Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Afrin ND, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

Oksymetazoliny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Afrin ND i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afrin ND
3. Jak stosować lek Afrin ND
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Afrin ND
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Afrin ND i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Afrin ND

Afrin ND, aerozol do nosa, roztwór zawiera substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek.

Jak działa Afrin ND

Afrin ND jest lekiem udrożniającym górne drogi oddechowe, który przynosi ulgę przy zatkanym nosie poprzez zwężenie naczyń krwionośnych w nosie. Zaczyna działać w ciągu kilku minut i efekt utrzymuje się przez godziny.

Kiedy należy stosować Afrin ND

Lek Afrin ND stosowany jest w celu leczenia objawów zatkanego nosa, spowodowanych katarem siennym, przeziębieniem i zapaleniem zatok. Lek stosuje się co 12 godzin.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afrin ND

Kiedy nie stosować leku Afrin ND:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na chlorowodorek oksymetazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent jest leczony inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO, lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona oraz depresji). Inhibitory monoaminooksydazy mogą nasilać wzrost ciśnienia krwi wywołany przez oksymetazolinę;
• jeśli pacjent choruje na jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku) z wąskim kątem przesączania,
• u pacjenta po przezklinowym usunięciu przysadki (chirurgiczne usunięcie przesadki mózgowej) ,
• jeśli pacjent choruje na zapalenie skóry i śluzówki przedsionka nosa z tworzeniem się strupów (suche zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba wieńcowa,
• nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi),
• nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność gruczołu tarczycy),
• cukrzyca,
• trudności w oddawaniu moczu spowodowane rozrostem gruczołu krokowego (prostaty).

Afrin ND stosowany przez dłuższy okres może powodować uczucie zatkanego nosa. Nie należy stosowaćleku dłużej niż 7 dni. Jeśli po 7 dniach objawy nasilą się lub nie wystąpi poprawa, należy skontaktować się zlekarzem.

Dzieci

Leku Afrin ND nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat (patrz punkt 3. Jak stosować lek Afrin ND).

Afrin ND a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wykazywane przez oksymetazolinę działanie zwiększające ciśnienie krwi może być nasiloneprzez jednoczesne stosowanie:

• niektórych leków przeciwdepresyjnych: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,maprotyliny, inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Nie stwierdzono negatywnego wpływu oksymetazoliny na ciążę. Afrin ND może być stosowany u kobiet wciąży zgodnie z zaleceniami. Należy zachować ostrożność u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym lubobjawami zmniejszonej perfuzji łożyskowej. Częste lub długotrwałe stosowanie dużych dawek leku możezmniejszać perfuzję łożyskową.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka kobiecego. Ze względu na brak danych dotyczącychstosowania oksymetazoliny podczas laktacji nie należy stosować leku Afrin ND w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Afrin ND zawiera chlorek benzalkoniowy oraz alkohol benzylowy

Chlorek benzalkoniowy (środek konserwujący) może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa,zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Afrin ND

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci w wieku > 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin.
Dzieci w wieku 6-10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin.
U dorosłych nie należy stosować więcej niż 8 dawek aerozolu (u dzieci nie więcej niż 4 dawki) w ciągu24 godzin.

Informacje dotyczące stosowania leku Afrin ND

Nie przekraczać zalecanego dawkowania.
Leku Afrin ND nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Przed ponownym zastosowaniem leku powinien upłynąć okres kilkudniowej przerwy w jego stosowaniu.

Sposób podawania

Dokładnie wstrząsnąć przed użyciem. Przed pierwszym użyciem należy przygotować rozpylacz dostosowania, naciskając pompkę kilka razy, aż do pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia. Trzymającdozownik w pozycji pionowej, należy włożyć jego koniec kolejno do każdego otworu nosowego, nacisnąćpojemnik mocno raz lub dwa razy, wykonując jednocześnie wdech nosem.

Po zastosowaniu należy oczyścić dozownik. Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę możeprzyczynić się do szerzenia zakażenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afrin ND

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać siędo szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Afrin ND

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób): kichanie, suchość lub podrażnienie błony śluzowejnosa, jamy ustnej lub gardła i uczucie zatkanego nosa.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób): niepokój, zmęczenie, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci,przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, wzrost ciśnienia krwi, obrzęk błony śluzowej nosa, ból głowy,nudności, zaczerwienienie, wysypka i zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Afrin ND

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować po upływie 30 dni od pierwszego otwarcia.

Leki - ważne informacje

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Afrin ND:

• Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: disodu edetynian, disodu fosforan, sodu diwodorofosforan jednowodny, powidon K29-32, benzalkoniowy chlorek (0,25 mg/ml), makrogol 1450, wodę oczyszczoną, alkohol benzylowy (2,5 mg/ml), celulozę mikrokrystaliczną i karmelozę sodową, aromat cytrynowy zawierający aromaty naturalne i sztuczne, alkohol i DL-alfa-tokoferol.

Jak wygląda lek Afrin ND i co zawiera opakowanie:

Afrin ND jest lepkim roztworem w kolorze białym do białawego, znajdującym się w białej, chroniącej przed światłem, plastikowej butelce o objętości 15 ml, z białą plastikową pompką rozpylającą.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00

Wytwórca:

Berlimed S.A.
C/Francisco Alonso no.7
Poligono Industrial Santa Rosa Alcalá de Henares
28806 Madrid
Hiszpania

Informacje dotyczące dystrybucji w Europie

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• AFRIN: Czechy, Estonia, Łotwa, Litwa, Holandia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Rumunia
• AFRIN Comfort: Węgry
• AFRIN ND: Bułgaria, Polska
• NASAROX: Portugalia
• Rhinacept: Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2018r.