Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
AGNIS, 50 mg, tabletki (Vildagliptinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek AGNIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AGNIS
3. Jak stosować lek AGNIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AGNIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AGNIS i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku AGNIS jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

AGNIS jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, którym do opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych. Lek ten pomaga utrzymać właściwe stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący może przepisać lek AGNIS do stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent wcześniej przyjmował, jeśli nie były one wystarczająco skuteczne w utrzymywaniu właściwego stężenia cukru we krwi.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca może rozwinąć się również wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu. Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we krwi. Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.

W jaki sposób działa lek AGNIS

Działanie tego leku polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania wytwarzania glukagonu. Dlatego pomaga on utrzymać właściwe stężenie cukru we krwi. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy. Mimo rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by pacjent nadal przestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.

Kiedy nie stosować leku AGNIS:

- jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku AGNIS, nie powinien zażywać tego leku, natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku AGNIS należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,
• jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem,
• jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek,
• jeśli pacjent poddawany jest dializie,
• jeśli pacjent ma chorą wątrobę,
• jeśli pacjent ma niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania leku AGNIS u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek AGNIS a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zmienić dawkę leku AGNIS w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków, takich jak:

• tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi),
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• leki stosowane w leczeniu tarczycy,
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku AGNIS w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy przenika on do mleka kobiecego.

Nie należy stosować leku AGNIS w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku AGNIS, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek AGNIS zawiera laktozę

AGNIS zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek AGNIS zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek AGNIS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku przyjmować i kiedy

Dawka leku różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku należy przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

• 50 mg na dobę przyjmowane jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku AGNIS z lekiem zwanym sulfonylomocznikiem;
• 100 mg na dobę, przyjmowane w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku stosowania leku AGNIS jako jedynego leku, albo z lekiem zwanym metforminą lub glitazonem, czy też razem z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną;
• 50 mg na dobę przyjmowana rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent poddawany jest dializie.

Jak przyjmować lek AGNIS

- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować AGNIS

- Lek ten należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz. Lekarz może zdecydować o długotrwałym leczeniu.

- Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje zamierzony wynik.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AGNIS

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli zajdzie konieczność zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku AGNIS

Informacje o leku AGNIS

Przypomnienie o dawce leku

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku AGNIS

Nie należy przerywać stosowania leku, jeśli nie zaleci tego lekarz. W razie pytań jak długo stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej opieki medycznej:

• obrzęk naczynioruchowy
• zapalenie wątroby
• zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane:

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku AGNIS i metforminy mogą wystąpić drżenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, niskie stężenie glukozy we krwi.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku AGNIS i sulfonylomocznika mogą wystąpić drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, niskie stężenie glukozy we krwi.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku AGNIS i glitazonu mogą wystąpić zwiększenie masy ciała, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk).

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku AGNIS w monoterapii mogą wystąpić zawroty głowy, ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów, niskie stężenie glukozy we krwi.

Działania niepożądane podczas przyjmowania leku AGNIS

Z metforminą oraz sulfonylomocznikiem

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku AGNIS, metforminy oraz sulfonylomocznikawystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

• często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

Z insuliny (z metforminą lub bez niej)

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku AGNIS oraz insuliny (z metforminą lub bez niej)wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

• często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga;
• niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Wprowadzenie leku zawierającego 50 mg wildagliptyny

Po wprowadzeniu leku zawierającego 50 mg wildagliptyny do obrotu, zgłaszano również występowanienastępujących działań niepożądanych:

• częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnychdanych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawaniepęcherzy, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wtej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,Faks: + 48 22 49 21309Strona internetowa:

Jak przechowywać lek AGNIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub posiada oznaki naruszenia.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AGNIS

- Substancją czynną leku jest wildagliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa(typ A) i magnezu stearynian.

Informacje o leku AGNIS 50 mg

AGNIS, 50 mg to białe lub prawie białe tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy 8 mm, okrągłe, niepowlekane, z wytłoczonym oznakowaniem "50" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30, 56, 60 lub 180 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Chorwacja

Dostępność w krajach członkowskich EOG

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Chorwacja: AGNIS 50 mg tablets
- Czechy: AGNIS
- Polska: AGNIS
- Słowacja: AGNIS 50 mg tablety
- Słowenia: AGNIS 50 mg tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022