Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Afobam, 0,25 mg, tabletki

Afobam, 0,5 mg, tabletki

Afobam, 1 mg, tabletki

Alprazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

Wskazania do stosowania leku Afobam

Substancja czynna tego leku – alprazolam należy do grupy leków zwanych pochodnymi benzodiazepin (leków wykazujących działanie przeciwlękowe).

Lek Afobam jest wskazany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, wyłączniew sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub sąbardzo uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałegostosowania.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afobam

Kiedy nie stosować leku Afobam:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzującasię nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu nocnego;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Leku Afobam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Afobam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Afobam - informacje o stosowaniu

- jeśli lek jest stosowany długotrwale, ponieważ może wystąpić uzależnienie od leku,zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Lekarz powinienokresowo oceniać konieczność dalszego leczenia;

- jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany (możliwe wystąpienieobjawów odstawienia – patrz punkty 3 i 4);

- jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją z myślami lub skłonnościamisamobójczymi;

- jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);

- jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol(działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);

- jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia,gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie. W wypadkupojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i porozumieć sięz lekarzem;

- jeśli pacjent ma jaskrę;

- jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania;

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony, Afobam należy stosować ostrożnie, zewzględu na ryzyko sedacji (nadmiernego uspokojenia) i (lub) osłabienia mięśniszkieletowych, co może zwiększać prawdopodobieństwo upadków ze wszystkimipoważnymi tego konsekwencjami dla osób w podeszłym wieku. Lekarz prowadzącydobierze najniższą skuteczną dawkę.

Podobnie jak inne benzodiazepiny, lek Afobam może wywoływać niepamięć następczą, którawystępuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku pacjent powinien mieć zapewnionąmożliwość nieprzerwanego snu przez 7-8 godzin.

Opisywano epizody manii i hipomanii związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów zdepresją.

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniuleku Afobam.

Dzieci i młodzież

Leku Afobam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Afobam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lubostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Afobam może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych,przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, opioidowych lekówprzeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i lekówprzeciwhistaminowych.
• W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych możliwe jest również zwiększenieeuforii, co prowadzi do nasilenia zależności psychicznej.
• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Afobam.
• Nie zaleca się przyjmowania leku Afobam jednocześnie z niektórymi lekamiprzeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazol, itrakonazol,pozakonazol, worykonazol).
• Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczasjednoczesnego stosowania leku Afobam oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz zfluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną.

Afobam - ostrzeżenia i zalecenia

Aby uniknąć interakcji niepożądanych, należy unikać jednoczesnego stosowania leku Afobam z diltiazemem i antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub troleandomycyną).

Jednoczesne stosowanie leku Afobam i opioidów zwiększa ryzyko senności, problemów z oddychaniem (depresji oddechowej) i śpiączki. Konieczne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza.

Stosowanie Afobamu i inhibitorów proteazy HIV wymaga modyfikacji dawki. Pacjenci przyjmujący jednocześnie alprazolam i digoksynę powinni być ściśle obserwowani pod kątem toksyczności digoksyny.

Jednoczesne stosowanie teofiliny i benzodiazepin może zmniejszyć działanie benzodiazepin.

Afobam z alkoholem

Nie wolno spożywać alkoholu podczas stosowania leku Afobam.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Afobam. Nie należy stosować leku w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed zastosowaniem leku Afobam należy zapoznać się z lokalnymi przepisami dotyczącymi prawa ruchu drogowego. Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Afobam zawiera laktozę i sód

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę.

Jak stosować lek Afobam

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej

Lekarz powinien często oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane.

Informacje o leczeniu

W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania terapii, o stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia reakcji z odstawienia.

Zalecenia dotyczące dawki

Zalecana dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Leczenie objawowe stanów lękowych

Zalecana początkowa dawka to 0,25 mg lub 0,5 mg podawane trzy razy na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki dobowej 4 mg podawanej w mniejszych dawkach podzielonych w ciągu całego dnia.

