Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ADRIBLASTINA PFS, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Doxorubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ADRIBLASTINA PFS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADRIBLASTINA PFS
3. Jak stosować lek ADRIBLASTINA PFS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ADRIBLASTINA PFS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek ADRIBLASTINA PFS i w jakim celu się go stosuje

Lek ADRIBLASTINA PFS zawiera jako substancję czynną doksorubicynę, która jest cytotoksycznym antybiotykiem z grupy antracyklin o działaniu przeciwnowotworowym. Lek ten może być podawany w monoterapii (jako jedyny lek) lub w połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi.

Lek ADRIBLASTINA PFS jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów:

• ostra białaczka limfoblastyczna
• ostra białaczka szpikowa
• białaczki przewlekłe
• ziarnica złośliwa
• chłoniaki nieziarnicze
• szpiczak mnogi
• mięsaki kości i tkanek miękkich
• mięsak Ewinga
• neuroblastoma
• mięsak prążkowanokomórkowy
• guz Wilmsa
• rak piersi
• rak trzonu macicy
• rak jajnika
• nienasieniakowy nowotwór jądra
• rak gruczołu krokowego
• rak pęcherza moczowego
• rak płuca
• rak żołądka
• pierwotny rak wątrobowokomórkowy
• nowotwory głowy i szyi
• rak gruczołu tarczowego

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADRIBLASTINA PFS

Kiedy nie stosować leku ADRIBLASTINA PFS

• u pacjentów z uczuleniem na doksorubicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), inne antracykliny lub antracenodiony,
• u pacjentów z długotrwałym zahamowaniem czynności szpiku kostnego,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością mięśnia sercowego,
• u pacjentów po niedawno przebytym zawale serca,
• u pacjentów z ciężką arytmią,
• u pacjentów po przebytym leczeniu maksymalnymi skumulowanymi dawkami doksorubicyny, daunorubicyny, epirubicyny, idarubicyny i (lub) innymi antracyklinami i antracenodionami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku ADRIBLASTINA PFS powinno być rozpoczęte po ustąpieniu ostrych objawów działania toksycznego zastosowanego wcześniej leczenia cytotoksycznego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku ADRIBLASTINA PFS należy omówić to z lekarzem.

Lekarz powinien ocenić czynność serca oraz kontrolować ją w trakcie leczenia w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkiej niewydolności serca. Lekarz powinien niezwłocznie przerwać leczenie po wystąpieniu pierwszych objawów zaburzeń czynności serca.

Informacje o leku ADRIBLASTINA PFS

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ADRIBLASTINA PFS oraz w trakcie leczenia, lekarz powinien skontrolować stężenie bilirubiny w surowicy. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny, lek może być wolniej usuwany z organizmu, czemu może towarzyszyć nasilenie jego ogólnych działań toksycznych. U pacjentów tych lekarz powinien zastosować mniejsze dawki.

Stwardnienie żyły:

W wyniku wstrzyknięcia do niewielkiego naczynia krwionośnego lub powtarzających się wstrzyknięć do tej samej żyły może dojść do stwardnienia żyły. Przestrzeganie zalecanych procedur podawania leku przez personel medyczny, pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia zapalenia żył lub zakrzepowego zapalenia żył w miejscu wstrzyknięcia.

Miejscowy ból:

Wynaczynienie leku ADRIBLASTINA PFS podczas wstrzyknięcia dożylnego może spowodować miejscowy ból, ciężkie uszkodzenia tkanek (powstawanie pęcherzy, ciężkie zapalenie tkanki podskórnej) oraz martwicę. Jeżeli podczas dożylnego podawania leku ADRIBLASTINA PFS wystąpią objawy wynaczynienia, lekarz powinien przerwać wlew.

Hiperurykemia:

Lek ADRIBLASTINA PFS może powodować hiperurykemię (zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi) w wyniku nasilonego rozkładu puryn (związki azotowe, których głównym produktem metabolizmu jest kwas moczowy). Po rozpoczęciu leczenia, lekarz powinien ocenić stężenie kwasu moczowego, potasu, fosforanu wapnia i kreatyniny we krwi.

Interakcje z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek ADRIBLASTINA PFS stosuje się przede wszystkim w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi.

