Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AGAPURIN SR 400

400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Pentoxifyllinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Agapurin SR 400 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agapurin SR 400
3. Jak stosować lek Agapurin SR 400
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Agapurin SR 400
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Agapurin SR 400 i w jakim celu się go stosuje

Wskazania do stosowania leku Agapurin SR 400:

• zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego i tętniczo-żylnego spowodowane miażdżycą, cukrzycą, a także zaburzenia pochodzenia zapalnego lub czynnościowego;
• chromanie przestankowe lub bóle spoczynkowe, angiopatia cukrzycowa, zarostowa choroba naczyń tętniczych, zmiany troficzne (zespół pozakrzepowy, owrzodzenie podudzi, zgorzel), angioneuropatie;
• zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie siatkówki i naczyniówki oka);
• zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itp.) spowodowane zaburzeniami krążenia;
• stany niedokrwienia mózgu (stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia naczyniowego z objawami takimi, jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci itp.).

Lek Agapurin SR 400 przeznaczony jest do stosowania u pacjentów dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agapurin SR 400

Kiedy nie stosować leku Agapurin SR 400:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent niedawno przebył ostry zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli u pacjenta występują znacząco nasilone krwawienia i choroby z dużym ryzykiem krwotoków;
• jeśli u pacjenta wystąpił wylew do siatkówki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agapurin SR 400 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Agapurin SR 400 u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Agapurin SR 400

Zaawansowana miażdżyca naczyń wieńcowych i mózgowych, ostry zawał serca, cukrzyca, ciężkie zaburzenia czynności nerek - to sytuacje, w których należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Agapurin SR 400.

W przypadku objawów reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Stała obserwacja lekarza

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych z niedociśnieniem tętniczym i po przebytym zawale serca powinni być pod stałą obserwacją lekarza podczas stosowania leku Agapurin SR 400.

Zaburzenia czynności nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby oraz zwiększona skłonność do krwawień to kolejne sytuacje, które wymagają stałej obserwacji lekarza podczas stosowania leku.

Interakcje leków

Pacjenci przyjmujący inne leki, takie jak antagonistami witaminy K, leki hamujące agregację płytek krwi, leki przeciwcukrzycowe, cyprofloksacyna, teofilina, powinni być również pod stałą obserwacją lekarza ze względu na możliwe interakcje z lekiem Agapurin SR 400.

Agapurin SR 400 a inne leki

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agapurin SR 400 należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach oraz planowanych lekach.

Podawanie leku może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, obniżyć ciśnienie tętnicze krwi, spowodować spadek stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, czy zwiększyć ryzyko krwawienia u pacjentów stosujących inne leki wpływające na układ krzepnięcia krwi.

Zalecenia dotyczące stosowania Agapurin SR 400

U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i cyprofloksacyny może spowodowaćwzrost stężenia pentoksyfiliny w surowicy. Z tego względu może wystąpić zwiększenie częstościi nasilenie działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem tych dwóch substancjiczynnych.

Jednoczesne stosowanie leku Agapurin SR 400 z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfilinyi jej czynnego metabolitu w osoczu.

Agapurin SR 400 z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

U kobiet karmiących piersią lekarz zdecyduje, czy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dladziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Agapurin SR 400

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka dwa lub trzy razy na dobę.

Pacjenci z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym mogą wymagać specjalnego schematudawkowania.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Inne

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia można przyspieszyć działanie pentoksyfiliny poprzezjednoczesne podanie leku Agapurin SR 400 i pentoksyfiliny w postaci wlewu dożylnego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości podczas jedzenia lub tuż po jedzeniu, popijając odpowiednią ilościąwody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agapurin SR 400

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Początkowe objawy mogą obejmować nudności, zawroty głowy, przyspieszenie tętna, niedociśnienie, następnie gorączkę, pobudzenie, uderzenia gorąca, utratę świadomości, zanik odruchów, drgawki i fusowate wymioty (związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego). Leczenie przedawkowania jest objawowe. Pacjent może wymagać intensywnej opieki medycznej w szpitalu.

W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Agapurin SR 400

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy przyjąć tylko tę dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Agapurin SR 400

Bez konsultacji z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Natychmiast należy zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• objawy wstrząsu anafilaktycznego, dezorientacja i omdlenia
• wylew krwi do siatkówki

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi skłonność do siniaków i krwawień, ponieważ mogą to być objawy trombocytopeni (zmniejszenie liczby płytek krwi). W takim przypadku podczas stosowania leku Agapurin SR 400 u pacjenta należy regularnie monitorować morfologię krwi.

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego są zależne od dawki i zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

• Często: nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, biegunka.
• Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, niewyraźne widzenie, uderzenia gorąca.
• Rzadko: skórne reakcje alergiczne, rumień, świąd, pokrzywka, zwiększona potliwość, cholestaza, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, niedociśnienie, tachykardia, palpitacje, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, niepokój, zaburzenia snu, omamy, hipoglikemia, wstrząs anafilaktyczny.

Działania niepożądane

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia, krwawienia (np. do skóry, błon śluzowych, żołądka, jelit).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, leukopenia lub neutropenia, pobudzenie, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk różnych części ciała, najczęściej w obrębie twarzy), wysypka, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenie żołądka i jelit, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, uczucie pełności w brzuchu (uczucie sytości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, obniżenie ciśnienia tętniczego, skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: .

Jak przechowywać lek Agapurin SR 400

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agapurin SR 400
Substancją czynną leku jest pentoksyfilina w ilości 400 mg. Pozostałe składniki to: hypromeloza, powidon 30, talk, magnezu stearynian, Sepifilm 752 white (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, polioksylu 40 stearynian, tytanu dwutlenek), simetykon emulsja, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Agapurin SR 400 i co zawiera opakowanie
Białe, gładkie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. Wielkość opakowania: 20, 50 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republika Słowacka.

Wytwórca

Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga, Republika Czeska

Dane kontaktowe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024