Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika AERRANE, 100%, płyn do anestezji wziewnej

Isofluranum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AERRANEi w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AERRANE
3. Jak stosować lek AERRANE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AERRANE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AERRANEi w jakim celu się go stosuje

Lek AERRANEzawiera izofluran. Stosowany jest w chirurgii do znieczulenia ogólnego. Jest to wziewny lek znieczulający (podawany pacjentowi jako para przeznaczona do wdychania). Wdychanie par izofluranu powoduje zapadnięcie w głęboki sen bez odczuwania bólu. Jest stosowany również do podtrzymania głębokiego snu bez odczuwania bólu (znieczulenie ogólne), w trakcie którego upacjenta można przeprowadzić zabieg chirurgiczny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AERRANE

Kiedy nie stosować leku AERRANE:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izofluran lub inne wziewne leki znieczulające takie jak desfluran, sewofluran, halotan i enfluran;
• jeśli u pacjenta lub u któregoś z jego krewnych występuje hipertermia złośliwa. Hipertermia złośliwa występuje, gdy u pacjenta nagle dochodzi do niebezpiecznego zwiększenia temperatury ciała w trakcie operacji lub wkrótce po niej;
• jeśli w przeszłości u pacjenta znieczulonego lekiem AERRANElub innym wziewnym lekiem znieczulającym (np. desfluran, sewofluran, halotan) wystąpiły:
• problemy z wątrobą,
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białka oka),
• gorączka z niewyjaśnionej przyczyny,
• zwiększona liczba białych krwinek -leukocytów (leukocytoza),
• zwiększona liczba określonego rodzaju białych krwinek -eozynofilów (eozynofilia).

Niebezpieczeństwa

Nie wolno podawać leku AERRANE podczas operacji przeprowadzanych u kobiet w ciąży, w trakcie porodu i bezpośrednio po porodzie. Lek AERRANE może być jednak stosowany w cięciu cesarskim.

Lek AERRANE nie powinien być stosowany podczas zabiegów stomatologicznych poza szpitalem lub jednostkami ambulatoryjnymi. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy danego pacjenta, należy poinformować o tym lekarza, chirurga lub anestezjologa przed rozpoczęciem podawania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AERRANE należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując ten lek, jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia funkcjonowania komórek (stan zwany chorobą mitochondrialną).
• u pacjenta występują choroby wątroby takie jak:
  • zapalenie wątroby,
  • marskość wątroby (zastąpienie zdrowej tkanki wątroby tkanką bliznowatą). Dzieje się tak w przypadku spożywania nadmiernej ilości alkoholu,
  • inne choroby wątroby.

Może zaistnieć potrzeba, by lekarz podał pacjentowi mniejszą dawkę leku AERRANE:

• jeśli objętość krwi u pacjenta jest mała (hipowolemia),
• jeśli ciśnienie krwi u pacjenta jest zmniejszone (niedociśnienie),

Lek AERRANE może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i dróg oddechowych, co może prowadzić do zwiększenia wydzielania śliny oraz wydzieliny z tchawicy i górnych dróg oddechowych. U dzieci może to utrudniać oddychanie lub powodować skurcz mięśni strun głosowych określany skurczem krtani (narządu głosu).

U pacjenta, któremu podano lek AERRANE, mogą występować krótkotrwałe:

• zmiany czynności wątroby,
• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi,

Lek AERRANE

Lek AERRANE może spowodować hipertermię złośliwą (tzn. gdy u pacjenta nagle dochodzi do niebezpiecznego zwiększenia temperatury ciała w trakcie operacji lub krótko po niej). Odnotowano przypadki hipertermii złośliwej ze skutkiem śmiertelnym związane z AERRANE.

Lekarz będzie monitorował oddech pacjenta w trakcie podawania leku, szczególnie jeśli pacjentowi podawane są inne leki, które mogą wpłynąć na oddychanie, takie jak:

• Leki uspokajające (np. diazepam, nitrazepam)
• Silne leki przeciwbólowe (np. opioidy takie jak fentanyl, morfina i remifentanyl)

Lek znacznie nasila działanie środków zwiotczających mięśnie (patrz poniżej).

Lek AERRANE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty, w tym preparatów ziołowych i produktów pochodzenia naturalnego.

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków z AERRANE:

• Nieselektywne inhibitory MAO (inhibitory monoaminooksydazy takie jak fenelzyna, izokarboksazyd)
• Leki nasercowe - β-sympatykomimetyki (np. izoprenalina) oraz α-i β-sympatykomimetyki (np. adrenalina, noradrenalina)
• β-adrenolityki (np. atenolol, metoprolol)
• Izoniazyd

Wymienione leki mogą powodować zwiększone ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, jeśli są stosowane jednocześnie z AERRANE. Lekarz poinformuje pacjenta czy i kiedy należy zaprzestać stosowania tych leków.

Lek AERRANE - Wskazania i stosowanie

Jeśli pacjent nie jest pewien czy którykolwiek z powyższych przypadków go dotyczy, przedzastosowaniem leku AERRANE należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lubfarmaceutą.

AERRANEz jedzeniem, piciem alkoholem

AERRANE jest lekiem wprowadzającym pacjenta w sen i podtrzymującym ten stan, dziękiczemu pacjent może zostać poddany operacji chirurgicznej. Należy zapytać lekarza, chirurga lubanestezjologa kiedy i co można jeść i pić po wybudzeniu. Nie należy pić alkoholu. Lekarzpoinformuje pacjenta, kiedy możliwe będzie ponowne spożycie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, chirurga lub anestezjologa przed zastosowaniemtego leku.

Ze względu na ograniczoną ilość danych związanych ze stosowaniem leku AERRANE u kobietw ciąży, podaje się go im tylko w sytuacji, gdy korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko.Można jednak stosować mniejsze dawki AERRANE podczas cięcia cesarskiego.

