Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AERRANE, 100%, płyn do anestezji wziewnej

Isofluranum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AERRANEi w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AERRANE
3. Jak stosować lek AERRANE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AERRANE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek AERRANEi w jakim celu się go stosuje

Lek AERRANEzawiera izofluran. Stosowany jest w chirurgii do znieczulenia ogólnego. Jest to wziewny lek znieczulający (podawany pacjentowi jako para przeznaczona do wdychania). Wdychanie par izofluranu powoduje zapadnięcie w głęboki sen bez odczuwania bólu. Jest stosowany również do podtrzymania głębokiego snu bez odczuwania bólu (znieczulenie ogólne), w trakcie którego upacjenta można przeprowadzić zabieg chirurgiczny.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku AERRANE

Kiedy nie stosować leku AERRANE:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izofluran lub inne wziewne leki znieczulające takie jak desfluran, sewofluran, halotan i enfluran;
• jeśli u pacjenta lub u któregoś z jego krewnych występuje hipertermia złośliwa. Hipertermia złośliwa występuje, gdy u pacjenta nagle dochodzi do niebezpiecznego zwiększenia temperatury ciała w trakcie operacji lub wkrótce po niej;
• jeśli w przeszłości u pacjenta znieczulonego lekiem AERRANElub innym wziewnym lekiem znieczulającym (np. desfluran, sewofluran, halotan) wystąpiły:
  • problemy z wątrobą,
  • żółtaczka (zażółcenie skóry i białka oka),
  • gorączka z niewyjaśnionej przyczyny,
  • zwiększona liczba białych krwinek -leukocytów (leukocytoza),
  • zwiększona liczba określonego rodzaju białych krwinek -eozynofilów (eozynofilia).

Ostrzeżenia dotyczące leku AERRANE

Nie wolno podawać leku AERRANE podczas operacji przeprowadzanych u kobiet w ciąży, w trakcie porodu i bezpośrednio po porodzie. Lek AERRANE może być jednak stosowany w cięciu cesarskim.

Lek AERRANE nie powinien być stosowany podczas zabiegów stomatologicznych poza szpitalem lub jednostkami ambulatoryjnymi. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy danego pacjenta, należy poinformować o tym lekarza, chirurga lub anestezjologa przed rozpoczęciem podawania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AERRANE należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując ten lek, jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia funkcjonowania komórek (stan zwany chorobą mitochondrialną),
• u pacjenta występują choroby wątroby (np. zapalenie wątroby, marskość wątroby),
• u pacjenta jest ryzyko wystąpienia zmian w aktywności elektrycznej serca (wydłużony odstęp QTw zapisie EKG),
• pacjent w ostatnim czasie przeszedł operację wymagającą znieczulenia ogólnego za pomocą anestetyku wziewnego,
• u pacjenta występują objawy choroby innej niż związana z operacją, np. bóle głowy, nudności, ból w klatce piersiowej,
• u pacjenta występuje skurcz oskrzeli,
• pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 2 lat.

Może zaistnieć potrzeba podania pacjentowi mniejszej dawki leku AERRANE, jeśli:

• objętość krwi u pacjenta jest mała,
• ciśnienie krwi u pacjenta jest zmniejszone,
• pacjent jest osłabiony.

Lek AERRANE może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i dróg oddechowych, co może prowadzić do zwiększenia wydzielania śliny oraz wydzieliny z tchawicy i górnych dróg oddechowych. U dzieci może to utrudniać oddychanie lub powodować skurcz mięśni strun głosowych, określany jako skurcz krtani.

U pacjenta, któremu podano lek AERRANE, mogą występować krótkotrwałe zmiany czynności wątroby, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zmniejszenie stężenia tłuszczu - cholesterolu we krwi oraz zmiany aktywności enzymów we krwi.

Lek AERRANE

Może spowodować hipertermię złośliwą (tzn. gdy u pacjenta nagle dochodzi do niebezpiecznego zwiększenia temperatury ciała w trakcie operacji lub krótko po niej). Odnotowano przypadki hipertermii złośliwej ze skutkiem śmiertelnym związane z AERRANE. Lekarz będzie monitorował oddech pacjenta w trakcie podawania leku, szczególnie jeśli pacjentowi podawane są inne leki, które mogą wpłynąć na oddychanie, takie jak:

• leki uspokajające (np. diazepam, nitrazepam),
• silne leki przeciwbólowe (np. opioidy takie jak fentanyl, morfina i remifentanyl).

Lek znacznie nasila działanie środków zwiotczających mięśnie (patrz poniżej).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (w tym dziecka), należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Może być konieczne dokładne zbadanie pacjenta oraz zmiana stosowanego leczenia.

Lek AERRANE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty, w tym preparatów ziołowych i produktów pochodzenia naturalnego.

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków z AERRANE:

• nieselektywne inhibitory MAO (inhibitory monoaminooksydazy takie jak fenelzyna, izokarboksazyd): lekarz poinformuje, że przyjmowanie tych leków należy przerwać 15 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
• leki nasercowe -β-sympatykomimetyki (np. izoprenalina) oraz α-i β-sympatykomimetyki (np. adrenalina, noradrenalina): mogą one zwiększać częstość akcji serca i powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• β-adrenolityki (np. atenolol, metoprolol): są to leki nasercowe stosowane często w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Wskazania i zalecenia dotyczące leku AERRANE

Jeśli pacjent nie jest pewien czy którykolwiek z powyższych przypadków go dotyczy, przedzastosowaniem leku AERRANEnależy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lubfarmaceutą.

