Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

AGLAN 15; 15 mg, tabletki

Meloxicamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aglan 15 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aglan 15
3. Jak stosować lek Aglan 15
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aglan 15
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aglan 15 i w jakim celu się go stosuje

Aglan 15 zawiera jako substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy leków zwanychniesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnegoi bólu stawów oraz mięśni.

Aglan 15 jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

Aglan 15 wskazany jest w:

• krótkotrwałym leczeniu nawrotów choroby zwyrodnieniowej stawów
• długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
• długotrwałym leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aglan 15

Kiedy nie stosować leku Aglan 15:

• jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych lekówprzeciwzapalnych,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, astma(trudności z oddychaniem), polipy nosa (zatkany nos spowodowany obrzękiem błony śluzowej nosa)z katarem, nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamyustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka podczasstosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości więcej niż dwa razy owrzodzenie przewodupokarmowego (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie z żołądka lub krwawe stolce (może tobyć przyczyną np. czarnych stolców),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacjaprzewodu pokarmowego związane ze stosowanym wcześniej leczeniem lekami z grupy NLPZ,
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie naczyniowo-mózgowe (krwawienie z naczyń mózgu) lubkrwawienie z innych przyczyn,

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Aglan 15

Zalecenia dotyczące stosowania leku:

• nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat

Ostrzeżenia:

Przyjmowanie leku Aglan 15 może zwiększyć ryzyko ataku serca lub udaru, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu i dużych dawkach. Należy przestrzegać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przerwać stosowanie Aglan 15 w przypadku krwawienia (smołowate stolce) lub owrzodzenia przewodu pokarmowego

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku choroby serca, udaru, wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy, hipercholesterolemii lub palenia tytoniu.

Skutki uboczne:

Stosowanie Aglan 15 może wywołać potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, objawy grypopodobne, wrzody w jamie ustnej oraz inne reakcje skórne. W przypadku wystąpienia wysypki należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy porozmawiać z lekarzem w przypadku chorób układu pokarmowego, wysokiego ciśnienia tętniczego oraz gdy wcześniej wystąpiły reakcje alergiczne na oksykamy.

Stosowanie leku Aglan 15

Lek Aglan 15 jest stosowany w różnych przypadkach, takich jak:

• osoby w podeszłym wieku
• zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia)
• choroby serca, wątroby lub nerek
• wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca)
• wysokie stężenie potasu we krwi

W przypadku powyższych sytuacji lekarz będzie monitorował wyniki leczenia.

Lek Aglan 15 a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub planowanych do stosowania.

• inne leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy
• kortykosteroidy
• leki przeciwdziałające powstawaniu zakrzepów
• sole potasu
• trimetoprym
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Aglan 15.

Ciąża

Lekarz przepisze lek w pierwszym i drugim trymestrze ciąży tylko w razie skrajnej konieczności, ze względu na ryzyko dla płodu.

Nie należy stosować leku Aglan 15 w ostatnich 3 miesiącach ciąży, a w pierwszych 6 miesiącach jedynie w przypadku absolutnej konieczności.

Lek Aglan 15 - informacje dla pacjentów

dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowemonitorowanie.

Jeśli pacjentka przyjmowała ten lek w czasie ciąży, powinna natychmiast powiedzieć o tymlekarzowi/położnej, aby w razie potrzeby ściśle obserwować pacjentkę.

Karmienie piersią

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Lek Aglan 15 może utrudnić zajście w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (pochodzeniabłędnikowego) lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić pozastosowaniu tego leku. Jeśli objawy te wystąpią, nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

Lek Aglan 15 zawiera laktozę jednowodną i sód.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować sięz lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Aglan 15

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W celu przyjęcia dawki 7,5 mg należy przyjąć pół tabletki leku Aglan 15. Tabletkę, leku Aglan 15, 15 mgmożna podzielić na równe dawki.

Zalecane dawki u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat jest następujące:

• Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów:7,5 mg na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę
• Reumatoidalne zapalenie stawów:15 mg na dobę, jednak dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę, jeśli jest to konieczne.
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:15 mg na dobę, jednak dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę, jeśli jest to konieczne.

