Informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AGARTHA DUO, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

AGARTHA DUO, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

wildagliptyna + metforminy chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Agartha Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agartha Duo
3. Jak stosować lek Agartha Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Agartha Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Agartha Duo i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Agartha Duo są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Lek Agartha Duo jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Lek Agartha Duo jest stosowany, gdy do opanowania cukrzycy nie wystarcza, dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną).

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może również występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu. Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce. Insulina pomaga zmniejszać stężenie cukru we krwi, szczególnie po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W jaki sposób działa lek Agartha Duo

Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi. Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agartha Duo

Kiedy nie stosować leku Agartha Duo

• jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Agartha Duo

Zastosowanie leku Agartha Duo

Zaleca się unikanie stosowania leku Agartha Duo w następujących sytuacjach:

• jeśli pacjent ma niewyrównaną cukrzycę,
• jeśli pacjent miał niedawno zawał serca,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie lub jest silnie odwodniony,
• jeśli pacjent ma choroby wątroby,
• jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia dotyczące kwasicy mleczanowej

Lek Agartha Duo może wywołać rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane - kwasicę mleczanową. Należy zwrócić uwagę szczególnie w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, cukrzycą, cięzkimi zakażeniami oraz innych stanów chorobowych.

Symptomy kwasicy mleczanowej

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• zmęczenie,
• trudności z oddychaniem,
• obniżona temperatura ciała.

W przypadku wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pamiętaj!

Lek Agartha Duo nie zastępuje insuliny i nie powinien być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 1. Przed rozpoczęciem stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, szczególnie jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy zdrowotne.

Lek Agartha Duo - ważne informacje

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agartha Duo pacjent powinien zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany pochodnąsulfonylomocznika. Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika stosowanejrazem z lekiem Agartha Duo, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać jąprzyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceńlekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent zwracałszczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania lekuAgartha Duo. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, musi przerwać przyjmowanie leku Agartha Duopodczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać iwznowić leczenie lekiem Agartha Duo.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Agartha Duo oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasiepierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynnośćwątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte takszybko, jak tylko jest to możliwe.

Podczas leczenia lekiem Agartha Duo lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjentaprzynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą sięczynność nerek.

Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Agartha Duo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Agartha Duo a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykładw celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie lekuAgartha Duo przed lub w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musiprzerwać i wznowić leczenie lekiem Agartha Duo.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszychkontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Agartha Duoprzez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych,
• leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniuzaburzeń oddychania,
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jakibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniścireceptora angiotensyny II),
• pewne leki wpływające na tarczycę,
• pewne leki wpływające na układ nerwowy,
• pewne leki stosowane w leczeniu dusznicy (np. ranolazyna),
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir),
• pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastegotarczycy) (np. wandetanib),
• pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych (np. cymetydyna).

Lek Agartha Duo z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Agartha Duo, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Agartha Duo w czasie ciąży.
• Nie wolno stosować leku Agartha Duo w okresie karmienia piersią (patrz również „Kiedy nie stosować leku Agartha Duo”).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Agartha Duo, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Agartha Duo

Dawka leku Agartha Duo różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Agartha Duo należy przyjąć.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany pochodną sulfonylomocznika, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.

Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować lek Agartha Duo

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. W razie potrzeby, aby ułatwić połknięcie tabletki, można ją przełamać na pół.

Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku. Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.

Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety podczas przyjmowania leku Agartha Duo jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agartha Duo

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Agartha Duo lub jeśli inna osoba zażyła te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Agartha Duo

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz).

Przerwanie stosowania leku Agartha Duo

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Agartha Duo bez zalecenia lekarza. W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Agartha Duo, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Agartha Duo i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): Lek Agartha Duo może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Agartha Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): Do objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko): Do objawów należą zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Agartha Duo wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka lub w okolicy żołądka (ból brzucha), utrata apetytu.
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): ból stawów, zmęczenie, zaparcie, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki).
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): ból gardła, katar, gorączka; objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).

Wymienione poniżej działania niepożądane:

- Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.
- Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:

- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Styczeń 2022