Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

AGLAN 15; 15 mg, tabletki

Meloxicamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aglan 15 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aglan 15
3. Jak stosować lek Aglan 15
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aglan 15
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aglan 15 i w jakim celu się go stosuje

Aglan 15 zawiera jako substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.

Aglan 15 jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.

Aglan 15 wskazany jest w:

• krótkotrwałym leczeniu nawrotów choroby zwyrodnieniowej stawów
• długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
• długotrwałym leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aglan 15

Kiedy nie stosować leku Aglan 15:

• jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, astma (trudności z oddychaniem), polipy nosa (zatkany nos spowodowany obrzękiem błony śluzowej nosa) z katarem, nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości więcej niż dwa razy owrzodzenie przewodu pokarmowego (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie z żołądka lub krwawe stolce (może to być przyczyną np. czarnych stolców)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego związane ze stosowanym wcześniej leczeniem lekami z grupy NLPZ
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie naczyniowo-mózgowe (krwawienie z naczyń mózgu) lub krwawienie z innych przyczyn

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Aglan 15

Nie stosować leku Aglan 15 w przypadku:

• ciężkiej choroby wątroby
• ciężkiej choroby nerek nieleczonych dializami
• ciężkiej niewydolności serca
• bycia w ostatnich 3 miesiącach ciąży

Ostrzeżenia:

Przyjmowanie leku Aglan 15 może zwiększyć ryzyko ataku serca lub udaru. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu leczenia. Przerwać stosowanie leku natychmiast w przypadku krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.

Środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aglan 15 należy skonsultować się z lekarzem w przypadku występowania wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy, hipercholesterolemii, palenia tytoniu.

Zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne podczas stosowania meloksykamu, dla których objawów należy zwrócić uwagę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aglan 15 należy zwrócić się do lekarza w przypadku:

• wystąpienia zapalenia żołądka lub innych chorób układu pokarmowego
• wysokiego ciśnienia tętniczego

Stosowanie leku Aglan 15

Lek Aglan 15 jest stosowany w przypadku:

• osób w podeszłym wieku;
• zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• chorób serca, wątroby lub nerek;
• wysokiego stężenia cukru we krwi (cukrzyca);
• wysokiego stężenia potasu we krwi.

W przypadku powyższych sytuacji lekarz będzie monitorował wyniki leczenia.

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Aglan 15

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub planowanych:

• inne leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy;
• kortykosteroidy;
• leki przeciwdziałające powstawaniu zakrzepów;
• sole potasu;
• trimetoprym;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego;
• itp.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem leku Aglan 15 w okresie ciąży, karmienia piersią lub w planowaniu ciąży, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas ciąży lek może być przepisany tylko w skrajnych przypadkach, ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Lek Aglan 15 - informacje dla pacjentów

Ten lek może być potrzebny do leczenia różnych schorzeń, jednak istnieją pewne wskazania i przeciwwskazania dotyczące jego stosowania. Przeczytaj poniższe informacje przed rozpoczęciem terapii.

Monitorowanie podczas leczenia

Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Lek Aglan 15 może utrudnić zajście w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zawroty głowy, senność, uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego) lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku. Jeśli objawy te wystąpią, nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

Skład leku

Lek Aglan 15 zawiera laktozę jednowodną i sód. Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Aglan 15

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawki leku zależą od rodzaju schorzenia i wieku pacjenta. Przed rozpoczęciem terapii zapoznaj się z poniższymi informacjami:

Zalecane dawki

• Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg na dobę, dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę
• Reumatoidalne zapalenie stawów: 15 mg na dobę, dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg na dobę, dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę

Zalecana dawka dla osób w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności wątroby/nerek to 7,5 mg raz na dobę. Lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 15 mg. Tabletkę należy przyjąć podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.

Ważne informacje dotyczące leku Aglan 15

Działanie leku Aglan 15

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Aglan 15 jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach nie czuje jakiejkolwiek poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aglan 15

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Aglan 15, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania są: brak energii (letarg), senność, nudności, wymioty, ból w okolicy żołądka (nadbrzuszu).