Szczególne grupy pacjentów:

U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub u pacjentów zezwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (dotyczy wszystkich chorób wymienionych podnagłówkiem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lekarz może ograniczyć dawkę do 7,5 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzież:

Lek Aglan 15 nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

NIE PRZEKRACZAĆ MAKSYMALNEJ DAWKI DOBOWEJ WYNOSZĄCEJ 15 MG.

Całą dawkę dobową należy przyjmować w pojedynczej dawce raz na dobę.

Tabletkę należy przyjąć podczas posiłku, połknąć popijając wodą lub innym płynem.

Lek Aglan 15 - informacje dla pacjentów

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Aglan 15 jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach nie czujejakiejkolwiek poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aglan 15

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Aglan 15, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania są: brak energii (letarg), senność, nudności, wymioty, ból w okolicy żołądka (nadbrzuszu). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Aglan 15. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).

Pominięcie zastosowania leku Aglan 15

Nie należy się niepokoić w przypadku pominięcia dawki leku. Należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę leku we właściwym czasie zgodnie ze schematem dawkowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aglan 15

Przedwczesne przerwanie stosowania leku może prowadzić do nawrotu lub nasilenia choroby i (lub) jej objawów, które były przyczyną rozpoczęcia leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast szukać pomocy medycznej i przerwać stosowanie Aglan 15 w przypadku wystąpienia:

Jakichkolwiek reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:

• reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy
• obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzeki kończyn dolnych)
• duszność lub atak astmy
• zapalenie wątroby

Krwawienie z przewodu pokarmowego

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (tętnicze zdarzenia zakrzepowe), np. zawał serca lub udar mózgu (apopleksja), szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i długotrwałego leczenia.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) i niewydolność serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego

• wrzody żołądka i górnej części jelita cienkiego (owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy)
• perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku)

Następujące działania niepożądane zgłaszano po podaniu NLPZ

• nudności (mdłości) i wymioty
• luźne stolce (biegunka)
• wzdęcia
• zaparcia
• niestrawność (dyspepsja)
• ból brzucha
• smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego
• krwawe wymioty
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się pęcherzy (wrzodziejące zapalenia jamy ustnej)
• zaostrzenie zapalenia przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna)

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Aglan 15

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów - zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).

Często: mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów - ból głowy.

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów - zawroty głowy (uczucie pustki w głowie), zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego), senność (ospałość), niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny), zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi), zatrzymanie sodu i wody, zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:

• zaburzenia rytmu serca (arytmia)

Działania niepożądane leku:

Oto lista potencjalnych działań niepożądanych leku, na które możesz być narażony:

Często:

• Kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle)
• Osłabienie mięśni
• Odbijanie się
• Zapalenie żołądka
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość)
• Świąd
• Wysypka skórna
• Obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn dolnych)
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• Chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi
• Zaburzenia czynności nerek potwierdzone w wynikach badań laboratoryjnych (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika)

Rzadko:

• Zaburzenia nastroju
• Koszmary senne
• Zaburzenia morfologii krwi, w tym:
• Nieprawidłowe wyniki rozmazu krwi
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Bardzo rzadko:

• Skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała.

• Zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
• ból brzucha
• utrata apetytu
• ostra niewydolność nerek (niewydolność nerek), w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek
• perforacja ściany jelita

Działania niepożądane leku Aglan 15

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• stan splątania
• dezorientacja
• duszność i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne), wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło)
• niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ
• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza)

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale dotąd nieodnotowane po zastosowaniu leku Aglan 15:

Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych)
• obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

Jak przechowywać lek Aglan 15

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aglan 15:

Substancją czynną jest meloksykam w ilości 15 mg w jednej tabletce

Jak wygląda lek Aglan 15 i co zawiera opakowanie

Aglan 15: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze skośnymi krawędziami, z wytłoczeniem „B”i „19” po obu stronach linii podziału z jednej strony, gładkie z drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Aglan 15, 15 mg, tabletki jest dostępny w blistrach po 10 tabletek.

Wielkość opakowania:

• Aglan 15: 10, 20, 30, 60 lub 100 tabletek.
• Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórca:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego podnastępującymi nazwami :

• Republika czeska: RECOXA 15
• Polska: AGLAN 15
• Estonia: Recoxa
• Łotwa: Recoxa 15 mg tabletes
• Litwa: Recoxa 15 mg tabletės

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023