AERRANEz jedzeniem, piciem alkoholem

AERRANEjest lekiem wprowadzającym pacjenta w sen i podtrzymującym ten stan, dziękiczemu pacjent może zostać poddany operacji chirurgicznej. Należy zapytać lekarza, chirurga lubanestezjologa kiedy i co można jeść i pić po wybudzeniu. Nie należy pić alkoholu. Lekarzpoinformuje pacjenta, kiedy możliwe będzie ponowne spożycie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, chirurga lub anestezjologa przed zastosowaniemtego leku. Ze względu na ograniczoną ilość danych związanych ze stosowaniem leku AERRANEu kobiet w ciąży, podaje się go im tylko w sytuacji, gdy korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko. Można jednak stosować mniejsze dawki AERRANEpodczas cięcia cesarskiego. Ponieważ nie wiadomo, czy AERRANEprzenika do mleka kobiecego, należy unikać karmienia piersią po operacji, w przypadku gdy pacjentce podano AERRANEdo znieczulenia ogólnego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn przez co najmniej 24 godzinypo operacji, w trakcie której pacjentowi podano lek AERRANE. Przyjęcie leku znieczulającegomoże wpłynąć na czujność i zachowanie pacjenta, co może negatywnie oddziaływać na zdolnośćdo wykonywania zwykłych czynności nawet przez 6 dni. Pacjent powinien zapewnić sobietransport do domu.

Jak stosować lek AERRANE

Lek AERRANEjest ZAWSZE podawany pacjentowi przez anestezjologa, który decydujeo dawce leku, jaką otrzyma pacjent w zależności od wieku pacjenta, jego masy ciała oraz rodzajuwykonywanej operacji. Jeśli pacjentem jest dziecko, powinno być ściśle nadzorowane podczas podawania izofluranu.

Indukowanie snu na początku znieczulenia

Izofluran nie jest zalecany u niemowląt i dzieci do indukowania snu na początku znieczulenia. Anestezjolog może zdecydować o zastosowaniu u dziecka leczenia przeciwdziałającego ewentualnemu zmniejszeniu częstości oddychania i zaburzeniom częstości akcji serca, które mogą wystąpić przy zastosowaniu izofluranu.

Leczenie stosowane przed znieczuleniem

Anestezjolog może zdecydować o zastosowaniu u dziecka leczenia przeciwdziałającego ewentualnemu zmniejszeniu częstości oddychania i zaburzeniom częstości akcji serca, które mogą wystąpić przy zastosowaniu izofluranu. Lek AERRANE uzyskuje się z ciekłego izofluranu przy pomocy parownika. Pacjent może przyjąć lek AERRANE na jeden z dwóch sposobów: przed podaniem leku AERRANE przez maskę, pacjentowi może zostać wstrzyknięty inny lek znieczulający wprowadzający pacjenta w sen. Ten sposób podawania leku AERRANE stosowany jest najczęściej.

Podanie leku AERRANE

Po operacji anestezjolog zaprzestanie podawania leku AERRANE. W ciągu kilku minut pacjent obudzi się.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AERRANE:

W przypadku podania zbyt dużej ilości leku AERRANE, podawanie leku zostanie wstrzymane. Pacjentowi zostanie podany czysty tlen. Ciśnienie krwi i czynność serca będą dokładnie kontrolowane w trakcie wybudzania pacjenta.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i występuje przez krótki czas, ale mogą również wystąpić pewne ciężkie działania niepożądane.

Jeśli pacjent dorosły lub dziecko cierpi z powodu nietypowych lub niespodziewanych objawów występujących po operacji, należy NATYCHMIAST powiadomić lekarza lub anestezjologa.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są:

• skurcz oskrzeli, skurcz krtani, co powoduje trudności w oddychaniu,
• zwiększenie stężenia glukozy lub potasu we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (tj. częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne,
• nadwrażliwość,
• kontaktowe zapalenie skóry,
• obrzęk twarzy,
• wysypka,
• pobudzenie,
• majaczenie,
• zmiany nastroju, czasami skrajne,
• drgawki,
• zaburzenie sprawności intelektualnej,
• zaburzenia rytmu serca, w tym zagrażające życiu typu torsade de pointes,
• nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca.

Działania niepożądane leku AERRANE

Podczas stosowania leku AERRANE mogą wystąpić różne niepożądane skutki uboczne, takie jak:

• zatrzymanie akcji serca,
• zbyt wolne lub zbyt szybkie bicie serca,
• niedociśnienie tętnicze,
• krwotok (niekontrolowane krwawienie),
• uszkodzenie wątroby (martwica wątroby) lub nieprawidłowe jej funkcjonowanie (uszkodzenie wątrobowokomórkowe),
• nudności i wymioty,
• powolny, płytki oddech (depresja oddechowa), duszność, świszczący oddech,
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
• zwiększenie ilości białych krwinek,
• i inne.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać lek AERRANE

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Należy przestrzegać terminu ważności podanego na etykiecie leku.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AERRANE

Substancją czynną leku jest izofluran.

Lek nie zawiera żadnych innych składników.

Jak wygląda lek AERRANE i co zawiera opakowanie

Lek AERRANE jest płynem.

Lek jest dostarczany w butelkach o pojemności 100 ml oraz 250 ml z zakrętką.

• 1 butelka po 100 ml
• 1 butelka po 250 ml
• 6 butelek po 100 ml
• 6 butelek po 250 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2017

Baxteri Aerrane są znakamitowarowymiBaxter International Inc.