Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AGARTHA DUO, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

AGARTHA DUO, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

wildagliptyna + metforminy chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Agartha Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agartha Duo
3. Jak stosować lek Agartha Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Agartha Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Agartha Duo i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Agartha Duo są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Lek Agartha Duo jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

W jaki sposób działa lek Agartha Duo

Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agartha Duo

Kiedy nie stosować leku Agartha Duo

Lek Agartha Duo - ostrzeżenia i środki ostrożności

Zastosowanie leku Agartha Duo

Zastosowanie leku Agartha Duo jest niewskazane w następujących sytuacjach:

• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa.
• jeśli pacjent niedawno miał zawał serca lub ma niewydolność serca.
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie lub jest silnie odwodniony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej:

Lek Agartha Duo może powodować rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz niedotlenienia organizmu.

Szczególne objawy kwasicy mleczanowej to ból brzucha, skurcze mięśni, trudności z oddychaniem i spowolnienie akcji serca. W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agartha Duo należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią czy wystąpiły choroby trzustki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agartha Duo

Pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany pochodną sulfonylomocznika. Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika stosowanej razem z lekiem Agartha Duo, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Stosowanie leku Agartha Duo z wildagliptyną

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Zmiany skórne przy cukrzycy

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku Agartha Duo. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, musi przerwać przyjmowanie leku Agartha Duo podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Agartha Duo.

(inne informacje)

Lek Agartha Duo z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Agartha Duo, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Agartha Duo w czasie ciąży.
• Nie wolno stosować leku Agartha Duo w okresie karmienia piersią (patrz również „Kiedy nie stosować leku Agartha Duo”).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Agartha Duo, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Agartha Duo

Dawka leku Agartha Duo różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Agartha Duo należy przyjąć.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany pochodną sulfonylomocznika, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.

Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować lek Agartha Duo

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. W razie potrzeby, aby ułatwić połknięcie tabletki, można ją przełamać na pół.

Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku. Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.

Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety podczas przyjmowania leku Agartha Duo jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agartha Duo

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Agartha Duo lub jeśli inna osoba zażyła te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Agartha Duo

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w.

Przerwanie stosowania leku Agartha Duo

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Agartha Duo bez zalecenia lekarza. W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Agartha Duo, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Agartha Duo i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): Lek Agartha Duo może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Agartha Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): Do objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): Do objawów należą zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

• Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka lub w okolicy żołądka (ból brzucha), utrata apetytu.
• Często: zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi.
• Niezbyt często: ból stawów, zmęczenie, zaparcie, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki).
• Bardzo rzadko: ból gardła, katar, gorączka; objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Agartha Duo oraz pochodnej sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane: Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Agartha Duo oraz insuliny wystąpiły

Działania niepożądane leku AGARTHA Duo

Często

ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.

Niezbyt często

biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022

8 stycznia 2022 roku została dokonana aktualizacja ulotki. Zapraszamy do zapoznania się z nowymi treściami!