Ponieważ nie wiadomo, czy AERRANE przenika do mleka kobiecego, należy unikać karmieniapiersią po operacji, w przypadku gdy pacjentce podano AERRANE do znieczulenia ogólnego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn przez co najmniej 24 godzinypo operacji, w trakcie której pacjentowi podano lek AERRANE. Przyjęcie leku znieczulającegomoże wpłynąć na czujność i zachowanie pacjenta, co może negatywnie oddziaływać na zdolnośćdo wykonywania zwykłych czynności nawet przez 6 dni. Pacjent powinien zapewnić sobietransport do domu.

Jak stosować lek AERRANE

Lek AERRANE jest ZAWSZE podawany pacjentowi przez anestezjologa, który decydujeo dawce leku, jaką otrzyma pacjent w zależności od wieku pacjenta, jego masy ciała oraz rodzajuwykonywanej operacji.

Jeśli pacjentem jest dziecko, powinno być ściśle nadzorowane podczas podawania izofluranu.

Indukowanie snu na początku znieczulenia

Izofluran nie jest zalecany u niemowląt i dzieci do indukowania snu na początku znieczulenia.

Leczenie stosowane przed znieczuleniem

Anestezjolog może zdecydować o zastosowaniu u dziecka leczenia przeciwdziałającegoewentualnemu zmniejszeniu częstości oddychania i zaburzeniom częstości akcji serca, któremogą wystąpić przy zastosowaniu izofluranu.

Lek AERRANE uzyskuje się z ciekłego izofluranu przy pomocy parownika. Pacjent możeprzyjąć lek AERRANE na jeden z dwóch sposobów:

• przed podaniem leku AERRANE przez maskę, pacjentowi może zostać wstrzyknięty inny lekznieczulający wprowadzający pacjenta w sen. Ten sposób podawania leku AERRANEstosowany jest najczęściej;

Lek AERRANE

Pacjent może zostać poproszony o wdychanie par izofluranu przez maskę, aby wywołać sen. Pacjent szybko i bardzo łatwo zaśnie. Ten sposób podawania leku AERRANE jest stosowany rzadziej.

Po operacji anestezjolog zaprzestanie podawania leku AERRANE. W ciągu kilku minut pacjent obudzi się.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AERRANE

W przypadku podania zbytdużej ilości leku AERRANE, podawanie leku zostanie wstrzymane. Pacjentowi zostanie podany czysty tlen. Ciśnienie krwi i czynność serca będą dokładnie kontrolowane w trakcie wybudzania pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i występuje przez krótki czas, ale mogą również wystąpić pewne ciężkie działania niepożądane.

Jeśli pacjent dorosły lub dziecko cierpi z powodu nietypowych lub niespodziewanych objawów występujących po operacji, należy NATYCHMIASTpowiadomić lekarza lub anestezjologa.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są:

• skurcz oskrzeli, skurcz krtani, co powoduje trudności w oddychaniu,
• zwiększenie stężenia glukozy lub potasu we krwi.Odnotowano rzadkie przypadki nieprawidłowego bicia serca (arytmii) i zgonu u dzieci krótko po zabiegu chirurgicznym, związane ze stosowaniem wziewnych środków znieczulających.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• reakcje anafilaktyczne,
• nadwrażliwość,
• kontaktowe zapalenie skóry,
• obrzęk twarzy,
• wysypka,
• pobudzenie,
• majaczenie,
• zmiany nastroju, czasami skrajne,
• drgawki,
• zaburzenie sprawności intelektualnej,
• zaburzenia rytmu serca, w tym zagrażające życiu typu torsade de pointes,
• nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca,

Działania niepożądane leku AERRANE

Oto kilka możliwych działań niepożądanych po stosowaniu leku AERRANE:

• zatrzymanie akcji serca,
• zbyt wolne lub zbyt szybkie bicie serca,
• niedociśnienie tętnicze,
• krwotok (niekontrolowane krwawienie),
• uszkodzenie wątroby (martwica wątroby) lub nieprawidłowe jej funkcjonowanie (uszkodzenie wątrobowokomórkowe),
• nudności i wymioty,
• powolny, płytki oddech (depresja oddechowa), duszność, świszczący oddech,
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
• zwiększenie ilości białych krwinek,
• nieprawidłowe stężenia pewnych substancji we krwi (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie stężenia cholesterolu),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• zwiększenie stężenia fluoru (powstałego w wyniku rozpadu izofluranu) lub tlenku węgla we krwi,
• hipertermia złośliwaobjawiająca się m.in. wysokątemperaturąciała,
• uczucie zimna,dreszcze,
• czasowe zaprzestanie pracy mięśni jelit (niedrożność jelit), powodujące dyskomfort, wzdęcia oraz wymioty,
• nieprawidłowe wyniki badania EEG (elektroencefalogramu),
• obecność mioglobiny (białko występujące w mięśniach) w moczu,
• rozpadmięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubpielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych i Produktów Biobójczych:

Al.Jerozolimskie181C

02-222Warszawa

tel.: +48224921301

faks: +48224921309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek AERRANE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AERRANE

Substancją czynną leku jest izofluran.

Lek nie zawiera żadnych innych składników.

Jak wygląda lek AERRANE i co zawiera opakowanie

Lek AERRANE jest płynem.

Lek jest dostarczany w butelkach o pojemności 100 ml oraz 250 ml z zakrętką.

• 1 butelka po 100 ml
• 1 butelka po 250 ml
• 6 butelek po 100 ml
• 6 butelek po 250 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca:

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2017

Baxter i Aerrane są znakami towarowymi Baxter International Inc.