomelatine Adamed zawiera substancję czynną agomelatynę. Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji. Lek Agomelatine Adamed jest stosowany u dorosłych.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, niepokoju, zmiany masy ciała.

Spodziewane korzyści ze stosowania leku Agomelatine Adamed to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agomelatine Adamed

Kiedy nie stosować leku Agomelatine Adamed:

• jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby);
• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie leku Agomelatine Adamed u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:

• jeśli pacjent zażywa leki, o znanym działaniu na czynność wątroby. Należy poradzić się lekarza, których leków to dotyczy;
• jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;
• jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;
• jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz zdecyduje, czy lek Agomelatine Adamed jest dla niego odpowiedni;
• jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się u pacjenta objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed kontynuacją leczenia;
• jeśli pacjent wykazuje otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Agomelatine Adamed jest dla pacjenta odpowiedni.

Podczas leczenia lekiem Agomelatine Adamed:

Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnie poważnych zaburzeń czynności wątroby:

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Agomelatine Adamed, może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy wykonywać badania kontrolne zgodnie z określonym kalendarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia	3 tygodnie po leczeniu	6 tygodni po leczeniu	12 tygodni po leczeniu	24 tygodnie po leczeniu
Badania krwi	✓	✓	✓	✓

Na podstawie tych badań lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Agomelatine Adamed.

Uwaga na objawy nieprawidłowej pracy wątroby:

Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z wymienionych objawów zaburzenia czynności wątroby, należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecić przerwanie przyjmowania leku Agomelatine Adamed.

Działanie leku Agomelatine Adamed u pacjentów powyżej 75 lat:

Lek Agomelatine Adamed nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji:

Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.

Mysli samobójcze

Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:
- jeśli wcześniej miał już myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
- jeśli jest młodą dorosłą osobą. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent cierpi na depresję i zwrócenie się do tych osób z prośbą o przeczytanie niniejszej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Agomelatine Adamed nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Agomelatine Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pacjent nie powinien przyjmować produktu Agomelatine Adamed razem z niektórymi lekami (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Agomelatine Adamed”): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi. Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków: propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia), enoksacynę (antybiotyk). Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali więcej niż 15 papierosów dziennie.

Stosowanie leku Agomelatine Adamed z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Agomelatine Adamed.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Agomelatine Adamed.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.

Lek Agomelatine Adamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednaj tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Agomelatine Adamed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Agomelatine Adamed

Zalecana dawka

Zalecaną dawką leku Agomelatine Adamed jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem. Wniektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletkiprzyjmowane jednocześnie przed snem.

Sposób podawania

Lek Agomelatine Adamed jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę,popijając wodą. Lek może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Czas trwania leczenia

U większości pacjentów z depresją lek Agomelatine Adamed zaczyna działać na objawy depresji w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Depresję należy leczyć przez co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

Kontrolowanie czynności wątroby

Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii.

Zmiana leczenia

Jeśli lekarz zamienia lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI lub SNRI na Agomelatine Adamed, doradzi pacjentowi, jak należy zakończyć stosowanie poprzedniego leku, rozpoczynając przyjmowanie leku Agomelatine Adamed.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Agomelatine Adamed niż powinien, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie i stosowanie leku Agomelatine Adamed

Nie należy pomijać przyjęcia leku Agomelatine Adamed. W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować dawki podwójnej.

Przerwanie przyjmowania leku Agomelatine Adamed nie jest zalecane bez konsultacji lekarza.

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane leku Agomelatine Adamed

Jak każdy lek, Agomelatine Adamed może powodować działania niepożądane. Większość z nich jest łagodna lub umiarkowana.

Bardzo częste działania niepożądane:

• Ból głowy

Częste działania niepożądane:

• Zawroty głowy
• Senność
• Trudności w zasypianiu (bezsenność)
• Nudności
• Biegunka
• Zwiększenie masy ciała

Inne możliwe działania niepożądane:

• Migrena
• Parestezje
• Niewyraźne widzenie
• Lęk
• Agresywne zachowanie

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do odpowiednich organów.

Informacje kontaktowe:

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane:

Można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Agomelatine Adamed:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Agomelatine Adamed:

- Substancją czynną leku jest agomelatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny w postaci agomelatyny z kwasem cytrynowym.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), mannitol, powidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, kwas stearynowy 50.

Pozostałe składniki otoczki to: Hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Agomelatine Adamed i co zawiera opakowanie:

Lek Agomelatine Adamed 25 mg tabletki powlekane, ma postać żółtych, podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, o wymiarach 9 x 4,5 mm. Tabletki powlekane Agomelatine Adamed 25 mg pakowane są w blistry. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Informacje o producentach leku

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice
Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021