Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AGARTHA DUO, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

AGARTHA DUO, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

wildagliptyna + metforminy chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Agartha Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agartha Duo
3. Jak stosować lek Agartha Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Agartha Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Agartha Duo i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Agartha Duo są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Lek Agartha Duo jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Lek Agartha Duo jest stosowany, gdy do opanowania cukrzycy nie wystarcza dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną).

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu. Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszać stężenie cukru we krwi, szczególnie po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W jaki sposób działa lek Agartha Duo

Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi. Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agartha Duo

Kiedy nie stosować leku Agartha Duo

- jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Agartha Duo

Zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku Agartha Duo w przypadku:

• niekontrolowanej cukrzycy
• zawalu serca
• niewydolności serca
• niewydolności nerek
• ciężkich zakażeń
• odwodnienia
• chorób wątroby
• nadmiernej konsumpcji alkoholu
• karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Agartha Duo może wywołać rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami nerek.

Jednakże istnieje także zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia, spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń wątroby oraz innych stanów chorobowych.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, jeśli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólne złe samopoczucie, trudności z oddychaniem, obniżenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu, który wymaga natychmiastowego leczenia w szpitalu.

Ważne: Lek Agartha Duo nie zastępuje insuliny i nie powinien być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 1. Przed rozpoczęciem terapii należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, szczególnie jeśli pacjent ma lub miał choroby trzustki.

Lek Agartha Duo - informacje dla pacjentów

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agartha Duo pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany pochodną sulfonylomocznika. Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika stosowanej razem z lekiem Agartha Duo, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku Agartha Duo. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, musi przerwać przyjmowanie leku Agartha Duo podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Agartha Duo.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Agartha Duo oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.

Podczas leczenia lekiem Agartha Duo lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Agartha Duo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Agartha Duo a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Agartha Duo przed lub w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Agartha Duo.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Agartha Duo przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych,
• leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddychania,
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• pewne leki wpływające na tarczycę,
• pewne leki wpływające na układ nerwowy,
• pewne leki stosowane w leczeniu dusznicy (np. ranolazyna),
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir),
• pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandetanib),
• pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych (np. cymetydyna).

Lek Agartha Duo z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Agartha Duo, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentkąmożliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Agartha Duo w czasie ciąży.

- Nie wolno stosować leku Agartha Duo w okresie karmienia piersią (patrz również „Kiedy nie stosować leku Agartha Duo”).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Agartha Duo, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Agartha Duo

Dawka leku Agartha Duo różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Agartha Duo należy przyjąć.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany pochodną sulfonylomocznika, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.

Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować lek Agartha Duo

- Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. W razie potrzeby, aby ułatwić połknięcie tabletki, można ją przełamać na pół.

- Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku. Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.

Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety podczas przyjmowania leku Agartha Duo jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agartha Duo

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Agartha Duo lub jeśli inna osoba zażyła te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pacjent może wymagaćopieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Agartha Duo

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz).

Celu uzupełnienia pominiętej tabletki

Przerwanie stosowania leku Agartha DuoW celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zaleciłlekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Agartha Duo bez zalecenia lekarza. W przypadku pytań,jak długo przyjmować lek Agartha Duo, należy zwrócić się do lekarza.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać stosowanie leku Agartha Duo i natychmiast zgłosić się do lekarza, w raziewystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

Lek Agartha Duo może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działanianiepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środkiostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku AgarthaDuo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasicamleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

Do objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności woddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcjęzwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.

Inne działania niepożądaneU niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Agartha Duo wystąpiły wymienione poniżejdziałania niepożądane:- Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, biegunka, bólżołądka lub w okolicy żołądka (ból brzucha), utrata apetytu.- Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, ból głowy,niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi.- Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): ból stawów, zmęczenie,zaparcie, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki).- Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): ból gardła, katar, gorączka;objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową) takie jaksenność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie sercalub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszone stężeniewitaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzeniapamięci).

Działania niepożądane

Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.

Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:

• Częstość nieznana: swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek AGARTHA Duo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”/„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AGARTHA Duo
Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i metforminy chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana AGARTHA Duo 50 mg + 850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.

Każda tabletka powlekana AGARTHA Duo 50 mg + 1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki: AGARTHA Duo 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane: hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza 2910 , tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

AGARTHA Duo

AGARTHA Duo to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierający hydroksypropylocelulozę, magnezu stearynian, hypromelozę 2910, tlenki żelaza (E 171, E 172), makrogol 4000, talk.

Opakowanie leku AGARTHA Duo

AGARTHA Duo 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane są barwy żółtej, podłużne, obustronnie wypukłe o długości około 18,0 mm i szerokości 9,0 mm. Po jednej stronie tabletki znajduje się oznakowanie AB3, a po drugiej linia podziału. Preparat jest pakowany w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Dostępne opakowania

Preparat jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60).

Informacje o producencie

Podmiot odpowiedzialny: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o., ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca: Gedeon Richter Romania S.A., Strada Cuza Voda 99-105, 540306 Targu Mures, Rumunia

Kontakt

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny, ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki

tel. +48 (22)755 96 48, email: lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022

8 stycznia 2022 roku została dokonana ostatnia aktualizacja naszej ulotki. Zapraszamy do zapoznania się z najnowszą wersją!