Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AGARTHA DUO, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

AGARTHA DUO, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

wildagliptyna + metforminy chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Agartha Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agartha Duo
3. Jak stosować lek Agartha Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Agartha Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Agartha Duo i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Agartha Duo są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Agartha Duo

Sytuacje, w których należy unikać stosowania leku Agartha Duo:

- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (dużestężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.Kwasica ketonowa to choroba w przypadku, której substancje nazywane ciałami ketonowymikumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowyzapach z ust.

- jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolnośćserca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub trudności z oddychaniem, które mogą byćobjawem niewydolności serca.

- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużowody z organizmu).

- jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu (szczególnemurodzajowi badania wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego).

- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.

- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu).

- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ryzyko kwasicy mleczanowej:

Lek Agartha Duo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen.

Objawy kwasicy mleczanowej:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym konieczne jest natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Uwaga!

Lek Agartha Duo nie zastępuje insuliny. Nie stosować w przypadku cukrzycy typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agartha Duo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Informacje przed zastosowaniem leku Agartha Duo

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agartha Duo pacjent powinien zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany pochodnąsulfonylomocznika. Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika stosowanejrazem z lekiem Agartha Duo, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać jąprzyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Pielęgnacja skóry i monitorowanie

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceńlekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent zwracałszczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania lekuAgartha Duo. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, musi przerwać przyjmowanie leku Agartha Duopodczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać iwznowić leczenie lekiem Agartha Duo.

Badania określające czynność wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Agartha Duo oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasiepierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynnośćwątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte takszybko, jak tylko jest to możliwe.

Kontrola czynności nerek i stężenia cukru

Podczas leczenia lekiem Agartha Duo lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjentaprzynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą sięczynność nerek. Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Agartha Duo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Interakcje leków

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykładw celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie lekuAgartha Duo przed lub w momencie takiego wstrzyknięcia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Agartha Duo z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Agartha Duo, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Agartha Duo w czasie ciąży.
• Nie wolno stosować leku Agartha Duo w okresie karmienia piersią (patrz również „Kiedy nie stosować leku Agartha Duo”).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Agartha Duo, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Agartha Duo

Dawka leku Agartha Duo różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Agartha Duo należy przyjąć.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany pochodną sulfonylomocznika, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.

Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować lek Agartha Duo

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. W razie potrzeby, aby ułatwić połknięcie tabletki, można ją przełamać na pół.

Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku. Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych. Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety podczas przyjmowania leku Agartha Duo jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agartha Duo

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Agartha Duo lub jeśli inna osoba zażyła te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Agartha Duo

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w

Przerwanie stosowania leku Agartha Duo

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Agartha Duo bez zalecenia lekarza. W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Agartha Duo, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Agartha Duo i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko)
• Zapalenie trzustki (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Agartha Duo wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka lub w okolicy żołądka (ból brzucha), utrata apetytu.
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): ból stawów, zmęczenie, zaparcie, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki).
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): ból gardła, katar, gorączka; objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Agartha Duo oraz pochodnej sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

• Często: zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Agartha Duo oraz insuliny wystąpiły

Działania niepożądane leku AGARTHA Duo

Często

ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.

Niezbyt często

biegunka, wzdęcia.

Częstość nieznana

swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022

Informujemy, że ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w styczniu 2022 roku. Zachęcamy do zapoznania się z naszym nowym materiałem promocyjnym!