Stosowanie u różnych grup pacjentów

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat: Leku Afobam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Zalecana dawka początkowa to 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. W zależności od tolerancji leczenia, lekarz może w razie potrzeby zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki. W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zadecyduje o zmniejszeniu początkowej dawki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Informacje dodatkowe

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afobam: W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona, może wystąpić ataksja (nieskoordynowane ruchy), senność, zaburzenia mowy, śpiączka i zahamowanie czynności oddechowej. W razie zauważenia jakiegokolwiek niepokojącego objawu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Afobam: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Afobam: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem. Ponieważ leczenie ma charakter wyłącznie objawowy, po jego przerwaniu objawy mogą powrócić. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych będzie się utrzymywał lub stanie się uciążliwy, należy zwrócić się do lekarza. Pojawienie się niektórych objawów niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i podawanej dawki. Zazwyczaj działania niepożądane obserwuje się na początku leczenia. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następującą częstość występowania działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• depresja
• uspokojenie
• senność
• ataksja (niezborność ruchów)
• zaburzenia pamięci
• zaburzenia mowy
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej
• zmęczenie
• drażliwość

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszony apetyt
• splątanie
• dezorientacja
• zmniejszony popęd płciowy
• zwiększony popęd płciowy
• lęk
• bezsenność
• nerwowość
• problemy z równowagą
• zaburzenia koordynacji ruchów
• zaburzenia koncentracji
• zwiększona senność
• letarg
• drżenie
• niewyraźne widzenie
• nudności
• zapalenie skóry
• zaburzenia seksualne
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Działania niepożądane alprazolamu:

Częstość nieznana:

• mania,
• omamy,
• gniew,
• pobudzenie,
• uzależnienie,
• niepamięć,
• osłabienie siły mięśniowej,
• nietrzymanie moczu,
• nieregularne miesiączki,
• zespół odstawienia leku.

Rzadko lub bardzo rzadko:

• hiperprolaktynemia,
• hipomania,
• agresywne zachowania,
• wrogie zachowania,
• zaburzone myślenie,
• zwiększona aktywność psychoruchowa,
• nadużywanie leku,
• zaburzenia równowagi układu nerwowego autonomicznego,
• dystonia,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• reakcje nadwrażliwości na światło,
• zatrzymanie moczu,
• obrzęki obwodowe,
• podwyższone ciśnienie śródgałkowe,
• zaburzenia motoryki,
• padaczka,
• objawy psychotyczne,
• zmiany w postrzeganiu samego siebie,
• agranulocytoza,
• reakcja alergiczna i anafilaktyczna.

Informacja dodatkowa: Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną.

Objawy odstawienia:

• ból głowy,
• mięśni,
• nasilony lęk,
• uczucie napięcia,
• pobudzenie,
• dezorientacja,
• drażliwość,
• zmiana postrzegania otoczenia lub własnej osoby,
• upośledzenie słuchu,
• sztywność i mrowienie kończyn,
• nadwrażliwość na światło,
• hałas i dotyk,
• omamy,
• napady padaczkowe,
• bezsenność,
• zmiany nastroju.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych.

Działania Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Afobam

Afobam, 0,25 mg, 0,5 mg:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Afobam, 1 mg:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Afobam

Substancją czynną leku jest 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu w jednej tabletce.

Pozostałe składniki to:
Tabletki 0,25 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.

Tabletki 0,5 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek żółty.

Tabletki 1 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Afobam i co zawiera opakowanie

Wygląd:
Afobam, 0,25 mg, tabletki: białe lub żółtawobiałe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie i napisem „E” oraz „311” po drugiej stronie.

Afobam, 0,5 mg, tabletki: jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie i napisem „E” oraz „312” po drugiej stronie.

Afobam, 1 mg, tabletki: jasnoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie i napisem „E” oraz „313” po drugiej stronie.

Tabletki można podzielić na równe dawki

Opakowanie:

Afobam, 0,25 mg, tabletki:

• Butelka z brązowego szkła zabezpieczona plastikową zakrętką (LDPE) typu snap-fit w tekturowym pudełku, z ulotką informacyjną.

Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.

Afobam, 0,5 mg, tabletki:

• Butelka z brązowego szkła zabezpieczona plastikową zakrętką (LDPE) typu snap-fit w tekturowym pudełku, z ulotką informacyjną.
• Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, z ulotką informacyjną. Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.

Afobam, 1 mg, tabletki:

• Butelka z brązowego szkła (III klasa hydrolityczna) zaopatrzona w polietylenową zakrętkę z bezpiecznym zamknięciem, w tekturowym pudełku, z ulotką informacyjną.
• Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, z ulotką informacyjną. Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt, Keresztúri út. 30-38, Węgry

Wytwórca:

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65, Węgry

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120, Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D, 02-146 Warszawa

Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.07.2022