Dzieci i młodzież

Lekarz może rozważyć zastosowanie mniejszych dawek początkowych lub dłuższych odstępów pomiędzy cyklami stosując lek ADRIBLASTINA PFS u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (≥65 lat). Lekarz może jednak rozważyć zastosowanie mniejszych dawek początkowych lub dłuższych odstępów pomiędzy cyklami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lek ADRIBLASTINA PFS jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny lekarz powinien rozważyć zastosowanie mniejszych dawek leku ADRIBLASTINA PFS.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie oceniano wpływu leku na czynność nerek.

Potencjalne interakcje leku

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku ADRIBLASTINA PFS w organizmie. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

• fenobarbital – stosowany w leczeniu drgawek oraz nasennie
• fenytoina – stosowana w leczeniu drgawek
• ziele dziurawca zwyczajnego – stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych
• cyklosporyna – stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu
• blokery kanału wapniowego (np. werapamil) – stosowane w leczeniu chorób krążenia
• paklitaksel – stosowany w leczeniu nowotworów
• sorafenib – stosowany w leczeniu nowotworów

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku ADRIBLASTINA PFS w czasie ciąży, ponieważ wywiera toksyczne działanie na płód.

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Należy zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku ADRIBLASTINA PFS i przez co najmniej 6,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki. Należy porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji właściwych dla kobiety i jej partnera.

Antykoncepcja u mężczyzn

Mężczyźni powinni zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku ADRIBLASTINA PFS i przez co najmniej 3,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku ADRIBLASTINA PFS oraz przez co najmniej 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ lek przenika do mleka ludzkiego.

Płodność

U kobiet lek ADRIBLASTINA PFS może powodować: niepłodność, brak miesiączki, przedwczesne klimakterium. U mężczyzn lek ADRIBLASTINA PFS może uszkadzać chromosomy w plemnikach, co może prowadzić do trwałej oligospermii lub azoospermii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku ADRIBLASTINA PFS na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek ADRIBLASTINA PFS zawiera sód

Lek ADRIBLASTINA PFS, 10 mg/5 ml (2 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań, zawiera 17,7 mg sodu w każdej fiolce 5 ml. Odpowiada to 0,9% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu u osób dorosłych.

Lek ADRIBLASTINA PFS, 50 mg/25 ml (2 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań, zawiera 88,5 mg sodu w każdej fiolce 25 ml. Odpowiada to 4,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu u osób dorosłych.

Lek ADRIBLASTINA PFS, 200 mg/100 ml (2 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań, zawiera 354 mg sodu w każdej fiolce 100 ml.

Składnik w fiolce

5 (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 100 ml. Odpowiada to 17,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek ADRIBLASTINA PFS

Lek ADRIBLASTINA PFS powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia cytotoksycznego. Lek ADRIBLASTINA PFS podaje się w postaci wlewów dożylnych. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta oraz długość leczenia.

Wielkość dawki zostanie określona na podstawie stanu pacjenta, jego wagi i wzrostu. Na podstawie wagi i wzrostu pacjenta, lekarz obliczy powierzchnię ciała, która będzie podstawą do obliczenia dawki.

Całkowita dawka leku ADRIBLASTINA PFS

Podawana w czasie jednego cyklu może się różnić w zależności od wskazania oraz zastosowanego schematu leczenia (np. lek może być podawany w monoterapii lub jednocześnie z innymi lekami cytotoksycznymi).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADRIBLASTINA PFS

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, zastosowanie większej niż zalecana dawki wydaje się mało prawdopodobne.

Pominięcie zastosowania leku ADRIBLASTINA PFS

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku należy zawsze poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku ADRIBLASTINA PFS

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane określono jako występujące:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenie
• leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), niedokrwistość, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• zmniejszenie łaknienia
• zapalenie błony śluzowej lub jamy ustnej, biegunka, wymioty, nudności
• erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka–stopa), łysienie
• gorączka, osłabienie, dreszcze
• zmniejszenie frakcji wyrzutowej, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowa aktywność aminotransferaz, zwiększenie masy ciała