Pominięcie zastosowania leku Aglan 15

Nie należy się niepokoić w przypadku pominięcia dawki leku. Należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę leku we właściwym czasie zgodnie ze schematem dawkowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aglan 15

Przedwczesne przerwanie stosowania leku może prowadzić do nawrotu lub nasilenia choroby i (lub) jej objawów, które były przyczyną rozpoczęcia leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast szukać pomocy medycznej i przerwać stosowanie Aglan 15 w przypadku wystąpienia:

Reakcji alergicznych

Reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała.

Objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego

Krwawienia (powodującego smołowate stolce), owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

Działania niepożądane

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

• Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (tętnicze zdarzenia zakrzepowe), np. zawał serca lub udar mózgu (apopleksja), szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i długotrwałego leczenia.
• W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) i niewydolność serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane

• Wrzody żołądka i górnej części jelita cienkiego (owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy)
• Perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku)

Następujące działania niepożądane zgłaszano po podaniu NLPZ

• Nudności (mdłości) i wymioty
• Luźne stolce (biegunka)
• Wzdęcia
• Zaparcia

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Aglan 15

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów- zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty,ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka).

Często: mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów- ból głowy.

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),- senność (ospałość),- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny),- zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),- zatrzymanie sodu i wody,- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:- zaburzenia rytmu serca (arytmia).

Działania niepożądane leku

Częste:

- kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),

- osłabienie mięśni,

- odbijanie się,

- zapalenie żołądka,

- krwawienie z przewodu pokarmowego,

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

- natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość),

- świąd,

- wysypka skórna,

- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn dolnych),

- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),

- chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,

- zaburzenia czynności nerek potwierdzone w wynikach badań laboratoryjnych (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).

Rzadko:

- zaburzenia nastroju,

- koszmary senne,

- zaburzenia morfologii krwi, w tym:

- nieprawidłowe wyniki rozmazu krwi,

- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),

- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

- dzwonienie w uszach (szumy uszne),

- uczucie bicia serca (kołatanie serca),

- choroba wrzodowa żołądka lub górnej części jelita cienkiego (owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy),

- zapalenie przełyku,

- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),

- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

- pokrzywka,

- zaburzenia widzenia, w tym:

- niewyraźne widzenie,

- zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),

- zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko:

- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,

- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:

- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),

- ból brzucha,

- utrata apetytu,

- ostra niewydolność nerek (niewydolność nerek), w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,

- perforacja ściany jelita.

Działania niepożądane leku Aglan 15

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• stan splątania,
• dezorientacja,
• duszność i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne), wysypki spowodowanenarażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),
• niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,
• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów,którzy stosują lek Aglan 15 wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamującelub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:

- nagłą gorączkę,

- ból gardła,

- zakażenia,

- zapalenie trzustki.

- niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji

- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwyklenawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu lekui może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plamna skórze, pęcherzy (pokrzywki).

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale dotądnieodnotowane po zastosowaniu leku Aglan 15:

Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
• obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodaweknerkowych),
• obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tejulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Aglan 15

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aglan 15

Substancją czynną jest meloksykam w ilości 15 mg w jednej tabletce.

Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną,magnezu stearynian, sodu cytrynian dwuwodny, krospowidon (typ A).

Jak wygląda lek Aglan 15 i co zawiera opakowanie

Aglan 15: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze skośnymi krawędziami, z wytłoczeniem „B”i „19” po obu stronach linii podziału z jednej strony, gładkie z drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Aglan 15, 15 mg, tabletki jest dostępny w blistrach po 10 tabletek.

Wielkość opakowania:

• Aglan 15: 10, 20, 30, 60 lub 100 tabletek.
• Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórca:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego podnastępującymi nazwami :

• Republika czeska: RECOXA 15
• Polska: AGLAN 15
• Estonia: Recoxa
• Łotwa: Recoxa 15 mg tabletes
• Litwa: Recoxa 15 mg tabletės

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023