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• posocznica

Możliwe działania niepożądane leku ADRIBLASTINA PFS:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• zapalenie spojówek
• zastoinowa niewydolność serca, tachykardia zatokowa (przyspieszenie rytmu serca)
• zapalenie przełyku, ból brzucha
• pokrzywka, wysypka, nadmierna pigmentacja skóry, nadmierna pigmentacja paznokci
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej u 1 na 100 osób):

• zator

Częstość nieznana:

• ostra białaczka limfocytarna, ostra białaczka szpikowa
• reakcja anafilaktyczna (nagła reakcja alergiczna)
• odwodnienie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie
• blok przedsionkowo-komorowy, tachyarytmia, blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego (Hisa)
• wstrząs, krwotok, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żyły, uderzenia gorąca
• krwotok z przewodu pokarmowego, nadżerki błony śluzowej żołądka, zapalenie okrężnicy, odbarwienie błony śluzowej
• reakcja nadwrażliwość na światło, wystąpienie odczynu zapalnego skóry po podaniu leku w miejscu wcześniej naświetlanym, świąd, zaburzenia skóry
• zmiana zabarwienia moczu
• brak miesiączki, zmniejszenie liczby plemników, brak plemników w nasieniu
• złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: .

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Doksorubicynę podaje się w postaci wlewów dożylnych. Roztwór doksorubicyny jest nieaktywny po podaniu doustnym, nie powinien być także podawany domięśniowo lub dokanałowo.

Całkowita dawka doksorubicyny na cykl

Całkowita dawka doksorubicyny na cykl może się różnić w zależności od wskazania oraz zastosowanego schematu leczenia (np. lek może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi).

Podawanie doksorubicyny

Doksorubicynę należy podawać we wlewie dożylnym w 0,9% roztworze sodu chlorku lub 5% roztworze glukozy przez okres nie krótszy niż 3 minuty i nie dłuższy niż 10 minut w celu ograniczenia ryzyka zakrzepicy lub wynaczynienia pozażylnego. Nie zaleca się podawania produktu w szybkich wstrzyknięciach dożylnych (bolus) ze względu na ryzyko wynaczynienia, do którego może dojść nawet w przypadku prawidłowego wkłucia do światła naczynia żylnego potwierdzonego aspiracją krwi.

Schematy ze standardową dawką początkową

W przypadku stosowania doksorubicyny w monoterapii zalecana standardowa dawka początkowa w jednym cyklu u dorosłych wynosi 60-90 mg/m2 powierzchni ciała. Całkowita dawka początkowa w jednym cyklu może zostać podana w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej w ciągu 3 kolejnych dni lub w 1. i 8. dniu cyklu. W przypadku prawidłowego ustępowania objawów toksycznego działania produktu (dotyczy to zwłaszcza zahamowania czynności szpiku kostnego i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej) każdy cykl leczenia należy powtarzać co 3-4 tygodnie.

Leczenie uzupełniające u pacjentek z rakiem piersi

W dużym randomizowanym badaniu przeprowadzonym w ramach Narodowego Projektu Leczenia Uzupełniającego Raka Piersi i Jelita (NSABP) B-15 z udziałem pacjentek z rakiem piersi stosowano schemat leczenia skojarzonego AC (doksorubicyna 60 mg/m2 pc. i cyklofosfamid 600 mg/m2 pc.), podawanego dożylnie w 1. dniu każdego z 21-dniowych cyklów leczenia. Zastosowano cztery cykle.

Modyfikacje dawki

Niewydolność wątroby: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z wynikami badań biochemicznych w osoczu. Doksorubicyny nie należy podawać u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Inne szczególne populacje

Można rozważyć zastosowanie zredukowanych dawek początkowych lub dłuższych odstępów pomiędzy cyklami u pacjentów, którzy byli poddani systemowej terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów otyłych lub pacjentów z naciekami nowotworowymi w szpiku kostnym.

Instrukcje dotyczące podawania doksorubicyny

Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. Należy unikać kontaktu z roztworami zasadowymi, gdyż może to doprowadzić do hydrolizy doksorubicyny. Nie należy mieszać doksorubicyny z heparyną ze względu na niezgodność chemiczną, która może prowadzić do wytrącania osadu. Nie należy mieszać doksorubicyny z fluorouracylem ze względu na zgłaszaną niezgodność tych leków, która może prowadzić do wytrącania osadu.